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Pastilhas de interferon alfa mais oseltamivir para tratamento da gripe

19 de agosto de 2013 atualizado por: Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Estudo Piloto de Pastilhas de Interferon Alfa Mais Oseltamivir no Tratamento da Infecção por Influenza A

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e o efeito das pastilhas de interferon-alfa quando usadas em combinação com oseltamivir (Tamiflu) para tratar a gripe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 800
        • Show-Chwan Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 701
        • Taiwan Municipal Hospital
    • Taoyuan County
      • Guishan, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
    • Zuoying District
      • Kaohsiung City, Zuoying District, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • febre >=38C
  • um ou mais sintomas respiratórios (ex. tosse, rinorréia ou dor de garganta) mais um ou mais sintomas constitucionais (p. calafrios, dor de cabeça, mal-estar e mialgias) de < 48 horas de duração
  • peso corporal > 40 kg
  • positivo para influenza A (teste rápido de swab nasal)

Critério de exclusão:

  • gravidez/lactação
  • história de depressão ou distúrbios psiquiátricos
  • história de condições que podem complicar a infecção por gripe, como distúrbios crônicos pulmonares, cardíacos, renais ou metabólicos
  • uso de terapia imunossupressora
  • infecção pelo HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Interferon-alfa

Interferon-alfa

150 UI em pastilhas por 5 dias
Medicamento: Interferon-alfa
150 UI em pastilhas por 5 dias
Outros nomes:
  • Losango IFN
Medicamento: Oseltamivir
Cápsulas de 75 mg por 5 dias
Outros nomes:
  • Tamiflu
Comparador de Placebo: maltose

maltose

Pastilhas de 200 mg de maltose por 5 dias
Medicamento: Oseltamivir
Cápsulas de 75 mg por 5 dias
Outros nomes:
  • Tamiflu
Outro: maltose
Pastilhas de 200 mg de maltose por 5 dias
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução dos sintomas de febre e gripe
Prazo: Dias 1-5
Tempo até a resolução dos sintomas da gripe definido como todos os sintomas da gripe pontuados como
Dias 1-5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica
Prazo: Dia 3 e Dia 6
Proporção de respondedores clínicos no Dia 3 e Dia 6: definida como sem febre (temperatura oral < 38 °C e sem febre subjetiva) E resolução da doença influenza (todos os sintomas e interferência da gripe pontuados como ≤ 1).
Dia 3 e Dia 6
Proporção de respondedores fracos
Prazo: Dia 3 e Dia 6
Proporção de respondedores insatisfatórios no Dia 3 e no Dia 6: definidos como indivíduos com febre (temperatura oral ≥ 38 °C ou qualquer registro de febre subjetiva) OU doença influenza não resolvida (1 ou mais sintomas/interferências gripais pontuados como > 1).
Dia 3 e Dia 6
Tempo para resolução da febre
Prazo: Dias 1-5
Tempo para baixar a febre (temperatura oral < 38 °C e sem febre subjetiva) e tempo para retornar ao estado afebril (temperatura oral ≤ 37,2 °C e sem febre subjetiva).
Dias 1-5
Tempo para a resolução da doença influenza
Prazo: Dias 1-5
Tempo até a resolução da doença influenza (todos os sintomas e interferência da gripe pontuados como ≤ 1) conforme relatado pelo sujeito.
Dias 1-5
Melhora dos sintomas
Prazo: Dias 1-5
Melhora dos sintomas da gripe e nível de interferência da doença durante o período de tratamento, conforme relatado pelo sujeito.
Dias 1-5
Uso de medicamentos OTC
Prazo: Dias 1-5
Proporção de uso do medicamento OTC para febre ou sintomas de gripe.
Dias 1-5
Visitas médicas
Prazo: Dias 6-10
Taxa de necessidade de consultas médicas adicionais dentro do período de tratamento de 5 dias.
Dias 6-10
Falha no tratamento
Prazo: Dias 1-28
Taxa de falha do tratamento, incluindo hospitalização devido à progressão da doença antes do dia 29.
Dias 1-28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Colaboradores

CytoPharm, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QCR09025

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