Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interferon Alpha sugetabletter plus oseltamivir til influenzabehandling

19. august 2013 opdateret af: Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Pilotundersøgelse af interferon alfa sugetabletter plus oseltamivir til behandling af influenza A-infektion

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og virkningen af ​​interferon-alfa sugetabletter, når de anvendes i kombination med oseltamivir (Tamiflu) til behandling af influenza.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 800
        • Show-Chwan Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 701
        • Taiwan Municipal Hospital
    • Taoyuan County
      • Guishan, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
    • Zuoying District
      • Kaohsiung City, Zuoying District, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • feber >=38C
  • et eller flere luftvejssymptomer (f. hoste, rhinoré eller ondt i halsen) plus et eller flere konstitutionelle symptomer (f.eks. kulderystelser, hovedpine, utilpashed og myalgi) af < 48 timers varighed
  • kropsvægt > 40 kg
  • positiv for influenza A (hurtig test af næsepodning)

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet/amning
  • historie med depression eller psykiatriske lidelser
  • historie med tilstande, der kunne komplicere influenzainfektion, såsom kroniske lunge-, hjerte-, nyre- eller stofskiftesygdomme
  • brug af immunsuppressiv behandling
  • HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interferon-alfa

Interferon-alfa

150 IE pastiller bud i 5 dage
Medicin: Interferon-alfa
150 IE pastiller bud i 5 dage
Andre navne:
  • IFN sugetablet
Medicin: Oseltamivir
75 mg kapsler bud i 5 dage
Andre navne:
  • Tamiflu
Placebo komparator: maltose

maltose

200 mg maltosepastiller bud i 5 dage
Medicin: Oseltamivir
75 mg kapsler bud i 5 dage
Andre navne:
  • Tamiflu
Andet: maltose
200 mg maltosepastiller bud i 5 dage
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løsning af feber og influenzasymptomer
Tidsramme: Dag 1-5
Tid til opløsning af influenzasymptomer defineret som alle influenzasymptomer scoret som
Dag 1-5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Dag 3 og dag 6
Andel af klinisk respondere på dag 3 og dag 6: defineret som ingen feber (oral temperatur < 38 °C og ingen subjektiv feber) OG opløsning af influenzasygdom (alle influenzasymptomer og interferens scores som ≤ 1).
Dag 3 og dag 6
Andel af dårlige respondenter
Tidsramme: Dag 3 og dag 6
Andel af dårlige respondere på både dag 3 og dag 6: defineret som personer med feber (oral temperatur ≥ 38 °C eller enhver registrering af subjektiv feber) ELLER uafklaret influenzasygdom (1 eller flere influenzasymptomer/interferenser scoret som > 1).
Dag 3 og dag 6
Tid til opløsning af feber
Tidsramme: Dag 1-5
Tid til at sænke feber (oral temperatur < 38 °C og ingen subjektiv feber) og tid til at vende tilbage til afebril tilstand (oral temperatur ≤ 37,2 °C og ingen subjektiv feber).
Dag 1-5
Tid til løsning af influenzasygdom
Tidsramme: Dag 1-5
Tid til opløsning af influenzasygdom (alle influenzasymptomer og interferens scores som ≤ 1) som rapporteret af forsøgspersonen.
Dag 1-5
Symptom forbedring
Tidsramme: Dag 1-5
Forbedring af influenzasymptomer og niveau af interferens af sygdom i behandlingsperioden som rapporteret af forsøgspersonen.
Dag 1-5
OTC medicin brug
Tidsramme: Dag 1-5
Andel af brug af håndkøbsmedicinen mod feber eller influenzasymptomer.
Dag 1-5
Lægebesøg
Tidsramme: Dage 6-10
Behovet for yderligere lægebesøg inden for 5 dages behandlingsperiode.
Dage 6-10
Behandlingssvigt
Tidsramme: Dage 1-28
Hyppighed af behandlingssvigt inklusive hospitalsindlæggelse på grund af sygdomsprogression før dag 29.
Dage 1-28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Samarbejdspartnere

CytoPharm, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2010

Først opslået (Skøn)

17. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QCR09025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner