Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interferon Alpha sugtabletter plus oseltamivir för influensabehandling

19 augusti 2013 uppdaterad av: Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Pilotstudie av interferon alfa sugtabletter plus oseltamivir vid behandling av influensa A-infektion

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av interferon-alfa-tabletter när de används i kombination med oseltamivir (Tamiflu) för att behandla influensa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 800
        • Show-Chwan Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 701
        • Taiwan Municipal Hospital
    • Taoyuan County
      • Guishan, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung medical Foundation, Linkou Branch
    • Zuoying District
      • Kaohsiung City, Zuoying District, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • feber >=38C
  • ett eller flera luftvägssymtom (t.ex. hosta, rinorré eller halsont) plus ett eller flera konstitutionella symtom (t.ex. frossa, huvudvärk, sjukdomskänsla och myalgi) under 48 timmars varaktighet
  • kroppsvikt > 40 kg
  • positiv för influensa A (snabbtest för näsprov)

Exklusions kriterier:

  • graviditet/amning
  • historia av depression eller psykiatriska störningar
  • historia av tillstånd som kan komplicera influensainfektion, såsom kroniska lung-, hjärt-, njur- eller metabola störningar
  • användning av immunsuppressiv terapi
  • HIV-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interferon-alfa

Interferon-alfa

150 IE pastiller bjuder i 5 dagar
Läkemedel: Interferon-alfa
150 IE pastiller bjuder i 5 dagar
Andra namn:
  • IFN sugtablett
Läkemedel: Oseltamivir
75 mg kapslar två gånger i 5 dagar
Andra namn:
  • Tamiflu
Placebo-jämförare: maltos

maltos

200 mg maltostabletter två gånger i 5 dagar
Läkemedel: Oseltamivir
75 mg kapslar två gånger i 5 dagar
Andra namn:
  • Tamiflu
Övrig: maltos
200 mg maltostabletter två gånger i 5 dagar
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplösning av feber och influensasymptom
Tidsram: Dag 1-5
Tid till upplösning av influensasymtom definierat som alla influensasymtom poängsatta som
Dag 1-5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk respons
Tidsram: Dag 3 och dag 6
Andel kliniskt svar på dag 3 och dag 6: definieras som ingen feber (oral temperatur < 38 °C och ingen subjektiv feber) OCH upplösning av influensasjukdom (alla influensasymtom och interferens värderade till ≤ 1).
Dag 3 och dag 6
Andel dåliga svarspersoner
Tidsram: Dag 3 och dag 6
Andel dåliga svar på både dag 3 och dag 6: definieras som försökspersoner med feber (oral temperatur ≥ 38 °C eller någon registrering av subjektiv feber) ELLER olöst influensasjukdom (1 eller fler influensasymtom/störningar värderade till > 1).
Dag 3 och dag 6
Dags att lösa upp febern
Tidsram: Dag 1-5
Dags att sänka feber (oral temperatur < 38 °C och ingen subjektiv feber) och tid att återgå till afebrilt tillstånd (oral temperatur ≤ 37,2 °C och ingen subjektiv feber).
Dag 1-5
Dags att lösa influensasjukdomen
Tidsram: Dag 1-5
Tid till upplösning av influensasjukdomen (alla influensasymtom och störningar värderade till ≤ 1) som rapporterats av försökspersonen.
Dag 1-5
Symtomförbättring
Tidsram: Dag 1-5
Förbättring av influensasymtom och nivå av störning av sjukdomen under behandlingsperioden som rapporterats av patienten.
Dag 1-5
OTC-läkemedelsanvändning
Tidsram: Dag 1-5
Andel användning av OTC-läkemedlet för feber eller influensasymptom.
Dag 1-5
Läkarbesök
Tidsram: Dag 6-10
Grad av krav för ytterligare läkarbesök inom 5 dagars behandlingsperiod.
Dag 6-10
Behandlingsfel
Tidsram: Dag 1-28
Frekvensen av behandlingsmisslyckanden inklusive sjukhusvistelse på grund av sjukdomsprogression före dag 29.
Dag 1-28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Samarbetspartners

CytoPharm, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QCR09025

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensa A-virusinfektion

Kliniska prövningar på Interferon-alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera