Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interferon Alpha pastylki do ssania plus oseltamiwir do leczenia grypy

19 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Badanie pilotażowe interferonu alfa pastylek do ssania plus oseltamiwiru w leczeniu zakażenia wirusem grypy typu A

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i działania interferonu-alfa w postaci pastylek do ssania stosowanego w połączeniu z oseltamiwirem (Tamiflu) w leczeniu grypy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 800
        • Show-Chwan Memorial Hospital
      • Tainan, Tajwan, 701
        • Taiwan Municipal Hospital
    • Taoyuan County
      • Guishan, Taoyuan County, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
    • Zuoying District
      • Kaohsiung City, Zuoying District, Tajwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • gorączka >=38C
  • jeden lub więcej objawów ze strony układu oddechowego (np. kaszel, wyciek z nosa lub ból gardła) oraz jeden lub więcej objawów ogólnoustrojowych (np. dreszcze, ból głowy, złe samopoczucie i bóle mięśni) trwające < 48 godzin
  • masa ciała > 40 kg
  • pozytywny na grypę A (szybki test wymazu z nosa)

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża/laktacja
  • historia depresji lub zaburzeń psychicznych
  • historia stanów, które mogą komplikować infekcję grypową, takich jak przewlekłe zaburzenia płuc, serca, nerek lub zaburzenia metaboliczne
  • stosowanie terapii immunosupresyjnej
  • Zakażenie wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interferon-alfa

Interferon-alfa

150 IU pastylek do ssania przez 5 dni
Lek: Interferon-alfa
150 IU pastylek do ssania przez 5 dni
Inne nazwy:
  • IFN pastylka do ssania
Lek: Oseltamiwir
Kapsułki 75 mg licytować przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Tamiflu
Komparator placebo: maltoza

maltoza

200 mg maltozy pastylki do ssania przez 5 dni
Lek: Oseltamiwir
Kapsułki 75 mg licytować przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Tamiflu
Inny: maltoza
200 mg maltozy pastylki do ssania przez 5 dni
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie objawów gorączki i grypy
Ramy czasowe: Dni 1-5
Czas do ustąpienia objawów grypy zdefiniowany jako wszystkie objawy grypy ocenione jako
Dni 1-5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 6
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną w 3. i 6. dniu: zdefiniowany jako brak gorączki (temperatura w jamie ustnej < 38°C i brak subiektywnej gorączki) ORAZ ustąpienie objawów grypy (wszystkie objawy grypy i zakłócenia oceniane jako ≤ 1).
Dzień 3 i Dzień 6
Odsetek słabo reagujących
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 6
Odsetek pacjentów ze słabą odpowiedzią zarówno w dniu 3, jak iw dniu 6: zdefiniowano jako osoby z gorączką (temperatura w jamie ustnej ≥ 38°C lub jakakolwiek odnotowana subiektywna gorączka) LUB nierozwiązaną chorobą grypową (1 lub więcej objawów/zakłóceń grypy ocenionych jako > 1).
Dzień 3 i Dzień 6
Czas ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: Dni 1-5
Czas obniżenia gorączki (temperatura w jamie ustnej < 38°C i brak subiektywnej gorączki) oraz czas powrotu do stanu bezgorączkowego (temperatura w jamie ustnej ≤ 37,2°C i brak subiektywnej gorączki).
Dni 1-5
Czas do rozwiązania choroby grypy
Ramy czasowe: Dni 1-5
Czas do ustąpienia objawów grypy (wszystkie objawy grypy i zakłócenia oceniane jako ≤ 1) według zgłoszenia pacjenta.
Dni 1-5
Poprawa objawów
Ramy czasowe: Dni 1-5
Poprawa objawów grypy i poziomu ingerencji choroby w okresie leczenia, jak zgłaszał pacjent.
Dni 1-5
Stosowanie leków OTC
Ramy czasowe: Dni 1-5
Odsetek stosowania leków OTC w przypadku objawów gorączki lub grypy.
Dni 1-5
Wizyty lekarskie
Ramy czasowe: Dni 6-10
Wskaźnik zapotrzebowania na dodatkowe wizyty lekarskie w ciągu 5-dniowego okresu leczenia.
Dni 6-10
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Dni 1-28
Odsetek niepowodzeń leczenia, w tym hospitalizacji z powodu progresji choroby przed dniem 29.
Dni 1-28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Współpracownicy

CytoPharm, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QCR09025

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj