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血液透析中の末期腎疾患患者の貧血改善のためのソタテルセプト (ACE-011) の薬物動態、安全性、有効性、忍容性、および薬力学を評価する第 2a 相試験。

2024年2月2日 更新者：Celgene

薬物動態、安全性、有効性、忍容性、および血液透析 (HD) 中の末期腎疾患 (ESRD) 患者の貧血を是正するためのソタテルセプト (ACE-011) の薬力学。

これは、貧血を伴う血液透析患者を対象に、ソタテルセプト (ACE-011) の薬物動態、安全性、有効性、忍容性、および薬力学を評価する最初の研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

パート1：

約8人の被験者が無作為に割り付けられ、ソタテルセプトの0.1 mg/kgの単回皮下投与または一致するプラセボを3:1の比率で投与されます。

パート2：

約8人の被験者が、ソタテルセプトまたはプラセボの3：1の比率（ソタテルセプト群で6人の被験者、プラセボアーム）。 合計 24 ～ 36 人の被験者を 3 つの用量群に無作為に割り付けることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Azusa、California、アメリカ、91702-3439
        • North American Research Institute
      • Glendale、California、アメリカ、91205
        • West Glendale Dialysis
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • California Institute of Renal Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • Academic Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Nephrology Specialist Medical Group
    • Florida
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Pines Clinical Research Inc.
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Fresenius Medical Care North America MI
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • DaVita Clinical Research
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Nephrology and Hypertension Associates, LTD
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Kidney Specialists of Southen Nevada
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Brookview Hill Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Systems
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Nephrology Associates, PC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77003
        • Corva Kidney Center Webster
      • Houston、Texas、アメリカ、77036
        • Beechnut Dialysis Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77055
        • Miracle Medical Clinic
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Gessner Dialysis Center
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Tyler Nephrology Associates, PC
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia at University Ave.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性。
  • -スクリーニング前に少なくとも12週間血液透析を受けている被験者
  • -スクリーニング前の少なくとも6週間、ヘモグロビン（Hb）を維持するために安定した用量の赤血球刺激剤製品を服用している被験者。
  • スクリーニング時の透析前Hb濃度が3回連続で平均≧10～≦12g/dL（≧100～≦120g/L）で、1回の透析前Hb濃度が≧8～＜10g/dL（≧80～＜ 100 g/L) 無作為化前。
  • -無作為化前の血清トランスフェリン飽和度≧20％として定義される適切な鉄の状態。

除外基準:

  • 貧血の腎臓以外の原因.
  • -腹膜透析中の被験者。
  • 全身性血液疾患
  • -スクリーニング時に高感度のC反応性タンパク質> 50mg / L。
  • -アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）の検査値は、スクリーニング時の正常上限（ULN）の2倍を超えています。
  • -スクリーニング時の制御されていない糖尿病（HbA1c> 9）。
  • コントロールされていない高血圧。
  • -スクリーニング前の8週間以内の赤血球数（RBC）輸血。
  • -活動中の重篤な感染症または再発する可能性のある再発性の重篤な感染症の病歴 研究中に
  • -重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の履歴、または治験薬の組換えタンパク質または賦形剤に対する過敏症、または被験者の鉄レベルを正常化するために必要な鉄製品に対する過敏症。
  • -1日目の前28日以内に別の治験薬またはデバイスによる治療を受けた被験者
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：0.1mg/kg ソタターセプト
約8人の被験者が無作為に割り当てられ、0.1 mg/kgのソタターセプトを単回皮下投与するか、または3：1の比率で対応するプラセボを投与されます。
生物学的：ソタテルセプト
パート 1: ソタテルセプト 0.1mg/kg 単回皮下投与 パート 2: ソタテルセプト 0.3mg/kg、0.5mg/kg、または 0.7mg/kg の連続投与群を開始し、28 日おきに最大 8 回まで皮下投与
他の名前：
  • エース-011
実験的：0.3mg/kg ソタターセプト
用量グループ 1: 0.3 mg/kg ソタターセプトを 28 日ごとに皮下投与
生物学的：ソタテルセプト
パート 1: ソタテルセプト 0.1mg/kg 単回皮下投与 パート 2: ソタテルセプト 0.3mg/kg、0.5mg/kg、または 0.7mg/kg の連続投与群を開始し、28 日おきに最大 8 回まで皮下投与
他の名前：
  • エース-011
実験的：0.5mg/kg ソタターセプト
用量グループ 2: 0.5 mg/kg ソタターセプトを 28 日ごとに皮下投与
生物学的：ソタテルセプト
パート 1: ソタテルセプト 0.1mg/kg 単回皮下投与 パート 2: ソタテルセプト 0.3mg/kg、0.5mg/kg、または 0.7mg/kg の連続投与群を開始し、28 日おきに最大 8 回まで皮下投与
他の名前：
  • エース-011
実験的：0.7mg/kg ソタターセプト
用量グループ 3: 0.7 mg/kg ソタターセプトを 28 日ごとに皮下投与
生物学的：ソタテルセプト
パート 1: ソタテルセプト 0.1mg/kg 単回皮下投与 パート 2: ソタテルセプト 0.3mg/kg、0.5mg/kg、または 0.7mg/kg の連続投与群を開始し、28 日おきに最大 8 回まで皮下投与
他の名前：
  • エース-011
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボとソタターセプトの比率は 1:3 で、プラセボを投与される患者 1 人ごとに 3 人の患者がソタターセプトを投与されることになります。
生物学的：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観測された最大濃度 (Cmax)
時間枠：初回投与から28日目まで
Cmax は、血清および/または血液中で観察された治験薬の最大濃度として定義される薬物動態パラメータです。 Cmax は、ノンコンパートメント法を使用して、ソタターセプト濃度対時間データから推定されます。
初回投与から28日目まで
最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：初回投与から28日目まで
観察される最大濃度までの時間 (Tmax) は、薬物が投与後に最大濃度に達するまでの日数として定義されます。
初回投与から28日目まで
曲線下面積 (AUC) - 28 日
時間枠：初回投与から28日目まで
AUC-28 日は、最初の 28 日間の投与間隔にわたる濃度 - 時間曲線の下の面積として定義されます。
初回投与から28日目まで
AUCinf: 時間ゼロから無限大まで外挿された濃度時間曲線の下の面積
時間枠：初回投与から28日目まで
時間ゼロから無限大まで外挿された濃度-時間曲線の下の面積。 パート 1 の薬物動態評価可能な参加者のみが、このエンドポイントで評価されるように事前に指定されました。
初回投与から28日目まで
見かけの総すきま (CL/F)
時間枠：初回投与から28日目まで
見かけの総クリアランス (CL/F) は、単位時間あたりに治験薬が完全に除去される血漿の量として定義されます。 これは、薬物投与量を曲線下面積で割ったものに等しい。
初回投与から28日目まで
終末相（Vz/F）に基づく見かけの分布量
時間枠：初回投与から28日目まで
終末相に基づく見かけの分布容積（Vz/F）は、現在の血漿濃度を得るために体内の現在の薬剤量が分散しなければならない見かけの容積として定義されます。 見かけの分布容積は、薬物の望ましい血漿濃度を生成するために必要な用量を決定するために重要です。
初回投与から28日目まで
ターミナル半減期 (t1/2,z)
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、15、22、29、43、57、85、113日目
最終血漿半減期 (t1/2,z) は、血漿中の治験薬の濃度がその最大濃度 (Cmax) から Cmax の半分に減少するのにかかる時間です。
1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、15、22、29、43、57、85、113日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療による緊急有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：初回投与から最後の投与後115日まで
有害事象（AE）は、治験治療を受けた臨床研究参加者における新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係を有するわけではありません。
初回投与から最後の投与後115日まで
ヘモグロビン > 12g/dL の参加者の数
時間枠：投与前; 1回投与 - 1日目、8日目、15日目、22日目、29日目。 2、3、4、5、6、7 日目 1、15、29 回の投与。フォローアップフェーズ 225、253、281、および 309 日目
最初の治験薬投与後および救助前に得られたHb値を含む、ヘモグロビン> 12g/dLの参加者の数。
投与前; 1回投与 - 1日目、8日目、15日目、22日目、29日目。 2、3、4、5、6、7 日目 1、15、29 回の投与。フォローアップフェーズ 225、253、281、および 309 日目
4週間の期間中にヘモグロビン値が2 g/dLを超えて上昇した参加者の割合
時間枠：投与前; 1回投与 - 1日目、8日目、15日目、22日目、29日目。 2、3、4、5、6、7 日目 1、15、29 回の投与。フォローアップフェーズ 225、253、281、および 309 日目
最初の治験薬投与後および救助前に得られたHb値を含む、4週間の期間中にヘモグロビン（Hb）が2 g/dLを超える上昇を示した参加者の割合。
投与前; 1回投与 - 1日目、8日目、15日目、22日目、29日目。 2、3、4、5、6、7 日目 1、15、29 回の投与。フォローアップフェーズ 225、253、281、および 309 日目
ベースラインからの血圧の変化
時間枠：投与前から最終投与後112日後の最終来院まで（最長225日）
血圧は通常、透析当日に記録され、透析前の値を表します。 ベースラインは、最初の投与の 1 日目に記録された血圧測定値として定義されます。
投与前から最終投与後112日後の最終来院まで（最長225日）
卵胞刺激ホルモン (FSH) の変化
時間枠：1日目（ベースライン）、15日目、29日目、および113日目
治療期間中の事前に指定された時点で測定された卵胞刺激の変化。
1日目（ベースライン）、15日目、29日目、および113日目
ヘモグロビン > 10g/dL の参加者の数
時間枠：投与前; 1回投与 - 1日目、8日目、15日目、22日目、29日目。 2、3、4、5、6、7 日目 1、15、29 回の投与。フォローアップフェーズ 225、253、281、および 309 日目
最初の治験薬投与後および救助前に得られたHb値を含む、ヘモグロビンが10g/dLを超える参加者の数。 ベースラインは、最初の用量を投与してから 1 日目に記録されたヘモグロビン測定値として定義されます。
投与前; 1回投与 - 1日目、8日目、15日目、22日目、29日目。 2、3、4、5、6、7 日目 1、15、29 回の投与。フォローアップフェーズ 225、253、281、および 309 日目
ベースラインのヘモグロビンからの変化があった参加者数 ≥ 1g/dL
時間枠：投与前; 1回投与 - 1日目、8日目、15日目、22日目、29日目。 2、3、4、5、6、7 日目 1、15、29 回の投与。フォローアップフェーズ 225、253、281、および 309 日目
最初の治験薬投与後および救助前に得られたHb値を含むヘモグロビン値が1g/dL以上から変化した参加者の数。 ベースラインは、最初の用量を投与してから 1 日目に記録されたヘモグロビン測定値として定義されます。
投与前; 1回投与 - 1日目、8日目、15日目、22日目、29日目。 2、3、4、5、6、7 日目 1、15、29 回の投与。フォローアップフェーズ 225、253、281、および 309 日目
ヘモグロビン > 10g/dL およびベースライン ヘモグロビンからの変化 > 1g/dL の参加者の数
時間枠：投与前; 1回投与 - 1日目、8日目、15日目、22日目、29日目。 2、3、4、5、6、7 日目 1、15、29 回の投与。フォローアップフェーズ 225、253、281、および 309 日目
ヘモグロビン＞10g/dL、および最初の治験薬投与後および救助前に得られたHb値を含むヘモグロビン値＞1g/dLからの変化を有する参加者の数。 ベースラインは、最初の用量を投与してから 1 日目に記録されたヘモグロビン測定値として定義されます。
投与前; 1回投与 - 1日目、8日目、15日目、22日目、29日目。 2、3、4、5、6、7 日目 1、15、29 回の投与。フォローアップフェーズ 225、253、281、および 309 日目
レスキュー療法にかかる時間
時間枠：初回投与から輸血またはESA療法まで、最長約209日
救助された参加者が治療を受けた日数。 該当する場合、参加者は貧血のために救助されました。 救助中、参加者はソタターセプトの投与を中止し、研究治療に対する盲検化は解除されました。 救出された参加者は200日間の治療期と治療期後の112日間の追跡期間を継続した。 救助は、輸血または赤血球生成刺激薬（ESA）療法の必要性として定義されます。
初回投与から輸血またはESA療法まで、最長約209日
ヘモグロビン値のベースラインからの変化
時間枠：初回投与から225日目まで
用量サイクル 1 は、用量グループ 0.3 mg/kg、0.5 mg/kg、0.7 mg/kg では最初の 28 日間の治療、用量グループ 0.7/0.4 では最初の 14 日間の治療として定義されます。 mg/kg。 治療期間の終了は、フォローアップ段階が開始される前日として定義されます。 ベースラインは、最初の用量を投与してから 1 日目に記録されたヘモグロビン測定値として定義されます。
初回投与から225日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

協力者

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

捜査官

  • スタディディレクター：William T Smith, MD、Celgene Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年6月30日

一次修了 (実際)

2016年3月7日

研究の完了 (実際)

2016年3月7日

試験登録日

最初に提出

2010年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月16日

最初の投稿 (推定)

2010年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月2日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACE-011-REN-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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