Vaiheen 2a tutkimus sotaterseptin (ACE-011) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, tehoa, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi anemian korjaamiseksi potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus hemodialyysissä.
perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Celgene
Vaihe 2a, monikeskus, satunnaistettu, yksiannos, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, jota seuraa moniannos, yksisokko, lumekontrolloitu, annoksen eskalaatiotutkimus farmakokinetiikan, turvallisuuden, tehon, siedettävyyden ja Sotaterseptin (ACE-011) farmakodynamiikka anemian korjaamiseksi potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD) hemodialyysissä (HD).
Tämä on ensimmäinen tutkimus hemodialyysipotilailla, joilla on anemia, jossa arvioidaan sotaterseptin (ACE-011) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, tehoa, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa 1:
Noin 8 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan joko yksittäisen 0,1 mg/kg:n annoksen ihonalaisesti sotaterseptiä tai vastaavaa lumelääkettä suhteessa 3:1
Osa 2:
Noin 8 potilasta satunnaistetaan kuhunkin kolmesta peräkkäisestä annosryhmästä (0,3 mg/kg tai 0,5 mg/kg tai 0,7 mg/kg) sotaterseptin tai lumelääkkeen suhteen 3:1 (6 henkilöä sotaterseptihaarassa ja 2 in lumelääkekäsi). Yhteensä 24-36 potilasta voidaan satunnaistaa kolmeen annosryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Azusa, California, Yhdysvallat, 91702-3439
- North American Research Institute
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91205
- West Glendale Dialysis
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- California Institute of Renal Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- Academic Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Nephrology Specialist Medical Group
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Pines Clinical Research Inc.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Fresenius Medical Care North America MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Nephrology and Hypertension Associates, LTD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis University Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Kidney Specialists of Southen Nevada
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Brookview Hill Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Systems
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Nephrology Associates, PC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77003
- Corva Kidney Center Webster
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
- Beechnut Dialysis Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
- Miracle Medical Clinic
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Gessner Dialysis Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Tyler Nephrology Associates, PC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia at University Ave.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ≥18-vuotiaat.
- Hemodialyysipotilaat vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa
- Potilaat, jotka saavat vakaan annoksen erytrosyyttejä stimuloivaa tuotetta hemoglobiinin (Hb) ylläpitämiseksi vähintään 6 viikon ajan ennen seulontaa.
- 3 peräkkäistä dialyysiä edeltävää Hb-konsentraatiota, joiden keskiarvo on ≥10 - ≤ 12 g/dL (≥100 - ≤120 g/l) seulonnassa ja yksi ennen dialyysiä Hb-pitoisuus ≥8 - < 10 g/dl (≥ 80 - < 10 g/dl) 100 g/l) ennen satunnaistamista.
- Riittävä rautastatus määritellään seerumin transferriinisaturaatioksi ≥ 20 % ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Anemian muut kuin munuaisperäiset syyt.
- Peritoneaalidialyysipotilaat.
- Systeeminen hematologinen sairaus
- Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini >50 mg/l seulonnassa.
- Alaniinitransaminaasien (ALT) tai aspartaattitransaminaasien (AST) laboratorioarvot > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa.
- Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c > 9) seulonnassa.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Punaisen verenkuvan (RBC) siirrot 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Aktiivinen vakava infektio tai toistuva vakava infektio, joka todennäköisesti uusiutuu tutkimuksen aikana
- Aiemmin esiintynyt vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita tai yliherkkyyttä tutkimustuotteen rekombinanttiproteiineille tai apuaineille tai rautatuotteille, joita tarvitaan rautapitoisuuksien normalisoimiseen.
- Koehenkilöt, jotka saivat hoitoa toisella tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 28 päivän sisällä ennen päivää 1
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,1 mg/kg Sotatercept
Noin 8 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan joko yksittäisen 0,1 mg/kg:n annoksen ihonalaisesti sotaterseptiä tai vastaavaa lumelääkettä suhteessa 3:1
|
Osa 1: Sotaterseptin kerta-annos 0,1 mg/kg ihonalaisesti Osa 2: Sotaterseptin aloitusannosryhmät 0,3 mg/kg, 0,5 mg/kg tai 0,7 mg/kg peräkkäin, annostellaan ihonalaisesti 28 päivän välein enintään 8 annosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 0,3 mg/kg Sotatercept
Annosryhmä 1: 0,3 mg/kg sotaterseptiä ihon alle 28 päivän välein
|
Osa 1: Sotaterseptin kerta-annos 0,1 mg/kg ihonalaisesti Osa 2: Sotaterseptin aloitusannosryhmät 0,3 mg/kg, 0,5 mg/kg tai 0,7 mg/kg peräkkäin, annostellaan ihonalaisesti 28 päivän välein enintään 8 annosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 0,5 mg/kg Sotatercept
Annosryhmä 2: 0,5 mg/kg sotaterseptiä ihon alle 28 päivän välein
|
Osa 1: Sotaterseptin kerta-annos 0,1 mg/kg ihonalaisesti Osa 2: Sotaterseptin aloitusannosryhmät 0,3 mg/kg, 0,5 mg/kg tai 0,7 mg/kg peräkkäin, annostellaan ihonalaisesti 28 päivän välein enintään 8 annosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 0,7 mg/kg Sotatercept
Annosryhmä 3: 0,7 mg/kg sotaterseptiä ihon alle 28 päivän välein
|
Osa 1: Sotaterseptin kerta-annos 0,1 mg/kg ihonalaisesti Osa 2: Sotaterseptin aloitusannosryhmät 0,3 mg/kg, 0,5 mg/kg tai 0,7 mg/kg peräkkäin, annostellaan ihonalaisesti 28 päivän välein enintään 8 annosta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebon ja Sotaterseptin välinen suhde on 1:3, mikä tarkoittaa, että jokaista 1 lumelääkettä saavaa potilasta kohden 3 potilasta saa Sotaterseptiä.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittu maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta päivään 28
|
Cmax on farmakokineettinen parametri, joka määritellään tutkimuslääkkeen havaittuna maksimipitoisuutena seerumissa ja/tai veressä.
Cmax arvioidaan sotaterseptipitoisuuden ja ajan funktiona käyttäen noncompartmental menetelmää.
|
Ensimmäisestä annoksesta päivään 28
|
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta päivään 28
|
Aika havaittuun maksimipitoisuuteen (Tmax) määritellään ajanjaksona päivinä, jonka kuluessa lääke saavuttaa maksimipitoisuuden annon jälkeen.
|
Ensimmäisestä annoksesta päivään 28
|
|
Käyrän alainen pinta-ala (AUC) - 28 päivää
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta päivään 28
|
AUC-28 päivää määritellään pinta-alaksi pitoisuus-aika-käyrän alla ensimmäisen 28 päivän annosvälin aikana
|
Ensimmäisestä annoksesta päivään 28
|
|
AUCinf: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituna äärettömään
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta päivään 28
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään.
Vain osan 1 farmakokineettisesti arvioitavat osallistujat määriteltiin etukäteen arvioitaviksi tässä päätepisteessä.
|
Ensimmäisestä annoksesta päivään 28
|
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta päivään 28
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) määritellään plasman tilavuudeksi, josta tutkimuslääke poistetaan kokonaan aikayksikköä kohden.
Se on yhtä suuri kuin lääkeannos jaettuna käyrän alla olevalla pinta-alalla.
|
Ensimmäisestä annoksesta päivään 28
|
|
Näennäinen jakelumäärä päätevaiheen perusteella (Vz/F)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta päivään 28
|
Näennäinen jakautumistilavuus, joka perustuu terminaaliseen vaiheeseen (Vz/F), määritellään näennäiseksi tilavuudeksi, johon kehossa oleva lääkemäärä on hajotettava, jotta plasman nykyinen pitoisuus saadaan.
Näennäinen jakautumistilavuus on tärkeä määritettäessä annos, joka tarvitaan lääkkeen halutun plasmapitoisuuden saavuttamiseen.
|
Ensimmäisestä annoksesta päivään 28
|
|
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2,z)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113
|
Terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2,z) on aika, joka kuluu tutkimuslääkkeen pitoisuuden laskemiseen sen maksimipitoisuudesta (Cmax) puoleen veriplasman Cmax:sta.
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 115 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai jo olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujan saamassa tutkimushoidossa, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Ensimmäisestä annoksesta 115 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joiden hemoglobiini on > 12g/dl
Aikaikkuna: Ennen annosta; Annos 1 - Päivät 1, 8, 15, 22, 29; Annokset 2, 3, 4, 5, 6, 7 - Päivät 1, 15, 29; Seurantavaiheen päivät 225, 253, 281 ja 309
|
Osallistujien määrä, joiden hemoglobiini on > 12 g/dl, mukaan lukien Hb-arvot, jotka on saatu ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja ennen pelastusta.
|
Ennen annosta; Annos 1 - Päivät 1, 8, 15, 22, 29; Annokset 2, 3, 4, 5, 6, 7 - Päivät 1, 15, 29; Seurantavaiheen päivät 225, 253, 281 ja 309
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden hemoglobiini on noussut > 2 g/dl 4 viikon aikana
Aikaikkuna: Ennen annosta; Annos 1 - Päivät 1, 8, 15, 22, 29; Annokset 2, 3, 4, 5, 6, 7 - Päivät 1, 15, 29; Seurantavaiheen päivät 225, 253, 281 ja 309
|
Niiden osallistujien osuus, joiden hemoglobiini (Hb) nousi > 2 g/dl 4 viikon aikana, mukaan lukien Hb-arvot, jotka on saatu ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja ennen pelastusta.
|
Ennen annosta; Annos 1 - Päivät 1, 8, 15, 22, 29; Annokset 2, 3, 4, 5, 6, 7 - Päivät 1, 15, 29; Seurantavaiheen päivät 225, 253, 281 ja 309
|
|
Verenpaineen muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Ennen annosta viimeiseen käyntiin 112 päivää viimeisen annoksen jälkeen (225 päivään asti)
|
Verenpaine kirjattiin yleensä dialyysipäivänä ja edustaa dialyysiä edeltäviä arvoja.
Lähtötaso määritellään verenpainemittauksiksi, jotka on kirjattu ensimmäisen annoksen päivänä 1.
|
Ennen annosta viimeiseen käyntiin 112 päivää viimeisen annoksen jälkeen (225 päivään asti)
|
|
Muutokset follikkelia stimuloivassa hormonissa (FSH)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso), päivä 15, päivä 29 ja päivä 113
|
Muutos follikkelia stimuloinnissa mitattuna ennalta määrättyinä ajankohtina koko hoitojakson ajan.
|
Päivä 1 (perustaso), päivä 15, päivä 29 ja päivä 113
|
|
Osallistujien määrä, joiden hemoglobiini on > 10 g/dl
Aikaikkuna: Ennen annosta; Annos 1 - Päivät 1, 8, 15, 22, 29; Annokset 2, 3, 4, 5, 6, 7 - Päivät 1, 15, 29; Seurantavaiheen päivät 225, 253, 281 ja 309
|
Osallistujien määrä, joiden hemoglobiini on > 10 g/dl, mukaan lukien Hb-arvot, jotka on saatu ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja ennen pelastusta.
Lähtötaso määritellään hemoglobiinimittauksiksi, jotka on kirjattu ensimmäisen annoksen päivänä.
|
Ennen annosta; Annos 1 - Päivät 1, 8, 15, 22, 29; Annokset 2, 3, 4, 5, 6, 7 - Päivät 1, 15, 29; Seurantavaiheen päivät 225, 253, 281 ja 309
|
|
Osallistujien määrä, joiden hemoglobiini on muuttunut lähtötilanteesta ≥ 1 g/dl
Aikaikkuna: Ennen annosta; Annos 1 - Päivät 1, 8, 15, 22, 29; Annokset 2, 3, 4, 5, 6, 7 - Päivät 1, 15, 29; Seurantavaiheen päivät 225, 253, 281 ja 309
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hemoglobiiniarvot muuttuivat ≥ 1 g/dl, mukaan lukien Hb-arvot, jotka on saatu ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja ennen pelastusta.
Lähtötaso määritellään hemoglobiinimittauksiksi, jotka on kirjattu ensimmäisen annoksen päivänä.
|
Ennen annosta; Annos 1 - Päivät 1, 8, 15, 22, 29; Annokset 2, 3, 4, 5, 6, 7 - Päivät 1, 15, 29; Seurantavaiheen päivät 225, 253, 281 ja 309
|
|
Osallistujien määrä, joiden hemoglobiini on > 10 g/dl ja hemoglobiinin muutos lähtötasosta ≥ 1 g/dl
Aikaikkuna: Ennen annosta; Annos 1 - Päivät 1, 8, 15, 22, 29; Annokset 2, 3, 4, 5, 6, 7 - Päivät 1, 15, 29; Seurantavaiheen päivät 225, 253, 281 ja 309
|
Osallistujien määrä, joiden hemoglobiiniarvo oli > 10 g/dl ja hemoglobiiniarvojen muutos ≥ 1 g/dl, mukaan lukien Hb-arvot, jotka on saatu ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja ennen pelastusta.
Lähtötaso määritellään hemoglobiinimittauksiksi, jotka on kirjattu ensimmäisen annoksen päivänä.
|
Ennen annosta; Annos 1 - Päivät 1, 8, 15, 22, 29; Annokset 2, 3, 4, 5, 6, 7 - Päivät 1, 15, 29; Seurantavaiheen päivät 225, 253, 281 ja 309
|
|
Pelastusterapian kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta verensiirtoon tai ESA-hoitoon, noin 209 päivään asti
|
Aika päivinä, jonka pelastetut osallistujat saivat hoitoa.
Tarvittaessa osallistujat pelastettiin anemiasta.
Pelastuksen aikana osallistujat keskeyttivät sotaterseptin käytön ja eivät olleet sokeutuneet tutkimushoitoon.
Osallistujat, jotka pelastettiin, jatkoivat 200 päivän hoitovaiheessa ja 112 päivän seurantavaiheessa hoitovaiheen jälkeen.
Pelastus määritellään verensiirron tai erytropoieesia stimuloivan aineen (ESA) hoidon tarpeeksi.
|
Ensimmäisestä annoksesta verensiirtoon tai ESA-hoitoon, noin 209 päivään asti
|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiiniarvoissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta päivään 225
|
Annossykli 1 määritellään ensimmäisiksi 28 hoitopäiväksi annosryhmille 0,3 mg/kg, 0,5 mg/kg ja 0,7 mg/kg ja ensimmäisiksi 14 hoitopäiväksi annosryhmälle 0,7/0,4
mg/kg.
Hoitojakson loppu määritellään seurantavaiheen alkamista edeltäväksi päiväksi.
Lähtötaso määritellään hemoglobiinimittauksiksi, jotka on kirjattu ensimmäisen annoksen päivänä.
|
Ensimmäisestä annoksesta päivään 225
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: William T Smith, MD, Celgene Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 17. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Anemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACE-011-REN-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .