혈액투석을 받는 말기 신질환 환자의 빈혈 교정을 위한 소타터셉트(ACE-011)의 약동학, 안전성, 효능, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 2a상 연구.
2024년 2월 2일 업데이트: Celgene
약동학, 안전성, 효능, 내약성 및 혈액 투석(HD)을 받는 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 빈혈 교정을 위한 Sotatercept(ACE-011)의 약력학.
빈혈이 있는 혈액투석 환자를 대상으로 소타터셉트(ACE-011)의 약동학, 안전성, 효능, 내약성 및 약력학을 평가한 최초의 연구이다.
연구 개요
상세 설명
1 부:
약 8명의 피험자가 소타터셉트 0.1mg/kg의 단일 피하 용량 또는 위약을 3:1의 비율로 받도록 무작위 배정됩니다.
2 부:
약 8명의 피험자가 3:1 비율의 소타터셉트 또는 위약(소타터셉트 군에 6명의 피험자와 위약군). 총 24-36명의 피험자가 3개의 용량 그룹으로 무작위 배정될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Azusa, California, 미국, 91702-3439
- North American Research Institute
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Glendale, California, 미국, 91205
- West Glendale Dialysis
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La Mesa, California, 미국, 91942
- California Institute of Renal Research
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Los Angeles, California, 미국, 90022
- Academic Medical Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90022
- Academic Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868
- Nephrology Specialist Medical Group
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Pines Clinical Research Inc.
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Fresenius Medical Care North America MI
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- DaVita Clinical Research
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Nephrology and Hypertension Associates, LTD
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis University Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Kidney Specialists of Southen Nevada
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Brookview Hill Research Associates, LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Systems
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Northeast Clinical Research Center
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Nephrology Associates, PC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77003
- Corva Kidney Center Webster
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Houston, Texas, 미국, 77036
- Beechnut Dialysis Center
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Houston, Texas, 미국, 77055
- Miracle Medical Clinic
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Gessner Dialysis Center
-
Tyler, Texas, 미국, 75702
- Tyler Nephrology Associates, PC
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia at University Ave.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 스크리닝 전 최소 12주 동안 혈액투석을 받는 피험자
- 스크리닝 전 최소 6주 동안 헤모글로빈(Hb)을 유지하기 위해 안정적인 용량의 적혈구 자극제 제품을 복용 중인 피험자.
- 스크리닝 시 평균 ≥10 ~ ≤ 12g/dL(≥100 ~ ≤120g/L)인 3회 연속 투석 전 Hb 농도 및 ≥8 ~ < 10g/dL(≥ 80 ~ < 100g/L) 무작위화 전.
- 무작위 배정 전 혈청 트랜스페린 포화도 ≥ 20%로 정의되는 적절한 철 상태.
제외 기준:
- 빈혈의 비신장성 원인.
- 복막 투석 대상자.
- 전신성 혈액질환
- 스크리닝 시 고감도 C 반응성 단백질 >50mg/L.
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 실험실 값 > 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 2배.
- 스크리닝 시 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c > 9).
- 조절되지 않는 고혈압.
- 스크리닝 전 8주 이내의 적혈구 수(RBC) 수혈.
- 활동성 심각한 감염 또는 연구 중에 재발할 가능성이 있는 재발성 심각한 감염의 병력
- 연구 제품의 재조합 단백질 또는 부형제 또는 피험자의 철분 수준을 정상화하는 데 필요한 철 제품에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 또는 과민 반응의 병력.
- 1일 전 28일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치로 치료를 받은 피험자
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.1mg/kg 소타터셉트
약 8명의 피험자가 무작위로 배정되어 소타터셉트 0.1mg/kg 단일 피하 투여 또는 3:1 비율로 위약을 투여받게 됩니다.
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파트 1: 소타터셉트 단일 용량 0.1mg/kg 피하 파트 2: 소타터셉트 시작 용량 그룹 0.3mg/kg, 0.5mg/kg 또는 0.7mg/kg 순차 설계, 최대 8회 용량 동안 28일마다 피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 0.3mg/kg 소타터셉트
용량 그룹 1: 28일마다 소타터셉트 피하 0.3mg/kg
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파트 1: 소타터셉트 단일 용량 0.1mg/kg 피하 파트 2: 소타터셉트 시작 용량 그룹 0.3mg/kg, 0.5mg/kg 또는 0.7mg/kg 순차 설계, 최대 8회 용량 동안 28일마다 피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 0.5mg/kg 소타터셉트
용량 그룹 2: 28일마다 소타터셉트 피하 0.5mg/kg
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파트 1: 소타터셉트 단일 용량 0.1mg/kg 피하 파트 2: 소타터셉트 시작 용량 그룹 0.3mg/kg, 0.5mg/kg 또는 0.7mg/kg 순차 설계, 최대 8회 용량 동안 28일마다 피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 0.7mg/kg 소타터셉트
용량 그룹 3: 28일마다 소타터셉트 피하 0.7mg/kg
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파트 1: 소타터셉트 단일 용량 0.1mg/kg 피하 파트 2: 소타터셉트 시작 용량 그룹 0.3mg/kg, 0.5mg/kg 또는 0.7mg/kg 순차 설계, 최대 8회 용량 동안 28일마다 피하 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 대 소타터셉트 비율은 1:3입니다. 즉, 위약을 투여받은 환자 1명당, 환자 3명은 소타터셉트를 투여받게 됩니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 첫 번째 투여부터 28일차까지
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Cmax는 혈청 및/또는 혈액 내 연구 약물의 관찰된 최대 농도로 정의되는 약동학 매개변수입니다.
Cmax는 비구획 방법을 사용하여 소타터셉트 농도 대 시간 데이터로부터 추정됩니다.
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첫 번째 투여부터 28일차까지
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최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 첫 번째 투여부터 28일차까지
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관찰된 최대 농도까지의 시간(Tmax)은 약물 투여 후 최대 농도에 도달하는 데 걸리는 시간(일)으로 정의됩니다.
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첫 번째 투여부터 28일차까지
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곡선 아래 면적(AUC) - 28일
기간: 첫 번째 투여부터 28일차까지
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AUC-28일은 처음 28일 투여 간격 동안 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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첫 번째 투여부터 28일차까지
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AUCinf: 0시간부터 무한대까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 첫 번째 투여부터 28일차까지
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0시간부터 무한대까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래의 면적입니다.
파트 1 약동학 평가 가능 참가자만이 이 평가변수에서 평가되도록 사전 지정되었습니다.
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첫 번째 투여부터 28일차까지
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겉보기 총 클리어런스(CL/F)
기간: 첫 번째 투여부터 28일차까지
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겉보기 총 청소율(CL/F)은 단위 시간당 연구 약물이 완전히 제거되는 혈장 부피로 정의됩니다.
이는 약물 용량을 곡선 아래 면적으로 나눈 값과 같습니다.
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첫 번째 투여부터 28일차까지
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최종 단계에 따른 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 첫 번째 투여부터 28일차까지
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말기 단계에 따른 겉보기 분포 부피(Vz/F)는 현재 혈장 농도를 제공하기 위해 체내 현재 약물량이 분산되어야 하는 겉보기 부피로 정의됩니다.
겉보기 분포용적은 원하는 약물 혈장 농도를 생성하는 데 필요한 용량을 결정하는 데 중요합니다.
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첫 번째 투여부터 28일차까지
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최종 반감기(t1/2,z)
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 10일, 12일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 85일, 113일
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최종 혈장 반감기(t1/2,z)는 혈장 내 연구 약물의 농도가 최대 농도(Cmax)에서 Cmax의 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간입니다.
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 10일, 12일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 85일, 113일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TEAE(치료 응급 부작용)를 경험한 참가자 수
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 115일까지
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이상사례(AE)는 연구 치료제를 투여받은 임상 연구 참가자에게 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며, 이는 반드시 이 치료제와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
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첫 접종부터 마지막 접종 후 115일까지
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헤모글로빈이 12g/dL를 초과하는 참가자 수
기간: 투여 전; 용량 1-1일, 8일, 15일, 22일, 29일; 용량 2, 3, 4, 5, 6, 7일-1, 15, 29일; 후속 단계 일 225, 253, 281 및 309
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첫 번째 연구 약물 투여 후 및 구조 전 얻은 Hb 값을 포함하여 헤모글로빈 > 12g/dL인 참가자 수.
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투여 전; 용량 1-1일, 8일, 15일, 22일, 29일; 용량 2, 3, 4, 5, 6, 7일-1, 15, 29일; 후속 단계 일 225, 253, 281 및 309
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4주 동안 헤모글로빈이 2g/dL 이상 증가한 참가자의 비율
기간: 투여 전; 용량 1-1일, 8일, 15일, 22일, 29일; 용량 2, 3, 4, 5, 6, 7일-1, 15, 29일; 후속 단계 일 225, 253, 281 및 309
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첫 번째 연구 약물 투여 후 및 구조 전 얻은 Hb 값을 포함하여 4주 동안 헤모글로빈(Hb) > 2g/dL 증가한 참가자의 비율.
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투여 전; 용량 1-1일, 8일, 15일, 22일, 29일; 용량 2, 3, 4, 5, 6, 7일-1, 15, 29일; 후속 단계 일 225, 253, 281 및 309
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기준치 대비 혈압 변화
기간: 투여 전부터 최종 투여 후 112일까지 최종 방문까지(최대 225일)
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혈압은 일반적으로 투석 당일에 기록되었으며 투석 전 값을 나타냅니다.
기준선은 투여된 첫 번째 용량의 1일차에 기록된 혈압 측정값으로 정의됩니다.
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투여 전부터 최종 투여 후 112일까지 최종 방문까지(최대 225일)
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난포 자극 호르몬(FSH)의 변화
기간: 1일차(기준선), 15일차, 29일차, 113일차
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치료 기간 전반에 걸쳐 미리 지정된 시점에 측정된 난포 자극의 변화.
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1일차(기준선), 15일차, 29일차, 113일차
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헤모글로빈이 10g/dL 이상인 참가자 수
기간: 투여 전; 용량 1-1일, 8일, 15일, 22일, 29일; 용량 2, 3, 4, 5, 6, 7일-1, 15, 29일; 후속 단계 일 225, 253, 281 및 309
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첫 번째 연구 약물 투여 후 및 구조 전 얻은 Hb 값을 포함하여 헤모글로빈 > 10g/dL인 참가자 수.
기준선은 투여된 첫 번째 용량의 1일차에 기록된 헤모글로빈 측정값으로 정의됩니다.
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투여 전; 용량 1-1일, 8일, 15일, 22일, 29일; 용량 2, 3, 4, 5, 6, 7일-1, 15, 29일; 후속 단계 일 225, 253, 281 및 309
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기준선 헤모글로빈 ≥ 1g/dL에서 변화가 있는 참가자 수
기간: 투여 전; 용량 1-1일, 8일, 15일, 22일, 29일; 용량 2, 3, 4, 5, 6, 7일-1, 15, 29일; 후속 단계 일 225, 253, 281 및 309
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첫 번째 연구 약물 투여 후 및 구조 전 얻은 Hb 값을 포함하여 헤모글로빈 값이 ≥ 1g/dL에서 변경된 참가자 수.
기준선은 투여된 첫 번째 용량의 1일차에 기록된 헤모글로빈 측정값으로 정의됩니다.
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투여 전; 용량 1-1일, 8일, 15일, 22일, 29일; 용량 2, 3, 4, 5, 6, 7일-1, 15, 29일; 후속 단계 일 225, 253, 281 및 309
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헤모글로빈 > 10g/dL 및 기준 헤모글로빈 ≥ 1g/dL 대비 변화가 있는 참가자 수
기간: 투여 전; 용량 1-1일, 8일, 15일, 22일, 29일; 용량 2, 3, 4, 5, 6, 7일-1, 15, 29일; 후속 단계 일 225, 253, 281 및 309
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첫 번째 연구 약물 투여 후 및 구조 전 얻은 Hb 값을 포함하여 헤모글로빈이 > 10g/dL이고 헤모글로빈 값이 ≥ 1g/dL인 참가자 수.
기준선은 투여된 첫 번째 용량의 1일차에 기록된 헤모글로빈 측정값으로 정의됩니다.
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투여 전; 용량 1-1일, 8일, 15일, 22일, 29일; 용량 2, 3, 4, 5, 6, 7일-1, 15, 29일; 후속 단계 일 225, 253, 281 및 309
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구조 치료에 소요되는 시간
기간: 첫 번째 투여부터 수혈 또는 ESA 치료까지, 최대 약 209일
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구조된 참가자가 치료를 받은 기간(일)입니다.
해당되는 경우 참가자는 빈혈로 구조되었습니다.
구조하는 동안 참가자들은 소타터셉트를 중단하고 연구 치료에 대해 눈가림이 해제되었습니다.
구조된 참가자들은 치료기간 200일, 치료기간 이후 112일의 추적관찰 기간을 이어갔다.
구조는 수혈이나 적혈구 생성 자극제(ESA) 치료가 필요한 경우로 정의됩니다.
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첫 번째 투여부터 수혈 또는 ESA 치료까지, 최대 약 209일
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헤모글로빈 수치의 기준치로부터의 변화
기간: 첫 번째 투여부터 225일까지
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용량 주기 1은 용량 그룹 0.3 mg/kg, 0.5 mg/kg 및 0.7 mg/kg에 대한 치료의 첫 28일 및 용량 그룹 0.7/0.4에 대한 치료의 처음 14일로 정의됩니다.
mg/kg.
치료 기간의 종료는 추적 단계가 시작되기 전날로 정의됩니다.
기준선은 투여된 첫 번째 용량의 1일차에 기록된 헤모글로빈 측정값으로 정의됩니다.
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첫 번째 투여부터 225일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: William T Smith, MD, Celgene Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .