健康な成人における PanBlok インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性
2012年10月24日 更新者：Manon M.J. Cox、Protein Sciences Corporation
健康な成人におけるグルコピラノシルリピド A (GLA-SE) を含むおよび含まない A/インドネシア/5/05 組換え赤血球凝集素インフルエンザ H5N1 ワクチンの安全性と免疫原性の 2 部構成のプラセボ対照評価 18-49
この研究の目的は、A/インドネシア/05/2005 (H5N1) 由来の組換え赤血球凝集素 (rHA) インフルエンザ ワクチンを、アジュバント添加 (GLA-SE) rHA 製剤で 4 用量レベルおよび 2 用量で投与した場合の安全性と免疫原性を調査することです。アジュバント無添加の rHA 製剤中のレベル。
調査の概要
詳細な説明
現在米国で認可されているインフルエンザワクチンはすべて、発育鶏卵から製造されています。 インフルエンザワクチンの基質として卵を使用することには、よく知られているいくつかの欠点があります。 卵には特殊な製造施設が必要であり、パンデミックなどの新たなニーズに応えて急速に規模を拡大することが難しい可能性があります。 通常、候補ワクチンウイルスを卵内での高収量増殖に適応させる必要がありますが、このプロセスには時間がかかり、必ずしも成功するとは限らず、免疫原性が最適ではない可能性のある受容体変異体が選択される可能性があります。 さらに、鶏群に影響を与える農業用疾病は、鳥インフルエンザウイルス株によるパンデミックにおいて重要な問題となる可能性があり、ワクチン製造用の卵の供給を簡単に混乱させる可能性がある。 したがって、インフルエンザワクチン製造のための代替基質の開発は、優先度の高い目標として特定されています。
インフルエンザワクチンを製造するための潜在的な代替方法の 1 つは、組換え DNA 技術を使用したインフルエンザウイルスのヘマグルチニン (HA) の発現です。 この代替法は卵への依存を回避し、バキュロウイルスのポリヘドリンプロモーターの制御下で高レベルのタンパク質発現が行われるため、非常に効率的です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
392
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
- Benchmark Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～49歳の男性または女性。
- 参加するには書面によるインフォームドコンセントを与えてください。
- 健康、病歴、身体検査、バイタルサイン、および臨床安全性検査室の評価によって判断される
女性は次の基準のいずれかを満たしている必要があります。
- 閉経後少なくとも 1 年。
- 外科的に無菌。
- 最初のワクチン接種前の 30 日間、追加ワクチン接種後 28 日間まで、経口、埋め込み型、経皮型、または注射型の避妊薬を使用する。また
- -初回の30日前までに、治験責任医師によって承認された別の信頼できる避妊法（例：子宮内避妊具（IUD）、女性用コンドーム、殺精子剤を含む隔膜、子宮頸管キャップ、性的パートナーまたは無菌の性的パートナーによるコンドームの使用）を使用する意思がある。追加接種後28日まで。
- 妊娠の可能性のある女性は、初回および追加ワクチン接種を受ける前 24 時間以内に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 研究要件の理解、必要な研究期間の表明された利用可能性、および予定された訪問に参加する能力。
除外基準:
- 18歳未満または50歳以上の方
- がん、糖尿病、肝臓病、腎臓病などの慢性疾患のある人
- 免疫系に悪影響を与える可能性のある薬や治療を受けている人
- 卵、その他のワクチンまたはアジュバント成分に対する既知のアレルギーのある人
- 現在妊娠中、授乳中の方、またはワクチン接種後1か月以内に妊娠を計画している方
- 過去にインフルエンザワクチンで重篤な反応を起こしたことがある人
- ギラン・バレー症候群の既往歴がある人
- 注射したワクチンに対してアナフィラキシー反応の既往歴のある人
- 研究の前年に薬物または化学物質の乱用歴のある人
- 過去にH5N1型インフルエンザワクチンを接種したことがある、または治験参加中にH5N1型インフルエンザワクチンの接種を予定している人
- 登録の6か月前に季節性インフルエンザワクチン接種を受けた人（登録が遅れる場合があります）
- 登録前1週間以内に他のワクチンの接種を受けた方（登録が遅れる場合があります）
- 研究登録後3日以内に呼吸器疾患または発熱を伴う疾患を患った人（登録が遅れる可能性があります）
- 現在、何らかの治験薬（治験薬またはワクチン）を含む別の研究に参加している人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PanBlok 135µg アジュバントなし
135μgの組換えヘマグルチニン、アジュバントなし。 21 日間隔で 0.5 mL の IM 注射を 2 回
|
0日目と21日目に三角筋に0.5mLの筋肉内注射
他の名前：
|
|
実験的：PanBlok 45µg アジュバントなし
45μg 組換え赤血球凝集素、アジュバントなし。 21 日間隔で 0.5 mL の IM 注射を 2 回
|
0日目と21日目に三角筋に0.5mLの筋肉内注射
他の名前：
|
|
実験的：PanBlok 45µg および GLA 1.0µg、SE 2%
45μgの組換えヘマグルチニンとグルコピラノシルリピドA 1.0μgを2%水中油型安定エマルションに配合。 21 日間隔で 0.5 mL の IM 注射を 2 回
|
0日目と21日目に三角筋に0.5mLの筋肉内注射
他の名前：
|
|
実験的：PanBlok 15µg および GLA 1.0µg、SE 2%
15μgの組換え赤血球凝集素およびグルコピラノシルリピッドA 1.0μgの2%水中油型安定エマルジョン。 21 日間隔で 0.5 mL の IM 注射を 2 回
|
0日目と21日目に三角筋に0.5mLの筋肉内注射
他の名前：
|
|
実験的：PanBlok 7.5μg および GLA 1.0μg、SE 2%
7.5μgの組換え赤血球凝集素およびグルコピラノシルリピッドA 1.0μgの2%水中油型安定エマルジョン。 21 日間隔で 0.5 mL の IM 注射を 2 回
|
0日目と21日目に三角筋に0.5mLの筋肉内注射
他の名前：
|
|
実験的：PanBlok 3.8µg および GLA 1.0µg、SE 2%
3.8μgの組換え赤血球凝集素およびグルコピラノシルリピッドA 1.0μgの2%水中油型安定エマルジョン。 21 日間隔で 0.5 mL の IM 注射を 2 回
|
0日目と21日目に三角筋に0.5mLの筋肉内注射
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
0.9% 塩化ナトリウム; 21 日間隔で 0.5 mL の IM 注射を 2 回
|
0日目と21日目に三角筋に0.5mLの筋肉内注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
18～49歳の健康な成人におけるプラセボと比較した、アジュバントありおよびなしのPanBlokの血清変換率によって測定された免疫原性の評価。
時間枠：42日
|
免疫原性は、42日目に血清変換を示した各グループの被験者の割合を測定することによって評価されました。
アジュバント添加ｒＨＡを受けた治療群を、非アジュバント添加ｒＨＡ群およびプラセボ群に対して、認可の規制基準を満たす血清変換率および９５％信頼区間を示したかどうかについて評価した。
|
42日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
18～64歳の健康な成人におけるアジュバントおよびプラセボを含む場合と含まない場合のPanBlokの幾何平均力価からの免疫原性の評価および比較。
時間枠：0日目と42日目
|
免疫原性は、0日目から42日目までの幾何平均力価変化を示した被験者の割合を測定することによって評価されました。
次いで、ＰａｎＢｌｏｋ群（アジュバントありおよびなし）およびプラセボ群からの幾何平均力価を比較した。
|
0日目と42日目
|
|
18～64歳の健康な成人を対象に、アジュバントおよびプラセボを使用した場合と使用しない場合のPanBlok使用21日目の血清反応率
時間枠：21日
|
免疫原性は、研究用ワクチンの単回投与後の免疫応答を決定および評価するために、0日目から21日目までの被験者の血清変換率を測定することによって評価されました。
結果は、健康な成人を対象に、アジュバントおよびプラセボを使用した場合と使用しない場合の PanBlok を使用して比較されました。
|
21日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月24日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PSC22 GLA-SE
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。