건강한 성인에서 PanBlok 인플루엔자 백신의 안전성과 면역원성
2012년 10월 24일 업데이트: Manon M.J. Cox, Protein Sciences Corporation
건강한 성인 18-49세를 대상으로 글루코피라노실 지질 A(GLA-SE) 유무에 관계없이 A/Indonesia/5/05 재조합 헤마글루티닌 인플루엔자 H5N1 백신의 안전성 및 면역원성에 대한 2부 위약 대조 평가
이 연구의 목적은 A/Indonesia/05/2005(H5N1)에서 유래된 재조합 혈구응집소(rHA) 인플루엔자 백신의 안전성과 면역원성을 조사하는 것입니다. 보조제가 첨가되지 않은 rHA 제형의 수준.
연구 개요
상세 설명
현재 미국에서 허가된 모든 인플루엔자 백신은 부화란에서 생산됩니다. 인플루엔자 백신의 기질로 계란을 사용하는 데에는 몇 가지 잘 알려진 단점이 있습니다. 계란은 특수 제조 시설이 필요하며 전염병과 같은 새로운 요구에 대응하여 빠르게 확장하기 어려울 수 있습니다. 일반적으로 후보 백신 바이러스를 계란에서 고수율 성장을 위해 적응시키는 것이 필요하며, 이 과정은 시간이 많이 걸리고 항상 성공적이지는 않으며 최적이 아닌 면역원성을 가질 수 있는 수용체 변이체를 선택할 수 있습니다. 또한 닭 무리에 영향을 미치고 조류 인플루엔자 바이러스 변종으로 인한 대유행에서 중요한 문제가 될 수 있는 농업 질병은 백신 제조를 위한 계란 공급을 쉽게 방해할 수 있습니다. 따라서 인플루엔자 백신 생산을 위한 대체 기질의 개발이 최우선 과제로 확인되었습니다.
인플루엔자 백신 생산을 위한 한 가지 가능한 대체 방법은 재조합 DNA 기술을 사용하여 인플루엔자 바이러스 헤마글루티닌(HA)을 발현하는 것입니다. 이 대안은 계란에 대한 의존성을 피하고 baculovirus polyhedrin 프로모터의 제어하에 높은 수준의 단백질 발현으로 인해 매우 효율적입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
392
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- Benchmark Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-49세의 남성 또는 여성.
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 임상 안전 실험실 평가에 의해 결정된 건강
여성은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 폐경 후 최소 1년;
- 외과적으로 불임;
- 첫 번째 백신 접종 전 30일 동안 그리고 추가 백신 접종 후 28일까지 경구, 이식형, 경피 또는 주사형 피임약을 사용할 것입니다. 또는
- 연구자가 승인한 또 다른 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(예: 자궁내 장치(IUD), 여성용 콘돔, 살정제가 포함된 격막, 자궁경부 캡, 성 파트너 또는 불임 성 파트너에 의한 콘돔 사용)을 첫 피임 전 30일 동안 사용할 의향이 있음 추가 접종 후 28일까지.
- 가임 여성은 1차 및 추가 접종을 받기 전 24시간 이내에 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 연구 요구 사항에 대한 이해, 필요한 연구 기간에 대한 명시적 가용성 및 예정된 방문에 참석할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 만 18세 미만 또는 만 50세 이상인 자
- 암, 당뇨병, 간 또는 신장 질환과 같은 만성 질환이 있는 사람
- 면역 체계에 악영향을 미칠 수 있는 약물이나 치료를 받고 있는 사람
- 계란 또는 기타 백신 또는 보조제 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 사람
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 사람 또는 예방접종 후 1개월 이내에 임신을 계획 중인 사람
- 이전에 인플루엔자 백신에 심각한 반응을 보인 적이 있는 사람
- 길랭-바레 증후군 병력이 있는 사람
- 주사 백신에 대한 아나필락시스 유형의 반응 병력이 있는 사람
- 연구 이전 연도에 약물 또는 화학적 남용 이력이 있는 사람
- 이전에 H5N1 인플루엔자 백신을 접종했거나 연구에 참여하는 동안 H5N1 인플루엔자 백신을 접종할 계획이 있는 사람
- 등록 6개월 전 계절 인플루엔자 백신을 접종한 자(등록이 지연될 수 있음)
- 등록 전 1주일 이내에 다른 백신을 접종한 자(등록이 지연될 수 있음)
- 연구 등록 3일 이내에 호흡기 질환 또는 발열을 동반한 질병이 있는 자(등록이 지연될 수 있음)
- 연구 약물(연구 약물 또는 백신)과 관련된 다른 연구 연구에 현재 참여하고 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PanBlok 135µg 보조제 없음
135µg 재조합 헤마글루티닌, 보조제 없음; 21일 간격으로 0.5mL IM 주사 2회
|
삼각근에 0일 및 21일에 0.5mL 근육 주사
다른 이름들:
|
|
실험적: PanBlok 45µg 보조제 없음
45µg 재조합 헤마글루티닌, 보조제 없음; 21일 간격으로 0.5mL IM 주사 2회
|
삼각근에 0일 및 21일에 0.5mL 근육 주사
다른 이름들:
|
|
실험적: PanBlok 45µg 및 GLA 1.0µg, SE 2%
45µg 재조합 헤마글루티닌 및 글루코피라노실 지질 A 1.0µg(2% 수중유 안정 에멀젼); 21일 간격으로 0.5mL IM 주사 2회
|
삼각근에 0일 및 21일에 0.5mL 근육 주사
다른 이름들:
|
|
실험적: PanBlok 15µg 및 GLA 1.0µg, SE 2%
15µg 재조합 헤마글루티닌 및 글루코피라노실 지질 A 1.0µg(2% 수중유 안정 에멀젼); 21일 간격으로 0.5mL IM 주사 2회
|
삼각근에 0일 및 21일에 0.5mL 근육 주사
다른 이름들:
|
|
실험적: PanBlok 7.5µg 및 GLA 1.0µg, SE 2%
7.5µg 재조합 헤마글루티닌 및 글루코피라노실 지질 A 1.0µg(2% 수중유 안정 에멀젼); 21일 간격으로 0.5mL IM 주사 2회
|
삼각근에 0일 및 21일에 0.5mL 근육 주사
다른 이름들:
|
|
실험적: PanBlok 3.8µg 및 GLA 1.0µg, SE 2%
3.8µg 재조합 헤마글루티닌 및 글루코피라노실 지질 A 1.0µg(2% 수중유 안정 에멀젼); 21일 간격으로 0.5mL IM 주사 2회
|
삼각근에 0일 및 21일에 0.5mL 근육 주사
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
0.9% 염화나트륨; 21일 간격으로 0.5mL IM 주사 2회
|
삼각근에 0일 및 21일에 0.5mL 근육 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
18-49세의 건강한 성인을 대상으로 위약과 비교하여 보조제 유무에 따른 PanBlok의 혈청전환율로 측정한 면역원성 평가.
기간: 42일
|
면역원성은 42일째에 혈청전환을 나타내는 각 그룹의 피험자의 백분율을 측정하여 평가했습니다.
보조제 rHA를 투여받은 치료군은 비보조제 rHA 및 위약군에 대해 이들이 혈청전환율 및 95% 신뢰구간을 입증하여 인가에 대한 규제 기준을 충족하는지 여부를 평가했습니다.
|
42일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
18-64세의 건강한 성인을 대상으로 보조제와 위약 유무에 따른 PanBlok의 기하 평균 역가로부터 면역원성 평가 및 비교.
기간: 0일 및 42일
|
면역원성은 0일부터 42일까지 기하 평균 역가 변화를 나타낸 피험자의 비율을 측정하여 평가했습니다.
그런 다음 PanBlok 그룹(보강제 유무)과 위약 그룹의 기하 평균 역가를 비교했습니다.
|
0일 및 42일
|
|
18-64세의 건강한 성인에서 보조제와 위약을 포함하거나 포함하지 않은 PanBlok을 사용한 21일차의 혈청학적 반응률
기간: 21일
|
연구 백신의 단일 투여 후 면역 반응을 결정하고 평가하기 위해 0일부터 21일까지 피험자의 혈청전환율을 측정하여 면역원성을 평가했습니다.
건강한 성인을 대상으로 보조제와 플라시보를 포함하거나 포함하지 않은 PanBlok을 사용하여 결과를 비교했습니다.
|
21일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSC22 GLA-SE
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .