Bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti chřipce PanBlok u zdravých dospělých
24. října 2012 aktualizováno: Manon M.J. Cox, Protein Sciences Corporation
Dvoudílné placebem kontrolované hodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny A/Indonesia/5/05 s rekombinantním hemaglutininem proti chřipce H5N1 s a bez glukopyranosyl lipidu A (GLA-SE) u zdravých dospělých 18-49
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a imunogenicitu rekombinantní hemaglutininové (rHA) vakcíny proti chřipce odvozené od A/Indonesia/05/2005 (H5N1) podávané ve 4 dávkových hladinách v adjuvovaných (GLA-SE) rHA formulacích a 2 dávkách hladiny v neadjuvovaných rHA formulacích.
Přehled studie
Detailní popis
Všechny v současné době licencované vakcíny proti chřipce ve Spojených státech jsou vyráběny v embryonovaných slepičích vejcích. Použití vajec jako substrátu pro vakcínu proti chřipce má několik dobře známých nevýhod. Vejce vyžadují specializovaná výrobní zařízení a mohlo by být obtížné je rychle rozšířit v reakci na vznikající potřebu, jako je pandemie. Obvykle je nutné adaptovat kandidátské vakcinační viry pro růst ve vejcích s vysokým výnosem, což je proces, který může být časově náročný, není vždy úspěšný a může vybrat varianty receptoru, které mohou mít suboptimální imunogenicitu. Kromě toho zemědělské choroby, které postihují hejna kuřat a které mohou být důležitým problémem v pandemii způsobené virem ptačí chřipky, by mohly snadno narušit dodávky vajec pro výrobu vakcín. Proto byl vývoj alternativních substrátů pro výrobu vakcíny proti chřipce označen jako vysoce prioritní cíl.
Jednou z potenciálních alternativních metod výroby vakcíny proti chřipce je exprese hemaglutininu (HA) viru chřipky pomocí technik rekombinantní DNA. Tato alternativa se vyhýbá závislosti na vejcích a je velmi účinná kvůli vysokým hladinám exprese proteinu pod kontrolou bakulovirového polyhedrinového promotoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
392
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
- Benchmark Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-49 let.
- Dejte písemný informovaný souhlas s účastí.
- Zdravý, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi a laboratorním hodnocením klinické bezpečnosti
Ženy by měly splňovat jedno z následujících kritérií:
- Alespoň jeden rok po menopauze;
- Chirurgicky sterilní;
- bude používat perorální, implantabilní, transdermální nebo injekční antikoncepci po dobu 30 dnů před první vakcinací a do 28 dnů po přeočkování; nebo
- Ochota používat jinou spolehlivou formu antikoncepce schválenou zkoušejícím (např. nitroděložní tělísko (IUD), ženský kondom, membrána se spermicidem, cervikální čepice, používání kondomu sexuálním partnerem nebo sterilním sexuálním partnerem) po dobu 30 dnů před prvním očkování a do 28 dnů po přeočkování.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči do 24 hodin před podáním prvního a přeočkování
- Pochopení studijních požadavků, vyjádřená dostupnost po požadovanou dobu studia a schopnost docházet na plánované návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Osoby mladší 18 let nebo 50 let a starší
- Osoby s chronickými nemocemi, jako je rakovina, cukrovka, onemocnění jater nebo ledvin
- Osoby užívající léky nebo léčbu, které mohou nepříznivě ovlivnit imunitní systém
- Osoby se známou alergií na vejce nebo jiné složky vakcíny nebo adjuvans
- Osoba aktuálně těhotná, kojící matky nebo osoby plánující těhotenství do jednoho měsíce po očkování
- Osoby, které dříve měly závažnou reakci na jakoukoli vakcínu proti chřipce
- Osoby se známou historií Guillain-Barrého syndromu
- Osoby s anamnézou reakce anafylaktického typu na injekčně podané vakcíny
- Osoby s anamnézou zneužívání drog nebo chemikálií v roce předcházejícím studii
- Osoby, které dříve dostaly vakcínu proti chřipce H5N1 nebo které plánují dostat vakcínu proti chřipce H5N1 během účasti ve studii
- Osoby, které dostaly vakcínu proti sezónní chřipce šest měsíců před zápisem (může odložit zápis)
- Osoby, které dostaly jakoukoli jinou vakcínu během jednoho týdne před zápisem (může zápis zpozdit)
- Osoby, které prodělaly respirační onemocnění nebo onemocnění s horečkou do tří dnů od zápisu do studie (může zápis odložit)
- Osoby, které se aktuálně účastní jiné výzkumné studie zahrnující jakékoli studijní léky (zkušební léky nebo vakcíny).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PanBlok 135 ug bez adjuvans
135 ug rekombinantního hemaglutininu, žádné adjuvans; Dvě 0,5 ml im injekce s odstupem 21 dnů
|
0,5 ml intramuskulární injekce v den 0 a den 21 do deltového svalu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PanBlok 45 ug bez adjuvans
45 ug rekombinantního hemaglutininu, bez adjuvans; Dvě 0,5 ml im injekce s odstupem 21 dnů
|
0,5 ml intramuskulární injekce v den 0 a den 21 do deltového svalu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PanBlok 45 ug a GLA 1,0 ug, SE 2 %
45 ug rekombinantního hemaglutininu a glukopyranosyl lipidu A 1,0 ug ve 2% emulzi stabilní olej ve vodě; Dvě 0,5 ml im injekce s odstupem 21 dnů
|
0,5 ml intramuskulární injekce v den 0 a den 21 do deltového svalu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PanBlok 15 ug a GLA 1,0 ug, SE 2 %
15 ug rekombinantního hemaglutininu a glukopyranosyl lipidu A 1,0 ug ve 2% emulzi stabilní olej ve vodě; Dvě 0,5 ml im injekce s odstupem 21 dnů
|
0,5 ml intramuskulární injekce v den 0 a den 21 do deltového svalu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PanBlok 7,5 ug a GLA 1,0 ug, SE 2 %
7,5 ug rekombinantního hemaglutininu a glukopyranosyl Lipidu A 1,0 ug ve 2% emulzi stabilní olej ve vodě; Dvě 0,5 ml im injekce s odstupem 21 dnů
|
0,5 ml intramuskulární injekce v den 0 a den 21 do deltového svalu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PanBlok 3,8 ug a GLA 1,0 ug, SE 2 %
3,8 ug rekombinantního hemaglutininu a glukopyranosyl Lipidu A 1,0 ug ve 2% emulzi stabilní olej ve vodě; Dvě 0,5 ml im injekce s odstupem 21 dnů
|
0,5 ml intramuskulární injekce v den 0 a den 21 do deltového svalu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
0,9 % chlorid sodný; Dvě 0,5 ml im injekce s odstupem 21 dnů
|
0,5 ml intramuskulární injekce v den 0 a den 21 do deltového svalu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení imunogenicity měřené mírou sérokonverze PanBlok s adjuvans a bez něj ve srovnání s placebem u zdravých dospělých ve věku 18-49 let.
Časové okno: 42 dní
|
Imunogenicita byla hodnocena měřením procenta subjektů v každé skupině vykazujících sérokonverzi v den 42.
Léčebné skupiny, které dostávaly rHA s adjuvans, byly hodnoceny proti skupinám s rHA bez adjuvans a skupinám s placebem, zda vykazovaly míru sérokonverze a 95% intervaly spolehlivosti, které splnily regulační kritérium pro udělení licence.
|
42 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení a srovnání imunogenicity z geometrických průměrných titrů PanBlok s adjuvans a placebem a bez nich u zdravých dospělých ve věku 18-64 let.
Časové okno: Den 0 a den 42
|
Imunogenicita byla hodnocena měřením podílu subjektů, které vykazovaly geometrickou střední změnu titru ode dne 0 do dne 42.
Poté byly porovnány geometrické průměrné titry ze skupin PanBlok (s adjuvans a bez adjuvans) a skupiny s placebem.
|
Den 0 a den 42
|
|
Míra sérologické odpovědi v den 21 při použití PanBlok s adjuvans a bez nich a placeba u zdravých dospělých ve věku 18–64 let
Časové okno: 21 dní
|
Imunogenicita byla hodnocena měřením rychlostí sérokonverze subjektů ode dne 0 do dne 21, aby se určila a vyhodnotila imunitní odpověď po jedné dávce studované vakcíny.
Výsledky byly porovnány pomocí PanBlok s adjuvans a bez adjuvans a placeba u zdravých dospělých
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSC22 GLA-SE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .