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Innocuité et immunogénicité du vaccin antigrippal PanBlok chez les adultes en bonne santé

24 octobre 2012 mis à jour par: Manon M.J. Cox, Protein Sciences Corporation

Une évaluation contrôlée par placebo en deux parties de l'innocuité et de l'immunogénicité d'un vaccin contre la grippe H5N1 à hémagglutinine recombinante A/Indonesia/5/05 avec et sans lipide A de glucopyranosyle (GLA-SE) chez des adultes en bonne santé 18-49

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin antigrippal à hémagglutinine recombinante (rHA) dérivé de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) administré à 4 niveaux de dose dans des formulations de rHA avec adjuvant (GLA-SE) et 2 doses dans les formulations de rHA sans adjuvant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les vaccins antigrippaux actuellement homologués aux États-Unis sont produits dans des œufs de poule embryonnés. L'utilisation d'œufs comme substrat pour le vaccin antigrippal présente plusieurs inconvénients bien connus. Les œufs nécessitent des installations de fabrication spécialisées et pourraient être difficiles à développer rapidement en réponse à un besoin émergent tel qu'une pandémie. Il est généralement nécessaire d'adapter les virus vaccinaux candidats pour une croissance à haut rendement dans les œufs, un processus qui peut prendre du temps, ne réussit pas toujours et peut sélectionner des variants de récepteurs qui peuvent avoir une immunogénicité sous-optimale. De plus, les maladies agricoles qui affectent les troupeaux de poulets, et qui pourraient être un problème important lors d'une pandémie due à une souche du virus de la grippe aviaire, pourraient facilement perturber l'approvisionnement en œufs pour la fabrication de vaccins. Par conséquent, le développement de substrats alternatifs pour la production de vaccins antigrippaux a été identifié comme un objectif hautement prioritaire.

Une méthode alternative potentielle pour la production de vaccin contre la grippe est l'expression de l'hémagglutinine (HA) du virus de la grippe en utilisant des techniques d'ADN recombinant. Cette alternative évite la dépendance vis-à-vis des œufs et est très efficace en raison des niveaux élevés d'expression protéique sous le contrôle du promoteur de la polyhédrine du baculovirus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

392

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
        • Benchmark Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 à 49 ans.
  • Donner un consentement éclairé écrit pour participer.
  • Sain, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux et l'évaluation de laboratoire de sécurité clinique

  • Les femmes doivent remplir l'un des critères suivants :

    • Au moins un an après la ménopause ;
    • Chirurgicalement stérile ;
    • Utilisera des contraceptifs oraux, implantables, transdermiques ou injectables pendant 30 jours avant la première vaccination et jusqu'à 28 jours après la vaccination de rappel ; ou
    • Disposé à utiliser une autre forme fiable de contraception approuvée par l'enquêteur (par exemple, dispositif intra-utérin (DIU), préservatif féminin, diaphragme avec spermicide, cape cervicale, utilisation d'un préservatif par le partenaire sexuel ou un partenaire sexuel stérile) pendant 30 jours avant la première vaccination et jusqu'à 28 jours après la vaccination de rappel.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures précédant la réception du premier vaccin et du rappel
  • Compréhension des exigences de l'étude, disponibilité exprimée pour la période d'étude requise et capacité à assister aux visites prévues.

Critère d'exclusion:

  • Personnes de moins de 18 ans ou de 50 ans ou plus
  • Personnes atteintes de maladies chroniques telles que le cancer, le diabète, une maladie du foie ou des reins
  • Les personnes qui prennent des médicaments ou des traitements susceptibles d'affecter négativement le système immunitaire
  • Personnes ayant une allergie connue aux œufs ou à d'autres vaccins ou composants adjuvants
  • Personne actuellement enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse dans le mois suivant la vaccination
  • Les personnes qui ont déjà eu une réaction grave à un vaccin antigrippal
  • Personnes ayant des antécédents connus de syndrome de Guillain-Barré
  • Personnes ayant des antécédents de réaction de type anaphylactique aux vaccins injectés
  • Personnes ayant des antécédents d'abus de drogues ou de produits chimiques au cours de l'année précédant l'étude
  • Les personnes qui ont déjà reçu un vaccin contre la grippe H5N1 ou qui prévoient de recevoir un vaccin contre la grippe H5N1 pendant leur participation à l'étude
  • Les personnes qui ont reçu un vaccin contre la grippe saisonnière six mois avant l'inscription (peut retarder l'inscription)
  • Les personnes qui ont reçu un autre vaccin dans la semaine précédant l'inscription (peut retarder l'inscription)
  • Les personnes qui ont eu une maladie respiratoire ou une maladie avec de la fièvre dans les trois jours suivant l'inscription à l'étude (peut retarder l'inscription)
  • Les personnes participant actuellement à une autre étude de recherche impliquant des médicaments à l'étude (médicaments expérimentaux ou vaccins).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PanBlok 135µg Sans Adjuvant
135 µg d'hémagglutinine recombinante, sans adjuvant ; Deux injections IM de 0,5 mL à 21 jours d'intervalle
Biologique: Injection intramusculaire de 0,5 ml
Injection intramusculaire de 0,5 ml au jour 0 et au jour 21 dans le muscle deltoïde
Autres noms:
  • hémagglutinine recombinante
  • rHA
  • PanBlok
Expérimental: PanBlok 45µg Sans Adjuvant
45 µg d'hémagglutinine recombinante, sans adjuvant ; Deux injections IM de 0,5 mL à 21 jours d'intervalle
Biologique: Injection intramusculaire de 0,5 ml
Injection intramusculaire de 0,5 ml au jour 0 et au jour 21 dans le muscle deltoïde
Autres noms:
  • hémagglutinine recombinante
  • rHA
  • PanBlok
Expérimental: PanBlok 45µg et GLA 1.0µg, SE 2%
45 µg d'hémagglutinine recombinante et 1,0 µg de Glucopyranosyl Lipid A dans une émulsion stable huile-dans-eau à 2 % ; Deux injections IM de 0,5 mL à 21 jours d'intervalle
Biologique: Injection intramusculaire de 0,5 ml
Injection intramusculaire de 0,5 ml au jour 0 et au jour 21 dans le muscle deltoïde
Autres noms:
  • hémagglutinine recombinante
  • rHA
  • PanBlok
Expérimental: PanBlok 15µg et GLA 1.0µg, SE 2%
15 µg d'hémagglutinine recombinante et 1,0 µg de Glucopyranosyl Lipid A dans une émulsion stable huile-dans-eau à 2 % ; Deux injections IM de 0,5 mL à 21 jours d'intervalle
Biologique: Injection intramusculaire de 0,5 ml
Injection intramusculaire de 0,5 ml au jour 0 et au jour 21 dans le muscle deltoïde
Autres noms:
  • hémagglutinine recombinante
  • rHA
  • PanBlok
Expérimental: PanBlok 7,5 µg et GLA 1,0 µg, SE 2 %
7,5 µg d'hémagglutinine recombinante et 1,0 µg de Glucopyranosyl Lipid A dans une émulsion stable huile-dans-eau à 2 % ; Deux injections IM de 0,5 mL à 21 jours d'intervalle
Biologique: Injection intramusculaire de 0,5 ml
Injection intramusculaire de 0,5 ml au jour 0 et au jour 21 dans le muscle deltoïde
Autres noms:
  • hémagglutinine recombinante
  • rHA
  • PanBlok
Expérimental: PanBlok 3,8 µg et GLA 1,0 µg, SE 2 %
3,8 µg d'hémagglutinine recombinante et 1,0 µg de Glucopyranosyl Lipid A dans une émulsion stable huile-dans-eau à 2 % ; Deux injections IM de 0,5 mL à 21 jours d'intervalle
Biologique: Injection intramusculaire de 0,5 ml
Injection intramusculaire de 0,5 ml au jour 0 et au jour 21 dans le muscle deltoïde
Autres noms:
  • hémagglutinine recombinante
  • rHA
  • PanBlok
Comparateur placebo: Placebo
0,9 % de chlorure de sodium ; Deux injections IM de 0,5 mL à 21 jours d'intervalle
Biologique: Injection intramusculaire de 0,5 ml
Injection intramusculaire de 0,5 ml au jour 0 et au jour 21 dans le muscle deltoïde
Autres noms:
  • hémagglutinine recombinante
  • rHA
  • PanBlok

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'immunogénicité mesurée par les taux de séroconversion de PanBlok avec et sans adjuvant par rapport au placebo chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 49 ans.
Délai: 42 jours
L'immunogénicité a été évaluée en mesurant le pourcentage de sujets dans chaque groupe présentant une séroconversion au jour 42. Les groupes de traitement qui ont reçu de la rHA avec adjuvant ont été évalués par rapport aux groupes de rHA sans adjuvant et de placebo pour déterminer s'ils présentaient des taux de séroconversion et des intervalles de confiance à 95 % qui répondaient aux critères réglementaires d'homologation.
42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation et comparaison de l'immunogénicité à partir des titres moyens géométriques de PanBlok avec et sans adjuvant et placebo chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 64 ans.
Délai: Jour 0 et Jour 42
L'immunogénicité a été évaluée en mesurant la proportion de sujets qui ont présenté un changement de titre moyen géométrique du jour 0 au jour 42. Les titres moyens géométriques des groupes PanBlok (avec et sans adjuvant) et du groupe placebo ont ensuite été comparés.
Jour 0 et Jour 42
Taux de réponse sérologique au jour 21 avec PanBlok avec et sans adjuvant et placebo chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 64 ans
Délai: 21 jours
L'immunogénicité a été évaluée en mesurant les taux de séroconversion des sujets du jour 0 au jour 21 afin de déterminer et d'évaluer la réponse immunitaire après une dose unique du vaccin à l'étude. Les résultats ont été comparés en utilisant PanBlok avec et sans adjuvant et un placebo chez des adultes en bonne santé
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Protein Sciences Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2010

Première publication (Estimation)

22 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSC22 GLA-SE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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