Sikkerhed og immunogenicitet af PanBlok influenzavaccine hos raske voksne
24. oktober 2012 opdateret af: Manon M.J. Cox, Protein Sciences Corporation
En todelt placebokontrolleret evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af en A/Indonesia/5/05 rekombinant hæmagglutinin influenza H5N1-vaccine med og uden glucopyranosyllipid A (GLA-SE) hos raske voksne 18-49
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af en rekombinant hæmagglutinin (rHA) influenzavaccine afledt af A/Indonesia/05/2005 (H5N1) indgivet i 4 dosisniveauer i adjuverede (GLA-SE) rHA-formuleringer og 2 dosis niveauer i rHA-formuleringer uden adjuvans.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle i øjeblikket licenserede influenzavacciner i USA produceres i embryonerede hønseæg. Der er flere velkendte ulemper ved brugen af æg som substrat for influenzavaccine. Æg kræver specialiserede produktionsfaciliteter og kan være vanskelige at opskalere hurtigt som reaktion på et opstået behov såsom en pandemi. Det er sædvanligvis nødvendigt at tilpasse kandidatvaccinevirus til højudbyttevækst i æg, en proces, der kan være tidskrævende, ikke altid er vellykket og kan udvælge receptorvarianter, der kan have suboptimal immunogenicitet. Derudover kan landbrugssygdomme, der påvirker hønseflokke, og som kan være et vigtigt problem i en pandemi på grund af en fugleinfluenzavirusstamme, let forstyrre forsyningen af æg til vaccinefremstilling. Derfor er udvikling af alternative substrater til influenzavaccineproduktion blevet identificeret som et højt prioriteret mål.
En potentiel alternativ metode til fremstilling af influenzavaccine er ekspression af influenzavirushæmagglutinin (HA) ved anvendelse af rekombinante DNA-teknikker. Dette alternativ undgår afhængighed af æg og er meget effektivt på grund af de høje niveauer af proteinekspression under kontrol af baculovirus-polyhedrinpromotoren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
392
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
- Benchmark Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-49 år.
- Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage.
- Sund, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og klinisk sikkerhedslaboratorieevaluering
Kvinder skal opfylde et af følgende kriterier:
- Mindst et år post-menopausal;
- Kirurgisk steril;
- Vil bruge orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare præventionsmidler i 30 dage før første vaccination og indtil 28 dage efter boostervaccination; eller
- Villig til at bruge en anden pålidelig form for prævention godkendt af investigator (f.eks. intrauterin enhed (IUD), kvindelig kondom, mellemgulv med sæddræbende middel, cervikal hætte, brug af kondom af den seksuelle partner eller en steril seksuel partner) i 30 dage før første vaccination og indtil 28 dage efter boostervaccinationen.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før modtagelse af første vaccination og boostervaccination
- Forståelse af studiekravene, udtrykt tilgængelighed for den nødvendige studieperiode og evne til at deltage i planlagte besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år eller 50 år eller ældre
- Personer med kroniske sygdomme som kræft, diabetes, lever- eller nyresygdom
- Personer, der tager medicin eller behandlinger, der kan påvirke immunsystemet negativt
- Personer med kendt allergi over for æg eller andre vaccine- eller adjuvanskomponenter
- Person, der i øjeblikket er gravid, ammende eller planlægger en graviditet inden for en måned efter vaccination
- Personer, der tidligere har haft en alvorlig reaktion på en influenzavaccine
- Personer med en kendt historie med Guillain-Barrés syndrom
- Personer med en historie med anafylaktisk reaktion på injicerede vacciner
- Personer med en historie med stof- eller kemikaliemisbrug i året forud for undersøgelsen
- Personer, der tidligere har modtaget en H5N1-influenzavaccine, eller som planlægger at modtage en H5N1-influenzavaccine, mens de deltager i undersøgelsen
- Personer, der modtog en sæsonbestemt influenzavaccine seks måneder før tilmeldingen (kan forsinke tilmeldingen)
- Personer, der modtog en anden vaccine inden for en uge før tilmelding (kan forsinke tilmelding)
- Personer, der har haft en luftvejssygdom eller sygdom med feber inden for tre dage efter studietilmeldingen (kan forsinke tilmeldingen)
- Personer, der i øjeblikket deltager i en anden forskningsundersøgelse, der involverer undersøgelsesmedicin (undersøgelsesmedicin eller vacciner).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PanBlok 135µg Ingen Adjuvans
135 µg rekombinant hæmagglutinin, ingen adjuvans; To 0,5 ml IM-injektioner med 21 dages mellemrum
|
0,5 ml intramuskulær injektion på dag 0 og dag 21 i deltamusklen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PanBlok 45µg Ingen Adjuvans
45 µg rekombinant hæmagglutinin, ingen adjuvans; To 0,5 ml IM-injektioner med 21 dages mellemrum
|
0,5 ml intramuskulær injektion på dag 0 og dag 21 i deltamusklen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PanBlok 45 µg og GLA 1,0 µg, SE 2 %
45 µg rekombinant hæmagglutinin og Glucopyranosyl Lipid A 1,0 µg i en 2% olie-i-vand stabil emulsion; To 0,5 ml IM-injektioner med 21 dages mellemrum
|
0,5 ml intramuskulær injektion på dag 0 og dag 21 i deltamusklen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PanBlok 15 µg og GLA 1,0 µg, SE 2 %
15 µg rekombinant hæmagglutinin og Glucopyranosyl Lipid A 1,0 µg i en 2% olie-i-vand stabil emulsion; To 0,5 ml IM-injektioner med 21 dages mellemrum
|
0,5 ml intramuskulær injektion på dag 0 og dag 21 i deltamusklen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PanBlok 7,5 µg og GLA 1,0 µg, SE 2 %
7,5 µg rekombinant hæmagglutinin og Glucopyranosyl Lipid A 1,0 µg i en 2% olie-i-vand stabil emulsion; To 0,5 ml IM-injektioner med 21 dages mellemrum
|
0,5 ml intramuskulær injektion på dag 0 og dag 21 i deltamusklen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PanBlok 3,8 µg og GLA 1,0 µg, SE 2 %
3,8 µg rekombinant hæmagglutinin og Glucopyranosyl Lipid A 1,0 µg i en 2% olie-i-vand stabil emulsion; To 0,5 ml IM-injektioner med 21 dages mellemrum
|
0,5 ml intramuskulær injektion på dag 0 og dag 21 i deltamusklen
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
0,9% natriumchlorid; To 0,5 ml IM-injektioner med 21 dages mellemrum
|
0,5 ml intramuskulær injektion på dag 0 og dag 21 i deltamusklen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af immunogenicitet målt ved serokonversionsrater for PanBlok med og uden adjuvans sammenlignet med placebo hos raske voksne i alderen 18-49 år.
Tidsramme: 42 dage
|
Immunogenicitet blev vurderet ved at måle procentdelen af forsøgspersoner i hver gruppe, der udviste serokonversion på dag 42.
De behandlingsgrupper, der modtog adjuveret rHA, blev evalueret mod ikke-adjuveret rHA- og placebogrupper for, om de udviste serokonverteringsrater og 95 % konfidensintervaller, der opfyldte regulatoriske kriterier for licensering.
|
42 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering og sammenligning af immunogenicitet fra geometriske middeltitre af PanBlok med og uden adjuvans og placebo hos raske voksne 18-64 år.
Tidsramme: Dag 0 og dag 42
|
Immunogenicitet blev vurderet ved at måle andelen af forsøgspersoner, der udviste en geometrisk middeltiterændring fra dag 0 til dag 42.
De geometriske middeltitre fra PanBlok-grupperne (med og uden adjuvans) og placebogruppen blev derefter sammenlignet.
|
Dag 0 og dag 42
|
|
Serologiske responsrater på dag 21 ved brug af PanBlok med og uden adjuvans og placebo hos raske voksne i alderen 18-64 år
Tidsramme: 21 dage
|
Immunogenicitet blev vurderet ved at måle serokonverteringsraterne for forsøgspersoner fra dag 0 til dag 21 for at bestemme og evaluere immunresponset efter en enkelt dosis undersøgelsesvaccine.
Resultaterne blev sammenlignet med PanBlok med og uden adjuvans og placebo hos raske voksne
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2010
Først opslået (Skøn)
22. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSC22 GLA-SE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .