Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van het PanBlok-griepvaccin bij gezonde volwassenen

24 oktober 2012 bijgewerkt door: Manon M.J. Cox, Protein Sciences Corporation

Een tweedelige placebogecontroleerde evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van een A/Indonesia/5/05 recombinant hemagglutinine-influenza H5N1-vaccin met en zonder glucopyranosyllipid A (GLA-SE) bij gezonde volwassenen 18-49

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en immunogeniciteit van een recombinant hemagglutinine (rHA) griepvaccin afgeleid van A/Indonesia/05/2005 (H5N1) toegediend in 4 dosisniveaus in geadjuveerde (GLA-SE) rHA-formuleringen en 2 dosisniveaus. niveaus in formuleringen zonder adjuvans van rHA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle momenteel goedgekeurde griepvaccins in de Verenigde Staten worden geproduceerd in geëmbryoneerde kippeneieren. Er zijn verschillende algemeen erkende nadelen aan het gebruik van eieren als substraat voor een griepvaccin. Eieren vereisen gespecialiseerde productiefaciliteiten en kunnen moeilijk snel op te schalen zijn als reactie op een opkomende behoefte, zoals een pandemie. Het is meestal nodig om kandidaat-vaccinvirussen aan te passen voor groei met hoge opbrengsten in eieren, een proces dat tijdrovend kan zijn, niet altijd succesvol is en receptorvarianten kan selecteren die mogelijk een suboptimale immunogeniciteit hebben. Bovendien kunnen landbouwziekten die kippenkoppels treffen, en die een belangrijk probleem kunnen zijn in een pandemie als gevolg van een virusstam van het vogelgriepvirus, de aanvoer van eieren voor de productie van vaccins gemakkelijk verstoren. Daarom is de ontwikkeling van alternatieve substraten voor de productie van griepvaccins aangemerkt als een doelstelling met hoge prioriteit.

Een mogelijke alternatieve methode voor de productie van een griepvaccin is de expressie van het griepvirus hemagglutinine (HA) met behulp van recombinant-DNA-technieken. Dit alternatief vermijdt afhankelijkheid van eieren en is zeer efficiënt vanwege de hoge niveaus van eiwitexpressie onder controle van de baculovirus-polyhedrine-promoter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

392

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
        • Benchmark Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18-49 jaar.
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen.
  • Gezond, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en klinische veiligheidslaboratoriumevaluatie

  • Vrouwtjes moeten aan een van de volgende criteria voldoen:

    • Ten minste één jaar na de menopauze;
    • Chirurgisch steriel;
    • Orale, implanteerbare, transdermale of injecteerbare anticonceptiva zullen gebruiken gedurende 30 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie en tot 28 dagen na de boostervaccinatie; of
    • Bereid om gedurende 30 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie en tot 28 dagen na de boostervaccinatie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben binnen 24 uur voorafgaand aan de ontvangst van de eerste en herhalingsvaccinaties
  • Begrip van de studievereisten, uitgedrukte beschikbaarheid voor de vereiste studieperiode en het vermogen om geplande bezoeken bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen jonger dan 18 jaar of 50 jaar of ouder
  • Personen met chronische ziekten zoals kanker, diabetes, lever- of nierziekte
  • Personen die medicijnen of behandelingen gebruiken die het immuunsysteem nadelig kunnen beïnvloeden
  • Personen met een bekende allergie voor eieren of andere vaccin- of adjuvanscomponenten
  • Personen die momenteel zwanger zijn, moeders die borstvoeding geven of een zwangerschap plannen binnen een maand na vaccinatie
  • Personen die eerder een ernstige reactie op een griepvaccin hebben gehad
  • Personen met een bekende voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barré
  • Personen met een voorgeschiedenis van anafylactische reacties op geïnjecteerde vaccins
  • Personen met een voorgeschiedenis van misbruik van drugs of chemicaliën in het jaar voorafgaand aan het onderzoek
  • Personen die eerder een H5N1-griepvaccin hebben gekregen of die van plan zijn een H5N1-griepvaccin te krijgen tijdens deelname aan het onderzoek
  • Personen die zes maanden voorafgaand aan de inschrijving een seizoensgriepvaccin hebben gekregen (kan de inschrijving vertragen)
  • Personen die binnen een week voorafgaand aan de inschrijving een ander vaccin hebben gekregen (kan de inschrijving vertragen)
  • Personen die binnen drie dagen na inschrijving voor de studie een luchtwegaandoening of ziekte met koorts hebben gehad (kan de inschrijving vertragen)
  • Personen die momenteel deelnemen aan een andere onderzoeksstudie waarbij studiemedicatie betrokken is (geneesmiddelen voor onderzoek of vaccins).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PanBlok 135 µg Geen adjuvans
135 µg recombinant hemagglutinine, geen adjuvans; Twee intramusculaire injecties van 0,5 ml met een tussentijd van 21 dagen
Biologisch: 0,5 ml intramusculaire injectie
0,5 ml intramusculaire injectie op dag 0 en dag 21 in de deltaspier
Andere namen:
  • recombinant hemagglutinine
  • rHA
  • PanBlok
Experimenteel: PanBlok 45 µg Geen adjuvans
45 µg recombinant hemagglutinine, geen adjuvans; Twee intramusculaire injecties van 0,5 ml met een tussentijd van 21 dagen
Biologisch: 0,5 ml intramusculaire injectie
0,5 ml intramusculaire injectie op dag 0 en dag 21 in de deltaspier
Andere namen:
  • recombinant hemagglutinine
  • rHA
  • PanBlok
Experimenteel: PanBlok 45 µg en GLA 1,0 µg, SE 2%
45 µg recombinant hemagglutinine en glucopyranosyllipide A 1,0 µg in een 2% olie-in-water-stabiele emulsie; Twee intramusculaire injecties van 0,5 ml met een tussentijd van 21 dagen
Biologisch: 0,5 ml intramusculaire injectie
0,5 ml intramusculaire injectie op dag 0 en dag 21 in de deltaspier
Andere namen:
  • recombinant hemagglutinine
  • rHA
  • PanBlok
Experimenteel: PanBlok 15 µg en GLA 1,0 µg, SE 2%
15 µg recombinant hemagglutinine en glucopyranosyllipide A 1,0 µg in een 2% olie-in-water-stabiele emulsie; Twee intramusculaire injecties van 0,5 ml met een tussentijd van 21 dagen
Biologisch: 0,5 ml intramusculaire injectie
0,5 ml intramusculaire injectie op dag 0 en dag 21 in de deltaspier
Andere namen:
  • recombinant hemagglutinine
  • rHA
  • PanBlok
Experimenteel: PanBlok 7,5 µg en GLA 1,0 µg, SE 2%
7,5 µg recombinant hemagglutinine en glucopyranosyllipide A 1,0 µg in een 2% olie-in-water-stabiele emulsie; Twee intramusculaire injecties van 0,5 ml met een tussentijd van 21 dagen
Biologisch: 0,5 ml intramusculaire injectie
0,5 ml intramusculaire injectie op dag 0 en dag 21 in de deltaspier
Andere namen:
  • recombinant hemagglutinine
  • rHA
  • PanBlok
Experimenteel: PanBlok 3,8 µg en GLA 1,0 µg, SE 2%
3,8 µg recombinant hemagglutinine en Glucopyranosyl Lipid A 1,0 µg in een 2% olie-in-water-stabiele emulsie; Twee intramusculaire injecties van 0,5 ml met een tussentijd van 21 dagen
Biologisch: 0,5 ml intramusculaire injectie
0,5 ml intramusculaire injectie op dag 0 en dag 21 in de deltaspier
Andere namen:
  • recombinant hemagglutinine
  • rHA
  • PanBlok
Placebo-vergelijker: Placebo
0,9% natriumchloride; Twee intramusculaire injecties van 0,5 ml met een tussentijd van 21 dagen
Biologisch: 0,5 ml intramusculaire injectie
0,5 ml intramusculaire injectie op dag 0 en dag 21 in de deltaspier
Andere namen:
  • recombinant hemagglutinine
  • rHA
  • PanBlok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van immunogeniciteit gemeten aan de hand van seroconversiepercentages van PanBlok met en zonder adjuvans in vergelijking met placebo bij gezonde volwassenen van 18-49 jaar.
Tijdsspanne: 42 dagen
De immunogeniciteit werd beoordeeld door het percentage proefpersonen in elke groep te meten dat op dag 42 seroconversie vertoonde. De behandelingsgroepen die rHA met adjuvans kregen, werden vergeleken met rHA zonder adjuvans en placebogroepen op de vraag of ze seroconversiepercentages en 95%-betrouwbaarheidsintervallen vertoonden die voldeden aan het regelgevende criterium voor licentiestatus.
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie en vergelijking van immunogeniciteit van geometrisch gemiddelde titers van PanBlok met en zonder adjuvans en placebo bij gezonde volwassenen van 18-64 jaar.
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 42
Immunogeniciteit werd beoordeeld door het aantal proefpersonen te meten dat een geometrisch gemiddelde titerverandering vertoonde van dag 0 tot dag 42. De geometrisch gemiddelde titers van de PanBlok-groepen (met en zonder adjuvans) en de placebogroep werden vervolgens vergeleken.
Dag 0 en Dag 42
Serologische responspercentages op dag 21 bij gebruik van PanBlok met en zonder adjuvans en placebo bij gezonde volwassenen van 18-64 jaar
Tijdsspanne: 21 dagen
Immunogeniciteit werd beoordeeld door de seroconversiepercentages van proefpersonen te meten van dag 0 tot dag 21 om de immuunrespons na een enkele dosis studievaccin te bepalen en te evalueren. De resultaten werden vergeleken met PanBlok met en zonder adjuvans en placebo bij gezonde volwassenen
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Protein Sciences Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSC22 GLA-SE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op 0,5 ml intramusculaire injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren