Sicurezza e immunogenicità del vaccino influenzale PanBlok negli adulti sani
24 ottobre 2012 aggiornato da: Manon M.J. Cox, Protein Sciences Corporation
Una valutazione in due parti controllata con placebo della sicurezza e dell'immunogenicità di un vaccino influenzale ricombinante con emoagglutinina H5N1 A/Indonesia/5/05 con e senza glucopiranosil lipide A (GLA-SE) in adulti sani 18-49
Lo scopo di questo studio è di indagare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino influenzale ricombinante con emoagglutinina (rHA) derivato da A/Indonesia/05/2005 (H5N1) somministrato a 4 livelli di dose in formulazioni adiuvate (GLA-SE) rHA e 2 dosi livelli nelle formulazioni di rHA non adiuvate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i vaccini antinfluenzali attualmente autorizzati negli Stati Uniti sono prodotti in uova di gallina embrionate. Esistono diversi svantaggi ben noti nell'uso delle uova come substrato per il vaccino antinfluenzale. Le uova richiedono impianti di produzione specializzati e potrebbe essere difficile espandersi rapidamente in risposta a un'esigenza emergente come una pandemia. Di solito è necessario adattare i virus del vaccino candidato per la crescita ad alto rendimento nelle uova, un processo che può richiedere molto tempo, non sempre ha successo e può selezionare varianti del recettore che possono avere un'immunogenicità subottimale. Inoltre, le malattie agricole che colpiscono gli allevamenti di polli, e che potrebbero costituire un problema importante in una pandemia dovuta a un ceppo virale dell'influenza aviaria, potrebbero facilmente interrompere la fornitura di uova per la produzione di vaccini. Pertanto, lo sviluppo di substrati alternativi per la produzione di vaccini antinfluenzali è stato identificato come un obiettivo ad alta priorità.
Un potenziale metodo alternativo per la produzione del vaccino antinfluenzale è l'espressione dell'emoagglutinina (HA) del virus dell'influenza mediante tecniche di DNA ricombinante. Questa alternativa evita la dipendenza dalle uova ed è molto efficiente a causa degli alti livelli di espressione proteica sotto il controllo del promotore della poliedrina del baculovirus.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
392
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
- Benchmark Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 49 anni.
- Fornire il consenso informato scritto alla partecipazione.
- Sano, come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dai segni vitali e dalla valutazione di laboratorio sulla sicurezza clinica
Le femmine devono soddisfare uno dei seguenti criteri:
- Almeno un anno dopo la menopausa;
- Chirurgicamente sterile;
- Utilizzerà contraccettivi orali, impiantabili, transdermici o iniettabili per 30 giorni prima della prima vaccinazione e fino a 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo; O
- Disponibilità a utilizzare un'altra forma affidabile di contraccezione approvata dallo sperimentatore (ad esempio, dispositivo intrauterino (IUD), preservativo femminile, diaframma con spermicida, cappuccio cervicale, uso del preservativo da parte del partner sessuale o di un partner sessuale sterile) per 30 giorni prima del primo vaccinazione e fino a 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 24 ore prima di ricevere la prima vaccinazione e quella di richiamo
- Comprensione dei requisiti di studio, disponibilità espressa per il periodo di studio richiesto e capacità di partecipare alle visite programmate.
Criteri di esclusione:
- Persone di età inferiore a 18 anni o di età pari o superiore a 50 anni
- Persone con malattie croniche come cancro, diabete, malattie del fegato o dei reni
- Persone che assumono farmaci o trattamenti che possono influire negativamente sul sistema immunitario
- Persone con allergia nota alle uova o ad altri vaccini o componenti adiuvanti
- Persona attualmente in stato di gravidanza, madri che allattano o che pianificano una gravidanza entro un mese dalla vaccinazione
- Persone che hanno avuto una precedente reazione grave a qualsiasi vaccino antinfluenzale
- Persone con una storia nota di sindrome di Guillain-Barré
- Persone con una storia di reazione di tipo anafilattico ai vaccini iniettati
- Persone con una storia di abuso di droghe o sostanze chimiche nell'anno precedente lo studio
- Persone che hanno precedentemente ricevuto un vaccino influenzale H5N1 o che intendono ricevere un vaccino influenzale H5N1 durante la partecipazione allo studio
- Persone che hanno ricevuto un vaccino contro l'influenza stagionale sei mesi prima dell'arruolamento (possono ritardare l'arruolamento)
- Persone che hanno ricevuto qualsiasi altro vaccino entro una settimana prima dell'arruolamento (possono ritardare l'arruolamento)
- Persone che hanno avuto una malattia respiratoria o una malattia con febbre entro tre giorni dall'iscrizione allo studio (possono ritardare l'iscrizione)
- Persone che attualmente partecipano a un altro studio di ricerca che coinvolge qualsiasi farmaco in studio (farmaci sperimentali o vaccini).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PanBlok 135µg Senza adiuvante
135 µg di emoagglutinina ricombinante, senza adiuvante; Due iniezioni IM da 0,5 ml a distanza di 21 giorni
|
Iniezione intramuscolare di 0,5 ml il giorno 0 e il giorno 21 nel muscolo deltoide
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: PanBlok 45µg Senza adiuvante
45 µg di emoagglutinina ricombinante, senza adiuvante; Due iniezioni IM da 0,5 ml a distanza di 21 giorni
|
Iniezione intramuscolare di 0,5 ml il giorno 0 e il giorno 21 nel muscolo deltoide
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: PanBlok 45 µg e GLA 1,0 µg, SE 2%
45 µg di emoagglutinina ricombinante e Glucopyranosyl Lipid A 1,0 µg in un'emulsione stabile olio-in-acqua al 2%; Due iniezioni IM da 0,5 ml a distanza di 21 giorni
|
Iniezione intramuscolare di 0,5 ml il giorno 0 e il giorno 21 nel muscolo deltoide
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: PanBlok 15 µg e GLA 1,0 µg, SE 2%
15 µg di emoagglutinina ricombinante e Glucopyranosyl Lipid A 1,0 µg in un'emulsione stabile olio-in-acqua al 2%; Due iniezioni IM da 0,5 ml a distanza di 21 giorni
|
Iniezione intramuscolare di 0,5 ml il giorno 0 e il giorno 21 nel muscolo deltoide
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: PanBlok 7,5 µg e GLA 1,0 µg, SE 2%
7,5 µg di emoagglutinina ricombinante e Glucopyranosyl Lipid A 1,0 µg in un'emulsione stabile olio-in-acqua al 2%; Due iniezioni IM da 0,5 ml a distanza di 21 giorni
|
Iniezione intramuscolare di 0,5 ml il giorno 0 e il giorno 21 nel muscolo deltoide
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: PanBlok 3,8 µg e GLA 1,0 µg, SE 2%
3,8 µg di emoagglutinina ricombinante e Glucopyranosyl Lipid A 1,0 µg in un'emulsione stabile olio-in-acqua al 2%; Due iniezioni IM da 0,5 ml a distanza di 21 giorni
|
Iniezione intramuscolare di 0,5 ml il giorno 0 e il giorno 21 nel muscolo deltoide
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Cloruro di sodio allo 0,9%; Due iniezioni IM da 0,5 ml a distanza di 21 giorni
|
Iniezione intramuscolare di 0,5 ml il giorno 0 e il giorno 21 nel muscolo deltoide
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'immunogenicità misurata dai tassi di sieroconversione di PanBlok con e senza adiuvante rispetto al placebo in adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni.
Lasso di tempo: 42 giorni
|
L'immunogenicità è stata valutata misurando la percentuale di soggetti in ciascun gruppo che presentavano sieroconversione al giorno 42.
I gruppi di trattamento che hanno ricevuto rHA adiuvato sono stati valutati rispetto a gruppi rHA non adiuvati e placebo per verificare se dimostrassero tassi di sieroconversione e intervalli di confidenza al 95% che soddisfacevano i criteri normativi per l'autorizzazione.
|
42 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione e confronto dell'immunogenicità dai titoli medi geometrici di PanBlok con e senza adiuvante e placebo in adulti sani di età compresa tra 18 e 64 anni.
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 42
|
L'immunogenicità è stata valutata misurando la percentuale di soggetti che hanno mostrato una variazione media geometrica del titolo dal giorno 0 al giorno 42.
Sono stati quindi confrontati i titoli della media geometrica dei gruppi PanBlok (con e senza adiuvante) e del gruppo placebo.
|
Giorno 0 e Giorno 42
|
|
Tassi di risposta sierologica al giorno 21 utilizzando PanBlok con e senza adiuvante e placebo in adulti sani di età compresa tra 18 e 64 anni
Lasso di tempo: 21 giorni
|
L'immunogenicità è stata valutata misurando i tassi di sieroconversione dei soggetti dal giorno 0 al giorno 21 per determinare e valutare la risposta immunitaria a seguito di una singola dose del vaccino in studio.
I risultati sono stati confrontati utilizzando PanBlok con e senza adiuvante e placebo in adulti sani
|
21 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSC22 GLA-SE
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .