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Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza PanBlok en adultos sanos

24 de octubre de 2012 actualizado por: Manon M.J. Cox, Protein Sciences Corporation

Una evaluación de dos partes controlada con placebo de la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna recombinante contra la influenza A/Indonesia/5/05 hemaglutinina H5N1 con y sin glucopiranosil lípido A (GLA-SE) en adultos sanos 18-49

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna contra la influenza de hemaglutinina recombinante (rHA) derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) administrada en 4 niveles de dosis en formulaciones de rHA con adyuvante (GLA-SE) y 2 dosis niveles en formulaciones de rHA sin adyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todas las vacunas contra la influenza actualmente autorizadas en los Estados Unidos se producen en huevos de gallina embrionados. Hay varias desventajas bien reconocidas en el uso de huevos como sustrato para la vacuna contra la influenza. Los huevos requieren instalaciones de fabricación especializadas y podría ser difícil ampliarlos rápidamente en respuesta a una necesidad emergente como una pandemia. Por lo general, es necesario adaptar los virus candidatos para vacunas para el crecimiento de alto rendimiento en huevos, un proceso que puede llevar mucho tiempo, no siempre tiene éxito y puede seleccionar variantes de receptores que pueden tener una inmunogenicidad subóptima. Además, las enfermedades agrícolas que afectan a las parvadas de pollos y que podrían ser un problema importante en una pandemia debido a una cepa del virus de la influenza aviar, podrían interrumpir fácilmente el suministro de huevos para la fabricación de vacunas. Por lo tanto, el desarrollo de sustratos alternativos para la producción de vacunas contra la influenza se ha identificado como un objetivo de alta prioridad.

Un posible método alternativo para la producción de vacunas contra la influenza es la expresión de la hemaglutinina (HA) del virus de la influenza utilizando técnicas de ADN recombinante. Esta alternativa evita la dependencia de los huevos y es muy eficiente debido a los altos niveles de expresión de proteínas bajo el control del promotor de la polihedrina de baculovirus.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

392

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Benchmark Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 a 49 años.
  • Dar consentimiento informado por escrito para participar.
  • Saludable, según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales y la evaluación de laboratorio de seguridad clínica

  • Las mujeres deben cumplir con uno de los siguientes criterios:

    • Al menos un año después de la menopausia;
    • quirúrgicamente estéril;
    • Usará anticonceptivos orales, implantables, transdérmicos o inyectables durante 30 días antes de la primera vacunación y hasta 28 días después de la vacunación de refuerzo; o
    • Disposición a usar otra forma confiable de anticoncepción aprobada por el investigador (p. ej., dispositivo intrauterino (DIU), condón femenino, diafragma con espermicida, capuchón cervical, uso de condón por parte de la pareja sexual o una pareja sexual estéril) durante los 30 días anteriores a la primera vacunación y hasta 28 días después de la vacunación de refuerzo.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a la recepción de la primera vacuna y de refuerzo.
  • Comprensión de los requisitos del estudio, disponibilidad expresa para el período de estudio requerido y capacidad para asistir a las visitas programadas.

Criterio de exclusión:

  • Personas menores de 18 años o mayores de 50 años
  • Personas con enfermedades crónicas como cáncer, diabetes, enfermedades hepáticas o renales
  • Personas que toman medicamentos o tratamientos que pueden afectar negativamente al sistema inmunitario
  • Personas con alergia conocida a los huevos u otras vacunas o componentes adyuvantes
  • Persona actualmente embarazada, madres lactantes o planeando un embarazo dentro de un mes de la vacunación
  • Personas que hayan tenido una reacción grave previa a cualquier vacuna contra la influenza.
  • Personas con antecedentes conocidos de Síndrome de Guillain-Barré
  • Personas con antecedentes de reacción de tipo anafiláctico a las vacunas inyectadas
  • Personas con antecedentes de abuso de drogas o sustancias químicas en el año anterior al estudio
  • Personas que recibieron previamente una vacuna contra la influenza H5N1 o que planean recibir una vacuna contra la influenza H5N1 mientras participan en el estudio
  • Personas que recibieron una vacuna contra la influenza estacional seis meses antes de la inscripción (pueden retrasar la inscripción)
  • Personas que recibieron cualquier otra vacuna dentro de una semana antes de la inscripción (puede retrasar la inscripción)
  • Personas que han tenido una enfermedad respiratoria o una enfermedad con fiebre dentro de los tres días posteriores a la inscripción en el estudio (puede retrasar la inscripción)
  • Personas que participan actualmente en otro estudio de investigación que involucre cualquier medicamento del estudio (medicamentos en investigación o vacunas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PanBlok 135 µg Sin adyuvante
135 µg de hemaglutinina recombinante, sin adyuvante; Dos inyecciones IM de 0,5 ml con 21 días de diferencia
Biológico: Inyección intramuscular de 0,5 ml
Inyección intramuscular de 0,5 ml el día 0 y el día 21 en el músculo deltoides
Otros nombres:
  • hemaglutinina recombinante
  • HAr
  • PanBlok
Experimental: PanBlok 45 µg Sin adyuvante
45 µg de hemaglutinina recombinante, sin adyuvante; Dos inyecciones IM de 0,5 ml con 21 días de diferencia
Biológico: Inyección intramuscular de 0,5 ml
Inyección intramuscular de 0,5 ml el día 0 y el día 21 en el músculo deltoides
Otros nombres:
  • hemaglutinina recombinante
  • HAr
  • PanBlok
Experimental: PanBlok 45 µg y GLA 1,0 µg, SE 2 %
45 µg de hemaglutinina recombinante y 1,0 µg de glucopiranosil lípido A en una emulsión estable de aceite en agua al 2 %; Dos inyecciones IM de 0,5 ml con 21 días de diferencia
Biológico: Inyección intramuscular de 0,5 ml
Inyección intramuscular de 0,5 ml el día 0 y el día 21 en el músculo deltoides
Otros nombres:
  • hemaglutinina recombinante
  • HAr
  • PanBlok
Experimental: PanBlok 15 µg y GLA 1,0 µg, SE 2 %
15 µg de hemaglutinina recombinante y 1,0 µg de glucopiranosil lípido A en una emulsión estable de aceite en agua al 2 %; Dos inyecciones IM de 0,5 ml con 21 días de diferencia
Biológico: Inyección intramuscular de 0,5 ml
Inyección intramuscular de 0,5 ml el día 0 y el día 21 en el músculo deltoides
Otros nombres:
  • hemaglutinina recombinante
  • HAr
  • PanBlok
Experimental: PanBlok 7,5 µg y GLA 1,0 µg, SE 2 %
7,5 µg de hemaglutinina recombinante y 1,0 µg de glucopiranosil lípido A en una emulsión estable de aceite en agua al 2 %; Dos inyecciones IM de 0,5 ml con 21 días de diferencia
Biológico: Inyección intramuscular de 0,5 ml
Inyección intramuscular de 0,5 ml el día 0 y el día 21 en el músculo deltoides
Otros nombres:
  • hemaglutinina recombinante
  • HAr
  • PanBlok
Experimental: PanBlok 3,8 µg y GLA 1,0 µg, SE 2 %
3,8 µg de hemaglutinina recombinante y 1,0 µg de glucopiranosil lípido A en una emulsión estable de aceite en agua al 2 %; Dos inyecciones IM de 0,5 ml con 21 días de diferencia
Biológico: Inyección intramuscular de 0,5 ml
Inyección intramuscular de 0,5 ml el día 0 y el día 21 en el músculo deltoides
Otros nombres:
  • hemaglutinina recombinante
  • HAr
  • PanBlok
Comparador de placebos: Placebo
Cloruro de sodio al 0,9 %; Dos inyecciones IM de 0,5 ml con 21 días de diferencia
Biológico: Inyección intramuscular de 0,5 ml
Inyección intramuscular de 0,5 ml el día 0 y el día 21 en el músculo deltoides
Otros nombres:
  • hemaglutinina recombinante
  • HAr
  • PanBlok

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la inmunogenicidad medida por las tasas de seroconversión de PanBlok con y sin adyuvante en comparación con placebo en adultos sanos de 18 a 49 años de edad.
Periodo de tiempo: 42 días
La inmunogenicidad se evaluó midiendo el porcentaje de sujetos en cada grupo que presentaban seroconversión el día 42. Los grupos de tratamiento que recibieron rHA con adyuvante se evaluaron frente a los grupos de rHA sin adyuvante y placebo para determinar si demostraron tasas de seroconversión e intervalos de confianza del 95 % que cumplieran con los criterios reglamentarios para la autorización.
42 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación y comparación de la inmunogenicidad a partir de títulos medios geométricos de PanBlok con y sin adyuvante y placebo en adultos sanos de 18 a 64 años de edad.
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 42
La inmunogenicidad se evaluó midiendo la proporción de sujetos que exhibieron un cambio de título medio geométrico desde el día 0 hasta el día 42. Luego se compararon los títulos medios geométricos de los grupos PanBlok (con y sin adyuvante) y el grupo placebo.
Día 0 y Día 42
Tasas de respuesta serológica en el día 21 usando PanBlok con y sin adyuvante y placebo en adultos sanos de 18 a 64 años de edad
Periodo de tiempo: 21 días
La inmunogenicidad se evaluó midiendo las tasas de seroconversión de los sujetos desde el día 0 hasta el día 21 para determinar y evaluar la respuesta inmunitaria después de una dosis única de la vacuna del estudio. Los resultados se compararon usando PanBlok con y sin adyuvante y placebo en adultos sanos
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Protein Sciences Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSC22 GLA-SE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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