Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki PanBlok przeciw grypie u zdrowych osób dorosłych
24 października 2012 zaktualizowane przez: Manon M.J. Cox, Protein Sciences Corporation
Dwuczęściowa, kontrolowana placebo ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki A/Indonesia/5/05 z rekombinowaną hemaglutyniną grypy H5N1 zi bez glukopiranozylo-lipidu A (GLA-SE) u zdrowych osób dorosłych w wieku 18-49 lat
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej hemaglutyniny (rHA) szczepionki przeciw grypie pochodzącej z A/Indonesia/05/2005 (H5N1) podawanej w 4 poziomach dawek w preparatach rHA z adiuwantem (GLA-SE) i 2 dawkach poziomy w preparatach rHA bez adiuwantu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkie obecnie licencjonowane szczepionki przeciw grypie w Stanach Zjednoczonych są produkowane z jaj kurzych z zarodkami. Istnieje kilka dobrze znanych wad stosowania jaj jako substratu do szczepionki przeciw grypie. Jaja wymagają wyspecjalizowanych urządzeń produkcyjnych i mogą być trudne do szybkiego zwiększenia skali w odpowiedzi na pojawiające się potrzeby, takie jak pandemia. Zwykle konieczne jest przystosowanie potencjalnych wirusów szczepionkowych do wysokowydajnego wzrostu w jajach, co może być czasochłonne, nie zawsze kończy się sukcesem i może powodować selekcję wariantów receptorów, które mogą mieć suboptymalną immunogenność. Ponadto choroby rolnicze, które dotykają stada kurcząt, a które mogą stanowić ważny problem w przypadku pandemii ze względu na szczep wirusa ptasiej grypy, mogą łatwo zakłócić dostawy jaj do produkcji szczepionek. Dlatego opracowanie alternatywnych substratów do produkcji szczepionek przeciw grypie zostało uznane za cel o wysokim priorytecie.
Jedną z potencjalnych alternatywnych metod produkcji szczepionki przeciw grypie jest ekspresja hemaglutyniny (HA) wirusa grypy przy użyciu technik rekombinacji DNA. Ta alternatywa pozwala uniknąć zależności od jaj i jest bardzo wydajna ze względu na wysoki poziom ekspresji białka pod kontrolą promotora poliedryny bakulowirusa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
392
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
- Benchmark Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-49 lat.
- Wyraź pisemną świadomą zgodę na udział.
- Zdrowy, co określono na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, parametrów życiowych i oceny laboratoryjnej bezpieczeństwa klinicznego
Kobiety powinny spełniać jedno z poniższych kryteriów:
- Co najmniej rok po menopauzie;
- Chirurgicznie sterylny;
- Będzie stosować doustne, wszczepialne, przezskórne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne przez 30 dni przed pierwszym szczepieniem i do 28 dni po szczepieniu przypominającym; Lub
- Chęć stosowania innej skutecznej metody antykoncepcji zatwierdzonej przez Badacza (np. wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), prezerwatywa dla kobiet, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy, stosowanie prezerwatywy przez partnera seksualnego lub bezpłodnego partnera seksualnego) przez 30 dni przed pierwszym szczepienia i do 28 dni po szczepieniu przypominającym.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed otrzymaniem pierwszego i uzupełniającego szczepienia
- Zrozumienie wymagań dotyczących badania, wyrażona dyspozycyjność na wymagany okres studiów oraz możliwość uczestniczenia w zaplanowanych wizytach.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 18 roku życia lub powyżej 50 roku życia
- Osoby z chorobami przewlekłymi, takimi jak rak, cukrzyca, choroby wątroby lub nerek
- Osoby przyjmujące leki lub zabiegi, które mogą niekorzystnie wpływać na układ odpornościowy
- Osoby ze stwierdzoną alergią na jaja lub inne składniki szczepionki lub adiuwantu
- Osoby będące w ciąży, matki karmiące lub planujące ciążę w ciągu miesiąca od szczepienia
- Osoby, które wcześniej miały poważną reakcję na jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie
- Osoby ze znaną historią zespołu Guillain-Barré
- Osoby z historią reakcji typu anafilaktycznego na wstrzyknięte szczepionki
- Osoby z historią nadużywania narkotyków lub środków chemicznych w roku poprzedzającym badanie
- Osoby, które wcześniej otrzymały szczepionkę przeciw grypie H5N1 lub planują otrzymać szczepionkę przeciw grypie H5N1 podczas udziału w badaniu
- Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie sezonowej sześć miesięcy przed rejestracją (mogą opóźnić rejestrację)
- Osoby, które otrzymały jakąkolwiek inną szczepionkę w ciągu tygodnia przed rejestracją (mogą opóźnić rejestrację)
- Osoby, które miały chorobę układu oddechowego lub chorobę z gorączką w ciągu trzech dni od włączenia do badania (mogą opóźnić rejestrację)
- Osoby obecnie uczestniczące w innym badaniu naukowym obejmującym jakiekolwiek badane leki (leki badane lub szczepionki).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PanBlok 135µg Bez adiuwanta
135 µg rekombinowanej hemaglutyniny, bez adiuwanta; Dwa wstrzyknięcia domięśniowe po 0,5 ml w odstępie 21 dni
|
Wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w dniu 0 i dniu 21 w mięsień naramienny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PanBlok 45µg Bez adiuwanta
45 µg rekombinowanej hemaglutyniny, bez adiuwanta; Dwa wstrzyknięcia domięśniowe po 0,5 ml w odstępie 21 dni
|
Wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w dniu 0 i dniu 21 w mięsień naramienny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PanBlok 45µg i GLA 1,0µg, SE 2%
45 µg rekombinowanej hemaglutyniny i glukopiranozylo-lipid A 1,0 µg w 2% stabilnej emulsji typu olej w wodzie; Dwa wstrzyknięcia domięśniowe po 0,5 ml w odstępie 21 dni
|
Wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w dniu 0 i dniu 21 w mięsień naramienny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PanBlok 15µg i GLA 1,0µg, SE 2%
15 µg rekombinowanej hemaglutyniny i glukopiranozylo-lipid A 1,0 µg w 2% trwałej emulsji typu olej w wodzie; Dwa wstrzyknięcia domięśniowe po 0,5 ml w odstępie 21 dni
|
Wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w dniu 0 i dniu 21 w mięsień naramienny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PanBlok 7,5µg i GLA 1,0µg, SE 2%
7,5 µg rekombinowanej hemaglutyniny i 1,0 µg glukopiranozylu lipidu A w 2% trwałej emulsji typu olej w wodzie; Dwa wstrzyknięcia domięśniowe po 0,5 ml w odstępie 21 dni
|
Wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w dniu 0 i dniu 21 w mięsień naramienny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PanBlok 3,8µg i GLA 1,0µg, SE 2%
3,8 µg rekombinowanej hemaglutyniny i 1,0 µg glukopiranozylu lipidu A w 2% trwałej emulsji typu olej w wodzie; Dwa wstrzyknięcia domięśniowe po 0,5 ml w odstępie 21 dni
|
Wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w dniu 0 i dniu 21 w mięsień naramienny
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
0,9% chlorek sodu; Dwa wstrzyknięcia domięśniowe po 0,5 ml w odstępie 21 dni
|
Wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w dniu 0 i dniu 21 w mięsień naramienny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena immunogenności mierzonej współczynnikiem serokonwersji preparatu PanBlok z adiuwantem i bez adiuwanta w porównaniu z placebo u zdrowych osób dorosłych w wieku 18-49 lat.
Ramy czasowe: 42 dni
|
Immunogenność oceniano mierząc odsetek osobników w każdej grupie wykazujących serokonwersję w dniu 42.
Grupy leczone, które otrzymywały adiuwant rHA, oceniano w porównaniu z grupami rHA bez adiuwantu i placebo pod kątem tego, czy wykazywały współczynniki serokonwersji i 95% przedziały ufności, które spełniały regulacyjne kryterium uzyskania pozwolenia.
|
42 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena i porównanie immunogenności ze średnich geometrycznych mian PanBlok z i bez adiuwanta i placebo u zdrowych osób dorosłych w wieku 18-64 lat.
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 42
|
Immunogenność oceniano, mierząc odsetek pacjentów, u których wykazano średnią geometryczną zmiany miana od dnia 0 do dnia 42.
Następnie porównano średnie geometryczne mian z grup PanBlok (z i bez adiuwanta) i grupy placebo.
|
Dzień 0 i dzień 42
|
|
Odsetek odpowiedzi serologicznych w 21. dniu stosowania produktu PanBlok z adiuwantem i bez adiuwanta oraz placebo u zdrowych osób dorosłych w wieku 18-64 lat
Ramy czasowe: 21 dni
|
Immunogenność oceniano mierząc współczynniki serokonwersji osobników od dnia 0 do dnia 21 w celu określenia i oceny odpowiedzi immunologicznej po pojedynczej dawce badanej szczepionki.
Wyniki porównano stosując PanBlok z i bez adiuwantu oraz placebo u zdrowych osób dorosłych
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSC22 GLA-SE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .