Segurança e Imunogenicidade da Vacina PanBlok Influenza em Adultos Saudáveis
24 de outubro de 2012 atualizado por: Manon M.J. Cox, Protein Sciences Corporation
Uma avaliação controlada por placebo em duas partes da segurança e imunogenicidade de uma vacina recombinante A/Indonesia/5/05 contra influenza H5N1 com e sem glucopiranosil lipídio A (GLA-SE) em adultos saudáveis 18-49
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina influenza recombinante de hemaglutinina (rHA) derivada de A/Indonésia/05/2005 (H5N1) administrada em 4 níveis de dose em formulações rHA com adjuvante (GLA-SE) e 2 doses em formulações de rHA sem adjuvante.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Todas as vacinas contra influenza atualmente licenciadas nos Estados Unidos são produzidas em ovos de galinha embrionados. Existem várias desvantagens bem reconhecidas no uso de ovos como substrato para a vacina contra influenza. Os ovos exigem instalações de fabricação especializadas e podem ser difíceis de aumentar rapidamente em resposta a uma necessidade emergente, como uma pandemia. Geralmente é necessário adaptar os vírus vacinais candidatos para crescimento de alto rendimento em ovos, um processo que pode ser demorado, nem sempre é bem-sucedido e pode selecionar variantes de receptores que podem ter imunogenicidade abaixo do ideal. Além disso, as doenças agrícolas que afetam os lotes de galinhas, e que podem ser um problema importante em uma pandemia devido a uma cepa do vírus da gripe aviária, podem facilmente interromper o fornecimento de ovos para a fabricação de vacinas. Portanto, o desenvolvimento de substratos alternativos para a produção de vacinas contra influenza foi identificado como um objetivo de alta prioridade.
Um método alternativo potencial para a produção de vacina contra influenza é a expressão da hemaglutinina (HA) do vírus influenza usando técnicas de DNA recombinante. Essa alternativa evita a dependência de ovos e é muito eficiente devido aos altos níveis de expressão da proteína sob o controle do promotor poliedrina do baculovírus.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
392
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Vince and Associates Clinical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 49 anos.
- Dar consentimento informado por escrito para participar.
- Saudável, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais e avaliação laboratorial de segurança clínica
As mulheres devem preencher um dos seguintes critérios:
- Pelo menos um ano após a menopausa;
- Cirurgicamente estéril;
- Fará uso de contraceptivos orais, implantáveis, transdérmicos ou injetáveis por 30 dias antes da primeira vacinação e até 28 dias após a vacinação de reforço; ou
- Disposto a usar outra forma confiável de contracepção aprovada pelo investigador (por exemplo, dispositivo intrauterino (DIU), preservativo feminino, diafragma com espermicida, capuz cervical, uso de preservativo pelo parceiro sexual ou parceiro sexual estéril) por 30 dias antes da primeira vacinação e até 28 dias após a vacinação de reforço.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo nas 24 horas anteriores ao recebimento da primeira e da dose de reforço
- Compreensão dos requisitos do estudo, disponibilidade expressa para o período de estudo necessário e capacidade de comparecer às consultas agendadas.
Critério de exclusão:
- Pessoas com menos de 18 anos ou 50 anos ou mais
- Pessoas com doenças crônicas, como câncer, diabetes, doença hepática ou renal
- Pessoas que tomam medicamentos ou tratamentos que podem afetar adversamente o sistema imunológico
- Pessoas com alergia conhecida a ovos ou outras vacinas ou componentes adjuvantes
- Pessoa atualmente grávida, lactante ou planejando uma gravidez dentro de um mês após a vacinação
- Pessoas que tiveram uma reação grave anterior a qualquer vacina contra influenza
- Pessoas com história conhecida de Síndrome de Guillain-Barré
- Pessoas com histórico de reação do tipo anafilático a vacinas injetáveis
- Pessoas com histórico de abuso de drogas ou produtos químicos no ano anterior ao estudo
- Pessoas que receberam anteriormente uma vacina contra influenza H5N1 ou que planejam receber uma vacina contra influenza H5N1 enquanto participam do estudo
- Pessoas que receberam uma vacina contra influenza sazonal seis meses antes da inscrição (pode atrasar a inscrição)
- Pessoas que receberam qualquer outra vacina dentro de uma semana antes da inscrição (podem atrasar a inscrição)
- Pessoas que tiveram uma doença respiratória ou doença com febre dentro de três dias após a inscrição no estudo (pode atrasar a inscrição)
- Pessoas que atualmente participam de outro estudo de pesquisa envolvendo qualquer medicamento do estudo (medicamentos ou vacinas em investigação).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PanBlok 135µg Sem Adjuvante
135µg de hemaglutinina recombinante, sem adjuvante; Duas injeções IM de 0,5 mL com intervalo de 21 dias
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Injeção intramuscular de 0,5mL no dia 0 e no dia 21 no músculo deltóide
Outros nomes:
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Experimental: PanBlok 45µg Sem Adjuvante
45µg de hemaglutinina recombinante, sem adjuvante; Duas injeções IM de 0,5 mL com intervalo de 21 dias
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Injeção intramuscular de 0,5mL no dia 0 e no dia 21 no músculo deltóide
Outros nomes:
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Experimental: PanBlok 45µg e GLA 1,0µg, SE 2%
45 µg de hemaglutinina recombinante e Glucopiranosil Lipídeo A 1,0 µg em uma emulsão estável de óleo em água a 2%; Duas injeções IM de 0,5 mL com intervalo de 21 dias
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Injeção intramuscular de 0,5mL no dia 0 e no dia 21 no músculo deltóide
Outros nomes:
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Experimental: PanBlok 15µg e GLA 1,0µg, SE 2%
15µg de hemaglutinina recombinante e Glucopiranosil Lipídeo A 1,0µg em uma emulsão estável de óleo em água a 2%; Duas injeções IM de 0,5 mL com intervalo de 21 dias
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Injeção intramuscular de 0,5mL no dia 0 e no dia 21 no músculo deltóide
Outros nomes:
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Experimental: PanBlok 7,5µg e GLA 1,0µg, SE 2%
7,5µg de hemaglutinina recombinante e Glucopiranosil Lipídeo A 1,0µg em uma emulsão estável de óleo em água a 2%; Duas injeções IM de 0,5 mL com intervalo de 21 dias
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Injeção intramuscular de 0,5mL no dia 0 e no dia 21 no músculo deltóide
Outros nomes:
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Experimental: PanBlok 3,8µg e GLA 1,0µg, SE 2%
3,8µg de hemaglutinina recombinante e Glucopiranosil Lipídeo A 1,0µg em uma emulsão estável de óleo em água a 2%; Duas injeções IM de 0,5 mL com intervalo de 21 dias
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Injeção intramuscular de 0,5mL no dia 0 e no dia 21 no músculo deltóide
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Cloreto de Sódio 0,9%; Duas injeções IM de 0,5 mL com intervalo de 21 dias
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Injeção intramuscular de 0,5mL no dia 0 e no dia 21 no músculo deltóide
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da imunogenicidade medida pelas taxas de soroconversão de PanBlok com e sem adjuvante em comparação com placebo em adultos saudáveis de 18 a 49 anos de idade.
Prazo: 42 dias
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A imunogenicidade foi avaliada medindo a porcentagem de indivíduos em cada grupo exibindo soroconversão no Dia 42.
Os grupos de tratamento que receberam rHA com adjuvante foram avaliados contra rHA sem adjuvante e grupos de placebo para verificar se demonstraram taxas de soroconversão e intervalos de confiança de 95% que atenderam ao critério regulatório para licenciamento.
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42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação e comparação da imunogenicidade de títulos médios geométricos de PanBlok com e sem adjuvante e placebo em adultos saudáveis de 18 a 64 anos de idade.
Prazo: Dia 0 e Dia 42
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A imunogenicidade foi avaliada medindo a proporção de indivíduos que exibiram uma mudança de título médio geométrico do dia 0 ao dia 42.
Os títulos médios geométricos dos grupos PanBlok (com e sem adjuvante) e grupo placebo foram então comparados.
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Dia 0 e Dia 42
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Taxas de resposta sorológica no dia 21 usando PanBlok com e sem adjuvante e placebo em adultos saudáveis de 18 a 64 anos de idade
Prazo: 21 dias
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A imunogenicidade foi avaliada medindo as taxas de soroconversão dos indivíduos do Dia 0 ao Dia 21 para determinar e avaliar a resposta imune após uma única dose da vacina do estudo.
Os resultados foram comparados usando PanBlok com e sem adjuvante e placebo em adultos saudáveis
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSC22 GLA-SE
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