Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet av PanBlok influensavaccin hos friska vuxna

24 oktober 2012 uppdaterad av: Manon M.J. Cox, Protein Sciences Corporation

En tvådelad placebokontrollerad utvärdering av säkerheten och immunogeniciteten hos ett A/Indonesia/5/05 rekombinant hemagglutinin-influensa-H5N1-vaccin med och utan glucopyranosyllipid A (GLA-SE) hos friska vuxna 18-49

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och immunogeniciteten hos ett rekombinant hemagglutinin (rHA) influensavaccin härrörande från A/Indonesia/05/2005 (H5N1) administrerat i 4 dosnivåer i adjuvanserade (GLA-SE) rHA-formuleringar och 2 doser nivåer i rHA-formuleringar utan adjuvans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla för närvarande licensierade influensavacciner i USA produceras i embryonerade hönsägg. Det finns flera välkända nackdelar med användningen av ägg som substrat för influensavaccin. Ägg kräver specialiserade tillverkningsanläggningar och kan vara svåra att skala upp snabbt som svar på ett framväxande behov som en pandemi. Det är vanligtvis nödvändigt att anpassa kandidatvaccinvirus för högavkastningstillväxt i ägg, en process som kan vara tidskrävande, inte alltid är framgångsrik och kan välja ut receptorvarianter som kan ha suboptimal immunogenicitet. Dessutom kan jordbrukssjukdomar som drabbar kycklingflockar, och som kan vara en viktig fråga i en pandemi på grund av en aviär influensavirusstam, lätt störa tillgången på ägg för vaccintillverkning. Därför har utveckling av alternativa substrat för produktion av influensavaccin identifierats som ett högt prioriterat mål.

En potentiell alternativ metod för framställning av influensavaccin är expression av influensavirushemagglutinin (HA) med användning av rekombinanta DNA-tekniker. Detta alternativ undviker beroende av ägg och är mycket effektivt på grund av de höga nivåerna av proteinuttryck under kontroll av baculoviruspolyhedrinpromotorn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

392

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
        • Benchmark Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18-49 år.
  • Ge skriftligt informerat samtycke till att delta.
  • Frisk, enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och klinisk säkerhetslaboratorieutvärdering

  • Kvinnor bör uppfylla något av följande kriterier:

    • Minst ett år efter klimakteriet;
    • Kirurgiskt steril;
    • Kommer att använda orala, implanterbara, transdermala eller injicerbara preventivmedel i 30 dagar före första vaccinationen och fram till 28 dagar efter boostervaccinationen; eller
    • Villig att använda en annan tillförlitlig form av preventivmedel som godkänts av utredaren (t.ex. intrauterin enhet (spiral), kvinnlig kondom, diafragma med spermiedödande medel, halshatt, användning av kondom av sexpartnern eller en steril sexpartner) i 30 dagar före första vaccination och fram till 28 dagar efter boostervaccinationen.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 24 timmar före mottagandet av första vaccinationer och boostervaccinationer
  • Förståelse av studiekraven, uttryckt tillgänglighet för den erforderliga studieperioden och förmåga att närvara vid schemalagda besök.

Exklusions kriterier:

  • Personer under 18 år eller 50 år eller äldre
  • Personer med kroniska sjukdomar som cancer, diabetes, lever- eller njursjukdom
  • Personer som tar mediciner eller behandlingar som kan påverka immunförsvaret negativt
  • Personer med känd allergi mot ägg eller andra vaccin- eller adjuvanskomponenter
  • Person som för närvarande är gravid, ammande eller planerar en graviditet inom en månad efter vaccination
  • Personer som tidigare har haft en allvarlig reaktion på något influensavaccin
  • Personer med en känd historia av Guillain-Barrés syndrom
  • Personer med en historia av anafylaktisk reaktion på injicerade vacciner
  • Personer med en historia av drog- eller kemikaliemissbruk under året före studien
  • Personer som tidigare fått ett H5N1-influensavaccin eller som planerar att få ett H5N1-influensavaccin medan de deltar i studien
  • Personer som fått ett säsongsinfluensavaccin sex månader före inskrivningen (kan försena inskrivningen)
  • Personer som fått något annat vaccin inom en vecka före inskrivningen (kan försena inskrivningen)
  • Personer som har haft en luftvägssjukdom eller sjukdom med feber inom tre dagar efter studieinskrivningen (kan försena inskrivningen)
  • Personer som för närvarande deltar i en annan forskningsstudie som involverar några studiemediciner (undersökningsläkemedel eller vacciner).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PanBlok 135 µg Inget adjuvans
135 µg rekombinant hemagglutinin, inget adjuvans; Två 0,5 mL IM-injektioner med 21 dagars mellanrum
Biologisk: 0,5 ml intramuskulär injektion
0,5 ml intramuskulär injektion dag 0 och dag 21 i deltamuskeln
Andra namn:
  • rekombinant hemagglutinin
  • rHA
  • PanBlok
Experimentell: PanBlok 45 µg Inget adjuvans
45 µg rekombinant hemagglutinin, inget adjuvans; Två 0,5 mL IM-injektioner med 21 dagars mellanrum
Biologisk: 0,5 ml intramuskulär injektion
0,5 ml intramuskulär injektion dag 0 och dag 21 i deltamuskeln
Andra namn:
  • rekombinant hemagglutinin
  • rHA
  • PanBlok
Experimentell: PanBlok 45 µg och GLA 1,0 µg, SE 2 %
45 µg rekombinant hemagglutinin och Glucopyranosyl Lipid A 1,0 µg i en 2% olja-i-vatten stabil emulsion; Två 0,5 mL IM-injektioner med 21 dagars mellanrum
Biologisk: 0,5 ml intramuskulär injektion
0,5 ml intramuskulär injektion dag 0 och dag 21 i deltamuskeln
Andra namn:
  • rekombinant hemagglutinin
  • rHA
  • PanBlok
Experimentell: PanBlok 15 µg och GLA 1,0 µg, SE 2 %
15 µg rekombinant hemagglutinin och Glucopyranosyl Lipid A 1,0 µg i en 2% olja-i-vatten stabil emulsion; Två 0,5 mL IM-injektioner med 21 dagars mellanrum
Biologisk: 0,5 ml intramuskulär injektion
0,5 ml intramuskulär injektion dag 0 och dag 21 i deltamuskeln
Andra namn:
  • rekombinant hemagglutinin
  • rHA
  • PanBlok
Experimentell: PanBlok 7,5 µg och GLA 1,0 µg, SE 2 %
7,5 µg rekombinant hemagglutinin och Glucopyranosyl Lipid A 1,0 µg i en 2% olja-i-vatten stabil emulsion; Två 0,5 mL IM-injektioner med 21 dagars mellanrum
Biologisk: 0,5 ml intramuskulär injektion
0,5 ml intramuskulär injektion dag 0 och dag 21 i deltamuskeln
Andra namn:
  • rekombinant hemagglutinin
  • rHA
  • PanBlok
Experimentell: PanBlok 3,8 µg och GLA 1,0 µg, SE 2 %
3,8 µg rekombinant hemagglutinin och Glucopyranosyl Lipid A 1,0 µg i en 2% olja-i-vatten stabil emulsion; Två 0,5 mL IM-injektioner med 21 dagars mellanrum
Biologisk: 0,5 ml intramuskulär injektion
0,5 ml intramuskulär injektion dag 0 och dag 21 i deltamuskeln
Andra namn:
  • rekombinant hemagglutinin
  • rHA
  • PanBlok
Placebo-jämförare: Placebo
0,9 % natriumklorid; Två 0,5 mL IM-injektioner med 21 dagars mellanrum
Biologisk: 0,5 ml intramuskulär injektion
0,5 ml intramuskulär injektion dag 0 och dag 21 i deltamuskeln
Andra namn:
  • rekombinant hemagglutinin
  • rHA
  • PanBlok

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av immunogenicitet mätt med serokonversionshastigheter av PanBlok med och utan adjuvans jämfört med placebo hos friska vuxna 18-49 år.
Tidsram: 42 dagar
Immunogeniciteten utvärderades genom att mäta procentandelen av försökspersoner i varje grupp som uppvisade serokonversion på dag 42. Behandlingsgrupperna som fick adjuvanserad rHA utvärderades mot icke-adjuvanserad rHA- och placebogrupper för huruvida de visade serokonversionsfrekvenser och 95 % konfidensintervall som uppfyllde regulatoriska kriterier för licensiering.
42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering och jämförelse av immunogenicitet från geometriska medeltiter av PanBlok med och utan adjuvans och placebo hos friska vuxna 18-64 år.
Tidsram: Dag 0 och dag 42
Immunogeniciteten bedömdes genom att mäta andelen försökspersoner som uppvisade en geometrisk medeltiterförändring från dag 0 till dag 42. De geometriska medeltitrarna från PanBlok-grupperna (med och utan adjuvans) och placebogruppen jämfördes sedan.
Dag 0 och dag 42
Serologiska svarsfrekvenser på dag 21 med PanBlok med och utan adjuvans och placebo hos friska vuxna 18-64 år
Tidsram: 21 dagar
Immunogenicitet bedömdes genom att mäta serokonversionshastigheterna för försökspersoner från dag 0 till dag 21 för att bestämma och utvärdera immunsvaret efter en enda dos av studievaccin. Resultaten jämfördes med PanBlok med och utan adjuvans och placebo hos friska vuxna
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Protein Sciences Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSC22 GLA-SE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 0,5 ml intramuskulär injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera