Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PanBlok-influenssarokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla

keskiviikko 24. lokakuuta 2012 päivittänyt: Manon M.J. Cox, Protein Sciences Corporation

Kaksiosainen lumekontrolloitu arvio A/Indonesia/5/05 Rekombinantin hemagglutiniini-influenssa H5N1 -rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta glukopyranosyylilipidi A:n (GLA-SE) kanssa ja ilman sitä terveillä 18–49-vuotiailla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia A/Indonesia/05/2005 (H5N1) johdetun rekombinantin hemagglutiniini (rHA) influenssarokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä annettuna 4 annostasolla adjuvanttia sisältävinä (GLA-SE) rHA-formulaatioina ja 2 annoksena. adjuvanttittomissa rHA-formulaatioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki Yhdysvalloissa tällä hetkellä lisensoidut influenssarokotteet valmistetaan alkiossa olevissa kananmunissa. Munien käytöllä influenssarokotteen substraattina on useita hyvin tunnettuja haittoja. Munat vaativat erikoistuneita tuotantolaitoksia, ja niitä voi olla vaikea kasvattaa nopeasti, kun se vastaa esiin nousevaa tarvetta, kuten pandemiaa. Yleensä on tarpeen mukauttaa ehdokasrokoteviruksia korkeasatoiseen kasvuun munissa, prosessi, joka voi olla aikaa vievä, ei aina onnistu ja voi valita reseptorivariantteja, joilla saattaa olla suboptimaalinen immunogeenisyys. Lisäksi kanaparviin vaikuttavat maataloustaudit, jotka saattavat olla tärkeä ongelma lintuinfluenssaviruskannan aiheuttamassa pandemiassa, voivat helposti häiritä munien toimittamista rokotteiden valmistukseen. Siksi vaihtoehtoisten substraattien kehittäminen influenssarokotteen tuotantoon on määritelty ensisijaiseksi tavoitteeksi.

Yksi mahdollinen vaihtoehtoinen menetelmä influenssarokotteen valmistamiseksi on influenssaviruksen hemagglutiniinin (HA) ilmentäminen yhdistelmä-DNA-tekniikoita käyttäen. Tämä vaihtoehto välttää riippuvuuden munista ja on erittäin tehokas bakuloviruksen polyhedriinipromoottorin säätelemän korkean proteiinin ilmentymisen vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

392

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
        • Benchmark Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen iältään 18-49 vuotta.
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
  • Terve, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja kliinisen turvallisuuden laboratorioarvioinnin perusteella

  • Naisten tulee täyttää jokin seuraavista kriteereistä:

    • Vähintään yksi vuosi vaihdevuosien jälkeen;
    • Kirurgisesti steriili;
    • Käyttää oraalisia, implantoitavia, transdermaalisia tai injektoivia ehkäisyvalmisteita 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta ja 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen; tai
    • halukas käyttämään muuta luotettavaa tutkijan hyväksymää ehkäisyä (esim. kohdunsisäistä välinettä (IUD), naisten kondomia, siittiömyrkkyä sisältävää palleaa, kohdunkaulan korkkia, seksikumppanin tai steriilin seksikumppanin käyttämää kondomia) 30 päivää ennen ensimmäistä rokotuksen jälkeen ja 28 päivään asti tehosterokotuksen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen ensimmäisen ja tehosterokotuksen saamista
  • Opintovaatimusten ymmärtäminen, ilmaistu saatavuus vaaditulle opintojaksolle ja kyky osallistua määräaikaisvierailuihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat tai 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat
  • Henkilöt, joilla on krooninen sairaus, kuten syöpä, diabetes, maksa- tai munuaissairaus
  • Henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä tai hoitoja, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti immuunijärjestelmään
  • Henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia kananmunille tai muille rokotteen tai adjuvanttikomponenteille
  • Tällä hetkellä raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva henkilö kuukauden sisällä rokotuksesta
  • Henkilöt, joilla on aiemmin ollut vakava reaktio jollekin influenssarokotteelle
  • Henkilöt, joilla on tunnettu Guillain-Barrén oireyhtymä
  • Henkilöt, joilla on ollut anafylaktisen tyyppisiä reaktioita injektoiduille rokotteille
  • Henkilöt, joilla on ollut huumeiden tai kemikaalien väärinkäyttöä tutkimusta edeltävänä vuonna
  • Henkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin H5N1-influenssarokotteen tai jotka aikovat saada H5N1-influenssarokotteen osallistuessaan tutkimukseen
  • Henkilöt, jotka ovat saaneet kausi-influenssarokotteen kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista (voi viivästyttää ilmoittautumista)
  • Henkilöt, jotka ovat saaneet minkä tahansa muun rokotteen viikkoa ennen ilmoittautumista (voivat viivästyttää ilmoittautumista)
  • Henkilöt, joilla on ollut hengitystiesairaus tai kuumetauti kolmen päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta (voi viivästyttää ilmoittautumista)
  • Henkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimukseen, johon liittyy mitä tahansa tutkimuslääkkeitä (tutkimuslääkkeitä tai rokotteita).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PanBlok 135 µg Ei adjuvanttia
135 ug rekombinanttihemagglutiniinia, ei adjuvanttia; Kaksi 0,5 ml:n im-injektiota 21 päivän välein
Biologinen: 0,5 ml lihaksensisäinen injektio
0,5 ml lihaksensisäinen injektio päivänä 0 ja päivänä 21 hartialihakseen
Muut nimet:
  • rekombinantti hemagglutiniini
  • rHA
  • PanBlok
Kokeellinen: PanBlok 45 µg Ei adjuvanttia
45 ug rekombinanttihemagglutiniinia, ei adjuvanttia; Kaksi 0,5 ml:n im-injektiota 21 päivän välein
Biologinen: 0,5 ml lihaksensisäinen injektio
0,5 ml lihaksensisäinen injektio päivänä 0 ja päivänä 21 hartialihakseen
Muut nimet:
  • rekombinantti hemagglutiniini
  • rHA
  • PanBlok
Kokeellinen: PanBlok 45 µg ja GLA 1,0 µg, SE 2 %
45 ug rekombinanttia hemagglutiniinia ja glukopyranosyylilipidi A:ta 1,0 ug 2 % öljy vedessä -stabiilissa emulsiossa; Kaksi 0,5 ml:n im-injektiota 21 päivän välein
Biologinen: 0,5 ml lihaksensisäinen injektio
0,5 ml lihaksensisäinen injektio päivänä 0 ja päivänä 21 hartialihakseen
Muut nimet:
  • rekombinantti hemagglutiniini
  • rHA
  • PanBlok
Kokeellinen: PanBlok 15 µg ja GLA 1,0 µg, SE 2 %
15 ug rekombinanttia hemagglutiniinia ja glukopyranosyylilipidi A:ta 1,0 ug 2 % öljy vedessä -stabiilissa emulsiossa; Kaksi 0,5 ml:n im-injektiota 21 päivän välein
Biologinen: 0,5 ml lihaksensisäinen injektio
0,5 ml lihaksensisäinen injektio päivänä 0 ja päivänä 21 hartialihakseen
Muut nimet:
  • rekombinantti hemagglutiniini
  • rHA
  • PanBlok
Kokeellinen: PanBlok 7,5 µg ja GLA 1,0 µg, SE 2 %
7,5 ug rekombinanttia hemagglutiniinia ja glukopyranosyylilipidi A:ta 1,0 ug 2 % öljy vedessä -stabiilissa emulsiossa; Kaksi 0,5 ml:n im-injektiota 21 päivän välein
Biologinen: 0,5 ml lihaksensisäinen injektio
0,5 ml lihaksensisäinen injektio päivänä 0 ja päivänä 21 hartialihakseen
Muut nimet:
  • rekombinantti hemagglutiniini
  • rHA
  • PanBlok
Kokeellinen: PanBlok 3,8 µg ja GLA 1,0 µg, SE 2 %
3,8 ug rekombinanttia hemagglutiniinia ja glukopyranosyylilipidi A:ta 1,0 ug 2-prosenttisessa öljy vedessä -stabiilissa emulsiossa; Kaksi 0,5 ml:n im-injektiota 21 päivän välein
Biologinen: 0,5 ml lihaksensisäinen injektio
0,5 ml lihaksensisäinen injektio päivänä 0 ja päivänä 21 hartialihakseen
Muut nimet:
  • rekombinantti hemagglutiniini
  • rHA
  • PanBlok
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % natriumkloridia; Kaksi 0,5 ml:n im-injektiota 21 päivän välein
Biologinen: 0,5 ml lihaksensisäinen injektio
0,5 ml lihaksensisäinen injektio päivänä 0 ja päivänä 21 hartialihakseen
Muut nimet:
  • rekombinantti hemagglutiniini
  • rHA
  • PanBlok

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisyyden arviointi, mitattuna PanBlokin serokonversionopeuksilla adjuvantin kanssa ja ilman verrattuna lumelääkkeeseen terveillä 18–49-vuotiailla aikuisilla.
Aikaikkuna: 42 päivää
Immunogeenisuus arvioitiin mittaamalla kunkin ryhmän koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka osoittivat serokonversiota päivänä 42. Hoitoryhmät, jotka saivat adjuvanttia rHA:ta, arvioitiin adjuvanttia sisältämättömiä rHA- ja lumeryhmiä vastaan ​​sen suhteen, osoittivatko ne serokonversioprosenttia ja 95 %:n luottamusvälit, jotka täyttivät lisenssin sääntelemisen kriteerit.
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisyyden arviointi ja vertailu PanBlokin geometrisista keskiarvotiittereistä adjuvantin ja lumelääkkeen kanssa ja ilman niitä terveillä 18–64-vuotiailla aikuisilla.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 42
Immunogeenisuus arvioitiin mittaamalla niiden koehenkilöiden osuus, jotka osoittivat geometrisen keskiarvon tiitterin muutosta päivästä 0 päivään 42. Sen jälkeen verrattiin PanBlok-ryhmien (adjuvantin kanssa ja ilman) ja lumeryhmän tiittereitä.
Päivä 0 ja päivä 42
Serologiset vasteet 21. päivänä PanBlokin adjuvantin ja lumelääkkeen kanssa ja ilman niitä terveillä 18–64-vuotiailla aikuisilla
Aikaikkuna: 21 päivää
Immunogeenisuus arvioitiin mittaamalla koehenkilöiden serokonversionopeudet päivästä 0 päivään 21 immuunivasteen määrittämiseksi ja arvioimiseksi yhden tutkimusrokoteannoksen jälkeen. Tuloksia verrattiin käyttämällä PanBlokia adjuvantin kanssa ja ilman ja lumelääkettä terveillä aikuisilla
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Protein Sciences Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSC22 GLA-SE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 0,5 ml lihaksensisäinen injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa