ORN 研究: ハイブリッド骨置換による骨放射線壊死 (ORN) の治癒的治療 (ORN)
2018年4月5日 更新者：Nantes University Hospital
下顎骨放射線壊死（ORN）治療のためのリン酸カルシウムセラミック生体材料と自家骨髄によるハイブリッド骨代用の10人の患者二中心前向き研究
この研究の主な目的は、放射線骨壊死症 (ORN) を 12 か月で治癒させることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes、フランス、44093
- Nantes university hospital
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Rennes、フランス、35000
- Rennes University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -適切な社会保障制度に加入している成人患者（18〜75歳）、症候性ORNに苦しんでいると診断され、放射線学的に確認され、手術が必要な場合
- ORNの発生は最大2回
- 元の腫瘍部位の腫瘍学的寛解は1年間、ORNが最初の腫瘍部位に接触または近接している場合は3年間
- ECOGパフォーマンスステータス0、1または2
- 少なくとも1つの下顎骨皮質の保存にアクセス可能なORNの症候性
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 腫瘍治療
- 血液学的背景
- -現在の骨壊死は、ビスフォスフォネートの服用に続いてまたは同時に発生します
- ORN の伸展では、下顎桿 (バイコーティカル フォーム) を保持できません。
- ORNに合併する骨折の存在
- 昨年中のビスフォスフォネート
- 腸骨または胸骨骨髄の除去に対する禁忌
- 全身麻酔の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイブリッド骨置換
リン酸カルシウムセラミック生体材料と自家骨髄によるハイブリッド骨置換
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患者は、壊死運動後のリン酸カルシウムセラミック生体材料と自家骨髄によるハイブリッド骨置換によって治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ORNの治癒
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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生活の質
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下顎および骨髄採取部位における術後疼痛の評価
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二次歯科補綴装置の可能性
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治療部位の CT 記号説明
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骨再生
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骨再生：新しい骨の形成と生体材料の吸収の動態
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入院日数
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ハイブリッド骨置換の安全性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olivier Malard, Pr、Nantes university hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月18日
一次修了 (実際)
2016年11月16日
研究の完了 (実際)
2016年11月16日
試験登録日
最初に提出
2010年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月5日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。