ORN-undersøgelse: Kurativ behandling af osteoradionekrose (ORN) med hybrid knoglesubstitution (ORN)
5. april 2018 opdateret af: Nantes University Hospital
10 patienter bicentrisk prospektiv undersøgelse af hybrid knoglesubstitution med calciumfosfat keramisk biomateriale og autolog knoglemarv til behandling af mandibular osteoradionekrose (ORN)
Hovedformålet med undersøgelsen er helbredelse af osteoradionekrose (ORN) efter 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Nantes University Hospital
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (mellem 18 og 75 år) tilknyttet et passende socialsikringssystem, diagnosticeret som lidende af symptomatisk ORN, radiologisk bekræftet, for hvilken operation er indiceret
- Tilstedeværelse af maksimalt 2 udbrud af ORN
- Onkologisk remission af det oprindelige tumorsted i 1 år og i 3 år, hvis ORN er i kontakt med eller tæt på det oprindelige tumorsted
- ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2
- ORN symptomatisk tilgængelig for konservering af mindst en kortikal mandibular basilar
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Onkologisk behandling
- Hæmatologisk baggrund
- Aktuel knoglenekrose efter eller samtidig med at tage bisfosfonater
- Forlængelse af ORN tillader ikke tilbageholdelse af en mandibular stang (bikortikal form)
- Tilstedeværelse af brud, der komplicerer ORN
- Bisfosfonater i løbet af det sidste år
- Kontraindikationer til fjernelse af iliaca eller sternum knoglemarv
- Kontraindikation for generel anæstesi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hybrid knoglesubstitution
Hybrid knoglesubstitution med calcium-phosphat keramisk biomateriale og autolog knoglemarv
|
Patienten vil blive behandlet med hybrid knoglesubstitution med calcium-phosphat keramisk biomateriale og autolog knoglemarv efter nekrose ekserese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Helbredelsen af ORN
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
Livskvalitet
|
|
|
Evaluering af postoperativ smerte ved underkæbe- og knoglemarvsprøvetagningssted
|
|
|
Mulighed for sekundære tandproteser
|
|
|
CT semiologisk beskrivelse af det behandlede område
|
|
|
Knogleregenerering
|
Knogleregenerering: kinetik for dannelse af ny knogle og biomaterialeresorption
|
|
Antal hospitalsdage
|
|
|
Sikkerhed ved hybrid knoglesubstitution
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier Malard, Pr, Nantes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
18. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
16. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2010
Først opslået (Skøn)
22. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2018
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRD/08/10-H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .