ORN 연구: 하이브리드 뼈 대체를 통한 골방사선괴사증(ORN)의 치유적 치료 (ORN)
2018년 4월 5일 업데이트: Nantes University Hospital
하악 골방사선괴사증(ORN) 치료를 위한 인산칼슘 세라믹 생체 재료 및 자가 골수를 사용한 하이브리드 뼈 대체에 대한 10명의 환자 이중심 전향적 연구
이 연구의 주요 목적은 12개월에 골방사선괴사증(ORN)을 치료하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44093
- Nantes university hospital
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Rennes, 프랑스, 35000
- Rennes University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적절한 사회보장제도에 가입되어 있는 성인 환자(18~75세)로서 증상이 있는 ORN으로 진단되고 방사선학적으로 확인되어 수술이 필요한 환자
- 최대 2번의 ORN 발생
- 1년 동안 원래 종양 부위의 종양학적 완화 및 ORN이 초기 종양 부위에 접촉하거나 근접한 경우 3년 동안
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
- 적어도 하나의 피질 하악 기저부의 보존에 접근 가능한 ORN 증상
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 종양 치료
- 혈액학적 배경
- 비스포스포네이트 복용에 연속적이거나 동시적인 현재 골 괴사
- ORN의 확장은 하악 막대(이피질 형태)의 유지를 허용하지 않습니다.
- ORN을 복잡하게 만드는 골절의 존재
- 지난해 비스포스포네이트
- 장골 또는 흉골 골수 제거에 대한 금기
- 전신 마취에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이브리드 뼈 대체
칼슘-인산 세라믹 생체 재료 및 자가 골수를 사용한 하이브리드 뼈 대체
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환자는 괴사 운동 후 칼슘-인산 세라믹 생체 재료와 자가 골수로 하이브리드 뼈 대체 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ORN의 치료법
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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삶의 질
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하악 및 골수 샘플링 부위의 수술 후 통증 평가
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보조 치과 보철 장치의 가능성
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치료 부위의 CT 기호학 설명
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뼈 재생
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뼈 재생: 새로운 뼈 형성과 생체 물질 재흡수 동역학
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입원 일수
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하이브리드 뼈 대체의 안전성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Olivier Malard, Pr, Nantes university hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BRD/08/10-H
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