Studie ORN: Kurativní léčba osteoradionekrózy (ORN) s hybridní substitucí kostí (ORN)
5. dubna 2018 aktualizováno: Nantes University Hospital
10 pacientů Bicentrická prospektivní studie hybridní kostní substituce s kalciumfosfátovým keramickým biomateriálem a autologní kostní dření pro léčbu mandibulární osteoradionekrózy (ORN)
Hlavním cílem studie je vyléčení osteoradionekrózy (ORN) ve 12. měsíci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- Nantes university hospital
-
Rennes, Francie, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku od 18 do 75 let) zapojení do příslušného systému sociálního zabezpečení, s diagnózou symptomatické ORN, radiologicky potvrzené, pro které je indikován chirurgický zákrok
- Přítomnost maximálně 2 ohnisek ORN
- Onkologická remise původního ložiska nádoru po dobu 1 roku a po dobu 3 let, pokud je ORN v kontaktu nebo v blízkosti počátečního místa nádoru
- Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
- ORN symptomatická přístupná pro zachování alespoň jedné kortikální mandibulární baziláry
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Onkologická léčba
- Hematologické pozadí
- Současná kostní nekróza konsekutivní nebo souběžná s užíváním bisfosfonátů
- Prodloužení ORN neumožňuje retenci mandibulární tyče (bikortikální forma)
- Přítomnost zlomeniny komplikující ORN
- Bisfosfonáty za poslední rok
- Kontraindikace k odstranění kostní dřeně kyčelní nebo hrudní kosti
- Kontraindikace pro celkovou anestezii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hybridní náhrada kostí
Hybridní náhrada kosti kalcium-fosfátovým keramickým biomateriálem a autologní kostní dření
|
Pacient bude léčen hybridní kostní substitucí kalcium-fosfátovým keramickým biomateriálem a autologní kostní dření po nekróze exereze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Léčba ORN
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Kvalita života
|
|
|
Hodnocení pooperační bolesti v místě odběru dolní čelisti a kostní dřeně
|
|
|
Možnost sekundárních zubních protetických pomůcek
|
|
|
CT sémiologický popis ošetřované oblasti
|
|
|
Regenerace kostí
|
Regenerace kosti: kinetika tvorby nové kosti a resorpce biomateriálu
|
|
Počet dní v nemocnici
|
|
|
Bezpečnost hybridní kostní náhrady
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Malard, Pr, Nantes university hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
18. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
16. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
16. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRD/08/10-H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .