Studio ORN: trattamento curativo dell'osteoradionecrosi (ORN) con sostituzione ossea ibrida (ORN)
5 aprile 2018 aggiornato da: Nantes University Hospital
Studio prospettico bicentrico di 10 pazienti sulla sostituzione ossea ibrida con biomateriale ceramico fosfato di calcio e midollo osseo autologo per il trattamento dell'osteoradionecrosi mandibolare (ORN)
L'obiettivo principale dello studio è la cura dell'osteoradionecrosi (ORN) a 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes university hospital
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Rennes, Francia, 35000
- Rennes University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (tra i 18 e i 75 anni) iscritti ad un adeguato sistema previdenziale, diagnosticati come affetti da ORN sintomatica, confermata radiologicamente, per i quali è indicato l'intervento chirurgico
- Presenza massima di 2 focolai di ORN
- Remissione oncologica del sito tumorale originario per 1 anno e per 3 anni se l'ORN è a contatto o vicino al sito tumorale iniziale
- Performance status ECOG 0, 1 o 2
- ORN sintomatico accessibile alla conservazione di almeno una basilare corticale mandibolare
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Terapia oncologica
- Sfondo ematologico
- Necrosi ossea in atto consecutiva o concomitante all'assunzione di bifosfonati
- L'estensione dell'ORN non consente la ritenzione di un'asta mandibolare (forma bicorticale)
- Presenza di frattura che complica l'ORN
- Bifosfonati nell'ultimo anno
- Controindicazioni alla rimozione del midollo osseo iliaco o dello sterno
- Controindicazione per l'anestesia generale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sostituzione ossea ibrida
Sostituzione ossea ibrida con biomateriale ceramico fosfato di calcio e midollo osseo autologo
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Il paziente verrà trattato mediante sostituzione ossea ibrida con biomateriale ceramico fosfato di calcio e midollo osseo autologo dopo exeresi di necrosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La cura dell'ORN
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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Qualità della vita
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Valutazione del dolore postoperatorio nel sito di prelievo del midollo osseo e mandibolare
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Possibilità di dispositivi protesici dentali secondari
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Descrizione semiologica TC dell'area trattata
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Rigenerazione ossea
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Rigenerazione ossea: cinetica di formazione di nuovo osso e riassorbimento di biomateriali
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Numero di giorni di ospedale
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Sicurezza della sostituzione ossea ibrida
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier Malard, Pr, Nantes university hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
18 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
16 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
16 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRD/08/10-H
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