ORN-onderzoek: curatieve behandeling van osteoradionecrose (ORN) met hybride botsubstitutie (ORN)
5 april 2018 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Bicentrische prospectieve studie bij 10 patiënten van hybride botsubstitutie met calciumfosfaat keramisch biomateriaal en autoloog beenmerg voor de behandeling van mandibulaire osteoradionecrose (ORN)
Het hoofddoel van de studie is de genezing van osteoradionecrose (ORN) na 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Nantes university hospital
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (tussen 18 en 75 jaar) aangesloten bij een geschikt sociaal zekerheidssysteem, gediagnosticeerd als lijdend aan symptomatische ORN, radiologisch bevestigd, waarvoor een operatie geïndiceerd is
- Aanwezigheid maximaal 2 uitbraken van ORN
- Oncologische remissie van de oorspronkelijke tumorplaats gedurende 1 jaar en gedurende 3 jaar als de ORN in contact staat met of dicht bij de oorspronkelijke tumorplaats
- ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2
- ORN symptomatisch toegankelijk voor het behoud van ten minste één corticale mandibulaire basilair
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Oncologische behandeling
- Hematologische achtergrond
- Huidige botnecrose volgend op of gelijktijdig met het gebruik van bisfosfonaten
- Uitbreiding van ORN staat het vasthouden van een mandibulaire staaf niet toe (bicorticale vorm)
- Aanwezigheid van breuk die ORN compliceert
- Bisfosfonaten gedurende het afgelopen jaar
- Contra-indicaties voor het verwijderen van iliacaal of borstbeenmerg
- Contra-indicatie voor algemene anesthesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hybride botvervanging
Hybride botsubstitutie met calciumfosfaat keramisch biomateriaal en autoloog beenmerg
|
De patiënt zal worden behandeld door middel van hybride botsubstitutie met calciumfosfaat keramisch biomateriaal en autoloog beenmerg na exerese necrose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De genezing van ORN
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
|
|
|
Evaluatie van postoperatieve pijn op de bemonsteringsplaats van de onderkaak en het beenmerg
|
|
|
Mogelijkheid van secundaire tandheelkundige prothetische apparaten
|
|
|
CT-semiologiebeschrijving van het behandelde gebied
|
|
|
Botregeneratie
|
Botregeneratie: kinetiek van vorming van nieuw bot en resorptie van biomateriaal
|
|
Aantal ziekenhuisdagen
|
|
|
Veiligheid van hybride botvervanging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier Malard, Pr, Nantes university hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
18 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRD/08/10-H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .