Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ORN-studie: Kurativ behandling av osteoradionekrose (ORN) med hybrid bensubstitusjon (ORN)

5. april 2018 oppdatert av: Nantes University Hospital

10 pasienter bisentrisk prospektiv studie av hybrid bensubstitusjon med kalsiumfosfatkeramisk biomateriale og autolog benmarg for behandling av mandibular osteoradionekrose (ORN)

Hovedmålet med studien er kurering av osteoradionekrose (ORN) etter 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rennes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (mellom 18 og 75 år) tilknyttet et passende trygdesystem, diagnostisert som lider av symptomatisk ORN, radiologisk bekreftet, som kirurgi er indisert for
  • Tilstedeværelse maksimalt 2 utbrudd av ORN
  • Onkologisk remisjon av det opprinnelige tumorstedet i 1 år og i 3 år hvis ORN er i kontakt med eller nær det opprinnelige tumorstedet
  • ECOG ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • ORN symptomatisk tilgjengelig for konservering av minst en kortikal mandibular basilar
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Onkologisk behandling
  • Hematologisk bakgrunn
  • Pågående bennekrose etter eller samtidig med inntak av bisfosfonater
  • Forlengelse av ORN tillater ikke retensjon av en mandibular stang (bikortikal form)
  • Tilstedeværelse av brudd som kompliserer ORN
  • Bisfosfonater i løpet av det siste året
  • Kontraindikasjoner for fjerning av iliaca eller sternum benmarg
  • Kontraindikasjon for generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hybrid bensubstitusjon
Hybrid bensubstitusjon med kalsium-fosfat keramisk biomateriale og autolog benmarg
Fremgangsmåte: Hybrid bensubstitusjon
Pasienten vil bli behandlet med hybrid bensubstitusjon med kalsium-fosfat keramisk biomateriale og autolog benmarg etter nekrose ekserese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kuren mot ORN
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Livskvalitet
Evaluering av postoperativ smerte på underkjeven og benmargsprøvestedet
Mulighet for sekundære tannproteser
CT semiologisk beskrivelse av det behandlede området
Beinregenerering
Benregenerering: kinetikk for dannelse av nytt ben og biomaterialresorpsjon
Antall sykehusdøgn
Sikkerhet ved hybridbensubstitusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier Malard, Pr, Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

18. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRD/08/10-H

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hybrid bensubstitusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere