Estudio ORN: tratamiento curativo de la osteorradionecrosis (ORN) con sustitución ósea híbrida (ORN)
5 de abril de 2018 actualizado por: Nantes University Hospital
Estudio prospectivo bicéntrico de 10 pacientes de sustitución ósea híbrida con biomaterial cerámico de fosfato de calcio y médula ósea autóloga para el tratamiento de la osteorradionecrosis mandibular (ORN)
El objetivo principal del estudio es la curación de la osteorradionecrosis (ORN) a los 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes university hospital
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Rennes, Francia, 35000
- Rennes University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (entre 18 y 75 años) afiliados a un sistema de seguridad social adecuado, diagnosticados de ORN sintomática, confirmada radiológicamente, para los que se indica cirugía
- Presencia máxima de 2 brotes de ORN
- Remisión oncológica del sitio tumoral original por 1 año y por 3 años si la ORN está en contacto o cerca del sitio tumoral inicial
- Estado funcional ECOG 0, 1 o 2
- ORN sintomática accesible a la conservación de al menos una cortical mandibular basilar
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- tratamiento oncológico
- Antecedentes hematológicos
- Necrosis ósea actual consecutiva o simultánea a la toma de bisfosfonatos
- La extensión de ORN no permite la retención de una varilla mandibular (forma bicortical)
- Presencia de fractura que complica la ORN
- Bisfosfonatos durante el último año
- Contraindicaciones para la extracción de médula ósea ilíaca o esternal
- Contraindicación de la anestesia general
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sustitución ósea híbrida
Sustitución ósea híbrida con biomaterial cerámico de fosfato de calcio y médula ósea autóloga
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El paciente será tratado mediante sustitución ósea híbrida con biomaterial cerámico calcio-fosfato y médula ósea autóloga tras exéresis de necrosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La cura de la ORN
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Calidad de vida
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Evaluación del dolor postoperatorio en el sitio de muestreo mandibular y de médula ósea
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Posibilidad de prótesis dentales secundarias
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Descripción semiológica por TC de la zona tratada
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Regeneración ósea
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Regeneración ósea: cinética de formación de hueso nuevo y reabsorción de biomaterial
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Número de días de hospital
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Seguridad de la sustitución ósea híbrida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Malard, Pr, Nantes university hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
18 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRD/08/10-H
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