ORN-Studie: Kurative Behandlung der Osteoradionekrose (ORN) mit hybridem Knochenersatz (ORN)
5. April 2018 aktualisiert von: Nantes University Hospital
10 Patienten Bizentrische prospektive Studie zum hybriden Knochenersatz mit Calciumphosphat-Keramik-Biomaterial und autologem Knochenmark zur Behandlung der mandibulären Osteoradionekrose (ORN).
Das Hauptziel der Studie ist die Heilung der Osteoradionekrose (ORN) nach 12 Monaten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nantes, Frankreich, 44093
- Nantes university hospital
-
Rennes, Frankreich, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (zwischen 18 und 75 Jahren), die einem geeigneten Sozialversicherungssystem angeschlossen sind und bei denen eine radiologisch bestätigte symptomatische ORN diagnostiziert wurde, bei der eine Operation indiziert ist
- Anwesenheit von maximal 2 ORN-Ausbrüchen
- Onkologische Remission der ursprünglichen Tumorstelle für 1 Jahr und für 3 Jahre, wenn der ORN in Kontakt oder in der Nähe der ursprünglichen Tumorstelle ist
- ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
- ORN symptomatisch zugänglich für die Erhaltung von mindestens einem kortikalen Unterkieferbasilar
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Onkologische Behandlung
- Hämatologischer Hintergrund
- Aktuelle Knochennekrose nach oder gleichzeitig mit der Einnahme von Bisphosphonaten
- Verlängerung der ORN erlaubt nicht die Retention eines Unterkieferstabes (bikortikale Form)
- Vorhandensein einer Fraktur, die ORN erschwert
- Bisphosphonate im letzten Jahr
- Kontraindikationen für die Entnahme von Iliakal- oder Sternum-Knochenmark
- Kontraindikation für Vollnarkose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hybrider Knochenersatz
Hybrider Knochenersatz mit Calcium-Phosphat-Keramik-Biomaterial und autologem Knochenmark
|
Der Patient wird nach Nekroseexerese durch hybriden Knochenersatz mit Calcium-Phosphat-Keramik-Biomaterial und autologem Knochenmark behandelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Heilung von ORN
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
|---|---|
|
Lebensqualität
|
|
|
Bewertung der postoperativen Schmerzen an der Entnahmestelle des Unterkiefers und des Knochenmarks
|
|
|
Möglichkeit von sekundären zahnprothetischen Geräten
|
|
|
CT-semiologische Beschreibung des behandelten Bereichs
|
|
|
Knochenregeneration
|
Knochenregeneration: Kinetik der Knochenneubildung und Biomaterialresorption
|
|
Anzahl der Krankenhaustage
|
|
|
Sicherheit des hybriden Knochenersatzes
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier Malard, Pr, Nantes university hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
18. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRD/08/10-H
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .