ORN-tutkimus: Osteoradionekroosin (ORN) parantava hoito hybridiluusubstituutiolla (ORN)
torstai 5. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Nantes University Hospital
10 potilaan kaksikeskinen prospektiivinen tutkimus hybridiluun korvaamisesta kalsiumfosfaattikeraamisella biomateriaalilla ja autologisella luuytimellä alaleuan osteoradionekroosin (ORN) hoidossa
Tutkimuksen päätavoitteena on osteoradionekroosin (ORN) parantaminen 12 kuukauden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- Nantes university hospital
-
Rennes, Ranska, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18–75-vuotiaat), jotka kuuluvat asianmukaiseen sosiaaliturvajärjestelmään, joilla on diagnosoitu oireinen orivakio, radiologisesti varmistettu, jolle leikkaus on aiheellinen
- Enintään 2 ORN-epidemiaa
- Alkuperäisen kasvainkohdan onkologinen remissio 1 vuoden ajan ja 3 vuoden ajan, jos ORN on kosketuksessa alkuperäiseen kasvainkohtaan tai sen lähellä
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2
- ORN-oireinen, joka on käytettävissä vähintään yhden kortikaalisen alaleuan basilaarisen konservaation kannalta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Onkologinen hoito
- Hematologinen tausta
- Nykyinen luun nekroosi peräkkäinen tai samanaikainen bisfosfonaattien käytön yhteydessä
- ORN:n pidennys ei salli alaleuan sauvan pysymistä (kaksikortikaalinen muoto)
- ORN:ta vaikeuttava murtuma
- Bisfosfonaatit viimeisen vuoden aikana
- Vasta-aiheet suoliluun tai rintalastan luuytimen poistoon
- Yleisanestesian vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hybridiluun korvaaminen
Hybridiluun korvaaminen kalsiumfosfaattikeraamisella biomateriaalilla ja autologisella luuytimellä
|
Potilasta hoidetaan hybridiluun substituutiolla kalsiumfosfaattikeraamisella biomateriaalilla ja autologisella luuytimellä nekroosioperaation jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ORN:n hoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Elämänlaatu
|
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi alaleuan ja luuytimen näytteenottopaikassa
|
|
|
Toissijaisten hammasproteesilaitteiden mahdollisuus
|
|
|
CT-semiologinen kuvaus hoidetusta alueesta
|
|
|
Luun uudistaminen
|
Luun regeneraatio: uuden luun muodostumisen ja biomateriaalin resorption kinetiikka
|
|
Sairaalapäivien määrä
|
|
|
Hybridiluun korvaamisen turvallisuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier Malard, Pr, Nantes university hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 18. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRD/08/10-H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .