Estudo ORN: Tratamento curativo da osteorradionecrose (ORN) com substituição óssea híbrida (ORN)
5 de abril de 2018 atualizado por: Nantes University Hospital
10 Pacientes Estudo Prospectivo Bicêntrico da Substituição Óssea Híbrida com Biomaterial Cerâmico de Fosfato de Cálcio e Medula Óssea Autóloga para Tratamento de Osteorradionecrose Mandibular (ORN)
O principal objetivo do estudo é a cura da osteorradionecrose (ORN) em 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nantes, França, 44093
- Nantes university hospital
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Rennes, França, 35000
- Rennes University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes adultos (entre os 18 e os 75 anos) inscritos num sistema de segurança social adequado, diagnosticados como portadores de ORN sintomática, com confirmação radiológica, para os quais está indicada cirurgia
- Presença máxima de 2 surtos de ORN
- Remissão oncológica do sítio tumoral original por 1 ano e por 3 anos se a ORN estiver em contato ou próximo ao sítio tumoral inicial
- Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2
- ORN sintomático acessível à conservação de pelo menos uma cortical mandibular basilar
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- tratamento oncológico
- Antecedentes hematológicos
- Necrose óssea atual consecutiva ou concomitante ao uso de bisfosfonatos
- A extensão da ORN não permite a retenção de uma haste mandibular (forma bicortical)
- Presença de fratura complicando ORN
- Bisfosfonatos no último ano
- Contra-indicações para a remoção da medula óssea ilíaca ou esterno
- Contra-indicação para anestesia geral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Substituição óssea híbrida
Substituição óssea híbrida com biomaterial cerâmico fosfato de cálcio e medula óssea autóloga
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O paciente será tratado por substituição óssea híbrida com biomaterial cerâmico fosfato de cálcio e medula óssea autóloga após exérese da necrose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A cura da ORN
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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Qualidade de vida
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Avaliação da dor pós-operatória na mandíbula e no local de coleta da medula óssea
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Possibilidade de próteses dentárias secundárias
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Descrição da semiologia tomográfica da área tratada
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Regeneração óssea
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Regeneração óssea: cinética de formação de osso novo e reabsorção de biomateriais
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Número de dias de internação
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Segurança da substituição óssea híbrida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Malard, Pr, Nantes university hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
18 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2018
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRD/08/10-H
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