Badanie ORN: lecznicze leczenie osteoradionekrozy (ORN) z hybrydową substytucją kości (ORN)
5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
10 pacjentów Bicentryczne prospektywne badanie substytucji kości hybrydowej biomateriałem ceramicznym z fosforanem wapnia i autologicznym szpikiem kostnym w leczeniu osteoradionekrozy żuchwy (ORN)
Głównym celem badania jest wyleczenie osteoradionekrozy (ORN) w wieku 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- Nantes university hospital
-
Rennes, Francja, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pełnoletni (między 18 a 75 rokiem życia) objęci odpowiednim systemem ubezpieczeń społecznych, u których rozpoznano objawową ORN potwierdzoną radiologicznie, u której wskazana jest operacja
- Obecność maksymalnie 2 ognisk ORN
- Remisja onkologiczna pierwotnej lokalizacji guza przez 1 rok i 3 lata, jeśli ORN jest w kontakcie lub blisko pierwotnej lokalizacji guza
- Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
- ORN objawowe dostępne do zachowania co najmniej jednej kory podstawnej żuchwy
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie onkologiczne
- Tło hematologiczne
- Obecna martwica kości następująca lub współistniejąca z przyjmowaniem bisfosfonianów
- Przedłużenie ORN nie pozwala na zatrzymanie pręcika żuchwy (postać dwukorowa)
- Obecność złamania wikłającego ORN
- Bisfosfoniany w ciągu ostatniego roku
- Przeciwwskazania do usunięcia szpiku kostnego z kości biodrowej lub mostka
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Substytucja kości hybrydowej
Hybrydowa substytucja kości biomateriałem ceramicznym wapniowo-fosforanowym i autologicznym szpikiem kostnym
|
Pacjent będzie leczony metodą hybrydowej substytucji kości biomateriałem ceramicznym wapniowo-fosforanowym oraz autologicznym szpikiem kostnym po usunięciu martwicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Lekarstwo na ORN
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Jakość życia
|
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego w żuchwie i miejscu pobierania szpiku kostnego
|
|
|
Możliwość wykonania wtórnych uzupełnień protetycznych
|
|
|
Opis semiologii CT leczonego obszaru
|
|
|
Regeneracja kości
|
Regeneracja kości: kinetyka powstawania nowej kości i resorpcja biomateriałów
|
|
Liczba dni w szpitalu
|
|
|
Bezpieczeństwo hybrydowej substytucji kości
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier Malard, Pr, Nantes university hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
18 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRD/08/10-H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .