Исследование ORN: Излечивающее лечение остеорадионекроза (ORN) с помощью гибридного замещения кости (ORN)
5 апреля 2018 г. обновлено: Nantes University Hospital
10 пациентов. Бицентрическое проспективное исследование гибридного замещения кости кальций-фосфатным керамическим биоматериалом и аутологичным костным мозгом для лечения остеорадионекроза нижней челюсти (ORN).
Основная цель исследования – излечение остеорадионекроза (ОРН) в течение 12 мес.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- Nantes university hospital
-
Rennes, Франция, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (от 18 до 75 лет), связанные с соответствующей системой социального обеспечения, с диагнозом симптоматического ОРН, рентгенологически подтвержденным, которым показано хирургическое вмешательство
- Наличие максимум 2 вспышек ОРН
- Онкологическая ремиссия исходного очага опухоли на 1 год и на 3 года, если ОРН находится в контакте или близко к исходному очагу опухоли
- Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2
- Симптоматика ОРН доступна при сохранении хотя бы одного базилярного кортикального слоя нижней челюсти.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Онкологическое лечение
- Гематологический фон
- Текущий некроз кости после или одновременно с приемом бисфосфонатов
- Расширение ОРН не позволяет удерживать нижнечелюстной стержень (бикортикальная форма)
- Наличие перелома, осложняющего ОРН
- Бисфосфонаты в течение последнего года
- Противопоказания к удалению подвздошного или грудинного костного мозга
- Противопоказания к общей анестезии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гибридное замещение кости
Гибридное замещение кости кальций-фосфатным керамическим биоматериалом и аутологичным костным мозгом
|
Пациенту будет проведено гибридное замещение кости кальций-фосфатным керамическим биоматериалом и аутологичным костным мозгом после иссечения некроза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лекарство от ОРН
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Качество жизни
|
|
|
Оценка послеоперационной боли на нижней челюсти и в месте забора костного мозга
|
|
|
Возможность вторичного протезирования зубов
|
|
|
КТ-семиологическое описание обрабатываемой области
|
|
|
Костная регенерация
|
Костная регенерация: кинетика образования новой кости и резорбции биоматериала
|
|
Количество дней пребывания в больнице
|
|
|
Безопасность гибридного костного замещения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olivier Malard, Pr, Nantes university hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
18 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRD/08/10-H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .