未熟児の PDA 治療における経口イブプロフェンと静脈内イブプロフェンの比較
超未熟児における動脈管開存症の治療におけるイブプロフェンの経口投与と静脈内投与の比較：ランダム化比較試験
バックグラウンド：
動脈管開存症 (PDA) は、依然として未熟児で最も一般的な問題の 1 つです。 インドメタシンの静脈内（IV）投与による PDA の薬理学的閉鎖は 1976 年に初めて報告されましたが、インドメタシンの安全性については依然として懸念があり、腎臓、消化管、脳灌流に影響を及ぼし、一過性または永続的な腎機能障害、NEC、GI などの合併症を引き起こす可能性があります。出血、脳酸素化の低下。 最近、IV イブプロフェンは、腸間膜血流、腎臓血流、または脳血流を低下させることなく、未熟児の動脈管開存症の閉鎖に有効であることが示されました。 当社は、PDA 治療のガイドとして心エコー検査による PDA フロー パターンを開発しました。これにより、許容可能な閉塞率を達成するために必要な薬剤の用量が少なくなります。 我々はまた、ランダム化比較試験において、極未熟児の PDA 治療において、IV イブプロフェンは合併症の発生率を増加させることなく、IV インドメタシンと同等の効果があることを報告しました。 いくつかの研究では、経口イブプロフェンが PDA 治療に効果的である可能性があると報告されています。 現在までのところ、極未熟児の PDA 閉鎖に対する経口イブプロフェンと IV イブプロフェンの有効性および安全性について明確な結論は出ていません。
目的：
PDA の薬理学的閉鎖の有効性は在胎週数に関連しているため、極度の未熟児の死亡率と罹患率が最も高くなります。 私たちは、この高リスクの極未熟児集団における PDA の治療として、経口イブプロフェンと静脈内イブプロフェンを比較するランダム化比較試験を実施する予定です。
方法:
NICU に入院する超未熟児（在胎週数 28 週未満）は登録資格があります。 治験審査委員会の指示に従って、保護者の同意が得られます。 心エコー検査で呼吸窮迫症候群（RDS）およびPDAが確認された超未熟児は、経口または静注イブプロフェンのいずれかに無作為に割り当てられます。 その後のイブプロフェンの用量も、最後の用量から 24 時間ごとに 1 回の間隔で、当社の特定の心エコー検査による PDA フロー パターンに従って決定されます。 経口またはイブプロフェンの投与量は、心エコー検査の PDA フロー パターンによって示されるように、10 mg/kg (1 ml)、その後 24 時間間隔で 5 mg/kg です。
サンプルサイズの計算と研究期間の長さ:
毎年約50～60人の超未熟児がNICUに入院します。 片側有意水準 5% および検出力 90% のマクネマー検定を使用して、IV イブプロフェンの代わりに経口イブプロフェンを使用した場合に同等の PDA 閉鎖率が得られることを証明するには、RDS および PDA を有する極未熟児 31 人のみを登録する必要があります。 減少と最終研究グループからの除外を考慮すると、研究期間の長さは 2 年に設定するのが安全です。
予想された結果：
我々は、経口イブプロフェンが極未熟児のPDA閉鎖誘発に有効かつ安全であるかどうかを判断し、経口イブプロフェンで治療された乳児とIVイブプロフェンで治療された乳児の合併症を比較することを期待している。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Taichung、台湾、404
- 募集
- China Medical University Hospital
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主任研究者：
- Bai-Horng Su, MD, PhD
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コンタクト：
- Bai-Horng Su, MD, PhD
- 電話番号：2531 886-4-22052121
- メール：bais@ms49.hinet.net
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副調査官：
- Ming-Shia Lin, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 在胎週数が28週未満の早産児、補助換気を必要とする呼吸窮迫症候群、生後24時間以内に心エコー検査で他の心臓異常が確認されていないPDA、
除外基準:
- 重度の先天異常または致死的な心肺疾患があり、両親からインフォームドコンセントが得られる可能性がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：静注イブプロフェン
経口または静注イブプロフェンの最初の用量は、患者がランダム化されたときに投与されます。その後のインドメタシンまたはイブプロフェンの用量も、最後の用量から 24 時間ごとに 1 回の間隔で心エコー検査による PDA フロー パターンに従って決定されます。
経口イブプロフェン (イブプロフェン懸濁液、20 mg/ml、Yung Shing Co.、台湾) と IV イブプロフェン (PedeaR 20 mg/ml、Orphan Europe によって開発され、EMEA によって承認) の両方の投与量は、初回用量 10 mg/ml です。 PDA フロー パターンで示されるように、kg、次に 24 時間間隔で 5 mg/kg を投与します。
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アクティブコンパレータ：経口イブプロフェン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な成果は、経口イブプロフェンが極未熟児の PDA 閉鎖を誘導するのに効果的かつ安全であるかどうかを確認することです。
時間枠：1ヶ月
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効率と安全性の尺度としての PDA 閉鎖または有害事象を伴う超未熟児の数。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第二の目的は、経口イブプロフェンで治療された乳児と静注イブプロフェンで治療された乳児の合併症を比較することです。
時間枠：1ヶ月
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効率と安全性の尺度として、PDA が閉鎖されているか有害事象が発生している各グループの極度未熟児の数。
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1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Bai-Horng Su, MD, PhD、China Medical University Hospital,Taiwan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。