미숙아의 PDA 치료를 위한 경구 및 정맥주사 이부프로펜의 비교
극미숙아의 동맥관 개존증 치료를 위한 경구 및 정맥 이부프로펜의 비교: 무작위 대조 시험
배경:
동맥관 개존증(PDA)은 미숙아에서 가장 흔한 문제 중 하나입니다. 정맥 내(IV) 인도메타신을 사용한 PDA의 약리학적 폐쇄는 1976년에 처음 보고되었지만, 신장, 위장관 및 뇌 관류에 영향을 미치고 일시적 또는 영구적 신장 기능 장애, NEC, 위장관과 같은 합병증을 유발할 수 있는 인도메타신의 안전성에 대한 우려가 남아 있습니다. 출혈, 뇌 산소화 감소. 최근 이부프로펜 IV는 장간막, 신장 또는 대뇌 혈류를 감소시키지 않고 미숙아의 동맥관 개존 폐쇄에 효과적인 것으로 나타났습니다. 우리는 PDA 치료를 위한 지침으로 심초음파 PDA 흐름 패턴을 개발했으며 허용 가능한 폐쇄율을 달성하기 위해 더 적은 양의 약물이 필요했습니다. 우리는 또한 무작위 대조 시험에서 합병증의 발생률을 증가시키지 않으면서 극미숙아의 PDA 치료를 위해 IV ibuprofen이 IV indometacin만큼 효과적이라고 보고했습니다. 여러 연구에서 구강 이부프로펜이 PDA 치료에 효과적일 수 있다고 보고했습니다. 현재까지 미숙아의 PDA 폐쇄에 대해 경구용 이부프로펜과 IV 이부프로펜의 효능 및 안전성에 대한 확실한 결론은 없습니다.
목적:
PDA의 약리학적 폐쇄의 효능은 임신 주수와 관련이 있기 때문에 극도로 미숙아는 사망률과 이환율이 가장 높습니다. 우리는 극도로 미숙아의 고위험 집단에서 PDA 치료를 위해 경구 및 정맥 내 이부프로펜을 비교하기 위해 무작위 통제 시험을 수행할 계획입니다.
행동 양식:
NICU에 입원한 극미숙아(재태 연령 < 28주)는 등록 자격이 있습니다. Institutional Review Board의 지침에 따라 정보에 입각한 부모의 동의를 얻습니다. 심초음파로 확인된 호흡 곤란 증후군(RDS) 및 PDA가 있는 극미숙아는 무작위로 경구 투여 또는 IV 이부프로펜 투여군으로 배정됩니다. 이부프로펜의 후속 용량은 마지막 용량으로부터 24시간마다 한 번씩 당사의 특정 심초음파 PDA 흐름 패턴에 따라 결정됩니다. 경구 또는 이부프로펜의 용량은 심초음파 PDA 흐름 패턴으로 표시된 대로 10mg/kg(1ml)이고 그 다음 24시간 간격으로 5mg/kg입니다.
표본 크기 계산 및 연구 기간:
매년 약 50-60명의 미숙아가 NICU에 입원합니다. 5%의 단측 유의 수준과 90%의 검정력에서 McNemar's Test를 사용하여 IV 이부프로펜 대신 경구용 이부프로펜을 사용하면 비슷한 PDA 폐쇄율이 발생한다는 것을 증명하려면 RDS와 PDA가 있는 31명의 극미숙아만 등록해야 합니다. 최종 연구 그룹에서 감소 및 제외를 허용하면 연구 기간은 2년으로 설정하는 것이 안전합니다.
예상 결과:
우리는 경구 이부프로펜이 극미숙아의 PDA 폐쇄를 유도하는 데 효과적이고 안전한지 여부를 결정하고 경구 이부프로펜으로 치료한 유아와 IV 이부프로펜으로 치료한 유아 간의 합병증을 비교할 것으로 기대합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taichung, 대만, 404
- 모병
- China Medical University Hospital
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수석 연구원:
- Bai-Horng Su, MD, PhD
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연락하다:
- Bai-Horng Su, MD, PhD
- 전화번호: 2531 886-4-22052121
- 이메일: bais@ms49.hinet.net
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부수사관:
- Ming-Shia Lin, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재태 연령 < 28주 미숙아, 보조 환기가 필요한 호흡곤란 증후군, 출생 후 24시간 이내에 심초음파로 확인된 다른 심장 이상이 없는 PDA,
제외 기준:
- 심각한 선천성 기형 또는 치명적인 심폐 질환이 있고 부모로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: IV 이부프로펜
경구 또는 IV 이부프로펜의 첫 번째 용량은 환자가 무작위 배정될 때 제공됩니다. 인도메타신 또는 이부프로펜의 후속 용량도 마지막 용량에서 24시간마다 한 번씩 심초음파 PDA 흐름 패턴에 따라 결정됩니다.
경구용 이부프로펜(Ibuprofen 현탁액, 20 mg/ml, Yung Shing Co., 대만) 및 IV 이부프로펜(PedeaR 20 mg/ml, Orphan Europe에서 개발하고 EMEA에서 승인)의 용량은 초기 용량 10 mg/ml입니다. PDA 흐름 패턴에 따라 24시간 간격으로 5mg/kg.
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활성 비교기: 구강 이부프로펜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 결과는 경구용 이부프로펜이 극미숙아의 PDA 폐쇄를 유도하는 데 효과적이고 안전한지 여부를 확인하는 것입니다.
기간: 1 개월
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PDA가 닫혀 있거나 부작용이 있는 극미숙아의 수는 효율성과 안전성의 척도입니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 번째 목적은 경구용 이부프로펜으로 치료한 영아와 IV 이부프로펜으로 치료한 영아 간의 합병증을 비교하는 것입니다.
기간: 1 개월
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효율성 및 안전성의 척도로 PDA 폐쇄 또는 부작용이 있는 각 그룹의 극미숙아 수.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Bai-Horng Su, MD, PhD, China Medical University Hospital,Taiwan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DMR-99
- DMR-98 (기타 보조금/기금 번호: China Medical University Hospital)
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