Comparación de ibuprofeno oral e intravenoso para el tratamiento del CAP en bebés prematuros

Fondo:

El conducto arterioso persistente (PDA) continúa siendo uno de los problemas más comunes en los bebés prematuros. El cierre farmacológico del PDA con indometacina intravenosa (IV) se informó por primera vez en 1976; sin embargo, persiste la preocupación con respecto a la seguridad de la indometacina, que afecta la perfusión renal, GI y cerebral y puede provocar complicaciones como disfunción renal transitoria o permanente, NEC, GI hemorragia y disminución de la oxigenación cerebral. Recientemente, se ha demostrado que el ibuprofeno IV es eficaz para el cierre del conducto arterioso permeable en bebés prematuros, sin reducir el flujo sanguíneo mesentérico, renal o cerebral. Hemos desarrollado el patrón de flujo ecocardiográfico de PDA como guía para el tratamiento de PDA, se necesitaron menos dosis de medicamentos para lograr tasas de cierre aceptables. También informamos que el ibuprofeno IV es tan efectivo como la indometacina IV para el tratamiento del PDA en bebés extremadamente prematuros, sin aumentar la incidencia de complicaciones en un ensayo controlado aleatorio. Varios estudios informaron que el ibuprofeno oral puede ser eficaz para el tratamiento del PDA. Hasta la fecha no hay una conclusión firme en cuanto a la eficacia y seguridad del ibuprofeno oral en comparación con el ibuprofeno IV para el cierre del CAP en bebés extremadamente prematuros.

Objetivo:

Dado que la eficacia del cierre farmacológico del CAP está relacionada con la edad gestacional, los recién nacidos extremadamente prematuros presentan la mayor tasa de mortalidad y morbilidad. Tenemos la intención de realizar un ensayo controlado aleatorio para comparar el ibuprofeno oral e intravenoso para el tratamiento del CAP en esta población de alto riesgo de bebés extremadamente prematuros.

Métodos:

Los bebés extremadamente prematuros (edad gestacional < 28 semanas) admitidos en la NICU serán elegibles para la inscripción. El consentimiento informado de los padres se obtendrá de acuerdo con las instrucciones de la Junta de Revisión Institucional. Los bebés extremadamente prematuros con síndrome de dificultad respiratoria (SDR) y PDA confirmado por ecocardiografía serán asignados al azar para recibir ibuprofeno oral o intravenoso. Las dosis posteriores de ibuprofeno también se determinan de acuerdo con nuestros patrones de flujo de PDA ecocardiográficos específicos a intervalos de una vez cada 24 horas desde la última dosis. La dosis de ibuprofeno o oral es de 10 mg/kg (1 ml) y luego de 5 mg/kg en intervalos de 24 horas, según lo indique el patrón de flujo del PDA ecocardiográfico.

Cálculo del tamaño de la muestra y duración del período de estudio:

Alrededor de 50 a 60 bebés extremadamente prematuros serán admitidos en nuestra UCIN cada año. Para probar con la prueba de McNemar con un nivel de significación unilateral del 5 % y una potencia del 90 % que el uso de ibuprofeno oral en lugar de ibuprofeno intravenoso da como resultado tasas de cierre del PDA comparables, solo se deben inscribir 31 bebés extremadamente prematuros con SDR y PDA. Teniendo en cuenta el desgaste y la exclusión de los grupos de estudio finales, la duración del período de estudio será segura de establecer en 2 años.

Resultados previstos:

Esperamos determinar si el ibuprofeno oral es efectivo y seguro para inducir el cierre del CAP en lactantes extremadamente prematuros y comparar las complicaciones entre los lactantes tratados con ibuprofeno oral y aquellos con ibuprofeno IV.