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糖尿病性硝子体出血に対するパルス扁平硝子体切除術における補助硝子体内ベバシズマブ (ABeVi)

2010年6月25日 更新者:University of Sao Paulo

術後硝子体出血は、増殖性糖尿病性網膜症に対する硝子体切除術後の一般的な合併症です。 術前ベバシズマブ注射など、術後硝子体出血の発生率を下げる努力が行われてきました。 ベバシズマブ (アバスチン) は血管新生の強力な阻害剤であり、増殖性糖尿病性網膜症における網膜および虹彩の血管新生を減少させることが示されています。 最近、術前のベバシズマブ注射により異常血管からの術中出血が軽減され、手術がより容易になり、より成功する可能性があることが報告されています。 私たちの仮説は、術中ベバシズマブ注射が術後の血管形成を阻害することで術後の硝子体出血を軽減できる可能性があるというものです。

われわれは、糖尿病硝子体切除術後の術後硝子体出血に対する術前および術中のベバシズマブ注射の効果を、補助薬を用いない硝子体切除術と比較して調べる前向きランダム化比較研究を開始した。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto、Sao Paulo、ブラジル、14049-990
        • 募集
        • Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto - University of São Paulo
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Felipe Almeida, MD
        • コンタクト:
          • Felipe Almeida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 増殖性糖尿病性網膜症に続発する硝子体出血のため、最初の硝子体切除術を受ける患者

除外基準:

  • 追跡期間は3か月未満
  • 最初の硝子体手術ではない
  • 異常な血液凝固
  • コントロールされていない高血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:注射なし
ベバシズマブはありません
実験的:実験2
硝子体手術前のベバシズマブ
硝子体手術前のベバシズマブ注射
硝子体手術後のベバシズマブ注射
実験的:実験3
硝子体手術後のベバシズマブ
硝子体手術前のベバシズマブ注射
硝子体手術後のベバシズマブ注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
硝子体出血の再発
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (予期された)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年6月25日

最終確認日

2010年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ベバシズマブ注射の臨床試験

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