Adiuwantowy bewacyzumab do ciała szklistego w witrektomii Pars Plana z powodu krwotoku do ciała szklistego w przebiegu cukrzycy (ABeVi)
Pooperacyjny krwotok do ciała szklistego jest częstym powikłaniem po witrektomii z powodu proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej. Podejmowano wysiłki mające na celu zmniejszenie częstości występowania pooperacyjnego krwotoku do ciała szklistego, takie jak przedoperacyjne wstrzyknięcie bewacyzumabu. Bevacizumab (Avastin) jest silnym inhibitorem angiogenezy i wykazano, że zmniejsza neowaskularyzację siatkówki i tęczówki w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej. Ostatnio pojawiły się doniesienia wskazujące, że przedoperacyjne wstrzyknięcie bewacyzumabu może zmniejszyć śródoperacyjne krwawienie z nieprawidłowych naczyń i może sprawić, że operacja będzie łatwiejsza i bardziej skuteczna. Nasza hipoteza jest taka, że śródoperacyjne wstrzyknięcie bewacyzumabu może zmniejszyć pooperacyjny krwotok do ciała szklistego poprzez hamowanie tworzenia się naczyń po operacji.
Rozpoczęliśmy prospektywne, randomizowane badanie porównawcze w celu określenia wpływu przedoperacyjnego i śródoperacyjnego wstrzyknięcia bewacyzumabu na pooperacyjny krwotok do ciała szklistego po witrektomii cukrzycowej w porównaniu z witrektomią bez żadnego leku wspomagającego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazylia, 14049-990
- Rekrutacyjny
- Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto - University of São Paulo
-
Kontakt:
- Felipe Almeida, MD
- Numer telefonu: 2523 16 3602-2523
- E-mail: felipeppalmeida@yahoo.com.br
-
Główny śledczy:
- Felipe Almeida, MD
-
Kontakt:
- Felipe Almeida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci poddawani pierwszej witrektomii z powodu krwotoku do ciała szklistego wtórnego do proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
Kryteria wyłączenia:
- okres obserwacji krótszy niż 3 miesiące
- nie pierwsza witrektomia
- nieprawidłowe krzepnięcie krwi
- niekontrolowane nadciśnienie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: bez zastrzyku
bez bewacyzumabu
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: eksperymentalny 2
bewacyzumab przed witrektomią
|
wstrzyknięcie bewacyzumabu przed witrektomią
wstrzyknięcie bewacizumabu po witrektomii
|
|
EKSPERYMENTALNY: eksperymentalny 3
bewacyzumab po witrektomii
|
wstrzyknięcie bewacyzumabu przed witrektomią
wstrzyknięcie bewacizumabu po witrektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nawrót krwotoku do ciała szklistego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCRP22
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .