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Bevacizumab intravitreale adiuvante nella vitrectomia di Pars Plana per l'emorragia diabetica del vitreo (ABeVi)

25 giugno 2010 aggiornato da: University of Sao Paulo

L'emorragia vitreale postoperatoria è una complicanza comune dopo la vitrectomia per la retinopatia diabetica proliferativa. Ci sono stati sforzi per ridurre l'incidenza di emorragia vitreale postoperatoria come l'iniezione preoperatoria di bevacizumab. Bevacizumab (Avastin) è un potente inibitore dell'angiogenesi e ha dimostrato di ridurre la neovascolarizzazione della retina e dell'iride nella retinopatia diabetica proliferativa. Recentemente ci sono state segnalazioni che dimostrano che l'iniezione preoperatoria di bevacizumab potrebbe ridurre il sanguinamento intraoperatorio da vasi anomali e potrebbe rendere l'intervento chirurgico più facile e di maggior successo. La nostra ipotesi è che l'iniezione intraoperatoria di bevacizumab possa ridurre l'emorragia vitreale postoperatoria inibendo la formazione di vasi dopo l'intervento chirurgico.

Abbiamo avviato lo studio comparativo prospettico randomizzato per determinare l'effetto dell'iniezione di bevacizumab pre e intraoperatoria sull'emorragia vitreale postoperatoria dopo vitrectomia diabetica rispetto alla vitrectomia senza alcun farmaco adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasile, 14049-990
        • Reclutamento
        • Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto - University of São Paulo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Felipe Almeida, MD
        • Contatto:
          • Felipe Almeida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a prima vitrectomia per emorragia vitreale secondaria a retinopatia diabetica proliferativa

Criteri di esclusione:

  • periodo di follow-up inferiore a 3 mesi
  • non prima vitrectomia
  • coagulazione del sangue anormale
  • ipertensione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: nessuna iniezione
niente bevacizumab
SPERIMENTALE: sperimentale 2
bevacizumab prima della vitrectomia
Procedura: iniezione di bevacizumab
iniezione di bevacizumab prima della vitrectomia
Procedura: iniezione di bevacizumab
iniezione di bevacizumab dopo vitrectomia
SPERIMENTALE: sperimentale 3
bevacizumab dopo vitrectomia
Procedura: iniezione di bevacizumab
iniezione di bevacizumab prima della vitrectomia
Procedura: iniezione di bevacizumab
iniezione di bevacizumab dopo vitrectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recidiva di emorragia vitreale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

28 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCRP22

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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