Adjuvantní intravitreální bevacizumab při pars plana vitrektomii pro diabetické sklivcové krvácení (ABeVi)
Pooperační krvácení do sklivce je častou komplikací po vitrektomii pro proliferativní diabetickou retinopatii. Bylo vynaloženo úsilí snížit výskyt pooperačních krvácení do sklivce, jako je předoperační injekce bevacizumabu. Bevacizumab (Avastin) je silný inhibitor angiogeneze a bylo prokázáno, že snižuje neovaskularizaci sítnice a duhovky u proliferativní diabetické retinopatie. Nedávno se objevily zprávy ukazující, že předoperační injekce bevacizumabu by mohla snížit intraoperační krvácení z abnormálních cév a mohla by operaci usnadnit a zefektivnit. Naší hypotézou je, že intraoperační injekce bevacizumabu by mohla snížit pooperační krvácení do sklivce inhibicí tvorby cév po operaci.
Zahájili jsme prospektivní randomizovanou srovnávací studii ke stanovení účinku předoperační a intraoperační injekce bevacizumabu na pooperační krvácení do sklivce po diabetické vitrektomii ve srovnání s vitrektomií bez jakéhokoli adjuvans.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazílie, 14049-990
- Nábor
- Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto - University of São Paulo
-
Kontakt:
- Felipe Almeida, MD
- Telefonní číslo: 2523 16 3602-2523
- E-mail: felipeppalmeida@yahoo.com.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Felipe Almeida, MD
-
Kontakt:
- Felipe Almeida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstupující první vitrektomii pro krvácení do sklivce sekundární k proliferativní diabetické retinopatii
Kritéria vyloučení:
- doba sledování kratší než 3 měsíce
- ne první vitrektomie
- abnormální koagulace krve
- nekontrolovaná hypertenze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: žádná injekce
žádný bevacizumab
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální 2
bevacizumab před vitrektomií
|
injekce bevacizumabu před vitrektomií
injekce bevacizumabu po vitrektomii
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální 3
bevacizumab po vitrektomii
|
injekce bevacizumabu před vitrektomií
injekce bevacizumabu po vitrektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Recidiva krvácení do sklivce
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCRP22
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .