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Adjuvantes intravitreales Bevacizumab bei der Pars-Plana-Vitrektomie bei diabetischer Glaskörperblutung (ABeVi)

25. Juni 2010 aktualisiert von: University of Sao Paulo

Postoperative Glaskörperblutungen sind eine häufige Komplikation nach Vitrektomie bei proliferativer diabetischer Retinopathie. Es wurden Anstrengungen unternommen, die Inzidenz postoperativer Glaskörperblutungen zu senken, beispielsweise durch präoperative Bevacizumab-Injektionen. Bevacizumab (Avastin) ist ein wirksamer Inhibitor der Angiogenese und verringert nachweislich die Neovaskularisation der Netzhaut und der Iris bei proliferativer diabetischer Retinopathie. Kürzlich gab es Berichte, die zeigten, dass die präoperative Bevacizumab-Injektion intraoperative Blutungen aus abnormalen Gefäßen reduzieren und die Operation einfacher und erfolgreicher machen könnte. Unsere Hypothese ist, dass die intraoperative Bevacizumab-Injektion die postoperative Glaskörperblutung reduzieren könnte, indem sie die Gefäßbildung nach der Operation hemmt.

Wir haben mit der prospektiven, randomisierten Vergleichsstudie begonnen, um die Wirkung der prä- und intraoperativen Bevacizumab-Injektion auf die postoperative Glaskörperblutung nach diabetischer Vitrektomie im Vergleich zur Vitrektomie ohne Adjuvansmedikamente zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14049-990
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto - University of São Paulo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Felipe Almeida, MD
        • Kontakt:
          • Felipe Almeida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer ersten Vitrektomie wegen einer Glaskörperblutung als Folge einer proliferativen diabetischen Retinopathie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Nachbeobachtungszeit von weniger als 3 Monaten
  • nicht die erste Vitrektomie
  • abnormale Blutgerinnung
  • unkontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: keine Injektion
kein Bevacizumab
EXPERIMENTAL: experimentell 2
Bevacizumab vor Vitrektomie
Verfahren: Bevacizumab-Injektion
Bevacizumab-Injektion vor der Vitrektomie
Verfahren: Bevacizumab-Injektion
Bevacizumab-Injektion nach Vitrektomie
EXPERIMENTAL: experimentell 3
Bevacizumab nach Vitrektomie
Verfahren: Bevacizumab-Injektion
Bevacizumab-Injektion vor der Vitrektomie
Verfahren: Bevacizumab-Injektion
Bevacizumab-Injektion nach Vitrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten einer Glaskörperblutung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCRP22

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