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Bévacizumab intravitréen adjuvant dans la vitrectomie par la pars plana pour l'hémorragie vitréenne diabétique (ABeVi)

25 juin 2010 mis à jour par: University of Sao Paulo

L'hémorragie intravitréenne postopératoire est une complication fréquente après vitrectomie pour rétinopathie diabétique proliférante. Des efforts ont été déployés pour réduire l'incidence des hémorragies intravitréennes postopératoires telles que l'injection préopératoire de bevacizumab. Le bevacizumab (Avastin) est un puissant inhibiteur de l'angiogenèse et il a été démontré qu'il diminue la néovascularisation de la rétine et de l'iris dans la rétinopathie diabétique proliférante. Récemment, des rapports ont montré que l'injection préopératoire de bevacizumab pourrait réduire les saignements peropératoires des vaisseaux anormaux et pourrait rendre la chirurgie plus facile et plus efficace. Notre hypothèse est que l'injection peropératoire de bevacizumab pourrait réduire l'hémorragie intravitréenne postopératoire en inhibant la formation de vaisseaux après la chirurgie.

Nous avons commencé l'étude comparative prospective randomisée pour déterminer l'effet de l'injection pré et peropératoire de bevacizumab sur l'hémorragie intravitréenne postopératoire après vitrectomie diabétique par rapport à la vitrectomie sans aucun médicament adjuvant.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brésil, 14049-990
        • Recrutement
        • Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto - University of São Paulo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Felipe Almeida, MD
        • Contact:
          • Felipe Almeida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant une première vitrectomie pour une hémorragie vitréenne secondaire à une rétinopathie diabétique proliférante

Critère d'exclusion:

  • période de suivi de moins de 3 mois
  • pas la première vitrectomie
  • coagulation anormale du sang
  • hypertension non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: pas d'injection
pas de bevacizumab
EXPÉRIMENTAL: expérimental 2
bevacizumab avant vitrectomie
Procédure: injection de bevacizumab
injection de bevacizumab avant vitrectomie
Procédure: injection de bevacizumab
injection de bevacizumab après vitrectomie
EXPÉRIMENTAL: expérimental 3
bevacizumab après vitrectomie
Procédure: injection de bevacizumab
injection de bevacizumab avant vitrectomie
Procédure: injection de bevacizumab
injection de bevacizumab après vitrectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Récidive d'hémorragie vitréenne
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

28 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCRP22

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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