マリのシカソ地域における 2 型糖尿病患者の HbA1c を改善するためのピアエデュケーターによる教育的構造的介入に関する試験

背景と根拠

世界保健機関 (WHO) は、糖尿病患者数は 2000 年の 1 億 7,100 万人から 2030 年には 3 億 6,600 万人に増加し、肥満が進行すると仮定すると、有病率は 2.8% から 4.4% になると推定しています。 その場合、開発途上国は世界の糖尿病患者の 76% を占めることになります。 この増加は、2005 年に WHO によって発行された、これらの新しい健康ニーズへの急速な動員に対する警告報告を正当化しました。 糖尿病に関連する合併症のケア、治療、教育、およびケアへのアクセスは、2006 年 12 月に国連で可決された糖尿病に関する決議の重要な特徴です。 開発途上国では、糖尿病の流行やその他の慢性疾患が爆発的に増加していますが、それは過体重や肥満が広範囲に広がっていることの直接的な結果です。 発展途上国では、人気のある階級と上流階級の両方が関与する肥満の大幅な増加は、本質的に、動物由来の脂肪消費の明らかな増加を含む、食事の漸進的な変化として定義される栄養移行の出現に関連しています。 最後に、南部諸国での肥満の増加、したがって糖尿病などの慢性疾患の出現は、平均余命の延長と運動不足の増加によって強化されています.糖尿病に関する教育は、いくつかの名前で知られています:患者の教育、患者の治療教育。 これらすべての用語は、ケアチームとの永続的なコミュニケーションとケアプログラムの調整を含む継続的な進歩における糖尿病患者の位置について疑問を投げかけています. 治療教育は、ますます糖尿病患者のケアのモデルになりつつあります。 実際、糖尿病は複雑な状態であり、介護者による効果的な医学的管理と、糖尿病患者による優れた自律的管理が必要です。 この二重のアプローチは、健康的なライフスタイルの選択を促進し、生活の質を向上させ、社会の直接的および間接的な健康コストを削減するのに役立ちます。 設定された教育的アプローチは、効果的な糖尿病教育のための心理社会的要因の重要かつ基本的な役割を認識しなければなりません。 1914 年、エリオット ジョスリンは、糖尿病とその管理に関する教育に参加する看護師を訓練することの重要性を強調した本を出版しました [10]。 1936 年にインスリンが登場し、糖尿病専門看護が拡大した。 看護師は、臨床ケアの専門知識だけでなく、教育やカウンセリングに関してスキルを磨く必要があることが明らかになりました。 1993 年の DCCT 研究結果と 1998 年の UKPDS の発表により、血糖と血圧の単純な低下から、合併症の積極的な予防と治療の強化に至るまで、糖尿病ケアが修正されました。 それは、糖尿病教育者としての役割における転換点でした。 先進国では、糖尿病の教育者は、インスリン投与量の適応、食生活の変化、合併症のスクリーニングの重要な側面を考慮することから始め、専門の看護師や、栄養士、カイロポディストなどの他の介護者の仕事への道を開きました。糖尿病教育で。 いくつかの研究では、先進国では、医療専門家が患者への教育活動を実施するという課題が強調されています。 異なる文化的背景を考慮した上で、効果的な患者教育を確立するための専門家によってしばしば説明される障壁は、時間の利用可能性と、初期および継続的なトレーニングの不十分さです。 病院では、教育状況が発生した特定の状況が、日常生活における予防と健康実践の効果的な設定を必ずしも促進するわけではありません。 少ない人的および財政的資源と非常に重要なスタッフの交代を組み合わせたアフリカの保健システムのコンテキストでは、糖尿病教育者向けの特定のカリキュラムを確立することは非常に困難ですが、このタスクのために保健スタッフを動員することも非常に困難です. これらの特定の設定では、日常管理と糖尿病との生活の支援、社会的および感情的なサポート、および臨床ケアへのリンクへのピアの関与は、これらの国の糖尿病ケアの組織を補完するのに最適なようです. いくつかの研究のレビューは、いくつかの方法論モデルに従うことによって実装できるこのアプローチの非常に肯定的な結果を示しています. この研究では、方法論の影響を実装お​​よび評価することを選択しました: Learning Nests アプローチ: 重要な概念の理解と社会的文脈との相互作用に焦点を当てたグループ教育。 医療専門家と人間科学によって開発されたこのアプローチは、アフリカで遭遇する社会経済的および文化的状況に最も適しているようです. それは5つの原則に基づいています-医学および社会/人間科学の枠組みの科学的データに基づく学習状況の構築と設定（社会構成主義、教訓、成人の学習-）：

• 教育状況の発展における生活の文脈の統合
• 個々の小冊子（教師用および学習者用）のサポートによる、操作上の側面（行動のための知識の使用、学習者による意思決定）に関する作業
• 教育者のトレーニングと学習者の教育状況の密接な結合
• 結果の正確な指標を伴う長期プログラムでの実施

方法

対象者と設定

マリの直接受益者 活動によって直接到達した 150 人の糖尿病患者 マリで選択された行動分野で訓練された 7 人のピア・エデュケーター マリで選択された行動分野の 30 人の保健担当者 2 か国のアニメーションによって到達した患者の家族と親族 (40000人）

マリの間接的な受益者 マリのすべての糖尿病患者 (成人人口の 3%) マリの糖尿病と NCD のケアに関与するすべての医療従事者 糖尿病患者のモニタリングを改善し、糖尿病に関連する合併症を減らすことによるマリの医療システム糖尿病と NCD の危険因子を減らし、生活の質を向上させることにより、マリの人口を削減

アフリカの間接的な受益者 開発された方法論とツールの恩恵を受けるフランス語と英語を話すアフリカ諸国の糖尿病患者 フランス語と英語を話すアフリカ諸国で糖尿病のケアに携わる医療従事者 これらの国の医療制度と人口

対象読者が利用できる糖尿病の一般的なケア

2000 年から 2003 年の間に、アフリカにおける糖尿病の予防と管理の問題を特定するために多くの研究が行われました。 これらの研究では、同様の結果が示されています。

医療システム: インスリン、注射器、検査機器の存在は不可欠ですが、十分ではありません。 それには、訓練された人員と構造を備えた医療システムが必要です。 サハラ以南のアフリカの医療制度は、急性の非慢性疾患の治療のために組織されています。 アフリカ諸国では、糖尿病の管理は首都の 2 つの公共施設でのみ利用可能でした。 これらの構造では、相談の数が非常に多く、患者教育を行うことができませんでした。 この状況では、多くの患者が糖尿病の診察を行うために 500 ～ 1000 Km の距離を移動する必要がありました。

診断: 尿ストリップ、グルコメーター用ストリップ、分析用チューブ、および試薬の供給に関して、あらゆるレベルで問題がありました。 しかし、物資が高価だったので、これは問題でした。

教育: すべての研究で、患者教育の実施が非常に困難であることが示されています。 実際、分権化された協議が欠如しているため、第 3 参照構造内での協議の数は教育にとってあまりにも重要でした。 限られた人的および財政的資源も、この教育を非常に困難にしました。 医療システムにおけるこれらの問題と並行して、適切な教育を確立するために、食習慣を考慮に入れる必要があります。

2003 年以来、マリとタンザニアは、研究活動 / 糖尿病ケアの分散化 / 医薬品、分析、医療機器へのアクセス / 患者団体の設立と設立の支援 / 一次予防トレーニング: マリの専門医による特定のモジュールの設定後、12 人の糖尿病紹介医がマリの 3 つの地域と首都バマコの 7 つのコミューンでトレーニングを受けました。

分析、医療機器、医薬品: 紹介医が勤務する各施設には、グルコメーターと尿ストリップが装備されており、消耗品の価格は 25% 値下がりしています。 マリの中央薬局 (PPM) との数か月にわたる作業により、インスリン (アクトラピドとインシュラタード)、2 種類の糖尿病薬 (グリベンクラミドとメトホルミン)、ケトンとタンパク質の測定ストリップの国内供給と価格の大幅な下落が達成されました。尿、およびインスリン注射用の注射器。 これらの新製品により、患者のコストが大幅に削減されました (インスリンは 50% 割引、糖尿病薬は価格を 10 で割ります)。 相談には、糖尿病の予防と管理のための設備も整っています (測定器、体重計、テンシオメーター、音叉、モノフィラメント、巻尺、レジスターなど…) 協会: 運営相談の確立により、毎月、多数の患者の世話をすることができる分散型の相談。 これらの患者は、これらの相談の周りで徐々にグループ化されています。

一次予防: 介入地域の人々に情報を提供し、教育するために、メディアと地域社会の活動を利用した幅広い活動が実施され、食事、身体活動だけでなく、地域社会による患者の付き添いにおいても行動の変化がもたらされました。

教育: 患者のケアに付随して、医療施設で教育を開始するためのいくつかの最初のアクションが開発されました。

このプロジェクトでは、患者が設備の整った質の高い相談にアクセスでき、検査機器と薬が利用可能であり、強いつながりがある地域でこのプロジェクトを実施する必要があると考えました.

対象とする聴衆にリーチするための採用またはアプローチ

Post Test Club (PTC) は、糖尿病患者に継続的な予防カウンセリング、教育、およびサポート サービスを提供するソーシャル サポート クラブです。 PTC は、患者、教育者、一般的な医療および社会経済サービスの間の重要なつながりを表しています。

PTC は、よく訓練されたピア エデュケーターによって促進されるクラブとして定義され、次の 3 つの目的があります。

• 糖尿病患者に社会的および感情的なサポートを提供する
• 人々が問題を抱えて孤立していない、一人ぼっちではない、と感じられるようにする
• 人と出会い、友達を作る方法を提供する
• 個人がより自信を持ってパワフルになるのを助けるために
• 活動を組織するためのフォーラムを提供するため
• 異なるバックグラウンドを持つ人々の間のリンクを作成するには
• リソース、アイデア、情報を共有するため
• 変化につながる公の声を生み出す 日常の管理と糖尿病との生活を支援する
• 慢性疾患をより適切に管理するために不可欠な適切な知識を患者に提供します。
• 治療、食事、定期的な身体的支出を管理する方法を学ぶことで、糖尿病を理解し、心血管リスクを軽減することができます。
• 患者は、医療分野から得られた知識を使用して、環境の要素、表現、および通常の習慣を賭けて分析します。 存在する要素のこの分析により、誰もが関連する適切な決定を下すことができるはずです（家族、文化、経済、社会的ネットワーク）。

臨床ケアへのリンケージを提供する

• アクションゾーンで患者クラブと糖尿病を管理する組織との間のネットワークを作成する
• 患者クラブが最善を尽くしてケア構造内の患者に同行するエリアに患者サーキットを定義する

プロジェクトの介入地域は、次のような地域にクラブを設立できるように選択されました。

• 糖尿病患者の相談は機能的です
• 健康構造には治療薬があります
• 診察をめぐる患者団体は動的です
• 保健当局、患者団体、地域のクラブの間でパートナーシップ協定が締結されます。クラブは、特別に訓練された糖尿病患者である教育者によって導かれます。 彼らは、クラブが設置される地域の糖尿病患者協会で募集されます。

クラブは、医療施設の糖尿病相談や地域の糖尿病患者協会で募集される糖尿病患者で構成されます。

ピア サポートの 3 つのコア コンポーネントに対処するピア サポート プログラムの実装へのアプローチ:

この方法論の目的は、個人的、社会的、経済的、文化的背景を考慮した知識の流用と構築の実用的なアプローチに基づいて、糖尿病患者を対象とした調整されたトレーニングと教育活動を設定することです。 この作業は、実行中に特別に設計されたグループモジュールに基づいて実装されています。動員する知識の具体的な要素、患者の行動、教育者である医療専門家の役割、進捗状況の指標、およびセッション中の監視について学習します。長期。 各患者は、自分の病気に関与する要素と、自分の状況での実現可能性を考慮して達成できるアクションを検討するようになります。 教育モニタリングは、各教育セッションの最後に患者に渡される個々の本にあるデータ集を通じて想定されます。 教育セッションは、社会構成主義の学習モデルを参照して構築されています。 理論的に位置付けられた状況は、さまざまな分野からの研究活動を参照して開発されます。それらには、医学的側面 (疫学、栄養学、内分泌学) および慢性疾患の認知的および社会的側面 (学習心理学、健康の社会学、社会および医療人類学) が含まれます。 . これらの教育セッションは、医学から得られた知識 (心血管リスクと糖尿病の理解、食事管理、合併症の特定による身体活動の管理) を効果的で評価可能かつ永続的な方法で活用することを可能にします。 患者は、自分が進化する個々の可能性と社会的状況に気付くようになります。 状況のすべての構成要素 (知識、患者の表現、学習状況の構築) は、可能な限り客観的であることを目的とした詳細な分析の対象となります。 これらのセッションは、多くの教育実践を構成する規範的なスキームから際立っているため、治療教育における現在のニーズを二重に満たしています。患者が知識にアクセスできるようにすると同時に、医療専門家のトレーニングにおける新しいダイナミクスの確立にも参加しています。 したがって、このアプローチは、さまざまな科学分野からの知識の作用において、統合形式を提案しています。 教育行動の影響の理解と評価の命題は、患者の通常の習慣の範囲を投資するため、通常の実践を超えています（まだ十分に調査されていません）。 アニメーション セッションでは、次のことが可能になります。

• 慢性疾患をより適切に管理するために不可欠な適切な知識を患者に提供します。
• 患者が糖尿病を理解し、治療、食事、定期的な身体的支出を管理する方法を学ぶことで、心血管リスクを軽減します。
• 患者は、医療分野から得られた知識を使用して、環境の要素、表現、および通常の習慣を賭けて分析します。 存在する要素のこの分析により、誰もが関連する適切な決定を下すことができるはずです（家族、文化、経済、社会的ネットワーク）。

実際には、方法論の実装は 4 つの段階で行われます。

1. - アニメーションをリードするために特定され、採用されたピアエデュケーターのトレーニング
2. - 心血管リスク (血圧、コレステロール、血糖、ウエスト測定、糖尿病、治療、合併症) の知識と管理をテーマとした最初のサイクル。 患者は、血管の観点から健康に影響を与える修正可能な要素に取り組み、これらの要素にプラスの影響を与える可能性のある行動を特定し、実際の生活の事実を考慮して、実行する現実的な行動を選択します。 3- 食品に関する最初のサイクル制御（バランス、脂肪、炭水化物）。 脂肪の摂取量：さまざまな量の脂肪を含む食品を分析および比較し、不飽和および飽和脂肪の含有量を特定し、必要に応じて食事中の脂肪の量を評価および修正します。脂肪、内臓脂肪、血糖調節の関係を理解する 4- 身体活動をテーマにした最初のサイクル。 エクササイズ: 自分自身の実際の身体活動を週単位で数値化し、推奨事項と比較し、条件を分析し、実際にそれを実行する可能性を分析します。

これら 3 つの教育セッションの枠組みの中で、患者は次のことを行う必要があります。

• 読み書きのできない患者や教育を受けていない患者に合わせた形式を含む、さまざまな形式で現れる知識を分析します (カラー コード、写真の存在)。
• 知識に基づいて行動する：患者は観察し、仮説を立て、テストし、比較し、推測し、分析し、関連づけます。
• 他の学習者と交流し、教育に社会的側面を与えます。

各教育セッションでは、インタラクティブなワークショップで、バランスの取れた食事、食事中の炭水化物、心血管リスク、糖尿病の理解に取り組むことができます。 状況ごとに、訓練されたピア エデュケーターが 1 日トレーニングを実施し、対処する問題に関する理論的な情報を提供し、状況を実践し、枠組み外の問題を分析し、「安全教育」を行います。 これらのトレーニング日は 8 ～ 10 人の患者 (上半期 30) で実施され、2 ～ 3 か月にわたって 3 回の会議が行われます。 教育小冊子は、会議の最後に患者が利用できるようになります。

行動分野の選択、教育者と患者の募集、学習の巣による教育の実施を含む、この包括的な方法論の実施により、以下によるサポートが可能になります。

1. - 日常管理と糖尿病との生活の支援 : 状況に応じて理解し、議論できるサポートを患者に提供することで、時間の経過とともに知識の流用が促進されます。 患者は文書を自宅に持ち帰り、長期にわたる糖尿病と生活の監視と日常管理を組織化できるように、注意深く保管します。
2. - 社会的および感情的なサポート: 患者団体および教育クラブを通じて患者および教育者を募集する方法論は、患者に非常に強力な社会的および感情的なサポートを提供します。 グループ教育の方法論により、患者は互いに支え合うこともできます。 実際、他の学生との交流の中での作業は、教育に非常に強力な感情的サポートを可能にする次元を与えます。 書かれた資料を交渉し、状況に応じて作業する可能性（小冊子）は、家族内または/および訓練を受けた患者のソーシャルネットワーク内で情報を広めます（小冊子は参照であるため、知識の変容のリスクはありません）. この可能性は、慢性疾患の予防、合併症の予防について知らされる人々の数を増やすだけでなく、形成された患者の家族や社会的ネットワークに必要な情報をもたらすことを可能にし、患者にもたらされる社会的および感情的なサポートを強化します.
3. - 臨床ケアへのリンク: マリとタンザニアの介入領域の選択は、患者のケアが完全である領域を考慮して行われました: 効果的で操作可能な糖尿病相談、利用可能な医薬品、および動的な糖尿病患者協会。 これらの領域では、アプローチが統合されています。 教育者による教育方法論の追加は、糖尿病のケアピラミッドにおける別のステップを表します. 地域のすべての医療従事者は、プロセスの実施と監視に関与します。 教育者の役割に加えて、教育者は、介入領域で糖尿病を管理する医療施設で患者に同行するように訓練されます。 すべてのピア エデュケーターは、介入領域の患者の回路を表すツールを受け取り、アニメーション中に各患者に渡します。 最後に、会議の後、患者は医療システムで互いに同行することがあります。

評価へのアプローチ

実験計画。 私たちの研究サイトのための具体的な評価デザインとエンドポイント対策を提案したいと思います。 募集、インフォームドコンセント、およびベースラインデータの収集に続く人レベルでの無作為化を伴う、古典的な無作為化対照実験（RCT）デザインを提案します。 世界中の 2 億 4,000 万人の糖尿病患者に対するピア サポートの潜在的な価値を考えると、その大部分は先進国に住んでおらず [30]、アフリカでのピア サポートを評価する機会を無駄にすることは悲劇的です。ピアサポートの将来の展開の多くに資金を提供するよう求められるドナー機関や国を含め、関係者全員をすぐに納得させるものではありませんが、援助を受ける予定の者からの「証拠」には非常に懐疑的かもしれません. Lancet、BMJ、PLOS Medicine などのグローバル ジャーナルでの出版からのみ得ることができる、ドナー、アフリカの指導者、臨床医による私たちの結果の広範な認識には、可能な限り強力な実験計画も必要です。

RCT のデザインは可能な限り最大の内部妥当性を提供し、私たちの設定ではそれに代わる合理的な方法は見当たりません。 個人レベルの無作為化デザインも、驚くべきことにマリで実現可能です。 これらの地域では、（アフリカ地域の糖尿病ガイドラインと貧困国および発展途上国向けのIDFガイドラインに基づく）ガイドラインに準拠したケアを実現できる、糖尿病ケアの適切に機能する臨床システムをすでに実現しています。 したがって、次のステップであるピアサポートプログラムの導入は、重大な相互汚染を誘発することなく達成できます。つまり、ピアサポートグループの作成は、コントロールグループの被験者に波及するヘルスケア提供プロセスに大きな変化を引き起こすことはありません. さらに、私たちのような貧困環境では医師や医師エクステンダーとの面会時間が非常に限られているため、医師（実験的割り当てを盲目にすることはできません）が代償的な方法でコントロールの治療を変更する余地はあまりありません. ただし、これを防ぐために、関係するすべての介護者を実験的な分離を維持することの重要性についてトレーニングし、発生する可能性のあるバイアスを検出するためにすべての糖尿病関連の治療を追跡します.

結果測定。 HbA1c の変化を主要な研究指標として提案します。これは、(a) 自己報告データに影響を与える可能性のある短期的な変動性や社会的望ましさのバイアスの影響を受けない「難しい」指標であるためです。 (b) 食事や運動から自己血糖モニタリング、投薬の適切な使用に至るまで、ピアサポートが修正しようとしている行動の幅広さに直接対応します。 (c) 糖尿病患者が改善することが最も急務である生理学的パラメータである。 HbA1cに加えて、収縮期血圧と拡張期血圧の変化、体重の測定も提案しています。

無作為化の方法 患者は、糖尿病患者のリストから選択され、続いてシカソでの 2 回の糖尿病診察が行われます。

この番号付けされたリストから、介入グループを構成するために乱数テーブルを通じて抽選が行われます。 この番号付けされたリストから、乱数テーブルを介して抽選が行われ、コントロール グループが構成されます。 これらのグループを形成するために無作為に選択されたすべての患者が、グループの包含基準を満たしていることを確認します (以下を参照)。 無作為化リストは、調査の主任研究者が保管します。

研究規模の計算

この試験では、患者は無作為に 2 つのグループに分けられました。

• グループ 1: 伝統的な教育に関連する介入教育ピア グループ
• グループ 2: ピア教育による介入のない古典的教育

参照グループでは、HbA1c の値は 8.5% であり、正しい標準偏差は 1.5 であると想定されます (進行中の NGO Health Diabetes Mali の枠組みで実施された以前の研究が公開されています)。平均 HbA1c の評価値が HbA1c で 1 パーセント ポイント減少し、標準偏差が 0.5 減少した場合は興味深い..

この状況では、リスク α が 5%、検出力 1-β が 80% の場合、各グループに 60 人の患者を含める必要があります。 追跡できなくなった患者の割合を最大 20% 反映するために、グループごとに 75 人の患者を募集し、合計で 150 人の患者を募集することにしました。

適格基準 この研究は、2 型糖尿病患者を対象に実施され、シカソ市 (マリの第 3 行政区) の分散型ユニットで追跡されます。 患者が選択する方法論は、上記の段落で説明されています。 募集は 2010 年 6 月から 7 月にかけて行われます。

包含基準

• 介入領域で糖尿病をユニットで治療し、定期的に診察を行っている患者
• 2型糖尿病のインスリン治療または未治療の患者
• -HbA1cが8％以上のコントロール不良の糖尿病
• ピアエデュケーションの全過程を受講することに同意した患者
• プロトコルに含まれるすべての生物学的対策を実施することに同意した患者
• 30～80歳の患者

非包含の基準

• 糖尿病介入の分野でモニタリングユニットを実施していない糖尿病患者
• 糖尿病患者は介入領域単位でフォローされているが、定期的な診察は行われていない
• 1型糖尿病患者
• 感染前3か月以内のスケーラブルな重度の合併症、合併症 心臓病、重度の腎臓
• 関連疾患 脅迫的または重要な機能
• 研究への参加の拒否

データの管理と分析

データ管理。 EPI-Info と連動する SQL インターフェースを使用して、糖尿病の影響に関する多国間研究を現在行っているように、研究データを研究サイトからインターネット経由で入力および検証 (再入力) することを要求することを提案します。 . 各応答項目に一意のフィールド番号を提供することにより、テキストの翻訳や、サイトごとに必要となる可能性のあるより実質的なバリエーションにもかかわらず、比較可能性を維持できます。 Web ベースのデータ入力は、アフリカの町からでも実行できるようになりました。プログラム全体の Web ベースのデータ入力システムが開発されていなくても、私たち自身のデータに対してこれを行う予定です。 . 研究用紙のハードコピーは、マリのバマコにある PI の管理下にある施錠されたキャビネットに保管することを提案します。