Sperimentazione su un intervento strutturato educativo da parte di educatori tra pari per migliorare l'HbA1c dei pazienti con diabete di tipo 2 nella regione di Sikasso in Mali

CONTESTO E RAZIONALE

L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) stima che il numero di persone affette da diabete passerà da 171 milioni nel 2000 a 366 milioni nel 2030, rappresentando una prevalenza dal 2,8% al 4,4% supponendo che l'obesità progredisca. I paesi in via di sviluppo rappresenteranno quindi il 76% dei pazienti diabetici mondiali. Questa crescita ha giustificato l'allarmante rapporto pubblicato dall'OMS nel 2005 per una rapida mobilitazione su questi nuovi bisogni sanitari. L'accesso alle cure, alle cure, all'istruzione e alle cure per le complicanze legate al diabete è un elemento chiave della risoluzione approvata dalle Nazioni Unite nel dicembre 2006 sul diabete per proteggere le persone con diabete dalla situazione di esclusione e dalla maggiore vulnerabilità. Nei paesi in via di sviluppo, l'esplosione dell'epidemia di diabete e di altre malattie croniche, è una diretta conseguenza della diffusa comparsa di sovrappeso e obesità. Per i paesi in via di sviluppo, il forte aumento dell'obesità, che coinvolge sia le classi alte che le classi popolari, è legato essenzialmente all'emergere di una transizione nutrizionale definita come un cambiamento graduale delle diete, compreso un netto aumento del consumo di grassi di origine animale. Infine, l'aumento dell'obesità nei paesi del sud, quindi l'emergere di malattie croniche come il diabete, è rafforzato dall'aumento della speranza di vita e dalla crescita della sedentarietà. L'educazione al diabete è conosciuta con diversi nomi: educazione del malato, educazione terapeutica del paziente. Tutti questi termini mettono in discussione il posto della persona diabetica in un continuo progresso che comporta una comunicazione permanente con un team di cura e il coordinamento di un programma di cura. L'educazione terapeutica sta diventando sempre più un modello di cura per le persone con diabete. Il diabete, infatti, è una condizione complessa, che richiede un'efficace gestione medica da parte dei caregiver e una buona gestione autonoma da parte della persona con diabete. Questo duplice approccio contribuisce a promuovere la scelta di stili di vita sani, migliorare la qualità della vita e ridurre i costi sanitari diretti e indiretti per la società. Gli approcci educativi istituiti devono riconoscere il ruolo critico e fondamentale dei fattori psicosociali per un'efficace educazione al diabete. Nel 1914, Elliott Joslin pubblicò un libro in cui sottolineava l'importanza della formazione degli infermieri affinché partecipassero all'educazione sul diabete e sulla sua gestione [10]. Nel 1936 apparve l'insulina e l'assistenza infermieristica specializzata nel diabete si espanse. È diventato chiaro che gli infermieri dovrebbero sviluppare le proprie capacità quando si tratta di istruzione e consulenza, nonché esperienza nell'assistenza clinica. La pubblicazione dei risultati degli studi DCCT nel 1993 e UKPDS nel 1998 ha modificato la cura del diabete, dalla semplice riduzione della glicemia e della pressione arteriosa, alla prevenzione attiva delle complicanze e all'intensificazione del trattamento. È stato un punto di svolta nel ruolo di educatore del diabete. Nei paesi sviluppati, gli educatori del diabete hanno iniziato a considerare gli aspetti chiave dell'adattamento delle dosi di insulina, dei cambiamenti nelle abitudini alimentari e dello screening delle complicanze, aprendo la strada al lavoro di infermieri specializzati e di altri caregivers, come dietisti, podologi nell'educazione al diabete. Diversi studi hanno evidenziato, nei paesi sviluppati, la sfida per gli operatori sanitari di implementare attività educative per i pazienti. Al di là della considerazione dei diversi contesti culturali, le barriere spesso descritte dai professionisti per l'istituzione di un'efficace educazione del paziente sono la disponibilità di tempo e l'inadeguatezza della formazione iniziale e continua. In ospedale, il particolare contesto in cui si sono svolte le situazioni educative non favorisce necessariamente l'efficace impostazione della prevenzione e della pratica sanitaria nella vita di tutti i giorni. Nel contesto dei sistemi sanitari africani che combinano scarse risorse umane e finanziarie con un turn over di personale molto importante, è molto difficile stabilire curricula specifici per gli educatori del diabete, ma anche mobilitare il personale sanitario appositamente per questo compito. In questi contesti particolari, il coinvolgimento dei pari nell'assistenza nella gestione quotidiana e nella convivenza con il diabete, il supporto sociale ed emotivo e il collegamento all'assistenza clinica sembrano essere una stretta perfetta per completare l'organizzazione della cura del diabete in questi paesi. Le revisioni di diversi studi hanno mostrato i risultati molto positivi di questo approccio che può essere implementato seguendo diversi modelli metodologici. Per questo studio abbiamo scelto di implementare e valutare l'impatto della metodologia: L'approccio Learning Nests: educazione di gruppo incentrata sulla comprensione dei concetti chiave e sulle interazioni con il contesto sociale. Questo approccio sviluppato da professionisti della salute e delle scienze umane sembra essere il più adatto ai contesti socio-economici e culturali che si incontrano in Africa. Si basa su 5 principi- la costruzione e l'impostazione di situazioni di apprendimento che si basano su dati scientifici del quadro delle scienze mediche e sociali/umane (sociocostruttivismo, didattica, apprendimento degli adulti-):

• L'integrazione del contesto di vita nello sviluppo della situazione educativa
• Il lavoro sulla dimensione operativa (uso della conoscenza per l'azione, processo decisionale da parte del discente), con il supporto di opuscoli individuali (per l'insegnante e per il discente)
• L'intimo accoppiamento tra la formazione degli educatori e le situazioni educative per i discenti
• L'attuazione in un programma a lungo termine, con precisi indicatori di risultato

METODI

Destinatari e ambientazione

Beneficiari diretti in Mali I 150 pazienti diabetici direttamente raggiunti dalle attività I 7 peer educator formati nelle aree di azione selezionate in Mali I 30 operatori sanitari delle aree di azione selezionati in Mali Famiglie e parenti dei pazienti raggiunti dalle animazioni nei 2 Paesi (40000 persone)

Beneficiari indiretti in Mali Tutti i pazienti diabetici del Mali (3% della popolazione adulta) Tutti gli operatori sanitari coinvolti nella cura del diabete e delle malattie non trasmissibili in Mali I sistemi sanitari maliani migliorando il monitoraggio dei pazienti diabetici e riducendo le complicanze legate al diabete popolazione maliana riducendo i fattori di rischio di diabete e malattie non trasmissibili e aumentando la qualità della vita

Beneficiari indiretti in Africa Pazienti diabetici dei paesi africani francofoni e anglofoni che beneficeranno della metodologia e degli strumenti sviluppati Operatori sanitari coinvolti nella cura del diabete nei paesi africani francofoni e anglofoni I sistemi sanitari e le popolazioni di questi paesi

Assistenza generale per il diabete a disposizione del pubblico previsto

Tra il 2000 e il 2003 sono stati condotti molti studi per identificare i problemi nella prevenzione e nella gestione del diabete in Africa. Questi studi hanno mostrato risultati simili:

Sistema sanitario: la presenza di insulina, siringhe e apparecchiature per i test è vitale, ma non sufficiente. Deve essere accompagnato da un sistema sanitario con personale e strutture preparati. I sistemi sanitari nell'Africa sub-sahariana sono organizzati per il trattamento di malattie acute non croniche. Nei paesi africani la gestione del diabete era disponibile solo in 2 strutture pubbliche della capitale. In queste strutture il numero dei consulti era molto alto e non c'era la possibilità di fare educazione al paziente. Questa situazione ha obbligato molti pazienti a fare dai 500 ai 1000 Km per fare una visita diabetologica.

Diagnostica: ci sono stati problemi a tutti i livelli con le forniture di strisce per urine, strisce per Glucometri, provette per analisi e reagenti. Tuttavia questo era un problema poiché le forniture erano costose.

Educazione: tutti gli studi hanno mostrato grandi difficoltà per l'implementazione dell'educazione del paziente. In effetti, la mancanza di consultazioni decentrate ha reso il numero di consultazioni all'interno delle 3° strutture di riferimento troppo importante per l'istruzione. Le limitate risorse umane e finanziarie rendevano anche questa educazione molto difficile. Parallelamente a questi problemi nel sistema sanitario, devono essere prese in considerazione le abitudini alimentari, per la creazione di un'istruzione adeguata.

Dal 2003, Mali e Tanzania hanno istituito programmi avanzati per migliorare la prevenzione e la cura del diabete in 5 parti: attività di ricerca / Decentramento della cura del diabete / Accesso a farmaci, analisi e attrezzature mediche / supporto alla creazione e costituzione di associazioni di pazienti / primario prevenzione Formazione: Dopo l'attivazione di moduli specifici con medici specializzati in Mali, sono stati formati 12 medici di riferimento per il diabete in 3 regioni del Mali e in 7 comuni della capitale Bamako.

Analisi, attrezzature mediche e medicine: ogni struttura, in cui lavorano i medici di riferimento, è stata dotata di glucometri e strisce urinarie con un ribasso del 25 per cento del prezzo sui consumabili. Una collaborazione di diversi mesi con la Farmacia Centrale del Mali (PPM) ha permesso di ottenere una fornitura nazionale e un forte calo dei prezzi di insulina (actrapide e insulatard), 2 tipi di pillole per il diabete (glibenclamide e metformina), strisce dosatrici per chetoni e proteine ​​in urina, così come siringhe per iniezioni di insulina. Questi nuovi prodotti hanno portato a un forte calo dei costi per i pazienti (sconto del 50% per l'insulina e divisione del prezzo per 10 per le pillole per il diabete). I consulti sono stati attrezzati anche per la prevenzione e la gestione del diabete (apparecchiature di misura, bilancia, tensiometro, diapason, monofilo, metro a nastro, registri ecc…) Associazione: la costituzione di consulti operativi ha permesso, mese dopo mese, di avere consultazioni decentrate che possono prendersi cura di un gran numero di pazienti. Questi pazienti si sono gradualmente raggruppati in associazioni attorno a queste consultazioni.

Prevenzione primaria: sono state attuate ampie azioni, attraverso i media e azioni di comunità, per informare ed educare le persone nelle aree di intervento per determinare un cambiamento di comportamento in termini di alimentazione, attività fisica, ma anche nell'accompagnamento dei pazienti da parte della comunità.

Educazione: Per accompagnare la cura dei pazienti, sono state sviluppate alcune prime azioni per avviare un'educazione nelle strutture sanitarie.

Per questo progetto abbiamo ritenuto necessario implementare questo progetto in aree in cui i pazienti hanno accesso a consultazioni di qualità attrezzate con disponibilità di apparecchiature di test e farmaci e associazioni forti.

Reclutamento o approcci per raggiungere il pubblico previsto

Un Post test Club (PTC) sarà un club di supporto sociale che fornisce servizi di consulenza, istruzione e supporto continui per la prevenzione alle persone affette da diabete. Il PTC rappresenta un importante anello di congiunzione tra pazienti, educatori e servizi di medicina generale e socio economico.

I PTC saranno definiti come club, che sono facilitati da educatori tra pari ben formati, e avranno 3 obiettivi:

• Fornire supporto sociale ed emotivo ai pazienti diabetici
• Aiutare le persone a sentire che non sono isolate e sole con i loro problemi
• Per fornire un modo per incontrare persone e fare amicizia
• Per aiutare l'individuo a diventare più sicuro e potente
• Fornire un forum per organizzare le attività
• Creare collegamenti tra persone di diversa estrazione
• Per condividere risorse, idee e informazioni
• Creare una voce pubblica che possa portare al cambiamento Fornire assistenza nella gestione quotidiana e nella convivenza con il diabete
• consentire ai pazienti di appropriarsi delle conoscenze essenziali per gestire al meglio la malattia cronica.
• consentire di comprendere il diabete e ridurre il rischio cardiovascolare imparando a gestirne il trattamento, la dieta e il regolare dispendio fisico.
• Pazienti per mettere in gioco e analizzare gli elementi del loro ambiente, le loro rappresentazioni e abitudini ordinarie con le conoscenze provenienti dal campo medico. Questa analisi degli elementi in presenza dovrebbe consentire a tutti di prendere decisioni pertinenti e appropriate (famiglia, cultura, economia, rete sociale).

Fornire un collegamento con l'assistenza clinica

• Creare una rete tra i club dei pazienti e le strutture che gestiscono il diabete nella zona di azione
• Definire un circuito di pazienti nell'area dove i circoli di pazienti accompagneranno al meglio i pazienti nelle strutture di cura

Le aree di intervento del progetto sono state selezionate in modo che i club possano essere istituiti in aree in cui:

• Funzionali i consulti per i pazienti diabetici
• Le strutture sanitarie dispongono di farmaci per la cura
• Le associazioni di pazienti intorno alle consultazioni sono dinamiche
• Verrà siglato un accordo di partenariato tra le autorità sanitarie, le associazioni di pazienti ei circoli del territorio. I circoli saranno guidati da educatori che sono pazienti diabetici appositamente formati. Saranno reclutati nelle associazioni di pazienti diabetici dell'area in cui sarà situato il club.

I club saranno costituiti da pazienti diabetici che saranno reclutati nelle consultazioni di diabete nelle strutture sanitarie e nell'associazione dei pazienti diabetici della zona.

Approcci all'implementazione di programmi di supporto tra pari che affrontano le tre componenti fondamentali del supporto tra pari:

Lo scopo di questa metodologia è quello di impostare attività formative e educative coordinate rivolte alle popolazioni con diabete basate su un approccio pragmatico di appropriazione e costruzione della conoscenza che tenga conto del contesto individuale, sociale, economico, culturale. Questo lavoro viene implementato sulla base di moduli di gruppo specificamente progettati nel loro svolgimento: vengono studiati gli elementi concreti di conoscenza da mobilitare, le azioni dei pazienti, il ruolo del professionista sanitario che è educatore, indicatori di progresso e monitoraggio durante le sessioni e sul lungo termine. Ogni paziente è portato a considerare gli elementi coinvolti nella sua malattia, e le azioni che possono essere realizzate tenendo conto della fattibilità nel proprio contesto. Il monitoraggio educativo è previsto attraverso un compendio di dati presente nei singoli libri che vengono consegnati ai pazienti al termine di ogni sessione educativa. Le sessioni educative sono costruite in riferimento al modello di apprendimento sociocostruttivista. Teoricamente collocate, le situazioni sono sviluppate con riferimento a lavori di ricerca provenienti da diversi ambiti: comprendono la dimensione medica (epidemiologia, nutrizione, endocrinologia) e la dimensione cognitiva e sociale della malattia cronica (psicologia dell'apprendimento, sociologia della salute, antropologia sociale e medica) . Queste sessioni di formazione consentono di lavorare in modo efficace, valutabile e duraturo le conoscenze provenienti dalle scienze mediche (comprensione del rischio cardiovascolare e del diabete, gestione dell'alimentazione, gestione dell'attività fisica con identificazione delle complicanze). I pazienti vengono portati a realizzare il loro potenziale individuale e i contesti sociali in cui si evolvono. Tutti gli elementi costitutivi della situazione (conoscenze, rappresentazioni dei pazienti, costruzione della situazione di apprendimento) sono oggetto di un'analisi dettagliata che mira ad essere il più oggettiva possibile. Distaccandosi dallo schema prescrittivo che struttura molte pratiche educative, queste sessioni rispondono doppiamente alle esigenze attuali dell'educazione terapeutica: mentre consentono ai pazienti l'accesso alla conoscenza, partecipano anche alla creazione di una nuova dinamica nella formazione degli operatori sanitari. Questo approccio propone quindi una forma di sintesi, in azione, di conoscenze provenienti da vari campi scientifici. Le proposte di comprensione e valutazione dell'impatto dell'azione educativa vanno al di là delle pratiche abituali, in quanto investono l'ambito delle abitudini ordinarie dei pazienti (ancora poco esplorate). Le sessioni di animazione consentiranno:

• Pazienti a conoscenza appropriata che è essenziale per gestire meglio la malattia cronica.
• Ai pazienti di comprendere il diabete e ridurre il rischio cardiovascolare imparando a gestire il trattamento, la dieta e il dispendio fisico regolare.
• Pazienti per mettere in gioco e analizzare gli elementi del loro ambiente, le loro rappresentazioni e abitudini ordinarie con le conoscenze provenienti dal campo medico. Questa analisi degli elementi in presenza dovrebbe consentire a tutti di prendere decisioni pertinenti e appropriate (famiglia, cultura, economia, rete sociale).

In pratica l'implementazione della metodologia avviene in 4 fasi:

1. - La formazione dei peer educator che sono stati individuati e reclutati per guidare le animazioni
2. - Un primo ciclo sui temi della conoscenza e del controllo del rischio cardiovascolare (BP, colesterolo, glicemia, girovita, diabete, cure e complicanze). I pazienti lavorano sugli elementi modificabili che influenzano la salute dal punto di vista vascolare, individuano le azioni che possono avere un effetto positivo su questi elementi, tengono conto dei fatti della vita reale e scelgono un'azione realistica da compiere 3- Un primo ciclo sul tema dell'alimentazione controllo (equilibrio, grassi, carboidrati). Assunzione di grassi: analizzare e confrontare alimenti contenenti diverse quantità di grassi, identificare il contenuto di grassi insaturi e saturi, valutare e correggere la quantità di grassi nella dieta se necessario; comprendere la relazione tra grassi, adiposità viscerale e regolazione della glicemia 4- Un primo ciclo sui temi dell'attività fisica. Esercizio: quantificare la propria attività fisica effettiva su base settimanale, confrontarla con le raccomandazioni, analizzare le condizioni e la fattibilità della sua attuazione nella vita reale.

Nell'ambito di queste 3 sessioni educative, i pazienti sono tenuti a:

• Analizzare le conoscenze che si manifestano in varie forme, comprese forme su misura per pazienti analfabeti e non istruiti (codici colore, presenza di fotografie)
• Agire sulla conoscenza: il paziente osserva, fa ipotesi, verifica, confronta, inferisce, analizza e fa collegamenti.
• Interagire con altri studenti, che conferisce all'istruzione la sua dimensione sociale.

Durante ogni sessione educativa, laboratori interattivi permetteranno di lavorare su: una dieta equilibrata, i carboidrati nella dieta, il rischio cardiovascolare e la comprensione del diabete. Per ogni situazione verrà condotta una giornata di formazione da parte di peer educator formati con apporti teorici sul tema trattato, messa in pratica della situazione, analisi di problematiche al di fuori del quadro e messa in “educazione alla sicurezza”. Queste giornate di formazione saranno attuate con 8-10 pazienti (1H 30) e si svolgeranno 3 incontri in un periodo di 2 o 3 mesi. I libretti didattici saranno a disposizione dei pazienti al termine dell'incontro.

L'attuazione di questa metodologia globale, compresa la selezione delle aree di azione, il reclutamento di educatori e pazienti e l'attuazione dell'educazione attraverso i centri di apprendimento, consentirà un sostegno da parte di:

1. - Assistenza nella gestione quotidiana e nella convivenza con il diabete: la fornitura per i pazienti di supporti comprensibili e discussi in situazione facilita l'appropriazione delle conoscenze nel tempo: i materiali scritti vengono scoperti, avvicinati e negoziati in situazione, con l'aiuto dell'educatore. Il paziente porta a casa i materiali scritti, e li conserva con cura per la possibilità di organizzare il monitoraggio e la gestione quotidiana del suo diabete e della sua vita a lungo termine.
2. - Supporto sociale ed emotivo: la metodologia di reclutamento di pazienti ed educatori attraverso associazioni di pazienti e circoli educativi fornirà un supporto sociale ed emotivo molto forte ai pazienti. La metodologia educativa di gruppo consentirà inoltre ai pazienti di sostenersi a vicenda. In effetti, il lavoro in interazione con altri studenti, conferisce all'educazione una dimensione che consente un supporto emotivo molto forte. La possibilità di conservare il materiale scritto negoziato e lavorato in situazione (opuscoli), diffonderà informazioni all'interno della famiglia e/o nella rete sociale del paziente formato (senza rischio di trasformazione della conoscenza, poiché l'opuscolo è un riferimento). Questa possibilità aumenta il numero di persone informate sulla prevenzione delle malattie croniche, la prevenzione delle complicanze ma permette anche di portare le informazioni necessarie alla famiglia e alla rete sociale del paziente formato che rafforzerà il supporto sociale ed emotivo portato al paziente.
3. - Collegamento con l'assistenza clinica: la scelta delle aree di intervento per Mali e Tanzania è stata fatta tenendo conto delle aree in cui la cura dei pazienti è completa con: una consultazione del diabete efficace e operativa, farmaci disponibili e un'associazione dinamica dei pazienti diabetici. In queste aree, l'approccio è integrato. L'aggiunta della metodologia educativa da parte degli educatori rappresenterà un ulteriore passo nella piramide della cura del diabete. Tutti gli operatori sanitari dell'area saranno coinvolti nell'attuazione e nel monitoraggio del processo. Oltre al ruolo di educatore, gli educatori saranno formati anche per accompagnare i pazienti nelle strutture sanitarie che gestiscono il diabete nell'area di intervento. Tutti i peer educator riceveranno uno strumento che rappresenta il circuito del paziente nell'area di intervento e lo consegneranno a ciascun paziente durante le animazioni. Infine, dopo gli incontri, i pazienti possono accompagnarsi a vicenda nel sistema sanitario.

Approcci alla valutazione

Design sperimentale. vorremmo proporre un disegno di valutazione specifico e misure di endpoint per il nostro sito di studio. Proponiamo un classico disegno sperimentale controllato randomizzato (RCT), con randomizzazione a livello di persona dopo il reclutamento, il consenso informato e la raccolta dei dati di base. Dato il valore potenziale del sostegno tra pari per i 240 milioni di persone affette da diabete in tutto il mondo, la maggior parte delle quali NON vive in paesi industrializzati [30], sarebbe tragico sprecare l'opportunità di valutare il sostegno tra pari in Africa utilizzando un progetto che non è immediatamente convincente per tutti gli interessati, comprese le agenzie donatrici e le nazioni a cui verrà chiesto di finanziare gran parte della futura implementazione del sostegno tra pari, ma potrebbe essere piuttosto sospettosa delle "prove" degli aspiranti destinatari degli aiuti. Il riconoscimento diffuso dei nostri risultati da parte di donatori, leader e medici africani, che può provenire solo dalla pubblicazione su una rivista globale come Lancet o BMJ o PLOS Medicine, richiede anche il design sperimentale più forte possibile.

Il progetto RCT fornisce la massima validità interna possibile e non vediamo alcuna alternativa ragionevole nel nostro contesto. Anche un disegno randomizzato a livello di persona è sorprendentemente fattibile in Mali. In queste località abbiamo già realizzato un sistema clinico ben funzionante per la cura del diabete che può raggiungere un'assistenza aderente alle linee guida (basata sulle linee guida sul diabete regionali africane e sulle linee guida dell'IDF per i paesi poveri e in via di sviluppo). Pertanto, il passo successivo, l'introduzione di programmi di sostegno tra pari, può essere realizzato senza indurre una significativa contaminazione incrociata; cioè, la creazione di gruppi di supporto tra pari non causerà grandi cambiamenti nel processo di erogazione dell'assistenza sanitaria che si ripercuoteranno sui soggetti del gruppo di controllo. Inoltre, poiché il tempo faccia a faccia con medici e medici-estendetori è così limitato in contesti poveri come il nostro, non prevediamo molto spazio per i medici (che non possono essere ciechi rispetto all'incarico sperimentale) per modificare il trattamento dei controlli in modo compensativo. Tuttavia, per evitare ciò, formeremo tutti i caregiver interessati sull'importanza di mantenere la separazione sperimentale e seguiremo tutti i trattamenti correlati al diabete per rilevare eventuali pregiudizi che potrebbero emergere.

Misure di risultato. Proponiamo il cambiamento di HbA1c come misura primaria dello studio perché (a) è una misura "dura" che non è soggetta a variabilità a breve termine o al bias di desiderabilità sociale che può influenzare i dati auto-riportati; (b) risponde direttamente all'ampiezza dei comportamenti che il sostegno tra pari intende modificare, dalla dieta e l'esercizio fisico all'automonitoraggio del glucosio fino all'uso corretto dei farmaci; e (c) è il parametro fisiologico che è più urgente migliorare per le persone con diabete. Oltre all'HbA1c, proponiamo anche la misurazione delle variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica e del peso.

Metodo per la randomizzazione I pazienti saranno selezionati nell'elenco dei pazienti diabetici seguiti nelle due consultazioni diabete in Sikasso.

Da questo elenco numerato verrà condotta una lotteria attraverso una tabella di numeri casuali per costituire il gruppo di intervento. Da questo elenco numerato verrà condotta una lotteria attraverso una tabella di numeri casuali per costituire il gruppo di controllo. Verificheremo che tutti i pazienti selezionati casualmente per formare questi gruppi soddisfino i criteri di inclusione dei gruppi (vedi sotto). L'elenco di randomizzazione sarà conservato dal ricercatore principale dell'indagine.

Calcolo della dimensione dello studio

In questo studio, i pazienti sono stati randomizzati in 2 gruppi:

• Gruppo 1: gruppo di pari intervento educativo associato con l'educazione tradizionale
• Gruppo 2: educazione classica senza intervento con la peer education

Si presume che nel gruppo di riferimento il valore di HbA1c fosse dell'8,5% con una deviazione standard corretta di 1,5, da correggere (studio precedente condotto nell'ambito della ONG Health Diabetes Mali in corso di pubblicazione) e riteniamo che la strategia sarebbe interessante se il valore valutato della media HbA1c è diminuito di 1 punto percentuale HbA1c e deviazione standard di 0,5 ..

In questa situazione, con un rischio α del 5% e una potenza 1-β dell'80%, deve includere 60 pazienti in ciascun gruppo. Per riflettere una percentuale di pazienti persi al follow-up fino al 20%, abbiamo deciso di reclutare 75 pazienti per gruppo per un totale di 150 pazienti

Criteri di ammissibilità Lo studio sarà condotto tra pazienti con diabete di tipo 2 seguiti nelle unità decentrate della città di Sikasso (terza regione amministrativa del Mali). La metodologia di scelta per i pazienti è descritta nel paragrafo precedente. Il reclutamento si svolgerà nei mesi di giugno-luglio 2010.

Criterio di inclusione

• Pazienti trattati in unità diabetiche nell'area di intervento e che effettuano regolarmente consultazioni
• Pazienti con diabete di tipo 2 trattati con insulina o non trattati
• Diabete scarsamente controllato con HbA1c ≥ 8%
• Pazienti che hanno accettato di sottoporsi all'intero processo di peer education
• Pazienti che hanno accettato di eseguire tutte le misure biologiche previste dal Protocollo
• Pazienti di età compresa tra 30 e 80 anni

Criteri di non inclusione

• Pazienti diabetici che non svolgono le loro unità di monitoraggio nell'area dell'intervento sul diabete
• Pazienti con diabete seguiti nelle unità dell'area di intervento ma che non effettuano regolarmente le loro consultazioni
• Pazienti con diabete di tipo 1
• Complicazioni gravi scalabili entro 3 mesi precedenti l'infezione, complicanze malattie cardiache, renale grave
• Malattie associate minacciose o funzionali vitali
• Rifiuto di partecipare allo studio

Gestione e analisi dei dati

Gestione dati. Proponiamo di richiedere che i dati dello studio vengano inseriti e verificati (reinseriti) dai siti di studio tramite Internet, come stiamo attualmente facendo nel nostro studio multinazionale sull'impatto del diabete, utilizzando un'interfaccia SQL che si integra con EPI-Info . Fornendo numeri di campo univoci per ciascun elemento di risposta, la comparabilità può essere mantenuta nonostante traduzioni di testo e variazioni più sostanziali che potrebbero essere richieste da un sito all'altro. L'immissione dei dati basata sul Web può ora essere eseguita anche dalle città in Africa e lo faremo per i nostri dati anche se non viene sviluppato un sistema di immissione dei dati basato sul Web a livello di programma. . Proponiamo di conservare le copie cartacee dei moduli di studio in armadi chiusi a chiave sotto il controllo degli investigatori privati ​​a Bamako, in Mali.