- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01153048
Kokeilu vertaiskouluttajien kouluttavasta strukturoidusta interventiosta tyypin 2 diabetespotilaiden HbA1c:n parantamiseksi Sikasson alueella Malissa
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertaiskouluttajien kouluttavasta strukturoidusta interventiosta tyypin 2 diabetespotilaiden HbA1c:n parantamiseksi Sikasson alueella Malissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA JA PERUSTELUT
Maailman terveysjärjestö (WHO) arvioi, että diabetesta sairastavien ihmisten määrä nousee 171 miljoonasta vuonna 2000 366 miljoonaan vuonna 2030, mikä edustaa 2,8 prosentin esiintyvyyttä 4,4 prosenttiin olettaen, että liikalihavuus etenee. Kehitysmaat edustavat silloin 76 prosenttia maailman diabeetikoista. Tämä kasvu on oikeuttanut WHO:n vuonna 2005 julkaiseman hälyttävän raportin näiden uusien terveystarpeiden nopeasta mobilisoinnista. Hoidon, hoidon, koulutuksen ja diabetekseen liittyvien komplikaatioiden hoitoon pääsy on keskeinen osa YK:n joulukuussa 2006 antamaa diabetesta koskevaa päätöslauselmaa diabeetikkojen suojelemiseksi syrjäytymistilanteelta ja lisääntyneeltä haavoittumiselta. Diabetesepidemian ja muiden kroonisten sairauksien räjähdysmäinen kasvu kehitysmaissa on suora seuraus ylipainon ja liikalihavuuden yleistymisestä. Kehitysmaissa liikalihavuuden merkittävä lisääntyminen, joka koskee sekä ylempiä luokkia että kansanluokkia, liittyy olennaisesti ravitsemusmuutokseen, joka määritellään ruokavalion asteittaiseksi muutokseksi, mukaan lukien eläinperäisten rasvojen kulutuksen selvä lisääntyminen. Lopuksi eteläisten maiden liikalihavuuden lisääntymistä ja siten kroonisten sairauksien, kuten diabeteksen, ilmaantumista vahvistaa elinajanodotteen pidentyminen ja fyysisen työkyvyttömyyden kasvu. Diabeteskasvatus tunnetaan useilla nimillä: potilaan koulutus, potilaan terapeuttinen koulutus. Kaikki nämä termit kyseenalaistavat diabeetikon paikan jatkuvassa etenemisessä, johon kuuluu jatkuva kommunikointi hoitotiimin kanssa ja hoito-ohjelman koordinointi. Terapeuttisesta koulutuksesta on tulossa yhä enemmän diabeetikkojen hoidon malli. Diabetes on todellakin monimutkainen sairaus, joka vaatii tehokasta lääketieteellistä hoitoa hoitajilta ja hyvää itsenäistä hoitoa diabeetikolta. Tämä kaksinkertainen lähestymistapa auttaa edistämään terveellisten elämäntapojen valintaa, parantamaan elämänlaatua ja vähentämään yhteiskunnalle aiheutuvia suoria ja välillisiä terveyskustannuksia. Koulutusmenetelmissä on tunnustettava psykososiaalisten tekijöiden kriittinen ja perustavanlaatuinen rooli tehokkaassa diabeteskasvatuksessa. Vuonna 1914 Elliott Joslin julkaisi kirjan, jossa hän korosti sairaanhoitajien kouluttamisen tärkeyttä osallistumaan diabetesta ja sen hoitoa koskevaan koulutukseen [10]. Vuonna 1936 insuliini ilmestyi ja diabeteksen erikoissairaanhoito oli laajentunut. Kävi selväksi, että sairaanhoitajien tulisi kehittää taitojaan niin koulutuksen ja ohjauksen kuin kliinisen hoidon asiantuntemuksen osalta. DCCT-tutkimusten tulosten julkaiseminen vuonna 1993 ja UKPDS vuonna 1998 muuttivat diabeteksen hoitoa yksinkertaisesta glykemian ja verenpaineen alentamisesta komplikaatioiden aktiiviseen ehkäisyyn ja hoidon tehostamiseen. Se oli käännekohta diabeteskasvattajan roolissa. Kehittyneissä maissa diabeteskasvattajat aloittivat pohtimalla insuliiniannosten mukauttamisen, ruokailutottumusten muutosten ja komplikaatioiden seulonnan keskeisiä näkökohtia, mikä tasoitti tietä erikoissairaanhoitajien ja muiden omaishoitajien, kuten ravitsemusterapeutin, jalkaterapeutin, työlle. diabeteskoulutuksessa. Useat tutkimukset ovat korostaneet kehittyneissä maissa terveydenhuollon ammattilaisten haastetta toteuttaa potilaille suunnattuja koulutustoimia. Erilaisten kulttuuristen kontekstien huomioimisen lisäksi ammattilaisten usein kuvaamia esteitä tehokkaan potilaskoulutuksen luomiselle ovat ajan saatavuus sekä perus- ja jatkokoulutuksen riittämättömyys. Sairaalassa koulutustilanteiden erityinen konteksti ei välttämättä rohkaise ennaltaehkäisy- ja terveyskäytäntöjen tehokasta perustamista jokapäiväiseen elämään. Afrikan terveydenhuoltojärjestelmissä, joissa pienet henkilö- ja taloudelliset resurssit yhdistyvät erittäin suureen henkilöstön vaihtumiseen, on erittäin vaikeaa laatia erityisiä opetussuunnitelmia diabeteksen kouluttajille, mutta myös saada terveydenhuoltohenkilöstöä erityisesti tätä tehtävää varten. Näissä erityisympäristöissä vertaisten osallistuminen diabeteksen hoitoon ja elämään, sosiaalinen ja emotionaalinen tuki sekä yhteys kliiniseen hoitoon näyttävät olevan täydellinen kiristys täydentämään diabeteksen hoidon järjestämistä näissä maissa. Useiden tutkimusten katsaukset ovat osoittaneet tämän lähestymistavan erittäin myönteisiä tuloksia, jotka voidaan toteuttaa seuraamalla useita metodologisia malleja. Tätä tutkimusta varten olemme päättäneet ottaa käyttöön ja arvioida menetelmän vaikutusta: Learning Nests -lähestymistapa: Ryhmäkasvatus keskittyy avainkäsitteiden ymmärtämiseen ja vuorovaikutukseen sosiaalisen kontekstin kanssa. Tämä terveydenhuollon ammattilaisten ja humanististen tieteiden kehittämä lähestymistapa näyttää soveltuvan parhaiten sosioekonomisiin ja kulttuurisiin yhteyksiin, joita Afrikassa kohdataan. Se perustuu viiteen periaatteeseen - oppimistilanteiden rakentamiseen ja asettamiseen, jotka perustuvat lääketieteen ja yhteiskunta-/ihmistieteiden tieteelliseen aineistoon (sosiokonstruktivismi, didaktinen, aikuisten oppiminen):
- Elämän kontekstin integrointi koulutustilanteen kehittämisessä
- Työskentely toiminnallisen ulottuvuuden parissa (tiedon käyttö toimintaan, oppijan päätöksenteko) yksittäisten vihkojen tuella (opettajalle ja oppijalle)
- Kouluttajien koulutuksen ja oppijoiden koulutustilanteiden intiimi kytkentä
- Toteutus pitkän aikavälin ohjelmassa, jossa on tarkat tulosindikaattorit
MENETELMÄT
Tarkoitettu yleisö ja asetukset
Suorat edunsaajat Malissa Toiminta tavoitti suoraan 150 diabeetikkoa 7 vertaiskouluttajaa, jotka koulutettiin Malissa valituille toiminta-alueille Malissa valitut toiminta-alueiden 30 terveysagenttia Animaatioiden tavoittama potilaiden perhe ja omaiset kahdessa maassa (40 000 henkilöt)
Epäsuorat edunsaajat Malissa Kaikki Malin diabeetikot (3 % aikuisväestöstä) Kaikki terveydenhuollon työntekijät, jotka osallistuvat diabeteksen ja ei-sairauksien hoitoon Malissa Malin terveysjärjestelmät parantamalla diabeetikkojen seurantaa ja vähentämällä diabetekseen liittyviä komplikaatioita. Malin väestö vähentämällä diabeteksen ja NCD:n riskitekijöitä ja parantamalla elämänlaatua
Epäsuorat edunsaajat Afrikassa Ranskan ja englanninkielisten Afrikan maiden diabetespotilaat, jotka hyötyvät kehitetyistä menetelmistä ja työkaluista Terveysalan työntekijät, jotka osallistuvat diabeteksen hoitoon ranskan- ja englanninkielisissä Afrikan maissa Näiden maiden terveydenhuoltojärjestelmät ja väestö
Yleisön diabeteksen hoito saatavilla kohdeyleisölle
Vuosina 2000–2003 on tehty monia tutkimuksia diabeteksen ehkäisyssä ja hoidossa Afrikassa esiintyvien ongelmien tunnistamiseksi. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet samanlaisia tuloksia:
Terveysjärjestelmä: insuliinin, ruiskujen ja testauslaitteiden läsnäolo on elintärkeää, mutta ei tarpeeksi. Siihen on liitettävä terveydenhuoltojärjestelmä, jossa on koulutettu henkilökunta ja rakenteet. Saharan eteläpuolisen Afrikan terveydenhuoltojärjestelmät on järjestetty akuuttien ei-kroonisten sairauksien hoitoon. Afrikan maissa diabeteksen hoito oli vain saatavilla kahdessa pääkaupungin julkisessa rakenteessa. Näissä rakenteissa konsultaatioiden määrä oli erittäin korkea, eikä potilaskoulutusmahdollisuutta ollut. Tämä tilanne pakotti monet potilaat ajamaan 500–1000 km päästäkseen diabeteskonsultaatioon.
Diagnostiikka: kaikilla tasoilla oli ongelmia virtsaliuskojen, glukometrien liuskojen, analyysiputkien ja reagenssien kanssa. Tämä oli kuitenkin ongelma, koska tarvikkeet olivat kalliita.
Koulutus: Kaikki tutkimukset ovat osoittaneet suuria vaikeuksia potilaskoulutuksen toteuttamisessa. Itse asiassa hajautettujen kuulemisten puute teki koulutuksen kannalta liian tärkeän neuvottelujen lukumäärän kolmannen viiterakenteen sisällä. Myös rajalliset henkilöresurssit ja taloudelliset resurssit tekivät tästä koulutuksesta erittäin vaikeaa. Näiden terveysjärjestelmän ongelmien rinnalla on otettava huomioon ruokailutottumukset riittävän koulutuksen luomiseksi.
Mali ja Tansania ovat vuodesta 2003 lähtien perustaneet edistyneitä ohjelmia diabeteksen ehkäisyn ja hoidon parantamiseksi viidessä osassa: tutkimustoiminta / diabeteksen hoidon hajauttaminen / lääkkeiden, analyysien ja lääketieteellisten laitteiden saatavuus / potilasyhdistysten perustamisen ja perustamisen tuki / ensisijainen Ennaltaehkäisy Koulutus: Sen jälkeen kun Malissa oli perustettu erityiset moduulit erikoislääkäreiden kanssa, 12 diabeteksen lähetelääkäriä koulutettiin kolmella Malin alueella ja 7 kunnassa pääkaupungissa Bamakossa.
Analyysi, lääketieteelliset laitteet ja lääketiede: jokainen rakenne, jossa lähetelääkärit työskentelevät, on varustettu glukometrillä ja virtsaliuskoilla 25 prosentin laskulla kulutustarvikkeiden hinnasta. Useiden kuukausien työ Malin keskusapteekin (PPM) kanssa on saavuttanut valtakunnallisen insuliinin (actrapide ja insulatard), kahden tyyppisten diabeteslääkkeiden (glibenklamidi ja metformiini) sekä ketonien ja proteiinien mittaliuskojen valtakunnallisen hintojen laskun. virtsaa sekä ruiskuja insuliinin injektiota varten. Nämä uudet tuotteet ovat johtaneet potilaiden kustannusten jyrkkään laskuun (50 prosentin alennus insuliinista ja hintojen jakautuminen 10:llä diabetespillereillä). Neuvottelut on myös varusteltu diabeteksen ehkäisyyn ja hoitoon (mittalaitteet, vaaka, tensiometri, äänihaarukka, monofilamentti, mittanauha, rekisterit jne.) Yhdistys: operatiivisten neuvottelujen perustaminen mahdollisti kuukausi toisensa jälkeen hajautettuja konsultaatioita, joilla voidaan hoitaa suuri määrä potilaita. Nämä potilaat ovat vähitellen ryhmittyneet näiden konsultaatioiden ympärille.
Primaariehkäisy: Median ja yhteisön toimien avulla on toteutettu laaja-alaisia toimia, joilla tiedotetaan ja koulutetaan ihmisiä interventioalueilla saamaan aikaan muutoksia ruokavalion, fyysisen toiminnan, mutta myös potilaiden saattamisen suhteen.
Koulutus: Potilaiden hoidon ohella on kehitetty joitakin ensimmäisiä toimenpiteitä koulutuksen aloittamiseksi terveydenhuoltolaitoksissa.
Tämän hankkeen kannalta katsoimme tarpeelliseksi toteuttaa tämän hankkeen alueilla, joilla potilailla on mahdollisuus saada varusteltuja laadukkaita konsultaatioita, testauslaitteita ja lääkkeitä sekä vahvoja yhdistyksiä.
Rekrytointi tai lähestymistavat kohdeyleisön tavoittamiseen
Post Test Club (PTC) on sosiaalinen tukiklubi, joka tarjoaa jatkuvaa ennaltaehkäisyneuvontaa, koulutusta ja tukipalveluita diabeetikoille. PTC on tärkeä linkki potilaiden, kouluttajien ja yleisten lääketieteellisten ja sosiaalitaloudellisten palvelujen välillä.
PTC määritellään klubeiksi, joiden toimintaa ohjaavat hyvin koulutetut vertaisohjaajat, ja niillä on kolme tavoitetta:
- Tarjoaa sosiaalista ja emotionaalista tukea diabeetikoille
- Auttaa ihmisiä tuntemaan, etteivät he ole eristyksissä ja yksin ongelmiensa kanssa
- Tarjota tapa tavata ihmisiä ja saada ystäviä
- Auttaa yksilöä tulemaan itsevarmemmaksi ja voimakkaammaksi
- Tarjoaa foorumin toiminnan järjestämiseen
- Luoda yhteyksiä eri taustoista tulevien ihmisten välille
- Jakaa resursseja, ideoita ja tietoa
- Luoda julkinen ääni, joka voi johtaa muutokseen Auttamaan päivittäisessä diabeteksen hoidossa ja elämään
- antaa potilaille asianmukaista tietoa, joka on välttämätöntä kroonisen sairauden paremman hallinnan kannalta.
- auttaa ymmärtämään diabetesta ja vähentämään kardiovaskulaarista riskiä oppimalla hallitsemaan hoitoaan, ruokavaliotaan ja säännöllisiä fyysisiä kulujaan.
- Potilaat panostamaan ja analysoimaan ympäristönsä elementtejä, esityksiään ja tavallisia tapojaan lääketieteen alalta tulevalla tiedolla. Tämän läsnäolon elementtien analyysin pitäisi antaa kaikille mahdollisuus tehdä asiaankuuluvia ja asianmukaisia päätöksiä (perhe, kulttuuri, talous, sosiaalinen verkosto).
Luodaan yhteys kliiniseen hoitoon
- Luo verkosto potilaskerhojen ja diabetesta hoitavien rakenteiden välille toiminta-alueella
- Määrittele potilaskierto alueelle, jossa potilaskerhot ovat parhaimmillaan potilaiden mukana hoitorakenteissa
Hankkeen interventioalueet valittiin siten, että klubeja voidaan perustaa alueille, joilla:
- Diabeetikoiden konsultaatiot ovat toimivia
- Terveysrakenteilla on hoitoon lääkkeet
- Potilasyhdistykset konsultaatioiden ympärillä ovat dynaamisia
- Alueen terveysviranomaisten, potilasyhdistysten ja kerhojen välillä solmitaan kumppanuussopimus. Kerhoja johtavat kouluttajat, jotka ovat erityisesti koulutettuja diabeetikoille. Heidät rekrytoidaan sen alueen diabeetikoiden yhdistyksiin, jossa klubi sijaitsee.
Kerhot tehdään diabeetikoista, jotka rekrytoidaan diabeteskonsultaatioihin terveyslaitoksiin ja alueen diabeetikkoyhdistykseen.
Lähestymistavat vertaistukiohjelmien toteuttamiseen, jotka käsittelevät vertaistuen kolmea ydinosaa:
Tämän metodologian tarkoituksena on luoda koordinoituja koulutus- ja koulutustoimia, jotka on suunnattu diabeetikoille, jotka perustuvat pragmaattiseen lähestymistapaan tiedon hankkimiseen ja rakentamiseen, jossa otetaan huomioon yksilöllinen, sosiaalinen, taloudellinen ja kulttuurinen konteksti. Tämä työ toteutetaan niiden toimintaan erityisesti suunniteltujen ryhmämoduulien pohjalta: tutkitaan konkreettisia mobilisoitavan tiedon elementtejä, potilaiden toimia, kouluttajana toimivan terveydenhuollon ammattilaisen roolia, edistymisen indikaattoreita ja seurantaa istuntojen aikana sekä pitkäaikainen. Jokainen potilas saa pohtia, mitkä tekijät liittyvät sairauteensa ja mitä toimia voidaan toteuttaa ottaen huomioon toteutettavuus omassa kontekstissaan. Koulutuksen seuranta suunnitellaan tietokokoelman avulla, joka on yksittäisissä kirjoissa, jotka annetaan potilaille kunkin koulutusjakson lopussa. Koulutusistunnot on rakennettu sosiokonstruktivistiseen oppimismalliin viitaten. Teoreettisesti sijoittuneita tilanteita kehitetään eri aloilta tulevaan tutkimustyöhön viitaten: ne sisältävät lääketieteellisen ulottuvuuden (epidemiologia, ravitsemus, endokrinologia) sekä kroonisen sairauden kognitiivisen ja sosiaalisen ulottuvuuden (oppimispsykologia, terveyden sosiologia, sosiaali- ja lääkeantropologia) . Nämä koulutustilaisuudet mahdollistavat lääketieteen tieteiden (sydän- ja verisuoniriskin ja diabeteksen ymmärtäminen, ravinnonhallinta, fyysisen aktiivisuuden hallinta komplikaatioiden tunnistamisella) hyödyntämisen tehokkaasti, arvioitavissa olevalla ja kestävällä tavalla. Potilaat oppivat ymmärtämään yksilöllisen potentiaalinsa ja sosiaaliset kontekstit, joissa he kehittyvät. Kaikki tilanteen osatekijät (tieto, potilasesitykset, oppimistilanteen rakentaminen) analysoidaan yksityiskohtaisesti mahdollisimman objektiivisesti. Erottumalla monien koulutuskäytäntöjen rakenteellisesta ohjelmoivasta järjestelmästä nämä istunnot vastaavat kaksinkertaisesti terapeuttisen koulutuksen nykyisiin tarpeisiin: samalla kun potilaat saavat tiedon, he osallistuvat myös uuden dynamiikan luomiseen terveydenhuollon ammattilaisten koulutukseen. Tämä lähestymistapa ehdottaa siksi synteesimuotoa eri tieteenalojen tiedon toiminnassa. Esitykset koulutustoiminnan vaikutuksen ymmärtämisestä ja arvioinnista menevät tavanomaisia käytäntöjä pidemmälle, sillä ne investoivat potilaiden tavanomaisten tottumusten ulottuvuuteen (joita ei ole vielä riittävästi tutkittu). Animaatioistunnot mahdollistavat:
- Potilaat saavat asianmukaista tietoa, joka on välttämätöntä kroonisen sairauden paremman hallinnan kannalta.
- Potilaat ymmärtävät diabetesta ja vähentävät sydän- ja verisuoniriskiä oppimalla hallitsemaan hoitoaan, ruokavaliotaan ja säännöllisiä fyysisiä kulujaan.
- Potilaat panostamaan ja analysoimaan ympäristönsä elementtejä, esityksiään ja tavallisia tapojaan lääketieteen alalta tulevalla tiedolla. Tämän läsnäolon elementtien analyysin pitäisi antaa kaikille mahdollisuus tehdä asiaankuuluvia ja asianmukaisia päätöksiä (perhe, kulttuuri, talous, sosiaalinen verkosto).
Käytännössä menetelmän käyttöönotto tapahtuu neljässä vaiheessa:
- - Animaatioiden vetäjäksi nimettyjen ja rekrytoitujen vertaiskouluttajien koulutus
- - Alkukierros sydän- ja verisuoniriskin tuntemuksesta ja hallinnasta (BP, kolesteroli, verensokeri, vyötärön mittaus, diabetes, hoito ja komplikaatiot). Potilaat työskentelevät verisuoninäkökulmasta terveyteen vaikuttavien modifioitavien elementtien parissa, tunnistavat toimet, joilla voi olla positiivinen vaikutus näihin elementteihin, ottavat huomioon tosielämän tosiasiat ja valitsevat realistisen toimenpiteen 3- Alkukierros ruoasta kontrollointi (tasapaino, rasvat, hiilihydraatit). Rasvan saanti: analysoi ja vertaile eri määriä rasvoja sisältäviä ruokia, tunnista tyydyttymättömien ja tyydyttyneiden rasvapitoisuuksia, arvioi ja korjaa tarvittaessa ruokavalion rasvojen määrää; ymmärtää rasvojen, sisäelinten rasvaisuuden ja glykemian säätelyn välistä suhdetta 4- Alkukierros fyysisen aktiivisuuden teemoista. Harjoitus: mittaa omaa todellista fyysistä aktiivisuuttaan viikoittain, vertaa suosituksiin, analysoi olosuhteita ja sen toteuttamiskelpoisuutta tosielämässä.
Näiden kolmen koulutusistunnon puitteissa potilaiden on:
- Analysoi tietoa, joka esiintyy eri muodoissa, mukaan lukien lukutaidottomille ja kouluttamattomille potilaille räätälöidyt lomakkeet (värikoodit, valokuvien läsnäolo)
- Toimi tiedon mukaan: potilas tarkkailee, tekee hypoteesia, testaa, vertailee, päättelee, analysoi ja tekee yhteyksiä.
- Ole vuorovaikutuksessa toisen oppijan kanssa, mikä antaa koulutukselle sen sosiaalisen ulottuvuuden.
Jokaisen koulutusjakson aikana interaktiivisissa työpajoissa käsitellään: tasapainoista ruokavaliota, hiilihydraatteja ruokavaliossa, sydän- ja verisuoniriskiä sekä diabeteksen ymmärtämistä. Jokaiselle tilanteelle järjestetään yksipäiväinen koulutus koulutettujen vertaisohjaajien toimesta, jossa on teoreettinen panos käsiteltävään asiaan, käytännön tilanne, kehyksen ulkopuolisten asioiden analyyseja ja "turvallisuuskasvatus". Nämä koulutuspäivät toteutetaan 8-10 potilaalla (1H 30) ja 3 tapaamista 2-3 kuukauden aikana. Opetuskirjaset ovat potilaiden saatavilla kokouksen lopussa.
Tämän kattavan metodologian käyttöönotto, mukaan lukien toiminta-alueiden valinta, kouluttajien ja potilaiden rekrytointi ja koulutuksen toteuttaminen oppimispesien kautta, mahdollistaa tuen:
- - Apua päivittäisessä hallinnassa ja diabeteksen kanssa elämisessä: potilaille ymmärrettävien ja tilanteessa keskusteltujen tukien tarjoaminen helpottaa tiedon omaksumista ajan mittaan: kirjalliset materiaalit löydetään, lähestytään ja neuvotellaan tilanteessa opettajan avulla. Potilas ottaa kirjalliset materiaalit kotiinsa ja säilyttää ne huolellisesti, jotta diabeteksen ja elämänsä seurantaa ja päivittäistä hoitoa voidaan organisoida pitkällä aikavälillä.
- - Sosiaalinen ja emotionaalinen tuki: Potilaiden ja kouluttajien rekrytointimenetelmät potilasjärjestöjen ja koulutuskerhojen kautta tarjoavat potilaille erittäin vahvan sosiaalisen ja emotionaalisen tuen. Ryhmäopetusmetodologian avulla potilaat voivat myös tukea toisiaan. Itse asiassa työ vuorovaikutuksessa muiden opiskelijoiden kanssa antaa koulutukselle ulottuvuuden, joka mahdollistaa erittäin vahvan emotionaalisen tuen. Mahdollisuus pitää kirjallinen aineisto neuvoteltuna ja työstettynä tilanteessa (vihkoset), levittää tietoa koulutuksen saaneen potilaan perheessä ja/tai sosiaalisessa verkostossa (ilman tiedon muuttumisen riskiä, koska kirjanen on referenssi). Tämä mahdollisuus lisää kroonisten sairauksien ehkäisyyn, komplikaatioiden ehkäisyyn perehtyneiden määrää, mutta mahdollistaa myös tarvittavan tiedon tuomisen muodostuneen potilaan perheeseen ja sosiaaliseen verkostoon, mikä vahvistaa potilaan sosiaalista ja emotionaalista tukea.
- - Yhteys kliiniseen hoitoon: Malin ja Tansanian interventioalueiden valinnassa on otettu huomioon alueet, joilla potilaiden hoito on täydellinen: tehokas ja toimiva diabetesneuvonta, saatavilla olevat lääkkeet ja dynaaminen diabeetikkojen yhdistys. Näillä alueilla lähestymistapa on integroitu. Kasvatusmetodologian lisääminen kasvattajien toimesta on yksi askel diabeteksen hoitopyramidissa. Kaikki alueen terveydenhuollon työntekijät ovat mukana prosessin toteuttamisessa ja seurannassa. Kouluttajan roolin lisäksi kouluttajia koulutetaan toimimaan potilaiden mukana diabetesta hoitavissa terveyslaitoksissa interventioalueella. Kaikki vertaisohjaajat saavat potilaan kiertokulkua interventioalueella kuvaavan työkalun ja antavat ne jokaiselle potilaalle animaatioiden aikana. Lopuksi tapaamisten jälkeen potilaat voivat seurata toisiaan terveydenhuoltojärjestelmässä.
Lähestymistavat arviointiin
Kokeellinen suunnittelu. Haluamme ehdottaa tutkimuspaikallemme erityistä arviointisuunnitelmaa ja päätepistetoimenpiteitä. Ehdotamme klassista satunnaistettua kontrolloitua kokeellista (RCT) suunnittelua, jossa satunnaistaminen henkilötasolla rekrytoinnin, tietoisen suostumuksen ja perustietojen keräämisen jälkeen. Ottaen huomioon vertaistuen potentiaalinen arvo niille 240 miljoonalle diabeetikolle maailmanlaajuisesti, joista suurin osa EI asu teollisuusmaissa [30], olisi traagista hukata mahdollisuus arvioida vertaistukea Afrikassa käyttämällä mallia, joka ei ole heti vakuuttava kaikille asianosaisille, mukaan lukien avunantajajärjestöt ja valtiot, joita pyydetään rahoittamaan suuri osa vertaistuen tulevasta käyttöönotosta, mutta jotka saattavat olla melko epäluuloisia mahdollisten avunsaajien "todistuksia" kohtaan. Lahjoittajien ja afrikkalaisten johtajien ja kliinikkojen laaja tunnustus tuloksistamme, jotka voivat tulla vain julkaisemalla maailmanlaajuisessa lehdessä, kuten Lancet, BMJ tai PLOS Medicine, edellyttää myös vahvinta mahdollista kokeellista suunnittelua.
RCT-suunnittelu tarjoaa suurimman mahdollisen sisäisen validiteetin, emmekä näe sille mitään järkevää vaihtoehtoa asetelmissamme. Henkilötason satunnaistettu suunnittelu on myös yllättävän mahdollista Malissa. Näillä paikkakunnilla olemme jo saavuttaneet hyvin toimivan kliinisen diabeteksen hoitojärjestelmän, jolla voidaan saavuttaa ohjeiden mukainen hoito (perustuu Afrikan alueellisiin diabetesohjeisiin ja IDF:n ohjeisiin köyhille ja kehitysmaille). Siksi seuraava vaihe, vertaistukiohjelmien käyttöönotto, voidaan saavuttaa aiheuttamatta merkittävää ristikontaminaatiota; eli vertaistukiryhmien luominen ei aiheuta suuria muutoksia terveydenhuollon toimitusprosessissa, joka leviäisi kontrolliryhmän koehenkilöille. Lisäksi, koska lääkäreiden ja lääkäreiden pidentäjien kanssa käyminen on niin rajoitettua meidän kaltaisissamme köyhissä olosuhteissa, emme näe lääkäreillä (jota ei voida sokeuttaa kokeellista tehtävää) muuttaa kontrollien hoitoa kompensoivalla tavalla. Tämän estämiseksi koulutamme kuitenkin kaikki asiaankuuluvat omaishoitajat kokeellisen eron säilyttämisen tärkeydestä ja seuraamme kaikkia diabetekseen liittyviä hoitoja havaitaksemme mahdolliset vinoumat.
Tulostoimenpiteet. Ehdotamme HbA1c:n muutosta ensisijaiseksi tutkimuksen mittariksi, koska (a) se on "kova" mitta, joka ei ole lyhytaikainen vaihtelu tai sosiaalisen toivottavuuden harha, joka voi vaikuttaa itse raportoituihin tietoihin; (b) se reagoi suoraan kaikkeen käyttäytymiseen, jota vertaistuki aikoo muuttaa, ruokavaliosta ja liikunnasta oman glukoosin seurantaan ja lääkkeiden oikeaan käyttöön; ja (c) se on fysiologinen parametri, jonka parantuminen diabeetikoilla on kiireellisin. HbA1c:n lisäksi ehdotamme systolisen ja diastolisen verenpaineen sekä painon muutosten mittaamista.
Satunnaistuksen menetelmä Potilaat valitaan Sikasson kahdessa diabeteskonsultaatiossa seurattujen diabeetikkojen luetteloon.
Tästä numeroidusta listasta suoritetaan arpajaiset satunnaislukutaulukon kautta interventioryhmän muodostamiseksi. Tästä numeroidusta listasta suoritetaan arpajaiset satunnaislukutaulukon kautta kontrolliryhmän muodostamiseksi. Varmistamme, että kaikki näihin ryhmiin satunnaisesti valitut potilaat täyttävät ryhmien sisällyttämisen kriteerit (katso alla). Satunnaistuslistaa pitää tutkimuksen päätutkija.
Opintojen koon laskeminen
Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään:
- Ryhmä 1: Perinteiseen koulutukseen liittyvä interventiokasvatus vertaisryhmä
- Ryhmä 2: klassinen koulutus ilman väliintuloa vertaiskoulutuksen kanssa
Oletetaan, että vertailuryhmässä HbA1c:n arvo oli 8,5 % oikean keskihajonnan ollessa 1,5, korjattavaksi (aiempi Health Diabetes Mali -järjestön puitteissa tehty tutkimus käynnissä, julkaistu) ja katsomme, että strategia olisi mielenkiintoista, jos HbA1c:n keskiarvon arvioitu arvo laski 1 prosenttiyksikön HbA1c:llä ja keskihajonnan ollessa 0,5...
Tässä tilanteessa, jossa riski α on 5 % ja teho 1-β 80 %, sen tulee sisältää 60 potilasta kussakin ryhmässä. Vastataksemme seurantaan menetettyjen potilaiden osuutta 20 prosenttiin, päätimme, että 75 potilasta ryhmää kohden oli yhteensä 150 potilasta.
Kelpoisuuskriteerit Tutkimus suoritetaan tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joita seurataan Sikasson kaupungin (Malin kolmas hallintoalue) hajautetuissa yksiköissä. Potilaiden valintamenetelmä on kuvattu yllä olevassa kappaleessa. Rekrytointi toteutetaan kesä-heinäkuun 2010 aikana.
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaita hoidetaan yksiköissä diabetes interventioalueella ja säännöllisesti konsultaatioita
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabeettinen insuliinihoito tai hoitamaton
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes, HbA1c ≥ 8 %
- Potilaat, jotka suostuivat käymään läpi koko vertaiskoulutusprosessin
- Potilaat, jotka suostuivat suorittamaan kaikki pöytäkirjaan sisältyvät biologiset toimenpiteet
- 30-80-vuotiaat potilaat
Kriteerit sisällyttämättä jättämiselle
- Diabetespotilaat, jotka eivät suorita seurantayksikköjään diabeteksen interventioiden alueella
- Diabetespotilaita seurattiin interventioalueen yksiköissä, mutta he eivät käyneet säännöllisesti konsultaatioissaan
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes
- Skaalautuvat vakavat komplikaatiot 3 kuukauden sisällä ennen infektiota, komplikaatiot sydänsairaus, vakava munuaissairaus
- Liittyvät sairaudet uhkaavat tai elintärkeät toiminnalliset
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Tiedonhallinta ja analysointi
Tiedonhallinta. Ehdotamme, että tutkimustiedot syötetään ja tarkistetaan (syötetään uudelleen) tutkimussivustoilta Internetin kautta, kuten tällä hetkellä teemme monia maita koskevassa diabeteksen vaikutuksia koskevassa tutkimuksessamme käyttämällä SQL-rajapintaa, joka yhtyy EPI-Infoon. . Antamalla yksilölliset kenttänumerot kullekin vastauskohdalle, vertailukelpoisuus voidaan säilyttää huolimatta tekstin käännöksistä ja laajemmista muunnelmista, joita saatetaan tarvita sivustosta toiseen. Web-pohjainen tiedonsyöttö onnistuu nyt jopa Afrikan kaupungeista ja teemme tämän omalle datallemme, vaikka koko ohjelman kattavaa verkkopohjaista tiedonsyöttöjärjestelmää ei kehitettäisi. . Ehdotamme, että opintolomakkeiden paperikopiot säilytetään lukituissa kaapeissa PI:iden valvonnassa Bamakossa, Malissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bamako, Mali, BP2736
- ONG Santé Diabète Mali
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita hoidetaan yksiköissä diabetes interventioalueella ja säännöllisesti konsultaatioita
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabeettinen insuliinihoito tai hoitamaton
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes, HbA1c ≥ 8 %
- Potilaat, jotka suostuivat käymään läpi koko vertaiskoulutusprosessin
- Potilaat, jotka suostuivat suorittamaan kaikki pöytäkirjaan sisältyvät biologiset toimenpiteet
- 30-80-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetespotilaat, jotka eivät suorita seurantayksikköjään diabeteksen interventioiden alueella
- Diabetespotilaita seurattiin interventioalueen yksiköissä, mutta he eivät käyneet säännöllisesti konsultaatioissaan
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes
- Skaalautuvat vakavat komplikaatiot 3 kuukauden sisällä ennen infektiota, komplikaatiot sydänsairaus, vakava munuaissairaus
- Liittyvät sairaudet uhkaavat tai elintärkeät toiminnalliset
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Erityinen koulutus interventio vertaisohjaajien kanssa
|
Päätavoitteena on arvioida osallistuvien potilaiden (vertaiskouluttajien) verkoston perustamisen vaikutuksia Maliin.
Vertaiskouluttajat ja hankkeen kohteena olevat henkilöt rekrytoidaan Post-Test Club on diabetes (PTC) kautta.
PTC on sosiaalinen tukiklubi, joka tarjoaa jatkuvaa ennaltaehkäisyneuvontaa, koulutusta ja tukipalveluita diabeetikoille.
PTC on tärkeä linkki potilaiden, kouluttajien ja yleissairaanhoidon välillä.
PTC määritellään klubeiksi, joiden toimintaa ohjaavat hyvin koulutetut vertaisohjaajat ja joilla on kolme tavoitetta: tarjota sosiaalista ja emotionaalista tukea diabeetikoille, tarjota apua päivittäisessä hoidossa ja diabeteksen kanssa elämisessä sekä tarjota yhteys kliiniseen hoitoon. .
Istunnon johtamiseen kerhoissa käytämme erittäin innovatiivista vertaiskoulutuksen metodologiaa: oppimispesämenetelmää.
Arvioimiseksi ehdotamme klassista satunnaistettua kontrolloitua kokeellista (RCT) suunnittelua, jossa satunnaistaminen tapahtuu henkilötasolla.
|
|
EI_INTERVENTIA: Yleissivistävä koulutustilaisuus terveyden rakenteessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
vertaa HbA1c:n paranemista 1 vuosi vertaiskouluttajien johtaman toimenpiteen jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon terveyskeskuksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tutki biokliinisten parametrien kehitystä: paastoglukoosi, paino, BMI, verenpaine, vyötärön koko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDMSFD01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .