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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01153048
Studie zu einer erzieherischen strukturierten Intervention durch Peer Educators zur Verbesserung des HbA1c von Patienten mit Typ-2-Diabetes in der Sikasso-Region in Mali
Randomisierte kontrollierte Studie zu einer erzieherisch strukturierten Intervention durch Peer Educators zur Verbesserung des HbA1c von Patienten mit Typ-2-Diabetes in der Sikasso-Region in Mali
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND UND BEGRÜNDUNG
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass die Zahl der von Diabetes betroffenen Menschen von 171 Millionen im Jahr 2000 auf 366 Millionen im Jahr 2030 steigen wird, was einer Prävalenz von 2,8 % bis 4,4 % entspricht, vorausgesetzt, dass die Fettleibigkeit fortschreitet. Entwicklungsländer werden dann 76 % der Diabetespatienten weltweit repräsentieren. Dieses Wachstum hat den alarmierenden Bericht der WHO aus dem Jahr 2005 für eine rasche Mobilisierung auf diese neuen Gesundheitsbedürfnisse gerechtfertigt. Der Zugang zu Versorgung, Behandlung, Aufklärung und Betreuung von Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes ist ein Schlüsselelement der von den Vereinten Nationen im Dezember 2006 verabschiedeten Resolution zu Diabetes, um Menschen mit Diabetes vor Ausgrenzung und erhöhter Anfälligkeit zu schützen. In den Entwicklungsländern ist die Explosion der Diabetes-Epidemie und anderer chronischer Krankheiten eine direkte Folge des weitverbreiteten Auftretens von Übergewicht und Adipositas. Für die Entwicklungsländer ist die starke Zunahme der Fettleibigkeit, die sowohl die Oberschicht als auch die Volksschichten betrifft, im Wesentlichen mit der Entstehung einer Ernährungsumstellung verbunden, die als allmähliche Änderung der Ernährung definiert ist, einschließlich einer deutlichen Zunahme des Verzehrs von Fetten tierischen Ursprungs. Schließlich wird die Zunahme der Adipositas in den südlichen Ländern, also die Entstehung chronischer Krankheiten wie Diabetes, durch die Zunahme der Lebenserwartung und durch die Zunahme der körperlichen Inaktivität verstärkt. Aufklärung über Diabetes ist unter mehreren Namen bekannt: Aufklärung des Patienten, therapeutische Ausbildung des Patienten. All diese Begriffe hinterfragen den Platz des Diabetikers in einem kontinuierlichen Fortschritt, der eine ständige Kommunikation mit einem Pflegeteam und die Koordination eines Pflegeprogramms beinhaltet. Die Heilpädagogik wird immer mehr zu einem Versorgungsmodell für Menschen mit Diabetes. In der Tat ist Diabetes ein komplexer Zustand, der eine effektive medizinische Behandlung durch Pflegekräfte und eine gute autonome Behandlung durch die Person mit Diabetes erfordert. Dieser duale Ansatz trägt dazu bei, die Wahl eines gesunden Lebensstils zu fördern, die Lebensqualität zu verbessern und die direkten und indirekten Gesundheitskosten für die Gesellschaft zu senken. Die eingerichteten Aufklärungsansätze müssen die kritische und grundlegende Rolle psychosozialer Faktoren für eine effektive Diabetesaufklärung anerkennen. 1914 veröffentlichte Elliott Joslin ein Buch, in dem er betonte, wie wichtig es sei, Krankenschwestern zu schulen, damit sie an der Aufklärung über Diabetes und seine Behandlung teilnehmen [10]. 1936 erschien Insulin und die spezialisierte Krankenpflege auf Diabetes hatte sich ausgeweitet. Es wurde deutlich, dass Pflegekräfte ihre Fähigkeiten in Bezug auf Bildung und Beratung sowie ihre Expertise in der klinischen Versorgung weiterentwickeln sollten. Die Veröffentlichung der DCCT-Studienergebnisse 1993 und UKPDS 1998 veränderte die Diabetesversorgung von der einfachen Senkung von Blutzucker und Blutdruck über die aktive Prävention von Komplikationen bis hin zur Intensivierung der Behandlung. Es war ein Wendepunkt in der Rolle des Diabetesberaters. In den entwickelten Ländern begannen die Diabetes-Aufklärer damit, die Schlüsselaspekte der Anpassung der Insulindosis, der Änderungen der Essgewohnheiten und des Screenings auf Komplikationen zu berücksichtigen und den Weg für die Arbeit spezialisierter Krankenschwestern und anderer Betreuer wie Ernährungsberater und Fußpfleger zu ebnen in der Diabetesschulung. Mehrere Studien haben in Industrieländern die Herausforderung für Gesundheitsfachkräfte hervorgehoben, Aufklärungsaktivitäten für Patienten durchzuführen. Über die Berücksichtigung der unterschiedlichen kulturellen Kontexte hinaus sind die von Fachleuten häufig beschriebenen Barrieren für die Etablierung einer effektiven Patientenaufklärung die Verfügbarkeit von Zeit und die Unzulänglichkeit der Aus- und Weiterbildung. Im Krankenhaus fördert der besondere Kontext, in dem Aufklärungssituationen stattfanden, nicht unbedingt die effektive Einrichtung von Präventions- und Gesundheitspraktiken im täglichen Leben. Im Zusammenhang mit afrikanischen Gesundheitssystemen, die geringe personelle und finanzielle Ressourcen mit einer sehr hohen Personalfluktuation kombinieren, ist es sehr schwierig, spezifische Lehrpläne für Diabetesaufklärer zu erstellen, aber auch Gesundheitspersonal speziell für diese Aufgabe zu mobilisieren. In diesen besonderen Umgebungen scheint die Einbeziehung von Gleichaltrigen in die Unterstützung bei der täglichen Behandlung und im Leben mit Diabetes, die soziale und emotionale Unterstützung und die Verbindung zur klinischen Versorgung eine perfekte Ergänzung der Organisation der Diabetesversorgung in diesen Ländern zu sein. Die Überprüfung mehrerer Studien hat die sehr positiven Ergebnisse dieses Ansatzes gezeigt, der durch Befolgung mehrerer methodischer Modelle implementiert werden kann. Für diese Studie haben wir uns entschieden, die Wirkung der Methodik zu implementieren und zu evaluieren: Der Learning Nests-Ansatz: Gruppenbildung, die sich auf das Verständnis von Schlüsselkonzepten und Interaktionen mit dem sozialen Kontext konzentriert. Dieser von Gesundheitsexperten und Geisteswissenschaften entwickelte Ansatz scheint für die in Afrika anzutreffenden sozioökonomischen und kulturellen Kontexte am besten geeignet zu sein. Es basiert auf 5 Prinzipien - dem Aufbau und der Gestaltung von Lernsituationen, die auf wissenschaftlichen Daten des medizinischen und sozial-/humanwissenschaftlichen Rahmens (Soziokonstruktivismus, Didaktik, Erwachsenenbildung) beruhen:
- Die Integration des Lebenszusammenhangs in die Entwicklung der Bildungssituation
- Die Arbeit an der operativen Dimension (Nutzung des Wissens für die Handlung, Entscheidungsfindung durch den Lernenden), mit Unterstützung individueller Broschüren (für den Lehrer und für den Lernenden)
- Die enge Kopplung von ErzieherInnenausbildung und Lernsituationen für Lernende
- Die Umsetzung in ein langfristiges Programm mit präzisen Ergebnisindikatoren
METHODEN
Zielgruppe und Setting
Direkte Begünstigte in Mali Die 150 Diabetiker, die direkt durch die Aktivitäten erreicht wurden Die 7 Peer Educators, die in den in Mali ausgewählten Aktionsbereichen geschult wurden Die 30 Gesundheitsagenten der in Mali ausgewählten Aktionsbereiche Familien und Angehörige von Patienten, die durch Animationen in den 2 Ländern erreicht wurden (40000 Personen)
Indirekt Begünstigte in Mali Alle Diabetiker in Mali (3 % der erwachsenen Bevölkerung) Alle Gesundheitsfachkräfte, die in Mali an der Behandlung von Diabetes und nichtübertragbaren Krankheiten beteiligt sind Die malischen Gesundheitssysteme durch Verbesserung der Überwachung von Diabetikern und Reduzierung von Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes malische Bevölkerung durch Verringerung der Risikofaktoren für Diabetes und nichtübertragbare Krankheiten und Steigerung der Lebensqualität
Indirekt Begünstigte in Afrika Diabetiker aus französisch- und englischsprachigen afrikanischen Ländern, die von den entwickelten Methoden und Instrumenten profitieren werden Gesundheitspersonal, das in französisch- und englischsprachigen afrikanischen Ländern an der Diabetesversorgung beteiligt ist Die Gesundheitssysteme und die Bevölkerung dieser Länder
Allgemeine Versorgung für Diabetes verfügbar für die Zielgruppe
Zwischen 2000 und 2003 wurden viele Studien durchgeführt, um Probleme bei der Vorbeugung und Behandlung von Diabetes in Afrika zu identifizieren. Diese Studien haben ähnliche Ergebnisse gezeigt:
Gesundheitssystem: Das Vorhandensein von Insulin, Spritzen und Testgeräten ist lebenswichtig, aber nicht genug. Sie muss von einem Gesundheitssystem mit geschultem Personal und Strukturen begleitet werden. Die Gesundheitssysteme in Subsahara-Afrika sind für die Behandlung akuter, nicht chronischer Krankheiten organisiert. In afrikanischen Ländern war die Behandlung von Diabetes nur in zwei öffentlichen Strukturen der Hauptstadt verfügbar. In diesen Strukturen war die Zahl der Konsultationen sehr hoch und es gab keine Möglichkeit, Patienten aufzuklären. Diese Situation zwang viele Patienten, zwischen 500 und 1000 km zurückzulegen, um eine Diabetesberatung zu machen.
Diagnostik: Auf allen Ebenen gab es Probleme mit der Versorgung mit Urinstreifen, Streifen für Glukometer, Röhrchen für Analysen und Reagenzien. Dies war jedoch ein Problem, da die Vorräte teuer waren.
Aufklärung: Alle Studien haben große Schwierigkeiten bei der Umsetzung der Patientenaufklärung gezeigt. Tatsächlich machte das Fehlen dezentralisierter Konsultationen die Anzahl der Konsultationen innerhalb dritter Referenzstrukturen für die Bildung zu wichtig. Auch die begrenzten personellen und finanziellen Ressourcen machten diese Ausbildung sehr schwierig. Parallel zu diesen Problemen im Gesundheitssystem müssen Ernährungsgewohnheiten berücksichtigt werden, um eine angemessene Aufklärung zu etablieren.
Seit 2003 haben Mali und Tansania fortschrittliche Programme zur Verbesserung der Prävention und Diabetesversorgung in 5 Teilen eingerichtet: Forschungsaktivitäten / Dezentralisierung der Diabetesversorgung / Zugang zu Medikamenten, Analysen und medizinischen Geräten / Unterstützung bei der Gründung und Einrichtung von Patientenvereinigungen / Grundschule Präventionstraining: Nach der Einrichtung spezifischer Module mit spezialisierten Ärzten in Mali wurden 12 Diabetes-Empfehlungsärzte in 3 Regionen Malis und in 7 Gemeinden in der Hauptstadt Bamako geschult.
Analyse, medizinische Geräte und Medikamente: Jede Struktur, in der Überweisungsärzte arbeiten, wurde mit Glukometern und Urinstreifen mit einem Preisnachlass von 25 Prozent auf den Verbrauchsmaterialpreis ausgestattet. Eine mehrmonatige Arbeit mit der Central Pharmacy of Mali (PPM) hat eine landesweite Versorgung und einen starken Preisverfall von Insulin (Actrapid und Insulatard), 2 Arten von Diabetes-Pillen (Glibenclamid und Metformin), Messstreifen für Ketone und Protein erreicht Urin sowie Spritzen für Insulininjektionen. Diese neuen Produkte haben zu einer deutlichen Kostensenkung für die Patienten geführt (50 Prozent Rabatt für Insulin und 10er-Teilung der Preise für Diabetes-Pillen). Die Beratungsstellen wurden auch für die Vorbeugung und Behandlung von Diabetes ausgestattet (Messgerät, Waage, Tensiometer, Stimmgabel, Monofilament, Maßband, Register usw.…) Assoziation: Die Einrichtung von Betriebsberatungen hat es ermöglicht, Monat für Monat zu haben dezentrale Sprechstunden, die eine große Zahl von Patienten versorgen können. Diese Patienten haben sich nach und nach um diese Konsultationen herum zu Verbänden zusammengeschlossen.
Primärprävention: Es wurden breite Aktionen unter Nutzung der Medien und Community-Aktionen durchgeführt, um Menschen in Interventionsgebieten zu informieren und aufzuklären, um eine Verhaltensänderung in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität, aber auch in der Begleitung von Patienten durch die Community herbeizuführen.
Bildung: Um die Versorgung von Patienten zu begleiten, wurden einige erste Maßnahmen entwickelt, um eine Bildung in Gesundheitseinrichtungen zu starten.
Für dieses Projekt hielten wir es für notwendig, dieses Projekt in Bereichen umzusetzen, in denen Patienten Zugang zu ausgestatteten Qualitätsberatungen mit Verfügbarkeit von Testgeräten und Medikamenten und starken Verbänden haben.
Rekrutierung oder Ansätze zum Erreichen der Zielgruppe
Ein PostT-Test-Club (PTC) wird ein sozialer Unterstützungsclub sein, der Menschen mit Diabetes fortlaufend Präventionsberatung, Aufklärung und Unterstützungsdienste anbietet. PTC stellt ein wichtiges Bindeglied zwischen Patienten, Pädagogen und allgemeinen medizinischen und sozialökonomischen Diensten dar.
PTC werden als Clubs definiert, die von gut ausgebildeten Peer-Educatoren unterstützt werden und 3 Ziele haben:
- Um Diabetikern soziale und emotionale Unterstützung zu bieten
- Menschen das Gefühl zu geben, nicht isoliert und allein mit ihren Problemen zu sein
- Um eine Möglichkeit zu bieten, Leute zu treffen und Freunde zu finden
- Um dem Einzelnen zu helfen, selbstbewusster und kraftvoller zu werden
- Bereitstellung eines Forums zur Organisation von Aktivitäten
- Verbindungen zwischen Menschen mit unterschiedlichem Hintergrund herzustellen
- Um Ressourcen, Ideen und Informationen zu teilen
- Um eine öffentliche Stimme zu schaffen, die zu Veränderungen führen kann. Um Hilfestellung bei der täglichen Behandlung und dem Leben mit Diabetes zu leisten
- Ermöglichen Sie den Patienten, sich das Wissen anzueignen, das für einen besseren Umgang mit chronischen Krankheiten unerlässlich ist.
- ermöglichen, Diabetes zu verstehen und das kardiovaskuläre Risiko zu reduzieren, indem sie lernen, wie sie mit ihrer Behandlung, Ernährung und regelmäßigen körperlichen Belastung umgehen.
- Patienten sollen die Elemente ihrer Umgebung, ihre Vorstellungen und gewöhnlichen Gewohnheiten mit dem Wissen aus dem medizinischen Bereich abstecken und analysieren. Diese Analyse der vorhandenen Elemente sollte es jedem ermöglichen, relevante und angemessene Entscheidungen zu treffen (Familie, Kultur, Wirtschaft, soziales Netzwerk).
Um eine Verbindung zur klinischen Versorgung herzustellen
- Schaffen Sie ein Netzwerk zwischen Patientenclubs und Strukturen, die Diabetes in der Aktionszone verwalten
- Definieren Sie einen Patientenkreislauf in einem Bereich, in dem Patientenclubs Patienten in Versorgungsstrukturen am besten begleiten
Die Interventionsgebiete des Projekts wurden so ausgewählt, dass Clubs in Gebieten gegründet werden können, in denen:
- Die Sprechstunden für Diabetiker sind zweckmäßig
- Gesundheitsstrukturen haben Medikamente zur Pflege
- Patientenvereinigungen rund um Konsultationen sind dynamisch
- Zwischen den Gesundheitsbehörden, Patientenverbänden und Klubs der Region wird eine Partnerschaftsvereinbarung unterzeichnet. Die Klubs werden von Erziehern geleitet, die speziell für Diabetiker ausgebildet sind. Sie werden in Vereinigungen von Diabetikern in der Gegend rekrutiert, in der sich der Club befinden wird.
Die Clubs werden aus Diabetikern bestehen, die in Diabetesberatungen in Gesundheitseinrichtungen und im Diabetikerverband der Region rekrutiert werden.
Ansätze zur Implementierung von Peer-Support-Programmen, die die drei Kernkomponenten von Peer-Support adressieren:
Der Zweck dieser Methodik besteht darin, koordinierte Schulungs- und Bildungsaktivitäten einzurichten, die sich an Bevölkerungsgruppen mit Diabetes richten, basierend auf einem pragmatischen Ansatz der Aneignung und Konstruktion von Wissen, der den individuellen, sozialen, wirtschaftlichen und kulturellen Kontext berücksichtigt. Diese Arbeit wird auf der Grundlage von Gruppenmodulen durchgeführt, die speziell während ihres Betriebs entwickelt wurden: Es werden die konkreten Elemente des zu mobilisierenden Wissens, die Handlungen der Patienten, die Rolle des Erziehers im Gesundheitswesen, Indikatoren für den Fortschritt und die Überwachung während der Sitzungen und am untersucht langfristig. Jeder Patient wird dazu gebracht, die Elemente zu berücksichtigen, die an seiner Krankheit beteiligt sind, und die Maßnahmen, die unter Berücksichtigung der Machbarkeit in seinem eigenen Kontext erreicht werden können. Die Aufklärungsüberwachung ist durch ein Datenkompendium vorgesehen, das in den einzelnen Büchern vorhanden ist, die den Patienten am Ende jeder Aufklärungssitzung ausgehändigt werden. Die Bildungseinheiten sind in Anlehnung an das soziokonstruktivistische Lernmodell aufgebaut. Theoretisch verortet werden Situationen mit Bezug auf Forschungsarbeiten aus unterschiedlichen Bereichen entwickelt: Sie umfassen die medizinische Dimension (Epidemiologie, Ernährung, Endokrinologie) und die kognitive und soziale Dimension der chronischen Erkrankung (Lernpsychologie, Gesundheitssoziologie, Sozial- und Medizinanthropologie) . Diese Schulungen ermöglichen es, das aus den medizinischen Wissenschaften stammende Wissen (Verständnis von kardiovaskulären Risiken und Diabetes, Ernährungsmanagement, Management körperlicher Aktivität mit Erkennung von Komplikationen) auf effektive, bewertbare und dauerhafte Weise zu erarbeiten. Die Patienten werden dazu gebracht, ihr individuelles Potenzial und die sozialen Kontexte, in denen sie sich entwickeln, zu erkennen. Alle konstitutiven Elemente der Situation (Wissen, Patientenrepräsentationen, Konstruktion der Lernsituation) werden einer detaillierten, möglichst objektiven Analyse unterzogen. Indem sie sich von dem vorgeschriebenen Schema abheben, das viele Ausbildungspraktiken strukturiert, erfüllen diese Sitzungen die aktuellen Bedürfnisse in der therapeutischen Ausbildung doppelt: Während sie den Patienten den Zugang zu Wissen ermöglichen, tragen sie auch zur Etablierung einer neuen Dynamik in der Ausbildung von Gesundheitsfachkräften bei. Dieser Ansatz schlägt daher eine Syntheseform vor, in Aktion von Wissen aus verschiedenen Wissenschaftsbereichen. Die Vorschläge zum Verständnis und zur Bewertung der Auswirkungen von Aufklärungsmaßnahmen gehen über die üblichen Praktiken hinaus, da sie den Bereich der (noch unzureichend erforschten) gewöhnlichen Gewohnheiten von Patienten umfassen. Die Animationssitzungen ermöglichen:
- Patienten zu angemessenem Wissen, das für einen besseren Umgang mit chronischen Krankheiten unerlässlich ist.
- Patienten sollen Diabetes verstehen und das kardiovaskuläre Risiko reduzieren, indem sie lernen, wie sie mit ihrer Behandlung, Ernährung und regelmäßigen körperlichen Belastungen umgehen.
- Patienten sollen die Elemente ihrer Umgebung, ihre Vorstellungen und gewöhnlichen Gewohnheiten mit dem Wissen aus dem medizinischen Bereich abstecken und analysieren. Diese Analyse der vorhandenen Elemente sollte es jedem ermöglichen, relevante und angemessene Entscheidungen zu treffen (Familie, Kultur, Wirtschaft, soziales Netzwerk).
In der Praxis erfolgt die Umsetzung der Methodik in 4 Stufen:
- - Die Ausbildung von Peer Educators, die identifiziert und rekrutiert wurden, um die Animationen zu leiten
- - Ein erster Zyklus zu den Themen Wissen und Kontrolle des kardiovaskulären Risikos (Blutdruck, Cholesterin, Blutzucker, Taillenumfang, Diabetes, Behandlung und Komplikationen). Die Patienten arbeiten an veränderbaren Elementen, die die Gesundheit aus vaskulärer Sicht beeinflussen, identifizieren Aktionen, die sich positiv auf diese Elemente auswirken können, berücksichtigen Fakten aus dem wirklichen Leben und wählen eine realistische Aktion aus, die durchgeführt werden soll. 3- Ein erster Zyklus zum Thema Ernährung Kontrolle (Gleichgewicht, Fett, Kohlenhydrate). Fettaufnahme: Analysieren und vergleichen Sie Lebensmittel mit unterschiedlichem Fettgehalt, identifizieren Sie den Gehalt an ungesättigten und gesättigten Fettsäuren, bewerten und korrigieren Sie gegebenenfalls die Fettmenge in der Ernährung. den Zusammenhang zwischen Fett, viszeraler Adipositas und Glykämieregulation verstehen. 4- Ein Anfangszyklus zum Thema körperliche Aktivität. Bewegung: Wöchentlich die eigene tatsächliche körperliche Aktivität quantifizieren, mit Empfehlungen vergleichen, Bedingungen und Machbarkeit der Umsetzung im wirklichen Leben analysieren.
Im Rahmen dieser 3 Schulungssitzungen müssen die Patienten:
- Analysieren Sie Wissen, das in verschiedenen Formen erscheint, einschließlich Formen, die auf Analphabeten und ungebildete Patienten zugeschnitten sind (Farbcodes, Vorhandensein von Fotos)
- Handeln Sie nach Wissen: Der Patient beobachtet, stellt Hypothesen auf, testet, vergleicht, schließt, analysiert und stellt Verbindungen her.
- Interagieren Sie mit anderen Lernenden, was der Bildung ihre soziale Dimension verleiht.
Während jeder Schulungssitzung ermöglichen interaktive Workshops die Arbeit an: einer ausgewogenen Ernährung, Kohlenhydraten in der Ernährung, kardiovaskulären Risiken und dem Verständnis von Diabetes. Für jede Situation wird ein eintägiges Training von geschulten Peer Educators mit theoretischem Input zum behandelten Thema, Umsetzung in die Praxissituation, Analysen von Themen außerhalb des Rahmens und in "Sicherheitserziehung" durchgeführt. Diese Trainingstage werden mit 8-10 Patienten (1H 30) durchgeführt und es finden 3 Sitzungen über einen Zeitraum von 2 bis 3 Monaten statt. Die Aufklärungsbroschüren werden den Patienten am Ende des Treffens zur Verfügung gestellt.
Die Umsetzung dieser umfassenden Methodik, einschließlich der Auswahl von Handlungsfeldern, der Rekrutierung von Erziehern sowie Patienten und der Umsetzung der Aufklärung durch die Lernnester, ermöglicht eine Unterstützung durch:
- - Unterstützung bei der täglichen Behandlung und dem Leben mit Diabetes: Die Bereitstellung von verständlichen und in der Situation besprochenen Unterstützungen für Patienten erleichtert die Aneignung von Wissen im Laufe der Zeit: Die schriftlichen Materialien werden mit Hilfe des Erziehers in der Situation entdeckt, angegangen und verhandelt. Der Patient nimmt die schriftlichen Materialien mit nach Hause und bewahrt sie sorgfältig auf, um die Überwachung und das tägliche Management seines Diabetes und seines Lebens langfristig organisieren zu können.
- - Soziale und emotionale Unterstützung: Die Methodik der Rekrutierung von Patienten und Erziehern durch Patientenvereinigungen und Bildungsklubs wird den Patienten eine sehr starke soziale und emotionale Unterstützung bieten. Die Methode der Gruppenerziehung wird es den Patienten auch ermöglichen, sich gegenseitig zu unterstützen. In der Tat verleiht die Arbeit in Interaktion mit anderen Schülern der Bildung eine Dimension, die eine sehr starke emotionale Unterstützung ermöglicht. Die Möglichkeit, das schriftliche Material ausgehandelt und in der Situation bearbeitet aufzubewahren (Broschüren), wird Informationen innerhalb der Familie und/oder im sozialen Netzwerk des geschulten Patienten verbreiten (ohne Risiko einer Wissenstransformation, da die Broschüre eine Referenz ist). Diese Möglichkeit erhöht die Zahl der Personen, die über die Vorbeugung chronischer Krankheiten und die Vorbeugung von Komplikationen informiert sind, ermöglicht es aber auch, die notwendigen Informationen in das familiäre und soziale Netzwerk des gebildeten Patienten einzubringen, wodurch die soziale und emotionale Unterstützung des Patienten gestärkt wird.
- - Verknüpfung mit der klinischen Versorgung: Die Auswahl der Interventionsgebiete für Mali und Tansania erfolgte unter Berücksichtigung der Bereiche, in denen die Patientenversorgung vollständig ist: eine effektive und operative Diabetesberatung, verfügbare Medikamente und eine dynamische Diabetikervereinigung. In diesen Bereichen ist der Ansatz integriert. Die Hinzufügung der Aufklärungsmethodik durch die Pädagogen wird einen weiteren Schritt in der Diabetesversorgungspyramide darstellen. Alle Gesundheitsfachkräfte der Region werden an der Umsetzung und Überwachung des Prozesses beteiligt sein. Neben der Rolle des Erziehers werden Erzieher auch für die Begleitung von Patienten in Gesundheitseinrichtungen ausgebildet, die Diabetes im Interventionsbereich behandeln. Alle Peer Educators erhalten ein Tool, das den Kreislauf des Patienten im Interventionsbereich darstellt, und geben es jedem Patienten während der Animationen. Schließlich können sich die Patienten nach den Treffen gegenseitig im Gesundheitssystem begleiten.
Ansätze zur Evaluation
Experimentelles Design. Wir möchten ein spezifisches Bewertungsdesign und Endpunktmaßnahmen für unser Studienzentrum vorschlagen. Wir schlagen ein klassisches randomisiertes kontrolliertes experimentelles (RCT) Design vor, mit Randomisierung auf Personenebene nach Rekrutierung, Einverständniserklärung und Erhebung von Ausgangsdaten. Angesichts des potenziellen Werts von Peer-Support für die 240 Millionen Menschen mit Diabetes weltweit, von denen die große Mehrheit NICHT in Industrieländern lebt [30 ], wäre es tragisch, die Gelegenheit zu verpassen, Peer-Support in Afrika mit einem Design zu evaluieren, das dies tut ist nicht sofort für alle Beteiligten überzeugend, einschließlich der Geberagenturen und Nationen, die gebeten werden, einen Großteil der zukünftigen Einführung von Peer-Support zu finanzieren, aber möglicherweise ziemlich misstrauisch gegenüber "Beweisen" von potenziellen Hilfsempfängern sind. Die breite Anerkennung unserer Ergebnisse durch Spender und afrikanische Führungskräfte und Kliniker, die nur durch die Veröffentlichung in einer globalen Zeitschrift wie Lancet oder BMJ oder PLOS Medicine erreicht werden kann, erfordert auch ein möglichst starkes experimentelles Design.
Das RCT-Design bietet die größtmögliche interne Validität und wir sehen in unserem Setting keine sinnvolle Alternative dazu. Auch ein randomisiertes Design auf Personenebene ist in Mali überraschend machbar. An diesen Standorten haben wir bereits ein gut funktionierendes klinisches System zur Diabetesversorgung erreicht, das eine leitliniengerechte Versorgung erreichen kann (in Anlehnung an afrikanische regionale Diabetesleitlinien und IDF-Leitlinien für arme und Entwicklungsländer). Daher kann der nächste Schritt, die Einführung von Peer-Support-Programmen, durchgeführt werden, ohne eine signifikante Kreuzkontamination hervorzurufen; Das heißt, die Einrichtung von Peer-Support-Gruppen wird keine größeren Änderungen im Prozess der Gesundheitsversorgung verursachen, die auf die Probanden der Kontrollgruppe übergreifen. Da die persönliche Zeit mit Ärzten und Arzt-Extendern in verarmten Umgebungen wie der unseren so begrenzt ist, sehen wir darüber hinaus keinen großen Spielraum für Ärzte (die nicht für experimentelle Aufgaben geblendet werden können), um die Behandlung von Kontrollpersonen in kompensatorischer Weise zu ändern. Um dies jedoch zu verhindern, werden wir alle relevanten Betreuer in der Bedeutung der Aufrechterhaltung der experimentellen Trennung schulen und alle Behandlungen im Zusammenhang mit Diabetes verfolgen, um eventuell auftretende Vorurteile zu erkennen.
Zielparameter. Wir schlagen die Änderung des HbA1c als primäres Studienmaß vor, weil (a) es sich um ein „hartes“ Maß handelt, das keiner kurzfristigen Variabilität oder der Verzerrung durch soziale Erwünschtheit unterliegt, die selbstberichtete Daten beeinflussen kann; (b) es reagiert direkt auf die gesamte Breite der Verhaltensweisen, die die Peer-Unterstützung ändern möchte, von Ernährung und Bewegung über die Selbstzuckerüberwachung bis hin zur richtigen Anwendung von Medikamenten; und (c) es ist der physiologische Parameter, dessen Verbesserung für Personen mit Diabetes am dringendsten ist. Neben HbA1c schlagen wir auch vor, Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks und des Gewichts zu messen.
Verfahren für die Randomisierung Die Patienten werden aus der Liste der Diabetespatienten ausgewählt, die in den beiden Diabeteskonsultationen in Sikasso verfolgt werden.
Aus dieser nummerierten Liste wird eine Lotterie durch eine zufällige Zahlentabelle durchgeführt, um die Interventionsgruppe zu bilden. Aus dieser nummerierten Liste wird eine Lotterie durch eine Zufallszahlentabelle durchgeführt, um die Kontrollgruppe zu bilden. Wir werden überprüfen, ob alle Patienten, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wurden, um diese Gruppen zu bilden, die Kriterien für die Aufnahme von Gruppen erfüllen (siehe unten). Die Randomisierungsliste wird vom Studienleiter geführt.
Berechnung der Studiengröße
In dieser Studie wurden die Patienten in 2 Gruppen randomisiert:
- Gruppe 1: Interventionspädagogische Peer-Gruppe, die mit der traditionellen Bildung verbunden ist
- Gruppe 2: Klassische Bildung ohne Intervention mit Peer-Education
Es wird davon ausgegangen, dass in der Referenzgruppe der HbA1c-Wert 8,5 % mit einer korrekten Standardabweichung von 1,5 betrug, um zu korrigieren (vorherige Studie, die im Rahmen der NGO Health Diabetes Mali durchgeführt wurde, veröffentlicht) und wir halten das für die Strategie interessant, wenn der Schätzwert des mittleren HbA1c um 1 Prozentpunkt HbA1c abnimmt und die Standardabweichung 0,5 beträgt..
In dieser Situation müssen bei einem Risiko α von 5 % und einer Power 1-β von 80 % 60 Patienten in jede Gruppe aufgenommen werden. Um einen Anteil von Patienten widerzuspiegeln, die für die Nachverfolgung verloren gegangen sind, haben wir beschlossen, 75 Patienten pro Gruppe zu rekrutieren, also insgesamt 150 Patienten
Zulassungskriterien Die Studie wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes durchgeführt, die in den dezentralen Einheiten der Stadt Sikasso (drittes Verwaltungsgebiet von Mali) verfolgt werden. Die Methode der Wahl für Patienten ist im obigen Absatz beschrieben. Die Rekrutierung findet in den Monaten Juni bis Juli 2010 statt.
Einschlusskriterien
- Patienten, die in Diabetes-Einheiten im Interventionsbereich behandelt werden und regelmäßig Konsultationen durchführen
- Insulinbehandelte oder unbehandelte Patienten mit Typ-2-Diabetes
- Schlecht eingestellter Diabetes mit HbA1c ≥ 8 %
- Patienten, die zugestimmt haben, sich dem gesamten Prozess der Peer-Education zu unterziehen
- Patienten, die sich bereit erklärt haben, alle im Protokoll enthaltenen biologischen Maßnahmen durchzuführen
- Patienten im Alter von 30-80 Jahren
Kriterien für die Nichtaufnahme
- Diabetiker, die ihre Überwachungseinheiten im Bereich der Diabetesintervention nicht durchführen
- Patienten mit Diabetes folgten in Einheiten des Interventionsbereichs, führten jedoch nicht regelmäßig ihre Konsultationen durch
- Patienten mit Typ-1-Diabetes
- Skalierbare schwere Komplikationen innerhalb von 3 Monaten vor der Infektion, Komplikationen Herzerkrankungen, schwere Nierenerkrankungen
- Bedrohliche oder lebenswichtige Begleiterkrankungen
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
Datenverwaltung und -analyse
Datenmanagement. Wir schlagen vor, die Eingabe und Verifizierung (Wiedereingabe) von Studiendaten von Studienzentren über das Internet zu verlangen, wie wir dies derzeit in unserer Mehrländerstudie zu den Auswirkungen von Diabetes tun, indem wir eine SQL-Schnittstelle verwenden, die mit EPI-Info ineinandergreift . Durch die Bereitstellung eindeutiger Feldnummern für jedes Antwortelement kann die Vergleichbarkeit trotz Textübersetzungen und substanziellerer Variationen, die von Site zu Site erforderlich sein könnten, aufrechterhalten werden. Die webbasierte Dateneingabe kann jetzt sogar von Städten in Afrika aus durchgeführt werden, und wir werden dies für unsere eigenen Daten tun, selbst wenn kein programmweites webbasiertes Dateneingabesystem entwickelt wird. . Wir schlagen vor, die Papierkopien der Studienformulare in verschlossenen Schränken unter der Kontrolle der PIs in Bamako, Mali, aufzubewahren.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bamako, Mali, BP2736
- ONG Santé Diabète Mali
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in Diabetes-Einheiten im Interventionsbereich behandelt werden und regelmäßig Konsultationen durchführen
- Insulinbehandelte oder unbehandelte Patienten mit Typ-2-Diabetes
- Schlecht eingestellter Diabetes mit HbA1c ≥ 8 %
- Patienten, die zugestimmt haben, sich dem gesamten Prozess der Peer-Education zu unterziehen
- Patienten, die sich bereit erklärt haben, alle im Protokoll enthaltenen biologischen Maßnahmen durchzuführen
- Patienten im Alter von 30-80 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Diabetiker, die ihre Überwachungseinheiten im Bereich der Diabetesintervention nicht durchführen
- Patienten mit Diabetes folgten in Einheiten des Interventionsbereichs, führten jedoch nicht regelmäßig ihre Konsultationen durch
- Patienten mit Typ-1-Diabetes
- Skalierbare schwere Komplikationen innerhalb von 3 Monaten vor der Infektion, Komplikationen Herzerkrankungen, schwere Nierenerkrankungen
- Bedrohliche oder lebenswichtige Begleiterkrankungen
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Spezifische Bildungsintervention mit Peer Educators
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Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen der Einrichtung eines Netzwerks beteiligter Patienten (Peer Educators) in Mali zu bewerten.
Peer Educators und Personen, auf die das Projekt abzielt, werden über den Post-Test Club on Diabetes (PTC) rekrutiert.
PTC wird ein sozialer Unterstützungsclub sein, der fortlaufend Präventionsberatung, Aufklärung und Unterstützungsdienste für Menschen mit Diabetes anbietet.
PTC stellt ein wichtiges Bindeglied zwischen Patienten, Pädagogen und allgemeinen medizinischen Diensten dar.
PTC werden als Clubs definiert, die von gut ausgebildeten Peer-Pädagogen geleitet werden und drei Ziele haben: Diabetikern soziale und emotionale Unterstützung bieten, Unterstützung bei der täglichen Behandlung und dem Leben mit Diabetes bieten und eine Verbindung zur klinischen Versorgung herstellen .
Um die Sitzungen in Clubs zu leiten, werden wir eine sehr innovative Methode zur Peer-Bildung verwenden: die Methode der Lernnester.
Zur Auswertung schlagen wir ein klassisches randomisiertes kontrolliertes experimentelles (RCT) Design mit Randomisierung auf Personenebene vor.
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KEIN_EINGRIFF: Allgemeine Bildungssitzung in der Gesundheitsstruktur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Vergleichen Sie die Verbesserung des HbA1c 1 Jahr nach einer Intervention unter der Leitung von Peer Educators mit einer konventionellen Behandlung in einem Gesundheitszentrum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Untersuchen Sie die Entwicklung bioklinischer Parameter: Nüchternglukose, Gewicht, BMI, Blutdruck, Taillenumfang
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SDMSFD01
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Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes
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Bnai Zion Medical CenterUnbekannt
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Asahi Kasei Pharma CorporationRekrutierungTyp 2 Diabetes mellitusChina
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University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkAktiv, nicht rekrutierendTyp 2 Diabetes mellitusVereinigtes Königreich
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Regor Pharmaceuticals Inc.BeendetTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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