- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01153048
말리의 Sikasso 지역에서 제2형 당뇨병 환자의 HbA1c를 개선하기 위한 동료 교육자의 교육적 구조적 개입에 대한 시험
말리의 Sikasso 지역에서 제2형 당뇨병 환자의 HbA1c를 개선하기 위한 동료 교육자의 교육적 구조적 개입에 대한 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거
세계보건기구(WHO)는 당뇨병에 걸린 사람의 수가 2000년 1억 7,100만 명에서 2030년 3억 6,600만 명으로 증가할 것으로 추산하며, 비만이 진행된다고 가정할 경우 유병률은 2.8%에서 4.4%에 이릅니다. 그러면 개발도상국이 전 세계 당뇨병 환자의 76%를 차지하게 됩니다. 이러한 성장은 2005년 WHO가 이러한 새로운 건강 요구에 대한 신속한 동원을 위해 발표한 놀라운 보고서를 정당화했습니다. 당뇨병과 관련된 합병증에 대한 관리, 치료, 교육 및 관리에 대한 접근은 2006년 12월 UN에서 통과된 당뇨병에 관한 결의안의 핵심 기능으로, 배제 상황과 증가된 취약성으로부터 당뇨병 환자를 보호합니다. 개발도상국에서 당뇨병 및 기타 만성 질환의 폭발적 증가는 과체중과 비만의 광범위한 출현의 직접적인 결과입니다. 개발도상국의 경우, 상위 계층과 대중 계층 모두를 포함하는 비만의 주요 증가는 본질적으로 동물성 지방 소비의 명확한 증가를 포함하여 식단의 점진적인 변화로 정의되는 영양 전환의 출현과 관련이 있습니다. 마지막으로 남반구 국가의 비만 증가, 즉 당뇨병과 같은 만성 질환의 출현은 기대 수명의 증가와 신체 활동 부족의 증가로 강화됩니다. 당뇨병에 대한 교육은 여러 이름으로 알려져 있습니다. 환자의 치료 교육. 이 모든 용어는 치료 팀과의 지속적인 의사 소통 및 치료 프로그램의 조정을 포함하는 지속적인 진행에서 당뇨병 환자의 위치에 대해 질문합니다. 치료 교육은 점점 더 당뇨병 환자를 돌보는 모델이 되고 있습니다. 실제로 당뇨병은 간병인의 효과적인 의학적 관리와 당뇨병 환자의 자율적 관리가 요구되는 복잡한 질환입니다. 이 이중 접근 방식은 건강한 라이프스타일의 선택을 촉진하고 삶의 질을 개선하며 사회의 직간접적인 건강 비용을 줄이는 데 도움이 됩니다. 교육적 접근법은 효과적인 당뇨병 교육을 위한 심리사회적 요인의 중요하고 근본적인 역할을 인식해야 합니다. 1914년 Elliott Joslin은 당뇨병과 그 관리에 대한 교육에 참여하는 간호사 훈련의 중요성을 강조한 책을 출판했습니다[10]. 1936년 인슐린이 등장하면서 당뇨병 전문간호가 확대되었다. 간호사가 임상진료에 대한 전문성뿐만 아니라 교육과 상담에 관한 기술을 개발해야 한다는 것이 분명해졌습니다. 1993년 DCCT 연구 결과의 발표와 1998년 UKPDS는 혈당과 혈압의 단순한 감소에서 합병증의 적극적인 예방 및 치료 강화로 당뇨병 관리를 수정했습니다. 당뇨병 교육자 역할의 전환점이었습니다. 선진국에서 당뇨병 교육자들은 인슐린 투여량 적응, 식습관의 변화, 합병증 선별의 주요 측면을 고려하여 전문 간호사 및 영양사, 척추 전문의와 같은 다른 간병인의 작업을 위한 길을 닦는 것으로 시작했습니다. 당뇨병 교육에서 몇몇 연구는 선진국에서 의료 전문가가 환자를 위한 교육 활동을 구현해야 하는 어려움을 강조했습니다. 다양한 문화적 맥락을 고려하는 것 외에도 효과적인 환자 교육을 확립하기 위해 전문가들이 종종 설명하는 장벽은 시간의 가용성과 초기 및 지속적인 교육의 부적절성입니다. 병원에서 교육 상황이 발생하는 특정 상황이 반드시 일상 생활에서 예방 및 건강 실천의 효과적인 설정을 장려하는 것은 아닙니다. 낮은 인적 자원 및 재정 자원과 매우 중요한 직원 교체가 결합된 아프리카 보건 시스템의 맥락에서 당뇨병 교육자를 위한 특정 커리큘럼을 수립하는 것은 물론 이 작업을 위해 특별히 보건 직원을 동원하는 것도 매우 어렵습니다. 이러한 특정 환경에서 당뇨병 환자의 일상 관리 및 생활 지원, 사회적 및 정서적 지원 및 임상 치료와의 연계에 동료의 참여는 이들 국가에서 당뇨병 치료 조직을 보완하기 위한 완벽한 강화인 것 같습니다. 여러 연구를 검토한 결과 여러 가지 방법론적 모델을 따라 구현할 수 있는 이 접근 방식의 매우 긍정적인 결과가 나타났습니다. 이 연구를 위해 우리는 방법론의 영향을 구현하고 평가하기로 선택했습니다. The Learning Nests 접근법: 주요 개념의 이해 및 사회적 맥락과의 상호 작용에 중점을 둔 그룹 교육. 의료 전문가와 인문 과학에 의해 개발된 이 접근 방식은 아프리카에서 접하는 사회 경제적 및 문화적 맥락에 가장 적합한 것으로 보입니다. 이것은 의학 및 사회/인간 과학 프레임(사회 구성주의, 교훈, 성인 학습)의 과학적 데이터를 기반으로 하는 학습 상황의 구축 및 설정이라는 5가지 원칙을 기반으로 합니다.
- 교육 상황을 발전시키는 삶의 맥락 통합
- (교사와 학습자를 위한) 개별 소책자의 지원으로 운영 차원(행동을 위한 지식의 사용, 학습자의 의사 결정)에 대한 작업
- 교육자 훈련과 학습자를 위한 교육 상황의 긴밀한 결합
- 정확한 결과 지표와 함께 장기 프로그램 구현
행동 양식
대상 청중 및 설정
말리의 직접적인 수혜자 활동을 통해 직접 접촉한 150명의 당뇨병 환자 말리에서 선정된 활동 영역에서 훈련된 동료 교육자 7명 말리에서 선정된 활동 영역의 보건 요원 30명 2개국에서 애니메이션으로 접한 환자의 가족 및 친척(40000 명)
말리의 간접 수혜자 말리의 모든 당뇨병 환자(성인 인구의 3%) 말리에서 당뇨병 및 NCD 치료에 관여하는 모든 의료 종사자 당뇨병 환자 모니터링을 개선하고 당뇨병 관련 합병증을 줄임으로써 말리 건강 시스템 당뇨병과 비전염성 질환의 위험인자를 줄이고 삶의 질을 높여 말리 인구 감소
아프리카의 간접 수혜자 개발된 방법론과 도구의 혜택을 받을 프랑스어 및 영어권 아프리카 국가의 당뇨병 환자 프랑스어 및 영어권 아프리카 국가에서 당뇨병 치료에 참여하는 의료 종사자 이들 국가의 의료 시스템 및 인구
대상 고객이 이용할 수 있는 당뇨병에 대한 일반적인 치료
2000년에서 2003년 사이에 아프리카에서 당뇨병의 예방 및 관리 문제를 확인하기 위한 많은 연구가 수행되었습니다. 이 연구에서도 비슷한 결과가 나타났습니다.
의료 시스템: 인슐린, 주사기 및 검사 장비의 존재는 필수적이지만 충분하지 않습니다. 훈련된 인력과 구조를 갖춘 보건 시스템이 수반되어야 합니다. 사하라 사막 이남 아프리카의 의료 시스템은 급성 비만성 질환 치료를 위해 조직되어 있습니다. 아프리카 국가에서 당뇨병 관리는 수도의 2개 공공구조물에서만 가능했다. 이러한 구조에서는 상담 횟수가 매우 많았고 환자 교육을 수행할 가능성이 없었습니다. 이러한 상황으로 인해 많은 환자들이 당뇨병 상담을 위해 500~1000km를 이동해야 했습니다.
진단: 소변 스트립, 혈당 측정기용 스트립, 분석용 튜브 및 시약의 공급에 모든 수준에서 문제가 있었습니다. 그러나 이것은 소모품이 비싸기 때문에 문제였습니다.
교육: 모든 연구에서 환자 교육을 시행하는 데 큰 어려움이 있는 것으로 나타났습니다. 실제로, 분권화된 상담의 부족으로 인해 제3의 참조 구조 내에서 상담의 수가 교육에 너무 중요해졌습니다. 한정된 인적, 재정적 자원 또한 이 교육을 매우 어렵게 만들었습니다. 건강 시스템의 이러한 문제와 병행하여 적절한 교육을 확립하기 위해 식습관을 고려해야 합니다.
2003년부터 말리와 탄자니아는 연구 활동 / 당뇨병 관리의 분산화 / 의약품, 분석 및 의료 장비에 대한 접근 / 환자 협회의 창설 및 설정 지원 / 1차 예방 교육: 말리에서 전문 의사와 함께 특정 모듈을 설정한 후 말리의 3개 지역과 수도 바마코의 7개 코뮌에서 12명의 당뇨병 위탁 의사가 교육을 받았습니다.
분석, 의료 장비 및 의약품: 의뢰 의사가 근무하는 각 구조에는 소모품 가격이 25% 인하된 혈당계 및 소변 스트립이 장착되었습니다. 말리의 중앙약국(PPM)과 몇 달간 협력하여 국가 공급을 달성했으며 인슐린(악트라피드 및 인술라타드), 2가지 유형의 당뇨병 약(글리벤클라마이드 및 메트포르민), 케톤 및 단백질 측정 스트립을 소변, 인슐린 주사용 주사기. 이 신제품은 환자의 비용을 크게 낮추었습니다(인슐린은 50% 할인, 당뇨병 약은 10분할). 상담은 또한 당뇨병의 예방 및 관리를 위한 장비를 갖추고 있습니다(측정기, 저울, 장력계, 소리굽쇠, 모노필라멘트, 줄자, 레지스터 등…). 많은 수의 환자를 돌볼 수 있는 분산된 상담. 이 환자들은 이러한 상담을 중심으로 점차 협회로 분류되었습니다.
1차 예방: 식이요법, 신체 활동 측면에서 행동 변화를 가져오도록 개입 영역에 있는 사람들에게 정보를 제공하고 교육하기 위해 미디어 및 커뮤니티 활동을 사용하는 광범위한 조치가 구현되었습니다.
교육: 환자 치료와 함께 의료 시설에서 교육을 시작하기 위한 몇 가지 첫 번째 조치가 개발되었습니다.
이 프로젝트를 위해 우리는 환자가 테스트 장비 및 약물의 가용성과 강력한 연관성을 갖춘 양질의 상담에 접근할 수 있는 영역에서 이 프로젝트를 구현하는 것이 필요하다고 생각했습니다.
의도한 청중에게 다가가기 위한 모집 또는 접근 방식
Post Test Club(PTC)은 당뇨병 환자들에게 지속적인 예방 상담, 교육 및 지원 서비스를 제공하는 사회적 지원 클럽이 될 것입니다. PTC는 환자, 교육자, 일반 의료 및 사회 경제 서비스 간의 중요한 연결 고리를 나타냅니다.
PTC는 잘 훈련된 동료 교육자들이 촉진하는 클럽으로 정의되며 3가지 목표를 갖습니다.
- 당뇨병 환자에게 사회적, 정서적 지원 제공
- 사람들이 자신의 문제로 인해 고립되거나 혼자가 아니라고 느끼도록 돕기 위해
- 사람들을 만나고 친구를 사귈 수 있는 방법을 제공하기 위해
- 개인이 더 자신감 있고 강력해질 수 있도록 돕기 위해
- 활동을 조직하기 위한 포럼 제공
- 서로 다른 배경을 가진 사람들을 연결하기 위해
- 리소스, 아이디어 및 정보 공유
- 변화를 이끌 수 있는 대중의 목소리를 만들기 위해 일상 관리 및 당뇨병과 함께 생활하는 데 도움을 주기 위해
- 환자가 만성 질환을 보다 잘 관리하는 데 필수적인 적절한 지식을 제공할 수 있습니다.
- 치료, 식이요법 및 규칙적인 신체 지출을 관리하는 방법을 학습하여 당뇨병을 이해하고 심혈관 위험을 줄일 수 있습니다.
- 환자는 의료 분야에서 얻은 지식으로 환경 요소, 표상 및 일상 습관을 이해하고 분석합니다. 존재하는 요소에 대한 이러한 분석은 모든 사람이 적절하고 적절한 결정을 내릴 수 있도록 해야 합니다(가족, 문화, 경제, 사회적 네트워크).
임상 진료와의 연계성을 제공하기 위해
- 액션 존에서 당뇨병을 관리하는 환자 클럽과 구조 사이의 네트워크 생성
- 치료 구조에서 환자 클럽이 기껏해야 환자와 동행할 영역에 환자 회로를 정의합니다.
프로젝트의 개입 영역은 다음과 같은 영역에서 클럽을 설립할 수 있도록 선택되었습니다.
- 당뇨병 환자를 위한 상담은 기능적입니다.
- 건강 구조에는 치료를 위한 약물이 있습니다.
- 상담을 둘러싼 환자 협회는 역동적입니다.
- 해당 지역의 보건 당국, 환자 협회 및 클럽 간에 파트너십 계약이 체결될 것입니다. 클럽은 특별히 훈련된 당뇨병 환자 교육자들이 이끌 것입니다. 그들은 클럽이 위치할 지역의 당뇨병 환자 협회에서 모집될 것입니다.
클럽은 의료 시설 및 해당 지역의 당뇨병 환자 협회에서 당뇨병 상담에 모집할 당뇨병 환자로 구성됩니다.
동료 지원의 세 가지 핵심 구성 요소를 다루는 동료 지원 프로그램을 구현하는 방법:
이 방법론의 목적은 개인, 사회, 경제, 문화적 맥락을 고려한 지식의 전유 및 구성에 대한 실용적인 접근 방식을 기반으로 당뇨병 인구를 대상으로 하는 조정된 훈련 및 교육 활동을 설정하는 것입니다. 이 작업은 실행 중에 특별히 설계된 그룹 모듈을 기반으로 구현되고 있습니다. 동원할 지식의 구체적인 요소, 환자의 행동, 교육자인 의료 전문가의 역할, 진행률 지표 및 세션 중 모니터링이 연구됩니다. 장기간. 각 환자는 자신의 질병과 관련된 요소와 자신의 상황에서 실행 가능성을 고려하여 달성할 수 있는 조치를 고려하게 됩니다. 교육 모니터링은 각 교육 세션이 끝날 때 환자에게 제공되는 개별 책자에 있는 데이터 개요를 통해 예상됩니다. 교육 세션은 학습의 사회 구성주의 모델을 참조하여 구축됩니다. 이론적으로 상황은 다양한 분야의 연구 작업을 참조하여 개발됩니다. 여기에는 의학적 차원(역학, 영양학, 내분비학)과 만성 질환의 인지 및 사회적 차원(학습 심리학, 건강 사회학, 사회 및 의료 인류학)이 포함됩니다. . 이러한 교육 세션을 통해 의학 지식(심혈관 위험 및 당뇨병에 대한 이해, 식품 관리, 합병증 식별을 통한 신체 활동 관리)을 효과적이고 평가 가능하며 지속 가능한 방식으로 활용할 수 있습니다. 환자는 개인의 잠재력과 그들이 진화하는 사회적 맥락을 깨닫게 됩니다. 상황의 모든 구성 요소(지식, 환자의 표현, 학습 상황의 구성)는 가능한 한 객관적인 것을 목표로 하는 상세한 분석의 대상입니다. 많은 교육 관행을 구조화하는 처방적 계획에서 눈에 띄기 때문에 이 세션은 치료 교육의 현재 요구를 두 배로 충족합니다. 환자가 지식에 접근할 수 있도록 하는 동시에 의료 전문가 교육의 새로운 역학 확립에 참여합니다. 따라서 이 접근 방식은 다양한 과학 분야의 지식을 활용하여 종합적인 형태를 제안합니다. 교육 행동 영향에 대한 이해와 평가의 제안은 환자의 일상적인 습관의 범위를 투자하기 때문에 일반적인 관행을 넘어선다(아직 충분히 탐구되지 않음). 애니메이션 세션은 다음을 허용합니다.
- 만성 질환을 더 잘 관리하는 데 필수적인 적절한 지식을 환자에게 제공합니다.
- 환자는 당뇨병을 이해하고 치료, 식이요법 및 규칙적인 신체 지출을 관리하는 방법을 학습하여 심혈관 위험을 줄일 수 있습니다.
- 환자는 의료 분야에서 얻은 지식으로 환경 요소, 표상 및 일상 습관을 이해하고 분석합니다. 존재하는 요소에 대한 이러한 분석은 모든 사람이 적절하고 적절한 결정을 내릴 수 있도록 해야 합니다(가족, 문화, 경제, 사회적 네트워크).
실제로 방법론의 구현은 4단계로 이루어집니다.
- - 애니메이션을 이끌 동료 교육자를 발굴하고 모집합니다.
- - 심혈관 위험(혈압, 콜레스테롤, 혈당, 허리둘레 측정, 당뇨병, 치료 및 합병증)에 대한 지식 및 제어 주제에 대한 초기 주기. 환자는 혈관 관점에서 건강에 영향을 미치는 수정 가능한 요소에 대해 연구하고, 이러한 요소에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 조치를 식별하고, 실생활의 사실을 고려하고 수행할 현실적인 조치를 선택합니다. 3- 음식의 주제에 대한 초기 주기 조절 (균형, 지방, 탄수화물). 지방 섭취: 다양한 양의 지방을 함유한 식품을 분석 및 비교하고, 불포화 및 포화 지방 함량을 식별하고, 필요한 경우 식단의 지방량을 평가 및 수정합니다. 지방, 내장 지방 및 혈당 조절 사이의 관계를 이해합니다. 4- 신체 활동 주제에 대한 초기 주기입니다. 운동: 매주 자신의 실제 신체 활동을 정량화하고, 권장 사항과 비교하고, 조건을 분석하고 실생활에서 실행 가능성을 분석합니다.
이 3개의 교육 세션에서 환자는 다음을 수행해야 합니다.
- 문맹 및 교육을 받지 못한 환자를 위한 맞춤형 양식을 포함하여 다양한 형태로 나타나는 지식 분석(색상 코드, 사진 존재)
- 지식에 따라 행동: 환자는 관찰하고, 가설을 세우고, 테스트하고, 비교하고, 추론하고, 분석하고, 연결합니다.
- 교육에 사회적 차원을 부여하는 다른 학습자와 상호 작용합니다.
각 교육 세션 동안 대화식 워크샵을 통해 균형 잡힌 식단, 식단의 탄수화물, 심혈관 위험 및 당뇨병에 대한 이해를 할 수 있습니다. 각 상황에 대해 훈련된 동료 교육자가 다루는 문제에 대한 이론적 입력, 실제 상황 적용, 프레임워크 외부의 문제 분석 및 "안전 교육"을 통해 1일 교육을 실시합니다. 이 교육일은 8~10명의 환자(1H 30)로 시행되며 2~3개월 동안 3회의 회의가 진행됩니다. 교육 소책자는 회의가 끝날 때 환자에게 제공됩니다.
작업 영역 선택, 교육자 및 환자 모집, 학습 둥지를 통한 교육 구현을 포함한 이 포괄적인 방법론의 구현은 다음과 같은 지원을 허용합니다.
- - 당뇨병 환자의 일상 관리 및 생활 지원: 상황에서 이해할 수 있고 논의된 지원을 환자에게 제공하면 시간이 지남에 따라 지식의 전유가 용이해집니다. 서면 자료는 교육자의 도움을 받아 상황에서 발견, 접근 및 협상됩니다. 환자는 서면 자료를 집에서 가져가 장기간에 걸쳐 자신의 당뇨병과 삶에 대한 모니터링과 일상 관리를 조직화할 수 있도록 신중하게 보관합니다.
- - 사회적 및 정서적 지원: 환자 협회 및 교육 클럽을 통해 환자 및 교육자를 모집하는 방법론은 환자에게 매우 강력한 사회적 및 정서적 지원을 제공할 것입니다. 그룹 교육 방법론은 또한 환자들이 서로를 지원할 수 있게 할 것입니다. 실제로 다른 학생들과 상호 작용하는 작업은 교육에 매우 강력한 정서적 지원을 허용하는 차원을 제공합니다. 서면 자료를 협상하고 상황(소책자)에서 작업할 수 있는 가능성은 훈련된 환자의 가족 및/또는 소셜 네트워크 내에서 정보를 전파할 것입니다(소책자가 참조이므로 지식 변환의 위험 없이). 이 가능성은 만성 질환 예방, 합병증 예방에 대한 정보를 받는 사람들의 수를 증가시킬 뿐만 아니라 형성된 환자의 가족 및 사회적 네트워크에 필요한 정보를 제공하여 환자에게 제공되는 사회적 및 정서적 지원을 강화할 수 있습니다.
- - 임상 치료와의 연계: 말리와 탄자니아의 중재 영역 선택은 효과적이고 운영적인 당뇨병 상담, 사용 가능한 의약품 및 역동적인 당뇨병 환자 협회와 같이 환자 치료가 완전한 영역을 고려하여 이루어졌습니다. 이러한 영역에서 접근 방식이 통합됩니다. 교육자에 의한 교육 방법론의 추가는 당뇨병 관리 피라미드의 또 다른 단계를 나타낼 것입니다. 해당 지역의 모든 의료 종사자들은 프로세스의 구현 및 모니터링에 참여할 것입니다. 교육자의 역할 외에도 교육자는 개입 영역에서 당뇨병을 관리하는 의료 시설에서 환자를 동반하도록 교육을 받습니다. 모든 동료 교육자는 개입 영역에서 환자의 회로를 나타내는 도구를 받고 애니메이션 중에 각 환자에게 제공합니다. 마지막으로 회의 후 환자들은 의료 시스템에서 서로 동반할 수 있습니다.
평가에 대한 접근
실험적 설계. 연구 사이트에 대한 특정 평가 설계 및 종점 측정을 제안하고 싶습니다. 우리는 모집, 정보에 입각한 동의 및 기본 데이터 수집에 따라 사람 수준에서 무작위화하는 고전적인 무작위 통제 실험(RCT) 설계를 제안합니다. 대다수가 선진국에 거주하지 않는 전 세계 2억 4천만 명의 당뇨병 환자에 대한 동료 지원의 잠재적 가치를 고려할 때[30] 아프리카에서 동료 지원을 평가할 기회를 낭비하는 것은 비극입니다. 동료 지원의 향후 롤아웃에 많은 자금을 지원해야 하지만 원조 수혜자가 될 "증거"를 상당히 의심할 수 있는 기부자 기관 및 국가를 포함하여 관련된 모든 사람에게 즉시 설득력이 없습니다. Lancet, BMJ 또는 PLOS Medicine과 같은 글로벌 저널의 출판물에서만 얻을 수 있는 기증자, 아프리카 지도자 및 임상의가 우리의 결과를 널리 인정하려면 가능한 가장 강력한 실험 설계가 필요합니다.
RCT 디자인은 가능한 가장 큰 내부 타당성을 제공하며 우리 환경에서 그것에 대한 합리적인 대안을 볼 수 없습니다. 사람 수준의 무작위 설계는 말리에서도 놀랍게도 실현 가능합니다. 이러한 위치에서 우리는 이미 가이드라인 준수 관리를 달성할 수 있는 당뇨병 관리를 위한 잘 작동하는 임상 시스템을 달성했습니다(아프리카 지역 당뇨병 지침 및 빈곤 및 개발도상국에 대한 IDF 지침을 기반으로 함). 따라서 다음 단계인 동료 지원 프로그램의 도입은 상당한 교차 오염을 유발하지 않고 달성될 수 있습니다. 즉, 동료 지원 그룹의 생성은 통제 그룹 피험자에게 영향을 미칠 의료 서비스 제공 프로세스에 큰 변화를 일으키지 않을 것입니다. 더욱이 우리와 같은 빈곤한 환경에서는 의사 및 의사 확장자와의 대면 시간이 매우 제한적이기 때문에 의사(실험 과제에 대해 눈을 멀게 할 수 없는)가 보상적인 방식으로 통제 치료를 변경할 수 있는 여지가 많지 않을 것으로 예상합니다. 그러나 이를 방지하기 위해 모든 관련 간병인에게 실험적 분리 유지의 중요성을 교육하고 모든 당뇨병 관련 치료를 추적하여 나타날 수 있는 편견을 감지할 것입니다.
결과 측정. 우리는 HbA1c의 변화를 기본 연구 측정으로 제안합니다. 왜냐하면 (a) 단기 변동성 또는 자체 보고 데이터에 영향을 미칠 수 있는 사회적 바람직성 편향의 영향을 받지 않는 "하드" 측정이기 때문입니다. (b) 식이요법과 운동에서 자가 혈당 모니터링, 약물의 적절한 사용에 이르기까지 동료 지원이 수정하려는 행동의 전체 범위에 직접적으로 반응합니다. (c) 당뇨병 환자가 개선해야 할 가장 시급한 것은 생리적 매개변수입니다. HbA1c 외에도 수축기 및 이완기 혈압, 체중 변화를 측정할 것을 제안합니다.
무작위화 방법 환자는 Sikasso의 당뇨병 상담 2회에 이어 당뇨병 환자 목록에서 선택됩니다.
이 번호가 매겨진 목록에서 개입 그룹을 구성하기 위해 무작위 번호 테이블을 통해 추첨이 수행됩니다. 이 번호가 매겨진 목록에서 통제 그룹을 구성하기 위해 난수 테이블을 통해 추첨이 수행됩니다. 우리는 이러한 그룹을 구성하기 위해 무작위로 선택된 모든 환자가 그룹 포함 기준을 충족하는지 확인할 것입니다(아래 참조). 무작위 목록은 설문 조사의 주 조사관이 보관합니다.
연구 규모 계산
이 시험에서 환자는 2개 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
- 그룹 1: 전통 교육과 관련된 중재 교육 동료 그룹
- 그룹 2: 동료 교육을 통한 개입 없는 고전적 교육
참조 그룹에서 HbA1c 값이 8.5%이고 올바른 표준 편차가 1.5라고 가정하여 수정했습니다(NGO Health Diabetes Mali의 프레임워크에서 수행된 이전 연구 발표됨). 평균 HbA1c의 평가값이 HbA1c가 1% 포인트 감소하고 표준편차가 0.5 ..
이 상황에서 5%의 위험 α와 80%의 검정력 1-β로 각 그룹에 60명의 환자가 포함되어야 합니다. 최대 20%를 추적하기 위해 손실된 환자의 비율을 반영하기 위해 그룹당 75명의 환자를 모집하여 총 150명의 환자로 결정했습니다.
적격성 기준 이 연구는 Sikasso 시(말리의 세 번째 행정 구역)의 분산 단위에서 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 수행됩니다. 환자를 위한 선택 방법론은 위 단락에 설명되어 있습니다. 채용은 2010년 6월~7월에 진행됩니다.
포함 기준
- 개입 영역에서 단위 당뇨병 치료를 받고 정기적으로 상담을 수행하는 환자
- 제2형 당뇨병성 인슐린 치료 또는 치료를 받지 않은 환자
- HbA1c ≥ 8%로 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 동료교육 전 과정을 진행하기로 동의한 환자
- 프로토콜에 포함된 모든 생물학적 조치를 수행하기로 동의한 환자
- 30~80세 환자
비포함 기준
- 당뇨병 중재 영역에서 모니터링 장치를 수행하지 않는 당뇨병 환자
- 당뇨병 환자는 개입 영역 단위로 추적했지만 정기적으로 상담을 수행하지 않았습니다.
- 제1형 당뇨병 환자
- 감염 전 3개월 이내 확장 가능한 중증 합병증, 합병증 심장병, 중증 신장
- 관련된 질병 위협 또는 중요한 기능
- 연구 참여 거부
데이터 관리 및 분석
데이터 관리. 우리는 현재 EPI-Info와 맞물리는 SQL 인터페이스를 사용하여 당뇨병의 영향에 대한 다국적 연구에서 수행하고 있는 것처럼 인터넷을 통해 연구 사이트에서 연구 데이터를 입력하고 검증(재입력)하도록 요구할 것을 제안합니다. . 각 응답 항목에 고유한 필드 번호를 제공함으로써 텍스트 번역 및 사이트마다 필요할 수 있는 보다 실질적인 변형에도 불구하고 비교 가능성을 유지할 수 있습니다. 웹 기반 데이터 입력은 이제 아프리카의 도시에서도 수행할 수 있으며 프로그램 전체의 웹 기반 데이터 입력 시스템이 개발되지 않더라도 자체 데이터에 대해 이 작업을 수행할 것입니다. . 우리는 연구 양식의 인쇄본을 말리 바마코에 있는 PI의 통제하에 잠긴 캐비닛에 보관할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bamako, 말리, BP2736
- ONG Santé Diabète Mali
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 개입 영역에서 단위 당뇨병 치료를 받고 정기적으로 상담을 수행하는 환자
- 제2형 당뇨병성 인슐린 치료 또는 치료를 받지 않은 환자
- HbA1c ≥ 8%로 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 동료교육 전 과정을 진행하기로 동의한 환자
- 프로토콜에 포함된 모든 생물학적 조치를 수행하기로 동의한 환자
- 30~80세 환자
제외 기준:
- 당뇨병 중재 영역에서 모니터링 장치를 수행하지 않는 당뇨병 환자
- 당뇨병 환자는 개입 영역 단위로 추적했지만 정기적으로 상담을 수행하지 않았습니다.
- 제1형 당뇨병 환자
- 감염 전 3개월 이내 확장 가능한 중증 합병증, 합병증 심장병, 중증 신장
- 관련된 질병 위협 또는 중요한 기능
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동료 교육자와의 특정 교육 개입
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주요 목표는 말리에서 관련 환자(동료 교육자) 네트워크 구축의 영향을 평가하는 것입니다.
동료 교육자와 프로젝트의 대상이 되는 사람은 PTC(Post-Test Club on Diabetes)를 통해 모집됩니다.
PTC는 당뇨병 환자에게 지속적인 예방 상담, 교육 및 지원 서비스를 제공하는 사회적 지원 클럽이 될 것입니다.
PTC는 환자, 교육자 및 일반 의료 서비스 간의 중요한 연결 고리를 나타냅니다.
PTC는 잘 훈련된 동료 교육자가 촉진하는 클럽으로 정의되며 당뇨병 환자에게 사회적 및 정서적 지원 제공, 일상 관리 및 당뇨병 생활 지원 제공, 임상 치료와의 연계 제공이라는 세 가지 목표를 갖습니다. .
클럽에서 세션을 이끌기 위해 동료 교육을 위한 매우 혁신적인 방법론인 학습 둥지 방법을 사용할 것입니다.
평가하기 위해 우리는 사람 수준에서 무작위화하는 고전적인 무작위 통제 실험(RCT) 설계를 제안합니다.
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NO_INTERVENTION: 건강 구조의 일반 교육 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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동료 교육자가 주도하는 개입 후 1년 후 HbA1c 개선을 보건 센터의 기존 치료와 비교
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2차 결과 측정
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생물학적 임상 매개변수의 진화 연구: 공복 혈당, 체중, BMI, 혈압, 허리둘레
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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