Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание образовательного структурированного вмешательства равных наставников для повышения уровня HbA1c у пациентов с диабетом 2 типа в регионе Сикасо в Мали

5 января 2021 г. обновлено: Sante Diabete Mali

Рандомизированное контролируемое исследование по образовательному структурированному вмешательству равных инструкторов для улучшения HbA1c у пациентов с диабетом 2 типа в регионе Сикасо в Мали

Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние создания сети вовлеченных пациентов (равных инструкторов) в Мали. Его будет проводить междисциплинарная команда, которая объединит навыки высокого уровня в исследовательских проектах и ​​проектах по взаимному обучению. Он будет проводиться в одной стране Мали. В стране он будет завершен в одном месте: в районе Сикасо. Этот сайт был выбран потому, что он соответствует функциональному уходу, доступу к лекарствам и динамическому объединению пациентов с диабетом. Наставники по принципу «равный-равному» и лица, на которые направлен проект, будут набраны через клуб после тестирования на диабет (PTC). PTC будет клубом социальной поддержки, предоставляющим консультации по профилактике, обучение и поддержку людям, страдающим диабетом. PTC представляет собой важное связующее звено между пациентами, педагогами и общими медицинскими службами. PTC будет определяться как клубы, которые будут вести хорошо подготовленные наставники-равные, и будут иметь 3 цели: оказывать социальную и эмоциональную поддержку пациентам с диабетом, оказывать помощь в повседневном ведении и жизни с диабетом, а также обеспечивать связь с клинической помощью. . Для проведения занятий в клубах мы будем использовать очень инновационную методологию взаимного обучения: метод учебных гнезд. Для оценки мы предлагаем классический план рандомизированного контролируемого эксперимента (РКИ) с рандомизацией на уровне человека. В качестве показателей исхода мы предлагаем изменение уровня HbA1c, усиление социальной и эмоциональной поддержки и усиление связи с клинической помощью. В дополнение к HbA1c мы предлагаем измерять изменения систолического и диастолического артериального давления и массы тела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ И ОБОСНОВАНИЕ

По оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), число людей, страдающих диабетом, вырастет со 171 миллиона в 2000 году до 366 миллионов в 2030 году, что соответствует распространенности от 2,8% до 4,4%, если предположить, что ожирение будет прогрессировать. Тогда на развивающиеся страны будет приходиться 76% больных диабетом в мире. Этот рост оправдывает тревожный отчет, выпущенный ВОЗ в 2005 г., в отношении быстрой мобилизации для удовлетворения этих новых потребностей в области здравоохранения. Доступ к уходу, лечению, обучению и уходу при осложнениях, связанных с диабетом, является ключевым элементом резолюции, принятой Организацией Объединенных Наций в декабре 2006 г. по диабету для защиты людей с диабетом от ситуации изоляции и повышенной уязвимости. В развивающихся странах взрыв эпидемии диабета и других хронических заболеваний является прямым следствием повсеместного появления избыточного веса и ожирения. В развивающихся странах значительный рост ожирения, затрагивающий как высшие классы, так и популярные классы, в основном связан с появлением пищевого перехода, определяемого как постепенное изменение рациона, включая явное увеличение потребления жиров животного происхождения. Наконец, рост ожирения в южных странах, таким образом, появление хронических заболеваний, таких как диабет, усиливается увеличением продолжительности жизни и ростом отсутствия физической активности. Обучение диабету известно под несколькими названиями: обучение пациента, терапевтическое образование пациента. Все эти термины ставят вопрос о месте диабетика в постоянном прогрессе, включающем постоянную связь с командой по уходу и координацию программы ухода. Терапевтическое образование все больше становится моделью ухода за больными сахарным диабетом. Действительно, диабет является сложным состоянием, которое требует эффективного медицинского лечения со стороны лиц, осуществляющих уход, и хорошего самостоятельного лечения со стороны человека с диабетом. Такой двойной подход способствует выбору здорового образа жизни, повышению качества жизни и снижению прямых и косвенных затрат на здоровье для общества. Образовательные подходы должны признавать критическую и фундаментальную роль психосоциальных факторов для эффективного обучения диабету. В 1914 г. Эллиотт Джослин опубликовал книгу, в которой подчеркнул важность подготовки медицинских сестер для участия в обучении диабету и его лечению [10]. В 1936 г. появился инсулин, и расширилась специализированная медсестринская помощь при диабете. Стало ясно, что медсестры должны развивать свои навыки, когда речь идет об обучении и консультировании, а также опыт в клинической помощи. Публикация результатов исследований DCCT в 1993 г. и UKPDS в 1998 г. изменила лечение диабета, от простого снижения гликемии и артериального давления до активной профилактики осложнений и интенсификации лечения. Это был поворотный момент в роли преподавателя диабета. В развитых странах преподаватели диабета начали с рассмотрения ключевых аспектов адаптации доз инсулина, изменений в привычках питания и скрининга осложнений, прокладывая путь для работы специализированных медсестер и других лиц, обеспечивающих уход, таких как диетологи, педикюр и педикюр. в обучении диабету. В ряде исследований в развитых странах подчеркивается, что работникам здравоохранения сложно проводить образовательные мероприятия для пациентов. Помимо рассмотрения различных культурных контекстов, профессионалы часто называют препятствиями для организации эффективного обучения пациентов наличие времени и неадекватность начального и непрерывного обучения. В больнице конкретный контекст, в котором происходили образовательные ситуации, не обязательно способствует эффективному внедрению профилактических и лечебных мероприятий в повседневной жизни. В контексте африканских систем здравоохранения, которые сочетают в себе низкие человеческие и финансовые ресурсы с очень высокой текучестью кадров, очень сложно разработать специальные учебные программы для преподавателей диабета, а также мобилизовать медицинский персонал специально для этой задачи. В этих конкретных условиях привлечение сверстников к помощи в повседневном ведении и жизни с диабетом, социальной и эмоциональной поддержке и связи с клинической помощью кажется идеальным дополнением к организации лечения диабета в этих странах. Обзоры нескольких исследований показали очень положительные результаты этого подхода, который можно реализовать, следуя нескольким методологическим моделям. Для этого исследования мы решили внедрить и оценить влияние методологии: Подход Learning Nests: групповое обучение, направленное на понимание ключевых концепций и взаимодействие с социальным контекстом. Этот подход, разработанный специалистами в области здравоохранения и гуманитарными науками, кажется, лучше всего подходит для социально-экономических и культурных условий, существующих в Африке. Он основан на 5 принципах - построение и создание учебных ситуаций, основанных на научных данных в рамках медицинских и социальных / гуманитарных наук (социоконструктивизм, дидактика, обучение взрослых):

  • Интеграция контекста жизни в развитие образовательной ситуации
  • Работа по операциональному измерению (использование знаний для действия, принятие решения учеником), с поддержкой индивидуальных буклетов (для учителя и для ученика)
  • Тесная связь обучения педагогов и образовательных ситуаций для учащихся
  • Реализация долгосрочной программы с точными показателями результатов

МЕТОДЫ

Предполагаемая аудитория и обстановка

Непосредственные бенефициары в Мали 150 пациентов с диабетом, непосредственно охваченных мероприятиями 7 инструкторов из числа равных, обученных в областях деятельности, выбранных в Мали лица)

Косвенные бенефициары в Мали Все пациенты с диабетом в Мали (3% взрослого населения) Все работники здравоохранения, занимающиеся лечением диабета и НИЗ в Мали Малийские системы здравоохранения за счет улучшения мониторинга пациентов с диабетом и снижения осложнений, связанных с диабетом населения Мали за счет снижения факторов риска диабета и НИЗ и повышения качества жизни

Косвенные бенефициары в Африке Больные диабетом из франко- и англоязычных африканских стран, которым будут полезны разработанные методология и инструменты Медицинские работники, занимающиеся лечением диабета во франко- и англоязычных африканских странах Системы здравоохранения и население этих стран

Общая помощь при диабете, доступная для предполагаемой аудитории

В период с 2000 по 2003 год было проведено множество исследований для выявления проблем профилактики и лечения диабета в Африке. Эти исследования показали аналогичные результаты:

Система здравоохранения: наличие инсулина, шприцев и оборудования для тестирования жизненно необходимо, но этого недостаточно. Она должна сопровождаться системой здравоохранения с подготовленным персоналом и структурами. Системы здравоохранения в странах Африки к югу от Сахары организованы для лечения острых нехронических заболеваний. В африканских странах лечение сахарного диабета было доступно всего в 2 государственных структурах столицы. В этих структурах было очень много консультаций и не было возможности проводить обучение пациентов. Эта ситуация вынуждала многих пациентов преодолевать от 500 до 1000 км, чтобы пройти консультацию по диабету.

Диагностика: были проблемы на всех уровнях с поставками полосок для мочи, полосок для глюкометров, пробирок для анализов и реагентов. Однако это было проблемой, поскольку расходные материалы были дорогими.

Образование: Все исследования показали большие трудности в реализации обучения пациентов. Действительно, отсутствие децентрализованных консультаций сделало количество консультаций в третьих референтных структурах слишком важным для образования. Ограниченные человеческие и финансовые ресурсы также очень затрудняли это образование. Параллельно с этими проблемами в системе здравоохранения необходимо принимать во внимание привычки питания для обеспечения адекватного образования.

С 2003 года Мали и Танзания разработали передовые программы по улучшению профилактики и лечения диабета, включающие 5 частей: исследовательская деятельность / децентрализация лечения диабета / доступ к лекарствам, анализам и медицинскому оборудованию / поддержка создания и создания ассоциаций пациентов / первичная Профилактика Обучение: после создания специальных модулей с врачами-специалистами в Мали, 12 врачей-специалистов по диабету прошли обучение в 3 регионах Мали и в 7 коммунах столицы Бамако.

Анализы, медицинское оборудование и лекарства: каждая структура, в которой работают врачи направления, оснащена глюкометрами и мочевыми полосками со скидкой 25 процентов от цены на расходные материалы. Несколько месяцев работы с Центральной аптекой Мали (PPM) позволили добиться национальных поставок и резкого падения цен на инсулин (актрапид и исулатард), 2 типа таблеток от диабета (глибенкламид и метформин), измерительные полоски для кетонов и белка в мочи, а также шприцы для инъекций инсулина. Эти новые продукты привели к резкому снижению затрат для пациентов (50-процентная скидка на инсулин и деление цен на 10% на таблетки от диабета). Консультации также были оборудованы для профилактики и лечения диабета (измерительный прибор, весы, тензиометр, камертон, мононить, рулетка, регистры и т. д.) Ассоциация: организация оперативных консультаций позволила месяц за месяцем децентрализованные консультации, которые могут обслуживать большое количество пациентов. Эти пациенты постепенно сгруппировались вокруг этих консультаций.

Первичная профилактика: были реализованы широкие действия с использованием средств массовой информации и действий сообщества для информирования и просвещения людей в областях вмешательства, чтобы добиться изменения поведения с точки зрения диеты, физической активности, а также сопровождения пациентов сообществом.

Образование: Чтобы сопровождать уход за пациентами, были разработаны некоторые первые действия, чтобы начать обучение в медицинских учреждениях.

Для этого проекта мы посчитали необходимым реализовать этот проект в районах, где пациенты имеют доступ к оборудованным качественным консультациям с наличием тестового оборудования и лекарств и сильными ассоциациями.

Рекрутинг или подходы к охвату целевой аудитории

Клуб PosT test Club (PTC) будет клубом социальной поддержки, который предоставляет постоянные профилактические консультации, обучение и услуги поддержки людям, страдающим диабетом. PTC представляет собой важное связующее звено между пациентами, педагогами и общими медицинскими и социально-экономическими службами.

PTC будет определяться как клубы, в которых участвуют хорошо обученные равные инструкторы, и будут преследовать 3 цели:

  • Оказывать социальную и эмоциональную поддержку больным сахарным диабетом
  • Помочь людям почувствовать, что они не изолированы и не одиноки со своими проблемами
  • Чтобы дать возможность познакомиться с людьми и завести друзей
  • Чтобы помочь человеку стать более уверенным и сильным
  • Предоставить форум для организации мероприятий
  • Чтобы установить связи между людьми из разных слоев общества
  • Делиться ресурсами, идеями и информацией
  • Создать общественный голос, который может привести к изменениям Оказать помощь в повседневном ведении и жизни с диабетом
  • позволить пациентам усвоить знания, которые необходимы для лучшего лечения хронического заболевания.
  • позволяют понять диабет и снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний, научившись управлять их лечением, диетой и регулярными физическими расходами.
  • Пациентам делать ставки и анализировать элементы своего окружения, свои представления и обычные привычки с помощью знаний, поступающих из области медицины. Этот анализ присутствующих элементов должен позволить каждому принимать соответствующие и подходящие решения (семья, культура, экономическая, социальная сеть).

Для обеспечения связи с клинической помощью

  • Создать сеть между клубами пациентов и структурами, управляющими диабетом в зоне действия
  • Определите круг пациентов в области, где клубы пациентов будут в лучшем случае сопровождать пациентов в структурах ухода.

Области вмешательства проекта были выбраны таким образом, чтобы клубы могли быть созданы в районах, где:

  • Консультации для больных сахарным диабетом функциональны
  • В структурах здравоохранения есть препараты для ухода
  • Ассоциации пациентов вокруг консультаций динамичны
  • Будет подписано партнерское соглашение между органами здравоохранения, ассоциациями пациентов и местными клубами. Клубы будут возглавлять педагоги, специально обученные больным сахарным диабетом. Они будут набраны в ассоциации больных сахарным диабетом района, где будет располагаться клуб.

Клубы будут состоять из пациентов с диабетом, которые будут привлечены к консультациям по диабету в медицинских учреждениях и в ассоциации пациентов с диабетом в этом районе.

Подходы к реализации программ поддержки сверстников, которые касаются трех основных компонентов поддержки сверстников:

Целью этой методологии является организация скоординированных мероприятий по обучению и обучению, ориентированных на группы населения с диабетом, на основе прагматичного подхода к присвоению и построению знаний с учетом индивидуального, социального, экономического и культурного контекста. Эта работа реализуется на основе групповых модулей, специально разработанных при их выполнении: изучаются конкретные элементы мобилизуемых знаний, действия пациентов, роль медицинского работника-преподавателя, индикаторы успеваемости и мониторинг во время занятий и на занятиях. длительный срок. Каждому пациенту предлагается рассмотреть элементы, связанные с его/ее заболеванием, и действия, которые могут быть выполнены с учетом осуществимости в его/ее собственном контексте. Мониторинг образования предусматривается с помощью сборника данных, представленного в отдельных книгах, которые выдаются пациентам в конце каждого учебного занятия. Образовательные занятия построены в соответствии с социоконструктивистской моделью обучения. Теоретически расположенные ситуации разрабатываются применительно к исследовательской работе из разных областей: они включают медицинское измерение (эпидемиология, питание, эндокринология) и когнитивно-социальное измерение хронического заболевания (психология обучения, социология здоровья, социальная и медицинская антропология). . Эти образовательные занятия позволяют эффективно, поддающимся оценке и длительным образом использовать знания, полученные из медицинских наук (понимание сердечно-сосудистого риска и диабета, управление питанием, управление физической активностью с выявлением осложнений). Пациентам дают осознать свой индивидуальный потенциал и социальные контексты, в которых они развиваются. Все составляющие элементы ситуации (знания, представления пациентов, построение учебной ситуации) подлежат детальному анализу, который стремится быть максимально объективным. Выделяясь из предписывающей схемы, которая структурирует многие образовательные практики, эти занятия вдвойне отвечают текущим потребностям в терапевтическом образовании: предоставляя пациентам доступ к знаниям, они также участвуют в установлении новой динамики в обучении медицинских работников. Таким образом, этот подход предлагает форму синтеза в действии знаний из различных научных областей. Предложения понимания и оценки воздействия воспитательных действий выходят за рамки привычных практик, поскольку вкладывают в них рамки обыденных привычек пациентов (которые еще недостаточно изучены). Сеансы анимации позволят:

  • Пациенты должны получить знания, которые необходимы для лучшего лечения хронического заболевания.
  • Пациенты, чтобы понять диабет и снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний, научившись управлять своим лечением, диетой и регулярными физическими расходами.
  • Пациентам делать ставки и анализировать элементы своего окружения, свои представления и обычные привычки с помощью знаний, поступающих из области медицины. Этот анализ присутствующих элементов должен позволить каждому принимать соответствующие и подходящие решения (семья, культура, экономическая, социальная сеть).

На практике внедрение методики происходит в 4 этапа:

  1. - Обучение равных наставников, которые были выбраны и наняты для проведения анимационных мероприятий.
  2. - Начальный цикл по темам знаний и контроля сердечно-сосудистого риска (АД, холестерин, сахар в крови, измерение талии, сахарный диабет, лечение и осложнения). Пациенты работают над модифицируемыми элементами, влияющими на здоровье с точки зрения сосудов, определяют действия, которые могут оказать положительное влияние на эти элементы, принимают во внимание факты реальной жизни и выбирают реалистичное действие, которое необходимо выполнить. 3- Начальный цикл на тему питания. контроль (баланс, жиры, углеводы). Потребление жиров: анализировать и сравнивать продукты, содержащие разное количество жиров, определять содержание ненасыщенных и насыщенных жиров, оценивать и при необходимости корректировать количество жиров в рационе; понять взаимосвязь между жирами, висцеральным ожирением и регуляцией гликемии 4- Начальный цикл на темы физической активности. Упражнения: еженедельно подсчитывайте собственную фактическую физическую активность, сравнивайте с рекомендациями, анализируйте условия и возможность ее реализации в реальной жизни.

В рамках этих 3 учебных занятий пациенты должны:

  • Анализировать знания, которые появляются в различных формах, включая формы, предназначенные для неграмотных и необразованных пациентов (цветовые коды, наличие фотографий).
  • Действуйте на основе знаний: пациент наблюдает, выдвигает гипотезы, проверяет, сравнивает, делает выводы, анализирует и устанавливает связи.
  • Взаимодействуйте с другими учащимися, что придает обучению социальное измерение.

Во время каждой образовательной сессии интерактивные семинары позволят работать над: сбалансированным питанием, углеводами в рационе, риском сердечно-сосудистых заболеваний и пониманием диабета. Для каждой ситуации подготовленные преподаватели-равные будут проводить однодневный тренинг с теоретическим вкладом в рассматриваемый вопрос, практической реализацией ситуации, анализом проблем, выходящих за рамки, и включением в «обучение безопасности». Эти обучающие дни будут проводиться с 8-10 пациентами (1H 30), а также будут проведены 3 встречи в течение периода от 2 до 3 месяцев. Учебные буклеты будут доступны для пациентов в конце встречи.

Внедрение этой всеобъемлющей методологии, включая выбор направлений деятельности, набор педагогов, а также пациентов и осуществление обучения через учебные гнезда, позволит оказать поддержку посредством:

  1. - Помощь в повседневном ведении и жизни с диабетом: предоставление пациентам поддержки, понятной и обсуждаемой в ситуации, облегчает усвоение знаний с течением времени: письменные материалы обнаруживаются, рассматриваются и обсуждаются в ситуации с помощью педагога. Пациент забирает письменные материалы дома и бережно хранит их для возможности организации мониторинга и ежедневного управления своим диабетом и своей жизнью в долгосрочной перспективе.
  2. - Социальная и эмоциональная поддержка: методология набора пациентов и педагогов через ассоциации пациентов и образовательные клубы обеспечит очень сильную социальную и эмоциональную поддержку пациентов. Методика группового обучения также позволит пациентам поддерживать друг друга. Действительно, работа во взаимодействии с другими учащимися придает образованию измерение, позволяющее получить очень сильную эмоциональную поддержку. Возможность хранения письменного материала, оговоренного и отработанного в ситуации (буклеты), позволит распространять информацию в семье и/или в социальной сети обучаемого пациента (без риска трансформации знаний, так как буклет является справочным). Эта возможность увеличивает количество людей, информированных о профилактике хронических заболеваний, предотвращении осложнений, а также позволяет донести необходимую информацию до семьи и социальной сети сформировавшегося пациента, что усилит социальную и эмоциональную поддержку, оказываемую пациенту.
  3. - Связь с клинической помощью: выбор областей вмешательства для Мали и Танзании был сделан с учетом областей, в которых уход за пациентами дополняется: эффективной и оперативной консультацией по диабету, доступными лекарствами и динамичной ассоциацией пациентов с диабетом. В этих областях подход комплексный. Добавление методологии обучения преподавателями будет представлять собой еще один шаг в пирамиде лечения диабета. К реализации и мониторингу процесса будут привлечены все медицинские работники области. В дополнение к роли преподавателя, преподаватели также будут обучены сопровождать пациентов в медицинских учреждениях, которые занимаются лечением диабета в зоне вмешательства. Все преподаватели-равные получат инструмент, представляющий схему пациента в области вмешательства, и будут давать их каждому пациенту во время анимации. Наконец, после встреч пациенты могут сопровождать друг друга в системе здравоохранения.

Подходы к оценке

Экспериментальная дизайн. мы хотели бы предложить конкретный дизайн оценки и меры конечной точки для нашего исследовательского сайта. Мы предлагаем классический дизайн рандомизированного контролируемого эксперимента (РКИ) с рандомизацией на уровне человека после набора, информированного согласия и сбора исходных данных. Учитывая потенциальную ценность поддержки равных для 240 миллионов человек во всем мире с диабетом, подавляющее большинство из которых НЕ живут в промышленно развитых странах [30], было бы трагично упустить возможность оценить поддержку равных в Африке, используя план, который не сразу убеждает всех заинтересованных сторон, включая донорские агентства и страны, которым будет предложено профинансировать большую часть будущего развертывания поддержки со стороны равных, но могут весьма подозрительно относиться к «доказательствам» от потенциальных получателей помощи. Широкое признание наших результатов донорами, африканскими лидерами и клиницистами, которое может быть достигнуто только после публикации в глобальном журнале, таком как Lancet, BMJ или PLOS Medicine, также требует максимально строгого экспериментального дизайна.

Дизайн РКИ обеспечивает максимально возможную внутреннюю валидность, и мы не видим разумной альтернативы ему в наших условиях. Рандомизированный дизайн на уровне человека также на удивление осуществим в Мали. В этих местах мы уже создали хорошо функционирующую клиническую систему лечения диабета, которая может обеспечивать лечение в соответствии с рекомендациями (на основе региональных руководств по диабету Африки и руководств IDF для бедных и развивающихся стран). Таким образом, следующий шаг, внедрение программ поддержки равных, может быть осуществлен без значительного перекрестного заражения; то есть создание групп поддержки равных не вызовет серьезных изменений в процессе оказания медицинской помощи, которые распространятся на субъектов контрольной группы. Более того, поскольку время общения с врачами и врачами-расширителями настолько ограничено в таких бедных условиях, как наша, мы не видим больших возможностей для врачей (которые не могут быть слепы к экспериментальному назначению) для компенсаторного изменения лечения контрольной группы. Тем не менее, чтобы предотвратить это, мы обучим всех соответствующих лиц, осуществляющих уход, важности поддержания экспериментального разделения, и мы будем отслеживать все виды лечения, связанные с диабетом, чтобы выявлять любые предубеждения, которые могут возникнуть.

Критерии оценки. Мы предлагаем изменение HbA1c в качестве основного показателя исследования, потому что (а) это «жесткий» показатель, который не подвержен краткосрочной изменчивости или предвзятости социальной желательности, которые могут повлиять на данные, о которых сообщают сами пациенты; (б) он напрямую реагирует на весь спектр моделей поведения, которые поддержка сверстников намеревается изменить, от диеты и физических упражнений до самостоятельного контроля уровня глюкозы и правильного использования лекарств; и (c) это физиологический параметр, который необходимо улучшить больным диабетом. В дополнение к HbA1c мы также предлагаем измерение изменений систолического и диастолического артериального давления и веса.

Метод рандомизации. Пациенты будут отобраны из списка пациентов с диабетом, которым будут следовать в двух консультациях по диабету в Сикасо.

Из этого пронумерованного списка будет проведена лотерея через таблицу случайных чисел для формирования группы вмешательства. Из этого пронумерованного списка будет проведена лотерея через таблицу случайных чисел для формирования контрольной группы. Мы проверим, что все пациенты, случайно отобранные для формирования этих групп, соответствуют критериям включения в группы (см. ниже). Список рандомизации будет храниться у главного исследователя исследования.

Расчет размера исследования

В этом исследовании пациенты были рандомизированы на 2 группы:

  • Группа 1: Интервенционная образовательная группа сверстников, связанная с традиционным образованием.
  • Группа 2: классическое обучение без вмешательства с обучением по принципу «равный-равному».

Предполагается, что в контрольной группе значение HbA1c составило 8,5% с правильным стандартным отклонением 1,5, чтобы скорректировать (предыдущее исследование, проведенное в рамках НПО Health Diabetes Mali в стадии публикации), и мы считаем, что стратегия будет интересно, если оценочное значение среднего HbA1c уменьшилось на 1 процентный пункт HbA1c и стандартное отклонение 0,5..

В этой ситуации при риске α 5% и мощности 1-β 80% она должна включать по 60 пациентов в каждой группе. Чтобы отразить долю пациентов, потерянных для наблюдения, до 20%, мы решили набрать 75 пациентов в группу, а всего 150 пациентов.

Критерии приемлемости Исследование будет проводиться среди пациентов с диабетом 2 типа, наблюдаемых в децентрализованных отделениях города Сикасо (третий административный район Мали). Методика выбора для пациентов описана в пункте выше. Набор будет проходить в июне-июле 2010 года.

Критерии включения

  • Пациенты, проходящие лечение в отделениях сахарного диабета в зоне вмешательства и проводящие регулярные консультации
  • Пациенты с диабетом 2 типа, получающие или не получающие лечения инсулином
  • Плохо контролируемый диабет с HbA1c ≥ 8%
  • Пациенты, которые согласились пройти весь процесс взаимного обучения
  • Пациенты, давшие согласие на проведение всех биологических мероприятий, включенных в протокол
  • Пациенты в возрасте 30-80 лет

Критерии невключения

  • Пациенты с диабетом, не выполняющие свои мониторинговые мероприятия в области лечения диабета
  • Пациенты с сахарным диабетом наблюдались в отделениях зоны вмешательства, но не проводили регулярных консультаций
  • Больные сахарным диабетом 1 типа
  • Масштабируемые тяжелые осложнения в течение 3 месяцев до заражения, осложнения сердечно-сосудистые, тяжелые почечные
  • Сопутствующие заболевания угрожающие или жизненно важные
  • Отказ от участия в исследовании

Управление данными и анализ

Управление данными. Мы предлагаем потребовать, чтобы данные исследования вводились и проверялись (повторно вводились) с исследовательских сайтов через Интернет, как мы в настоящее время делаем в нашем многострановом исследовании влияния диабета, используя интерфейс SQL, который связан с EPI-Info. . Предоставляя уникальные номера полей для каждого элемента ответа, можно поддерживать сопоставимость, несмотря на переводы текста и более существенные вариации, которые могут потребоваться от сайта к сайту. Ввод данных через Интернет теперь можно осуществлять даже из городов в Африке, и мы будем делать это для наших собственных данных, даже если общепрограммная система ввода данных через Интернет не будет разработана. . Мы предлагаем хранить печатные копии учебных форм в запирающихся шкафах под контролем ИП в Бамако, Мали.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

150

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bamako, Мали, BP2736
        • ONG Santé Diabète Mali

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, проходящие лечение в отделениях сахарного диабета в зоне вмешательства и проводящие регулярные консультации
  • Пациенты с диабетом 2 типа, получающие или не получающие лечения инсулином
  • Плохо контролируемый диабет с HbA1c ≥ 8%
  • Пациенты, которые согласились пройти весь процесс взаимного обучения
  • Пациенты, давшие согласие на проведение всех биологических мероприятий, включенных в протокол
  • Пациенты в возрасте 30-80 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты с диабетом, не выполняющие свои мониторинговые мероприятия в области лечения диабета
  • Пациенты с сахарным диабетом наблюдались в отделениях зоны вмешательства, но не проводили регулярных консультаций
  • Больные сахарным диабетом 1 типа
  • Масштабируемые тяжелые осложнения в течение 3 месяцев до заражения, осложнения сердечно-сосудистые, тяжелые почечные
  • Сопутствующие заболевания угрожающие или жизненно важные
  • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Специальное образовательное вмешательство с участием равных наставников
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние создания сети вовлеченных пациентов (равных инструкторов) в Мали. Наставники по принципу «равный-равному» и лица, на которые направлен проект, будут набраны через клуб после тестирования на диабет (PTC). PTC будет клубом социальной поддержки, предоставляющим консультации по профилактике, обучение и поддержку людям, страдающим диабетом. PTC представляет собой важное связующее звено между пациентами, педагогами и общими медицинскими службами. PTC будет определяться как клубы, которые будут вести хорошо подготовленные наставники-равные, и будут иметь 3 цели: оказывать социальную и эмоциональную поддержку пациентам с диабетом, оказывать помощь в повседневном ведении и жизни с диабетом, а также обеспечивать связь с клинической помощью. . Для проведения занятий в клубах мы будем использовать очень инновационную методологию взаимного обучения: метод учебных гнезд. Для оценки мы предлагаем классический план рандомизированного контролируемого эксперимента (РКИ) с рандомизацией на уровне человека.
NO_INTERVENTION: Общеобразовательная сессия в структуре здравоохранения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
сравните улучшение HbA1c через 1 год после вмешательства, проводимого инструкторами из числа равных, по сравнению с обычным лечением в медицинском центре

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изучите эволюцию биоклинических параметров: уровень глюкозы натощак, вес, ИМТ, артериальное давление, объем талии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться