ヒトテロメラーゼ逆転写酵素メッセンジャーRNA (hTERT mRNA) をトランスフェクトした樹状細胞ワクチン

この試験の主な目的には、転移性前立腺がん患者における hTERT 特異的 CD4+ および CD8+ T 細胞応答を刺激するために、プライムブースト形式で適用される hTERT mRNA をトランスフェクトした樹状細胞 (DC) の安全性と生物学的有効性を評価することが含まれます。 二次目的には、客観的な臨床反応、そのような反応の持続期間、全被験者の無増悪生存期間および全生存期間の推定が含まれます。 hTERT mRNA トランスフェクト DC ワクチン プラットフォームは、これまでにいくつかの第 I/II 相試験で研究されており、転移性前立腺がんおよび腎細胞がんを患う被験者における安全性と生物活性が実証されています。 この試験の目的は、プライムブースト戦略を使用して、観察されたワクチンの生物活性を強化することです。 これは非盲検、管理されていない安全性と有効性の研究です。 転移性前立腺癌を有する被験者はこの研究の対象となり、研究第1、2、3、4、5、および6週目に1×107細胞のID投与を受ける(プライム)。 その後、被験者は、研究第10週目に5×106細胞をID投与され、その後月に一度の免疫を受けるか（治療群A）、または研究第10週に1×107細胞をID投与され、その後月に一度の免疫を受けるか（治療群B）に等しい確率でランダム化されます。 各レジメンの安全性、生物学的有効性、臨床有効性が分析されます。 この研究はフロリダ州ゲインズビルにあるフロリダ大学のみで実施されます。 被験者は、泌尿器科および放射線腫瘍科の腫瘍科クリニックを通じて募集されます。 ワクチンはがん遺伝学研究所4階にあるGMP準拠の専用細胞製造施設で製造される。 免疫学的検査は、標準化されたアッセイシステムを使用して、泌尿器科の免疫学的モニタリングコア研究室で実施されます。 組織学的または臨床的に確認された転移性前立腺がん（ステージ pT1 ～ 4、N0 ～ 3、M+）を有する被験者がこの研究の対象となります。 医療ホルモン除去療法 (LHRH 類似体またはエストロゲン) で治療されている被験者は、LHRH 類似体のみの投与を継続する必要があります。 非ステロイド性医療ホルモン治療を受けている被験者（すなわち、 フルタミドまたはビカルタミド）でPSAの上昇を経験している場合は、研究参加前に非ステロイド性抗アンドロゲン剤の中止後4週間の観察期間が必要となります。 研究参加前の4週間に化学療法または他の形態の免疫療法を受けた被験者は研究から除外されます。 自己免疫疾患、慢性または急性の重篤な疾患、肺疾患、活動性肝炎、HIV の血清学的証拠の既往歴がないこと、またはコルチコステロイドまたは免疫抑制療法を受けていることはできません。 すべての被験者は 18 歳以上である必要があります。 これは無作為化第 II 相臨床試験であり、最大 36 人の被験者が等しい確率で 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り当てられます。 この試験の目的は、2 つの治療計画のうちどちらをさらなる試験に選択するかを決定することです。 したがって、この試験の主な目的は、生物学的反応が最も高い群を選択することであり、第 1 位にランクされた群が、より大規模な有効性試験でのさらなる研究のために選択されます。