軽度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるAZD2423 100 mgの経口治療の効果の調査
2015年3月23日 更新者：AstraZeneca
分節気管支内LPS点滴注入後の軽度COPD患者における経口錠剤としてのAZD2423 100mgの効果を調査する単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間第IIa相試験
研究の目的は、AZD2423が軽度のCOPD患者の肺の炎症を軽減できるかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Hannover、ドイツ
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この研究には、子供を産む可能性のない女性、つまり永久的または外科的に不妊手術を受けている女性、または閉経後の女性のみが含まれています。
- 初回来院時の年齢が40歳以上
- COPD の臨床診断 (GOLD ステージ 1)
- FEV1 ≥ 来院 1 での気管支拡張薬後の予測正常値の 80% (GOLD ステージ 1)
- 来院 1 で気管支拡張薬後 FEV1/FVC <70% (GOLD ステージ 1)
除外基準:
- 被験者を危険にさらす可能性がある、または薬の作用に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断する、臨床的に重大な疾患または障害
- 訪問1での身体検査、血液または尿検査の結果、バイタルサインまたはECGにおける臨床的に関連する異常所見で、研究中に被験者を危険にさらす可能性がある、被験者の能力に影響を与える、あるいは研究への参加や研究結果に影響を与える可能性があるもの
- 過去に腎不全の病歴または現在の兆候がある
- 活動性結核または疾患の再活性化のリスクがある被験者
- 訪問2（治療開始）前4週間以内に臨床的に重大な疾患を患った対象者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
口腔治療
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100mg 経口経口投与量
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プラセボコンパレーター：2
口腔治療
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経口投与量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LPS 後の BAL チャレンジにおける絶対単球数
時間枠：11日目
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LPSチャレンジ後のBALにおける単球数（11日目）
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11日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生検サンプル中の総好中球数 (LPS チャレンジ後)
時間枠：11日目
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プレチャレンジ = 11 日目。
左舌舌部から採取した生検。
上皮下の細胞を計数しました。
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11日目
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生検サンプル中の総マクロファージ (LPS チャレンジ後)
時間枠：11日目
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LPS チャレンジ後のデータ (11 日目)。
LPSチャレンジ後の右中葉から採取した生検。
上皮下の細胞を計数しました。
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11日目
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生検サンプル中の CD45+ (LPS チャレンジ後)
時間枠：11日目
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LPS チャレンジ後のデータ (11 日目)。
LPSチャレンジ後の右中葉から採取した生検。
上皮下の細胞を計数しました。
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11日目
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生検サンプル中の CD3+ (LPS チャレンジ後)
時間枠：11日目
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LPS チャレンジ後のデータ (11 日目)。
LPSチャレンジ後の右中葉から採取した生検。
上皮下の細胞を計数しました。
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11日目
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生検 PAS 反応グレード (LPS チャレンジ後)
時間枠：11日目
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PAS 法を使用して染色された生検。
主観的尺度で等級付けされます（1=正常、2=PAS陽性細胞肥大、3=PAS陽性細胞過形成、4=粘膜全体にPAS陽性細胞を伴う化生、5=PAS陽性細胞の喪失を伴う化生および/または扁平板）。
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11日目
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生検上皮グレード (LPS チャレンジ後)
時間枠：11日目
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生検（右中葉から）をルーチンの組織病理学について評価した。
上皮形態は主観的スケールで 1 ～ 5 に等級付けされました。1 = 正常。 2=PAS 陽性細胞肥大。 3=PAS 陽性細胞過形成。 4=粘膜全体にわたるPAS陽性細胞による化生。 5=PAS陽性細胞の喪失を伴う化生および/または扁平板
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11日目
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BAL の好酸球 (LPS チャレンジ後)
時間枠：11日目
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LPS攻撃後のBALにおける好酸球の差。
LPSチャレンジとチャレンジ後のBALは右中葉で実施されました。
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11日目
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BAL のリンパ球 (LPS チャレンジ後)
時間枠：11日目
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LPS 攻撃後の BAL におけるリンパ球の分化。
LPSチャレンジとチャレンジ後のBALは右中葉で実施されました。
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11日目
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BAL の好中球 (LPS チャレンジ後)
時間枠：11日目
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LPS攻撃後のBALにおける好中球の差。
LPSチャレンジとチャレンジ後のBALは右中葉で実施されました。
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11日目
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BAL のマクロファージ (LPS 後チャレンジ)
時間枠：11日目
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LPS 攻撃後の BAL におけるマクロファージの差異。
LPSチャレンジとチャレンジ後のBALは右中葉で実施されました。
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11日目
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BAL の TNF α 濃度 (LPS チャレンジ後)
時間枠：11日目
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LPS 攻撃後の BAL における TNF α 濃度 (11 日目)。
LPS チャレンジと LPS チャレンジ後の BAL は右中葉で実施されました。
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11日目
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BAL における CCL2 濃度 (LPS チャレンジ後)
時間枠：11日目
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LPS 攻撃後の BAL における CCL2 濃度 (11 日目)。
LPS チャレンジと LPS チャレンジ後の BAL は右中葉で実施されました。
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11日目
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BAL 中の IL-1β 濃度 (LPS チャレンジ後)
時間枠：11日目
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LPS 攻撃後の BAL における IL-1β 濃度 (11 日目)。
LPS チャレンジと LPS チャレンジ後の BAL は右中葉で実施されました。
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11日目
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BAL における IL-6 濃度 (LPS チャレンジ後)
時間枠：11日目
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LPS 攻撃後の BAL における IL-6 濃度 (11 日目)。
LPS チャレンジと LPS チャレンジ後の BAL は右中葉で実施されました。
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11日目
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BAL における IL-8 濃度 (LPS チャレンジ後)
時間枠：11日目
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LPS 攻撃後の BAL における IL 8 濃度。
LPS チャレンジと LPS チャレンジ後の BAL は右中葉で実施されました。
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11日目
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BAL での RANTES 集中 (LPS チャレンジ後)
時間枠：11日目
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LPS 攻撃後の BAL における RANTES 濃度 (11 日目)。
LPS チャレンジと LPS チャレンジ後の BAL は右中葉で実施されました。
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11日目
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BAL での SP-D 濃度 (LPS 後チャレンジ)
時間枠：11日目
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LPS 攻撃後の BAL における SP-D 濃度 (11 日目)。
LPS チャレンジと LPS チャレンジ後の BAL は右中葉で実施されました。
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11日目
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血中SAA濃度（プレLPSチャレンジ）
時間枠：10日目
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LPS チャレンジ前の血中 SAA 濃度 (10 日目)。
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10日目
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血中SAA濃度（LPSチャレンジ後）
時間枠：11日目
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LPS チャレンジ後の血中 SAA 濃度 (11 日目)
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11日目
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血中の CCL2 濃度 (プレ LPS チャレンジ)
時間枠：10日目
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LPS 攻撃前の血中 CCL2 濃度 (10 日目)
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10日目
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血中の CCL2 濃度 (LPS チャレンジ後)
時間枠：11日目
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LPSチャレンジ後の血液中のCCL2濃度(11日目)。
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11日目
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血中IL-1β濃度（プレLPSチャレンジ）
時間枠：10日目
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LPS チャレンジ前の血中 IL-1β 濃度 (10 日目)
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10日目
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血中IL-1β濃度（LPSチャレンジ後）
時間枠：11日目
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LPS チャレンジ後の血中 IL-1β 濃度 (11 日目)
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11日目
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血中のIL-6濃度（プレLPSチャレンジ）
時間枠：10日目
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LPS チャレンジ前の血中 IL-6 濃度 (10 日目)
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10日目
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血中IL-6濃度（LPSチャレンジ後）
時間枠：11日目
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LPSチャレンジ後の血中IL-6濃度（11日目）
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11日目
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血中IL-8濃度（プレLPSチャレンジ）
時間枠：10日目
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LPS チャレンジ前の血中 IL-8 濃度 (10 日目)
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10日目
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血中IL-8濃度（LPSチャレンジ後）
時間枠：11日目
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LPSチャレンジ後の血中IL-8濃度（11日目）
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11日目
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血中のTNF-α濃度（プレLPSチャレンジ）
時間枠：10日目
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LPS チャレンジ前の血中 TNF-α 濃度 (10 日目)
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10日目
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血中のTNF-α濃度（LPSチャレンジ後）
時間枠：11日目
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LPS チャレンジ後の血中 TNF-α 濃度 (11 日目)
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11日目
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血中 SP-D 濃度 (プレ LPS チャレンジ)
時間枠：10日目
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LPS チャレンジ前の血中 SP-D 濃度 (10 日目)
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10日目
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血中 SP-D 濃度 (LPS チャレンジ後)
時間枠：11日目
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LPS チャレンジ後の血中 SP-D 濃度 (11 日目)
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11日目
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血中 CC16 濃度 (プレ LPS チャレンジ)
時間枠：10日目
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LPS チャレンジ前の血中 CC16 濃度 (10 日目)
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10日目
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血中 CC16 濃度 (LPS チャレンジ後)
時間枠：11日目
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LPS チャレンジ後の血中 CC16 濃度 (11 日目)
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11日目
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血液中の好塩基球 (プレ LPS チャレンジ)
時間枠：10日目
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LPS 攻撃前の血液中の好塩基球 (10 日目)
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10日目
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血液中の好塩基球（LPS チャレンジ後）
時間枠：11日目
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LPS 攻撃後の血液中の好塩基球 (11 日目)
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11日目
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血液中の好酸球 (プレ LPS チャレンジ)
時間枠：10日目
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LPS チャレンジ前の血液中の好酸球 (10 日目)
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10日目
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血液中の好酸球 (LPS チャレンジ後)
時間枠：11日目
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LPS チャレンジ後の血液中の好酸球 (11 日目)
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11日目
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血液中のリンパ球 (プレ LPS チャレンジ)
時間枠：10日目
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LPS チャレンジ前の血液中のリンパ球 (10 日目)
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10日目
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血液中のリンパ球 (LPS チャレンジ後)
時間枠：11日目
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LPS チャレンジ後の血液中のリンパ球 (11 日目)
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11日目
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血液中の単球 (プレ LPS チャレンジ)
時間枠：10日目
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LPS チャレンジ前の血液中の単球 (10 日目)
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10日目
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血液中の単球 (LPS チャレンジ後)
時間枠：11日目
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LPS チャレンジ後の血液中の単球 (11 日目)
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11日目
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血液中の好中球 (プレ LPS チャレンジ)
時間枠：10日目
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LPS チャレンジ前の血液中の好中球 (10 日目)
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10日目
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血液中の好中球 (LPS チャレンジ後)
時間枠：11日目
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LPS チャレンジ後の血液中の好中球 (11 日目)
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11日目
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定常状態におけるAZD2423の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：投与前10日目、投与後20分および40分、投与後1、1.5、2、3、4、6および8時間
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10日目に測定された定常状態の薬物動態(PK)プロファイル
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投与前10日目、投与後20分および40分、投与後1、1.5、2、3、4、6および8時間
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定常状態での AZD2423 の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：投与前10日目、投与後20分および40分、投与後1、1.5、2、3、4、6および8時間
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10日目に測定された定常状態のPKプロファイル
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投与前10日目、投与後20分および40分、投与後1、1.5、2、3、4、6および8時間
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定常状態における AZD2423 の 0 時間から 24 時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC(0-24))
時間枠：投与前10日目、投与後20分および40分、投与後1、1.5、2、3、4、6および8時間
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10日目に測定された定常状態のPKプロファイル
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投与前10日目、投与後20分および40分、投与後1、1.5、2、3、4、6および8時間
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定常状態における AZD2423 の 0 時間から 8 時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC(0-8))
時間枠：投与前10日目、投与後20分および40分、投与後1、1.5、2、3、4、6および8時間
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10日目に測定された定常状態のPKプロファイル
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投与前10日目、投与後20分および40分、投与後1、1.5、2、3、4、6および8時間
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臨床的に関連のある治療に関連した単球以外の検査変数の変化があった参加者の数
時間枠：最大 47 日間 (訪問 1 から訪問 6)
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最大 47 日間 (訪問 1 から訪問 6)
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バイタルサインに臨床的に関連する変化があった参加者の数
時間枠：最大 47 日間 (訪問 1 から訪問 6)
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最大 47 日間 (訪問 1 から訪問 6)
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心電図 (ECG) 変数に臨床的に関連する変化がある参加者の数
時間枠：最大 47 日間 (訪問 1 から訪問 6)
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最大 47 日間 (訪問 1 から訪問 6)
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身体検査で臨床的に関連する変化があった参加者の数
時間枠：最大 47 日間 (訪問 1 から訪問 6)
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最大 47 日間 (訪問 1 から訪問 6)
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肺活量測定で治療関連または臨床関連の変化があった参加者の数（気管支拡張薬投与前の1秒努力呼気量[FEV1]、努力肺活量[FVC]）
時間枠：最大 47 日間 (訪問 1 から訪問 6)
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最大 47 日間 (訪問 1 から訪問 6)
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BAL での CC16 濃度 (LPS チャレンジ後)
時間枠：11日目
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LPS 攻撃後の BAL における CC16 濃度 (11 日目)。
LPS チャレンジと LPS チャレンジ後の BAL は右中葉で実施されました。
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11日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bengt Larsson、AstraZeneca R&D
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月23日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。