Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu leczenia doustnego 100 mg AZD2423 u pacjentów z łagodną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

23 marca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIa w grupach równoległych, mające na celu zbadanie wpływu 100 mg AZD2423 w postaci tabletki doustnej u pacjentów z łagodną postacią POChP po segmentalnym wkropleniu LPS dooskrzelowo

Celem badania jest sprawdzenie, czy AZD2423 może zmniejszyć stan zapalny w płucach pacjentów z łagodną postacią POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badaniem objęte są wyłącznie kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, tj. kobiety poddane trwałej lub chirurgicznej sterylizacji lub po menopauzie.
  • ≥ 40 lat podczas Wizyty 1
  • Rozpoznanie kliniczne POChP (stopień GOLD 1)
  • FEV1 ≥ 80% wartości przewidywanej normalnej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela podczas wizyty 1 (stopień GOLD 1)
  • FEV1/FVC <70% po podaniu leku rozszerzającego oskrzela podczas wizyty 1 (stopień GOLD 1)

Kryteria wyłączenia:

  • Każda klinicznie istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić osobę badaną na ryzyko lub wpłynąć na sposób działania leku
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, wyników badań krwi lub moczu, parametrów życiowych lub EKG podczas Wizyty 1, które mogą narazić uczestnika na ryzyko podczas badania, wpłynąć na jego zdolność do udziału w badaniu lub na wyniki badania
  • Przeszła historia lub obecne wskazanie niewydolności nerek (nerek).
  • Pacjenci zagrożeni czynną gruźlicą lub reaktywacją choroby
  • Pacjenci, u których wystąpiła jakakolwiek klinicznie istotna choroba w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 2 (rozpoczęcie leczenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Leczenie doustne
Lek: AZD2423
100mg Dawka doustna od
Komparator placebo: 2
Leczenie doustne
Lek: AZD2423 Placebo
Dawka doustna od

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna liczba monocytów w prowokacji BAL po LPS
Ramy czasowe: Dzień 11
Liczba monocytów w prowokacji BAL po LPS (dzień 11)
Dzień 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba neutrofilów w próbce biopsyjnej (prowokacja po LPS)
Ramy czasowe: Dzień 11
Wyzwanie wstępne = dzień 11. Biopsje pobrane z lewego języka. Komórki liczone w podnabłonku.
Dzień 11
Całkowita liczba makrofagów w próbce biopsyjnej (prowokacja po LPS)
Ramy czasowe: Dzień 11
Dane po prowokacji LPS (dzień 11). Biopsje prowokacyjne po LPS pobrane z prawego płata środkowego. Komórki liczone w podnabłonku.
Dzień 11
CD45+ w próbce biopsyjnej (prowokacja po LPS)
Ramy czasowe: Dzień 11
Dane po prowokacji LPS (dzień 11). Biopsje prowokacyjne po LPS pobrane z prawego płata środkowego. Komórki liczone w podnabłonku.
Dzień 11
CD3+ w próbce biopsyjnej (wyzwanie po LPS)
Ramy czasowe: Dzień 11
Dane po prowokacji LPS (dzień 11). Biopsje prowokacyjne po LPS pobrane z prawego płata środkowego. Komórki liczone w podnabłonku.
Dzień 11
Stopień reakcji PAS z biopsji (prowokacja po LPS)
Ramy czasowe: Dzień 11
Biopsje barwione metodą PAS. Stopniowane w subiektywnej skali (1=normalny; 2=przerost komórek PAS-dodatnich; 3=rozrost komórek PAS-dodatnich; 4=metaplazja z komórkami PAS-dodatnimi w całej błonie śluzowej; 5=metaplazja i/lub płaskonabłonkowe płytki z utratą komórek PAS-dodatnich).
Dzień 11
Stopień nabłonka w biopsji (wyzwanie po LPS)
Ramy czasowe: Dzień 11
Biopsje (z prawego płata środkowego) oceniano pod kątem rutynowej histopatologii. Morfologię nabłonka oceniano w subiektywnej skali od 1 do 5. 1 = prawidłowa; 2=przerost komórek PAS-dodatnich; 3=hiperplazja komórek PAS-dodatnich; 4=Metaplazja z komórkami PAS-dodatnimi w błonie śluzowej; 5=Metaplazja i/lub płaskonabłonkowe płytki z utratą komórek PAS-dodatnich
Dzień 11
Eozynofile w BAL (wyzwanie po LPS)
Ramy czasowe: Dzień 11
Różnicowanie eozynofilów po prowokacji LPS w BAL. Prowokacja LPS i BAL po prowokacji przeprowadzono w prawym środkowym płacie.
Dzień 11
Limfocyty w BAL (wyzwanie po LPS)
Ramy czasowe: Dzień 11
Różnicowanie limfocytów po prowokacji LPS w BAL. Prowokacja LPS i BAL po prowokacji przeprowadzono w prawym środkowym płacie.
Dzień 11
Neutrofile w BAL (wyzwanie po LPS)
Ramy czasowe: Dzień 11
Różnicowanie neutrofilów po prowokacji LPS w BAL. Prowokacja LPS i BAL po prowokacji przeprowadzono w prawym środkowym płacie.
Dzień 11
Makrofagi w BAL (wyzwanie po LPS)
Ramy czasowe: Dzień 11
Różnicowanie makrofagów po prowokacji LPS w BAL. Prowokacja LPS i BAL po prowokacji przeprowadzono w prawym środkowym płacie.
Dzień 11
Stężenie TNF α w BAL (wyzwanie po LPS)
Ramy czasowe: Dzień 11
Stężenie TNFα po prowokacji LPS w BAL (dzień 11). Prowokacja LPS i prowokacja po LPS BAL przeprowadzona w prawym środkowym płacie.
Dzień 11
Stężenie CCL2 w BAL (wyzwanie po LPS)
Ramy czasowe: Dzień 11
Stężenie CCL2 w BAL po prowokacji LPS (dzień 11). Prowokacja LPS i prowokacja po LPS BAL przeprowadzona w prawym środkowym płacie.
Dzień 11
Stężenie IL-1β w BAL (prowokacja po LPS)
Ramy czasowe: Dzień 11
Stężenie IL-1β po prowokacji LPS w BAL (dzień 11). Prowokacja LPS i prowokacja po LPS BAL przeprowadzona w prawym środkowym płacie.
Dzień 11
Stężenie IL-6 w BAL (wyzwanie po LPS)
Ramy czasowe: Dzień 11
Stężenie IL-6 po prowokacji LPS w BAL (dzień 11). Prowokacja LPS i prowokacja po LPS BAL przeprowadzona w prawym środkowym płacie.
Dzień 11
Stężenie IL-8 w BAL (wyzwanie po LPS)
Ramy czasowe: Dzień 11
Stężenie IL 8 po prowokacji LPS w BAL. Prowokacja LPS i prowokacja po LPS BAL przeprowadzona w prawym środkowym płacie.
Dzień 11
Stężenie RANTES w BAL (wyzwanie po LPS)
Ramy czasowe: Dzień 11
Stężenie RANTES w BAL po prowokacji LPS (dzień 11). Prowokacja LPS i prowokacja po LPS BAL przeprowadzona w prawym środkowym płacie.
Dzień 11
Stężenie SP-D w BAL (wyzwanie po LPS)
Ramy czasowe: Dzień 11
Stężenie SP-D w BAL po prowokacji LPS (dzień 11). Prowokacja LPS i prowokacja po LPS BAL przeprowadzona w prawym środkowym płacie.
Dzień 11
Stężenie SAA we krwi (wyzwanie przed LPS)
Ramy czasowe: Dzień 10
Stężenie SAA we krwi przed prowokacją LPS (dzień 10).
Dzień 10
Stężenie SAA we krwi (wyzwanie po LPS)
Ramy czasowe: Dzień 11
Stężenie SAA we krwi po prowokacji LPS (dzień 11)
Dzień 11
Stężenie CCL2 we krwi (wyzwanie przed LPS)
Ramy czasowe: Dzień 10
Stężenie CCL2 we krwi przed prowokacją LPS (dzień 10)
Dzień 10
Stężenie CCL2 we krwi (wyzwanie po LPS)
Ramy czasowe: Dzień 11
Stężenie CCL2 we krwi po prowokacji LPS (dzień 11).
Dzień 11
Stężenie IL-1β we krwi (prowokacja przed LPS)
Ramy czasowe: Dzień 10
Stężenie IL-1β we krwi przed prowokacją LPS (dzień 10)
Dzień 10
Stężenie IL-1β we krwi (prowokacja po LPS)
Ramy czasowe: Dzień 11
Stężenie IL-1β we krwi po prowokacji LPS (dzień 11)
Dzień 11
Stężenie IL-6 we krwi (prowokacja przed LPS)
Ramy czasowe: Dzień 10
Stężenie IL-6 we krwi przed prowokacją LPS (dzień 10)
Dzień 10
Stężenie IL-6 we krwi (prowokacja po LPS)
Ramy czasowe: Dzień 11
Stężenie IL-6 we krwi po prowokacji LPS (dzień 11)
Dzień 11
Stężenie IL-8 we krwi (wyzwanie przed LPS)
Ramy czasowe: Dzień 10
Stężenie IL-8 we krwi przed prowokacją LPS (dzień 10)
Dzień 10
Stężenie IL-8 we krwi (prowokacja po LPS)
Ramy czasowe: dzień 11
Stężenie IL-8 we krwi po prowokacji LPS (dzień 11)
dzień 11
Stężenie TNF-α we krwi (prowokacja przed LPS)
Ramy czasowe: Dzień 10
Stężenie TNF-α we krwi przed prowokacją LPS (dzień 10)
Dzień 10
Stężenie TNF-α we krwi (prowokacja po LPS)
Ramy czasowe: Dzień 11
Stężenie TNF-α we krwi po prowokacji LPS (dzień 11)
Dzień 11
Stężenie SP-D we krwi (wyzwanie przed LPS)
Ramy czasowe: Dzień 10
Stężenie SP-D we krwi przed prowokacją LPS (dzień 10)
Dzień 10
Stężenie SP-D we krwi (wyzwanie po LPS)
Ramy czasowe: Dzień 11
Stężenie SP-D we krwi po prowokacji LPS (dzień 11)
Dzień 11
Stężenie CC16 we krwi (wyzwanie przed LPS)
Ramy czasowe: Dzień 10
Stężenie CC16 we krwi przed prowokacją LPS (dzień 10)
Dzień 10
Stężenie CC16 we krwi (wyzwanie po LPS)
Ramy czasowe: Dzień 11
Stężenie CC16 we krwi po prowokacji LPS (dzień 11)
Dzień 11
Bazofile we krwi (wyzwanie przed LPS)
Ramy czasowe: dzień 10
Bazofile we krwi przed prowokacją LPS (dzień 10)
dzień 10
Bazofile we krwi (wyzwanie po LPS)
Ramy czasowe: Dzień 11
Bazofile we krwi po prowokacji LPS (dzień 11)
Dzień 11
Eozynofile we krwi (wyzwanie przed LPS)
Ramy czasowe: Dzień 10
Eozynofile we krwi przed prowokacją LPS (dzień 10)
Dzień 10
Eozynofile we krwi (wyzwanie po LPS)
Ramy czasowe: Dzień 11
Eozynofile we krwi po prowokacji LPS (dzień 11)
Dzień 11
Limfocyty we krwi (Prowokacja przed LPS)
Ramy czasowe: Dzień 10
Limfocyty we krwi przed prowokacją LPS (dzień 10)
Dzień 10
Limfocyty we krwi (wyzwanie po LPS)
Ramy czasowe: Dzień 11
Limfocyty we krwi po prowokacji LPS (dzień 11)
Dzień 11
Monocyty we krwi (wyzwanie przed LPS)
Ramy czasowe: Dzień 10
Monocyty we krwi przed prowokacją LPS (dzień 10)
Dzień 10
Monocyty we krwi (wyzwanie po LPS)
Ramy czasowe: Dzień 11
Monocyty we krwi po prowokacji LPS (dzień 11)
Dzień 11
Neutrofile we krwi (wyzwanie przed LPS)
Ramy czasowe: Dzień 10
Neutrofile we krwi przed prowokacją LPS (dzień 10)
Dzień 10
Neutrofile we krwi (wyzwanie po LPS)
Ramy czasowe: Dzień 11
Neutrofile we krwi po prowokacji LPS (dzień 11)
Dzień 11
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) AZD2423 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 10 przed podaniem dawki, 20 i 40 minut po podaniu dawki, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki
Profil farmakokinetyczny (PK) w stanie stacjonarnym mierzony w dniu 10
Dzień 10 przed podaniem dawki, 20 i 40 minut po podaniu dawki, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki
Czas do Cmax (Tmax) AZD2423 w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Dzień 10 przed podaniem dawki, 20 i 40 minut po podaniu dawki, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki
Profil PK w stanie stacjonarnym mierzony w dniu 10
Dzień 10 przed podaniem dawki, 20 i 40 minut po podaniu dawki, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera do 24 godzin (AUC(0-24)) AZD2423 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 10 przed podaniem dawki, 20 i 40 minut po podaniu dawki, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki
Profil PK w stanie stacjonarnym mierzony w dniu 10
Dzień 10 przed podaniem dawki, 20 i 40 minut po podaniu dawki, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera do 8 godzin (AUC(0-8)) AZD2423 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 10 przed podaniem dawki, 20 i 40 minut po podaniu dawki, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki
Profil PK w stanie stacjonarnym mierzony w dniu 10
Dzień 10 przed podaniem dawki, 20 i 40 minut po podaniu dawki, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych innych niż monocyty, związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: do 47 dni (od wizyty 1 do wizyty 6)
do 47 dni (od wizyty 1 do wizyty 6)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 47 dni (od wizyty 1 do wizyty 6)
do 47 dni (od wizyty 1 do wizyty 6)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami zmiennych elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: do 47 dni (od wizyty 1 do wizyty 6)
do 47 dni (od wizyty 1 do wizyty 6)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: do 47 dni (od wizyty 1 do wizyty 6)
do 47 dni (od wizyty 1 do wizyty 6)
Liczba uczestników ze związanymi z leczeniem lub klinicznie istotnymi zmianami w spirometrii (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy [FEV1], natężona pojemność życiowa [FVC] przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela)
Ramy czasowe: do 47 dni (od wizyty 1 do wizyty 6)
do 47 dni (od wizyty 1 do wizyty 6)
Stężenie CC16 w BAL (wyzwanie po LPS)
Ramy czasowe: Dzień 11
Stężenie CC16 po prowokacji LPS w BAL (dzień 11). Prowokacja LPS i prowokacja po LPS BAL przeprowadzona w prawym środkowym płacie.
Dzień 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bengt Larsson, AstraZeneca R&D

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3320C00001
  • 2010-020141-26 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj